FERTIPEPTIL - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Fertipeptil - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Triptorelin (Triptorelin acetat)

FERTIPEPTIL, otopina za injekcije

Zašto se koristi Fertipeptil? Čemu služi?

Ovaj lijek se isporučuje kao otopina za injekcije u štrcaljki za jednokratnu upotrebu. Daje se kao potkožna injekcija u donji dio trbuha.

Ovaj lijek sadrži triptorelin, koji je sintetski analog prirodnog hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). GnRH regulira oslobađanje gonadotropina (spolni hormoni: luteinizirajući hormon (LH) i folikul stimulirajući hormon (FSH)). FERTIPEPTIL blokira djelovanje. Terapija GnRH smanjuje razinu LH i FSH (regulacija). To dovodi do prevencije ovulacije (otpuštanja jajašca).

Ovaj lijek se koristi za liječenje žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (ART). Kod ART -a ovulacija se povremeno može dogoditi rano, uzrokujući značajno smanjenje šanse da zatrudni. FERTIPEPTIL se koristi za snižavanje regulacije i za sprječavanje preranog porasta LH koji bi stoga mogao uzrokovati prerano otpuštanje jaja.

Kontraindikacije Kada se Fertipeptil ne smije koristiti

Nemojte koristiti FERTIPEPTIL:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na triptorelin acetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka FERTIPEPTIL (vidjeti dio 6 - Dodatne informacije)
Ako ste alergični (preosjetljivi) na GnRH ili druge analoge GnRH (lijekovi slični FERTIPEPTILU)
Ako ste trudni ili dojite. Pročitajte odjeljak "Trudnoća i dojenje"

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fertipeptil

Obratite posebnu pozornost na liječenje lijekom FERTIPEPTIL

Bilo je izvješća o depresiji u pacijenata koji su uzimali FERTIPEPTIL, koja može biti ozbiljna. Ako uzimate FERTIPEPTIL i razvijete depresivno raspoloženje, obavijestite svog liječnika.
Budući da može uzrokovati promjene raspoloženja.
Budući da liječenje u rijetkim slučajevima može uzrokovati cerebralno krvarenje (apopleksija hipofize). Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite iznenadnu glavobolju, povraćanje ili smetnje vida.
Budući da liječenje može uzrokovati stanjivanje kostiju što povećava rizik od prijeloma.
Ako imate dodatni rizik od stanjivanja kostiju (osteoporoza), obavijestite svog liječnika prije primjene FERTIPEPTILA. Čimbenici rizika uključuju:
- Neki članovi njegove obitelji pate od stanjivanja kostiju
- Pretjerano pije alkohol, ima lošu prehranu i / ili puno puši
- Liječite se lijekovima koji mogu utjecati na čvrstoću vaših kostiju.

Recite svom liječniku ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na vas ili je bilo u prošlosti.

Ako imate blagi ili teški poremećaj jetre.
Ako imate aktivnu alergijsku reakciju ili ste u prošlosti često patili od alergijskih reakcija.
Ako primjenjujete samo FERTIPEPTIL, morate biti obaviješteni o mogućim alergijskim reakcijama koje se mogu pojaviti (svrbež, osip, groznica). (Pogledajte odjeljak 4 "Mogući nuspojave").

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo kakve reakcije nakon injekcije Fertipeptila.

Ako patite od:

Bol u trbuhu
Oticanje trbuha
Mučnina
Povukao se
Proljev
Debljanje
Poteškoće s disanjem
Smanjena proizvodnja urina.

Odmah obavijestite svog liječnika, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije. Opisani mogu biti znakovi visoke aktivnosti jajnika koji mogu postati ozbiljni (vidjeti također odjeljak 4 "Moguće nuspojave"). Simptomi postaju ozbiljni, liječenje neplodnosti mora biti zaustavljeni i morate ići u bolnicu.

Dok se liječite ovim lijekom, vaš će liječnik napraviti ultrazvučni pregled, a ponekad i krvne pretrage kako bi provjerio vaš odgovor na liječenje.

Hormonsko liječenje neplodnosti, poput ovog lijeka, može povećati rizik od:

Ektopična trudnoća (trudnoća izvan maternice) u slučaju prethodnih problema s jajovodima
Pobačaj
Višeplodna trudnoća (blizanci, trojke itd.)
Urođene malformacije (tjelesni nedostaci novorođenčeta prisutni pri rođenju).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fertipeptila

Recite svom liječniku koje lijekove koristite ili ste nedavno koristili, uključujući i lijekove koji ste kupili bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

FERTIPEPTIL se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Nemojte koristiti FERTIPEPTIL ako sumnjate da ste trudni. Liječnik mora prvo isključiti trudnoću.

Nemojte nastaviti koristiti FERTIPEPTIL ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni.

Tijekom liječenja lijekom FERTIPEPTIL treba koristiti nehormonsku kontracepciju, poput kondoma ili dijafragme.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije vjerojatno da će lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima

Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FERTIPEPTIL

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi, pa je u biti "bez natrija".

Doziranje i način uporabe Fertipeptil: Doziranje

Ovaj lijek uvijek treba koristiti prema uputama liječnika. Ako niste sigurni u njegovu upotrebu, provjerite sa svojim liječnikom kako to učiniti.

Uobičajeno korištena doza je potkožna injekcija u donji dio trbuha, jednom dnevno. Liječenje se može započeti drugog ili trećeg dana ili od 21. do 23. dana menstrualnog ciklusa (ili 5-7 dana prije). dan početka menstrualnog ciklusa). Nakon 2-4 tjedna dat će se drugi hormoni za poticanje rasta folikula (rast vrećice koja sadrži jajašce). Obično se liječenje lijekom FERTIPEPTIL nastavlja sve dok folikul ne dosegne odgovarajuću veličinu, obično 4 do 7 tjedana.

Ako se dobije dovoljno folikula, dat će vam se lijek koji se zove humani korionski gonadotropin (hCG) u jednoj injekciji za poticanje ovulacije (oslobađanje jajne stanice).

Vaš će liječnik pratiti vaš napredak najmanje 2 tjedna nakon injekcije hCG -a.

UPUTE ZA UPRAVLJANJE

Ako ste zamoljeni da sami primijenite ovaj lijek, pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili.

Prvu injekciju ovog lijeka treba učiniti pod nadzorom liječnika.

Uklonite zaštitnu foliju i izvadite štrcaljku iz pakiranja. Držite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore, držeći sivu zaštitnu kapicu. Skinite sivu zaštitnu kapicu. Lagano gurnite klip dok ne istekne prva kap tekućine.
Podignite kožu između palca i kažiprsta. Gurnite klip štrcaljke i polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke.

Ako ste zaboravili uzeti FERTIPEPTIL

Recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste prestali koristiti FERTIPEPTIL

Nemojte sami prestati uzimati FERTIPEPTIL, već strogo slijedite upute svog liječnika. Prerano prekidanje liječenja smanjit će vjerojatnost trudnoće.

Ako imate pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fertipeptila

Ako ste uzeli više lijeka FERTIPEPTIL nego što ste trebali obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.

Nuspojave Koje su nuspojave Fertipeptila

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se ne pojavljuju kod svih ljudi.

Slijede vrlo česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 liječenih pacijenata:

glavobolja
bolovi u trbuhu
vaginalno krvarenje / pjegavost
mučnina
upala na mjestu ubrizgavanja

Slijede uobičajene nuspojave koje se javljaju kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata:

hladnjak
simptomi gripe
faringitis
vrtoglavica
navale vrućine
Povukao se
nadutost trbuha
bol u leđima
abortus
bol u zdjelici
hiperstimulacija jajnika (hiperaktivnost), (vidjeti dio 2 "Obratite posebnu pozornost na liječenje lijekom FERTIPEPTIL")
ciste jajnika (na početku liječenja)
bol tijekom menstruacije
bol ili druge reakcije na mjestu ubrizgavanja
umor

Manje često, javljaju se u 1 do 10 pacijenata na 1000 liječenih pacijenata:

promjene raspoloženja, depresija.

Nije poznato: učestalost se ne može izračunati iz dostupnih podataka:

nelagoda u trbuhu
povećani jajnici
pretjerano znojenje
vaginalni iscjedak između menstruacije
alergijske reakcije (vidjeti dio 2 "Obratite posebnu pozornost na liječenje lijekom FERTIPEPTIL")
crvenilo na mjestu ubrizgavanja
poremećaji spavanja
smanjena seksualna želja
debljanje
otežano disanje
zamagljen vid
smetnje vida
svrbež
obilne, dugotrajne i / ili neredovite menstruacije
osip
suhoća rodnice
angioedem (oticanje neposredno ispod kože)
bol tijekom spolnog odnosa
slabost
bol u dojkama
grčevi mišića
bol u zglobovima

U slučaju pojave ili pogoršanja jednog ili više opisanih nuspojava ili pojave nuspojava koje nisu opisane, obavijestite svog liječnika.

Istek i zadržavanje

Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti FERTIPEPTIL nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove se ne smije odlagati zajedno s običnim smećem. Pitajte svog ljekarnika kako baciti neiskorišteni lijek. Ove mjere se donose radi zaštite okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što FERTIPEPTIL sadrži

Djelatna tvar je triptorelin acetat. Svaka napunjena štrcaljka od 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelin acetata što odgovara 95,6 mikrograma triptorelina slobodne baze.
Pomoćni sastojci su natrijev klorid, octena kiselina (glacijalna) i voda za injekcije.

Kako FERTIPEPTIL izgleda i koji je sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bistra bezbojna otopina u staklenoj štrcaljki od 1 ml na koju je pričvršćena igla.

Štrcaljka i igla su zatvorene gumenim čepom i zatvaračem za iglu.

Karton sadrži 7 ili 28 napunjenih štrcaljki.

Možda nisu sva pakiranja na tržištu.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Fertipeptilu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

FERTIPEPTIL OTOPINA 0,1 MG / 1 ML ZA INJEKCIJU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelin acetata, što je ekvivalentno 95,6 mikrograma triptorelina slobodne baze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Otopina za injekcije.

Bistra bezbojna otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Fertipeptil je indiciran za snižavanje regulacije i prevenciju preuranjenih vrhova luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u tehnikama potpomognute reprodukcije (ART).

U kliničkim studijama Fertipeptil je korišten u ciklusima u kojima je stimulacija inducirana urinarnim ili rekombinantnim folikul stimulirajućim hormonom (FSH) ili humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG).

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Liječenje se može započeti u prvoj folikularnoj fazi (2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa) ili u srednjoj lutealnoj fazi (21. do 23. dan menstrualnog ciklusa ili 5-7 dana prije očekivanog početka menstruacije). Kontrolirana hiperstimulacija jajnika s gonadotropinima treba započeti otprilike 2-4 tjedna nakon liječenja Fertipeptilom. Odgovor jajnika treba klinički pratiti (samo ultrazvukom jajnika ili, po mogućnosti, u kombinaciji s doziranjem razine estradiola) i prema tome prilagoditi dozu gonadotropina. Nakon što se dobije dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine, liječenje Fertipeptilom i gonadotropinima treba prekinuti i dati jednu injekciju hCG -a kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula. Ako nakon 4 tjedna snižena regulacija nije potvrđena (putem ultrazvučnih dokaza o ljuštenju endometrija ili, po mogućnosti u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola), potrebno je razmotriti prekid liječenja Fertipeptilom. Ukupno trajanje liječenja obično je 4-7 tjedana Tijekom liječenja s Fertipeptilom treba osigurati odgovarajuću podršku lutealne faze, prema protokolu referentnog medicinskog centra.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Ne postoje posebne preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Klinička studija pokazala je da je rizik od nakupljanja triptorelina u bolesnika s oštećenjem jetre i teškim oštećenjem bubrega nizak (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o uporabi Fertipeptila u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju: snižavanje regulacije i prevencija preuranjenih skokova luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u tehnikama potpomognute reprodukcije (ART).

Način primjene

Liječenje Fertipeptilom treba započeti pod nadzorom stručnjaka za liječenje neplodnosti.Fertipeptil se koristi kao dnevna potkožna injekcija u donju trbušnu stijenku. Nakon prve primjene preporučuje se pacijent pod nadzorom 30 minuta kako bi se osiguralo da nema alergijskih / pseudoalergijskih reakcija na injekciju.

Oprema potrebna za liječenje takvih reakcija treba biti dostupna. Naknadne injekcije može obaviti sama pacijentica pod uvjetom da je dobro informirana o znakovima i simptomima moguće preosjetljivosti, posljedicama takvih reakcija i potrebi hitne medicinske pomoći. Kako bi se izbjegla lipoatrofija, preporučuje se mijenjanje mjesta ubrizgavanja. Upute za uporabu i rukovanje potražite u odjeljku 6.6.

04.3 Kontraindikacije -

Fertipeptil je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Preosjetljivost na gonadotropin oslobađajući hormon (GnRH) ili njegove analoge.

- Trudnoća i dojenje.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Uporaba agonista GnRH može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju.Preliminarni podaci u ljudi ukazuju na to da uporaba bisfosfonata u kombinaciji s agonistima GnRH može smanjiti gubitak minerala kostiju.

Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika za osteoporozu (npr. Kronična zlouporaba alkohola, pušenje, dugotrajna terapija lijekovima za koje se zna da smanjuju mineralnu gustoću kostiju poput antikonvulziva ili kortikoida, obiteljska anamneza osteoporoze, pothranjenost).

Gubitak mineralne gustoće kostiju

Korištenje agonista GnRH vjerojatno će uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju u prosjeku za 1% mjesečno tijekom šestomjesečnog razdoblja liječenja. Svako 10% smanjenje mineralne gustoće kosti povezano je s približno dva do tri puta povećanjem rizika od prijeloma.

Trenutno dostupni podaci ukazuju da se kod većine žena oporavak izgubljene koštane mase događa nakon prestanka liječenja.

Nisu dostupni specifični podaci o bolesnicima s otvorenom osteoporozom ili s faktorima rizika za osteoporozu (npr. Kronična zlouporaba alkohola, pušači, dugotrajna terapija lijekovima za koje se zna da smanjuju mineralnu gustoću kostiju, kao što su antikonvulzivi ili kortikoidi, član obitelji iz povijesti bolesti za osteoporozu, pothranjenost , npr. anoreksija nervoza). Budući da gubitak mineralne gustoće kostiju u ovih pacijenata može biti osobito štetan, liječenje triptorelinom treba procijeniti na individualnoj osnovi i započeti ga samo ako pomnom analizom slučaja budu očekivane koristi veće od povezanih rizika. Treba ih uzeti u obzir. mjere za suzbijanje gubitka mineralne gustoće kostiju.

Prije propisivanja triptorelina potrebno je potvrditi da pacijentica nije trudna.

Rijetko se liječenjem agonistima GnRH može otkriti prisutnost prethodno nepoznatih gonadotropnih stanica adenoma hipofize. Ti se pacijenti mogu javiti s apopleksijom hipofize koju karakterizira iznenadna glavobolja, povraćanje, smetnje vida i oftalmoplegija.

Postoji povećan rizik od epizoda depresije (koje mogu biti ozbiljne) u pacijenata liječenih agonistima GnRH, poput triptorelina. Bolesnike treba obavijestiti i na odgovarajući način liječiti ako se pojave simptomi.

Prijavljene su promjene raspoloženja. Bolesnike s poznatom depresijom potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja.

Stimulacija jajnika trebala bi se odvijati samo pod strogim liječničkim nadzorom.

U pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre, triptorelin ima prosječni konačni poluživot od 7-8 sati u usporedbi s 3-5 sati u zdravih ispitanika. Unatoč dugotrajnoj izloženosti, ne očekuje se prisutnost triptorelina u cirkulaciji u vrijeme prijenosa embrija.

Obratite posebnu pozornost na žene sa znakovima ili simptomima aktivne alergije ili s poviješću sklonosti alergijama. Liječenje Fertipeptilom se ne preporučuje u žena s teškim alergijskim reakcijama. Žene reproduktivne dobi treba pažljivo pratiti prije liječenja kako bi se isključila trudnoća.

Tehnike potpomognute reprodukcije (ART) povezane su s povećanim rizikom od višeplodnih trudnoća, pobačaja, izvanmaternične trudnoće i kongenitalnih malformacija. Ovi se rizici odnose i na liječenje Fertipeptilom kao dodatnom terapijom u kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika.Korištenje Fertipeptila u kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika može povećati rizik od sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS) i cista na jajniku.

Zbirka folikula izazvana uporabom GnRH analoga i gonadotropina može se očito povećati u manjine predisponiranih pacijenata, osobito u slučaju sindroma policističnih jajnika.

Kao i kod drugih analoga GnRH, bilo je izvješća o sindromu hiperstimulacije jajnika (OHSS) povezanom s uporabom triptorelina u kombinaciji s gonadotropinima.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS):

OHSS je medicinski događaj koji se razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika. OHSS je sindrom koji se može pojaviti s različitim stupnjevima ozbiljnosti. Uključuje izrazito povećanje jajnika, visoku serumsku razinu steroidnih spolnih hormona i povećanje vaskularne propusnosti koja može napredovati do nakupljanja tekućine u peritoneumu, u pleuri i, rijetko, u perikardijalnoj šupljini.

U teškim slučajevima OHSS -a mogu se primijetiti sljedeći simptomi: bol u trbuhu, nadutost trbuha, ozbiljno povećanje jajnika, povećanje tjelesne težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja i proljeva. Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, neravnotežu elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks, akutnu plućnu insuficijenciju i tromboembolijske događaje.

Prekomjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinom rijetko rezultira OHSS -om ako se izbjegne primjena hCG -a za izazivanje ovulacije. Stoga je u slučajevima OHSS -a pametno ne primjenjivati hCG i savjetovati pacijenta da se suzdrži od spolnog odnosa ili da koristi barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana. OHSS se može brzo razvijati (24 sata do nekoliko dana) i postati ozbiljan medicinski događaj, stoga je bolesnike potrebno nadzirati najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG -a.

OHSS može biti ozbiljniji i dulji ako dođe do trudnoće.Vrlo često OHSS se javlja nakon prekida hormonskog liječenja i dostiže maksimalnu razinu težine otprilike sedam do deset dana nakon liječenja. Općenito, OHSS se spontano rješava s početkom menstruacije.

Ako dođe do ozbiljnog OHSS -a, liječenje gonadotropinom treba prekinuti, ako još uvijek traje, pacijenta treba hospitalizirati i započeti specifičnu terapiju za OHSS, na primjer s apsolutnim mirovanjem, intravenoznom infuzijom otopina elektrolita ili koloidnog i heparina.

Ovaj sindrom javlja se s većom učestalošću u pacijenata s policističnim jajnicima.

Rizik od OHSS -a može se povećati uporabom GnRH agonista u kombinaciji s gonadotropinima u usporedbi s primjenom samih gonadotropina.

Ciste jajnika:

Ciste jajnika mogu se razviti tijekom početne faze liječenja agonistom GnRH. Te su ciste obično asimptomatske i nefunkcionalne.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Za ovu indikaciju nisu ispitivane interakcije Fertipeptila s drugim lijekovima.

Moguće interakcije s uobičajenim lijekovima, uključujući oslobađače histamina, ne mogu se isključiti.

Kada se triptorelin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji ometaju lučenje gonadotropina u hipofizi, potreban je oprez i preporučuje se praćenje hormonskog stanja pacijenta.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Fertipeptil nije indiciran tijekom trudnoće. Prije početka liječenja neplodnosti potrebno je isključiti trudnoću. Nehormonsku metodu kontracepcije treba koristiti tijekom liječenja sve dok se menstruacija ne nastavi. Ako pacijentica zatrudni tijekom terapije triptorelinom, liječenje treba prekinuti.

Kada se triptorelin koristi za liječenje "neplodnosti, nema dokaza o uzročnoj vezi između triptorelina i bilo kojeg kasnijeg abnormalnog razvoja oocita, trudnoće ili novorođenčeta".

Ograničeni dostupni podaci o uporabi triptorelina u trudnoći ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Na temelju farmakoloških učinaka ne može se isključiti negativan utjecaj na trudnoću i proizvod začeća.

Vrijeme za hranjenje

Fertipeptil nije indiciran tijekom laktacije.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim, na temelju svog farmakološkog profila, Fertipeptil vjerojatno nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Često (≥ 2%) prijavljena neželjena djelovanja tijekom liječenja Fertipeptilom u kliničkim ispitivanjima, prije i tijekom istodobne terapije gonadotropinima, prikazana su u donjoj tablici. Najčešći nuspojave su: glavobolja (27%), vaginalno krvarenje / mrlje (24%), bol u trbuhu (15%), upala na mjestu ubrizgavanja (12%) i mučnina (10%).

Može doći do umjerenog do jakog ispiranja i hiperhidroze i obično ne zahtijevaju prekid liječenja.

Na početku liječenja Fertipeptilom, kombinacija s gonadotropinima može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. Mogu se primijetiti povećanje jajnika, dispneja, bol u zdjelici i / ili trbuhu (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Genitalno krvarenje., uključujući menoragiju i metroragiju, mogu se pojaviti na početku liječenja Fertipeptilom.

Obično je prijavljeno stvaranje cista na jajnicima (1%) tijekom početne faze liječenja Fertipeptilom.

Tijekom liječenja triptorelinom neke nuspojave pokazale su opći obrazac hipo-estrogenih događaja povezanih s blokadom hipofize-jajnika, poput poremećaja sna, glavobolje, promjena raspoloženja, vulvovaginalne suhoće, dispareunije i smanjenog libida.

Tijekom liječenja Fertipeptilom mogu se primijetiti bol u dojkama, grčevi mišića, artralgija, povećanje tjelesne težine, mučnina, bolovi u trbuhu, nelagoda u trbuhu, astenija i epizode zamagljenog vida i smetnji vida.

Nakon injekcije Fertipeptila, zabilježeni su pojedinačni slučajevi alergijskih reakcija, lokaliziranih ili generaliziranih.

Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA -i Vrlo često (≥1 / 10) Često (≥1 / 100, Manje često (≥1 / 1.000 do Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Infekcije i najezde Infekcije gornjih dišnih putova, faringitis Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Psihijatrijski poremećaji Promjene raspoloženja, depresija Poremećaji spavanja, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Vrtoglavica Poremećaji oka Poremećen vid, zamagljen vid Vaskularne patologije Naleti vrućine Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Dispneja Gastrointestinalni poremećaji Bolovi u trbuhu, mučnina Nadutost trbuha, povraćanje Nelagoda u trbuhu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Hiperhidroza, pruritus, osip, angioedem, urtikarija Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima Grčevi mišića, artralgija Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja Abortus Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Vaginalno krvarenje Bol u zdjelici, sindrom hiperstimulacije jajnika, dismenoreja, ciste jajnika Povećanje jajnika, menoragija, metroragija, suhoća rodnice, dispareunija, bol u dojkama Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Upala na mjestu ubrizgavanja Bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu ubrizgavanja, umor, simptomi slični gripi Astenija, eritem na mjestu ubrizgavanja Dijagnostički testovi Debljanje

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Kod ljudi se predoziranje može izraziti kao produljenje trajanja djelovanja.U slučaju predoziranja liječenje Fertipeptilom treba (privremeno) prekinuti.

Nisu zabilježene nuspojave uzrokovane predoziranjem.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: analozi gonadotropin oslobađajućeg hormona.

ATC oznaka: L02AE04.

Triptorelin (acetat) je sintetski dekapeptidni analog prirodnog hipotalamusnog hormona GnRH. Triptorelin ima trajanje djelovanja duže od prirodnog GnRH i ima dvofazno djelovanje na razini hipofize. Nakon brzog i masovnog početnog povećanja razine LH. I FSH (flare-up), cirkulirajuće razine LH i FSH opadaju zbog desenzibilizacije receptora za GnRH hipofize, što rezultira izrazitim smanjenjem proizvodnje gonada.

Točno trajanje djelovanja Fertipeptila nije utvrđeno, ali supresija hipofize traje najmanje 6 dana nakon prestanka doziranja. Nakon prestanka doziranja Fertipeptila, dolazi do daljnjeg pada razine LH, koja se vraća na početnu vrijednost za otprilike dva tjedna.

Smanjena regulacija hipofize inducirana Fertipeptilom može spriječiti porast LH i posljedično preranu ovulaciju i / ili folikularnu luteinizaciju. Korištenje snižavanja regulacije s agonistima GnRH smanjuje stopu otkazivanja ciklusa i poboljšava stopu trudnoće u potpomognutim reproduktivnim ciklusima.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Farmakokinetički podaci ukazuju na to da je nakon potkožne primjene Fertipeptila sistemska bioraspoloživost triptorelina blizu 100%. Poluvrijeme eliminacije triptorelina je približno 3-5 sati, što znači da se triptorelin eliminira u 24 sata i stoga neće biti u optjecaju u vrijeme prijenosa embrija. Molekula se metabolizira u manje peptide i aminokiseline uglavnom u jetri i bubrezima. Triptorelin se izlučuje pretežno urinom.

Kliničke studije pokazuju da je rizik od nakupljanja triptorelina u bolesnika s oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega nizak (uočeno poluvrijeme u ovih bolesnika je približno 8 sati).

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

U štakora koji su dugotrajno liječeni triptorelinom, otkriveno je povećanje tumora hipofize. Početak tumora hipofize kod glodavaca poznat je u odnosu na druge slične LHRH-e, zbog regulacije endokrinog sustava specifične za glodavce koja se razlikuje od ljudske. Utjecaj triptorelina na promjene hipofize kod ljudi nije poznat, a opažanja u štakori se ne smatraju relevantnima za ljude.

Triptorelin nije teratogen, ali postoje indicije o odgođenom razvoju fetusa i porodu kod štakora.

Neklinički podaci ukazuju na posebne opasnosti za ljude na temelju studija toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Natrijev klorid

Ledena octena kiselina (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

06.2 Inkompatibilnost "-

U nedostatku studija kompatibilnosti, proizvod se ne smije miješati s drugim lijekovima.

06.3 Rok valjanosti "-

3 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju -

Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -

1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom za klip (klorobutilna guma), klipom (polistiren), integriranom iglom i krutim poklopcem igle, u pakiranjima od 7 ili 28 štrcaljki.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.