Aktivni sastojci: Tetracaine, Ruscogenine
RUSKOROID 25 mg + 25 mg čepići
RUSKOROID 1% + 1% vrhnja
Zašto se koristi Ruscoroid? Čemu služi?
Vazoprotektori, antihemoroidi za lokalnu uporabu, proizvodi na bazi lokalnih anestetika: ruskogenini imaju "vazoprotektivno djelovanje dok je tetrakain anestetik".
Zašto se koristi
Liječenje simptoma povezanih s hemoroidima, analnim pukotinama i proktitisom kao što su: svrbež, bol i osjećaj težine.
Kontraindikacije Kada se Ruscoroid ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- mlađi od 12 godina (pogledajte "Važno je to znati")
- trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “)
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Tijekom trudnoće i dojenja RUSCOROID se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ruscoroid
Klinička uporaba nije istaknula potrebu za posebnim mjerama opreza pri uporabi.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije s pogoršanjem simptoma ili pojavom crvenila kože i generaliziranim svrbežom: ako se to dogodi, potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi usvojio odgovarajuće terapijske mjere.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ruscoroida
Nikada nije zabilježen nijedan fenomen koji se odnosi na interakcije s drugim tvarima.
Međutim, ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije (lokalna iritacija); u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom radi odgovarajućeg liječenja.
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata i u slučaju dulje uporabe, obratite se svom liječniku.
Ne preporučuje se upotreba mlađoj od 12 godina, osim pod izravnim liječničkim nadzorom.
U slučaju pacijenata mlađih od 12 godina, potrebno je konzultirati liječnika.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ruscoroid: Doziranje
- Koliko
Odrasli
Čepići: 1-2 čepića dnevno.
Krema: 1-2 aplikacije dnevno
Do 12 godina: isključivo prema liječničkom receptu.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez savjeta liječnika.
- Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
- Kao
Čepići: nježno unesite čepić u rektum.
Krema: nanesite izravno ili pomoću posebnog aplikatora koji je pričvršćen na cijev
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ruscoroida
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju gutanja / unosa prekomjerne doze RUSCOROID -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Ruscoroida
Rijetki slučajevi senzibilizacije, poput lokalnog i generaliziranog eritema povezanog sa svrbežom.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o pojavi nuspojava koje nisu opisane u uputama za uporabu.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni (obrazac B)
Istek i zadržavanje
RUSCOROID čepići: čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
RUSKOROIDNA krema: čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
rok trajanja nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA DJECE.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
Čepići
Svaki čepić sadrži: aktivne sastojke: ruskogenin 25 mg; tetrakain hidroklorid 25 mg.
Pomoćne tvari: polisorbat 60, zasićeni trigliceridi srednjeg lanca, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, čvrsti polusintetski gliceridi.
Krema
100 g kreme sadrži: aktivne sastojke: ruskogenin 1 g; tetrakain hidroklorid 1 g.
Pomoćne tvari: cetil alkohol, polisorbat 80, makrogol 400, makrogol 4000, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil fidroksibenzoat, parfem ružmarina 7144, pročišćena voda.
Kako izgleda
Ruscoroid dolazi kao čepići za rektalnu uporabu ili kao krema za vanjsku uporabu.
Sadržaj pakiranja čepića RUSCOROID je 10 jedinica.
Sadržaj pakiranja RUSCOROID kreme je tuba od 40 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RUSKOROID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
PODACI
Svaka supozitorija od 1.550 g sadrži:
Aktivni principi:
Ruskogenin 25 mg
Tetrakain hidroklorid 25 mg
KREMA
100 g kreme sadrži:
Aktivni principi:
Ruskogenin 1 g
Tetrakain hidroklorid 1 g
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
10 čepića za rektalnu uporabu doziranih po 25 mg svakog aktivnog sastojka.
40 g kreme s 1% svakog aktivnog sastojka za vanjsku upotrebu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma povezanih s hemoroidima, analnim pukotinama i proktitisom, kao što su: svrbež, bol i osjećaj težine.
04.2 Doziranje i način primjene
Čepići: 1-2 čepića dnevno.
Krema: 1-2 nanošenja dnevno (izravno ili pomoću posebnog aplikatora).
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na sastojke proizvoda i na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata i u slučaju dulje uporabe, obratite se svom liječniku.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; ako se to dogodi, liječenje se mora prekinuti i potrebno je konzultirati liječnika kako bi donio odgovarajuće terapijske mjere.
Klinička uporaba nije istaknula potrebu za posebnim mjerama opreza za uporabu RUSKOROIDA.
Ne preporučuje se upotreba mlađoj od 12 godina, osim pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nikada nisu zabilježeni fenomeni koji se mogu odnositi na interakciju s drugim tvarima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se treba koristiti u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim medicinskim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema ograničenja.
04.8 Nuspojave
Rijetki slučajevi senzibilizacije, poput lokalnog i generaliziranog eritema povezanog sa svrbežom.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
RUSKOROID sadrži ruskogenin kao aktivne sastojke s protuupalno-dekongestivnim i vazokonstrikcijskim djelovanjem te tetrakain hidroklorid s lokalnim anestetičkim djelovanjem.
Protuupalno-dekongestivno djelovanje dokumentirano je protiv edema karagenana i pivskog kvasca u šapama štakora, dok je kod kunića pokazano da su ruskogenini sposobni smanjiti propusnost kapilara i izazvati vazokonstrikcijske učinke na krvne žile. "Izolirano uho.
Kod muškaraca je također pokazano da ruskogenini antagoniziraju grč analnog sfinktera doprinoseći tako i brzom rješavanju bolnih simptoma.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon rektalne primjene u pavijanu izračunana je apsorpcija od oko 3 posto primijenjenog proizvoda; kod istog primata, nakon topikalne primjene kreme koja sadrži označene ruskogenine, nije bilo moguće otkriti njihovu prisutnost u plazmi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
RUSKOROID u dva farmaceutska oblika, kremi i čepićima, dobro se podnosi i sustavno i lokalno i ne uzrokuje histološke promjene zahvaćenih tkiva čak ni nakon dugotrajnog liječenja i s dozama višestruko većim od onih koje se mogu postići u kliničkoj praksi.
RUSKOROID primijenjen epikutano u štakora i rektalno u kunića tijekom trudnoće nije izazvao štetne učinke na embrio-fetalni razvoj.
Aktivni sastojci RUSKOROIDA pojedinačno i u kombinaciji, u omjerima u kojima su sadržani u specijalitetu, ne izazivaju mutagene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
PODACI: polisorbat 60, zasićeni trigliceridi srednjeg lanca, kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, čvrsti polusintetski gliceridi.
KREMA: cetil alkohol, polisorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, ružmarin 7144 parfem, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
RUSKOROIDNA krema: 24 mjeseca
rok trajanja nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.
RUSCOROID čepići: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Zadržati RUSKOROIDNA krema na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Zadržati RUSCOROID čepići na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Čepići: netoksični PVC ventil, vanjska kartonska kutija. Pakiranje od 10 čepića
Krema: aluminijska cijev unutra obložena epoksidnim smolama, poseban aplikator u polietilenu male gustoće, vanjska kartonska kutija. Pakiranje od 40 g vrhnja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Čepići: AIC 025825011
Krema: AIC 025825023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Čepići: 9. ožujka 1987. / 1. lipnja 2010. godine
Krema: 9. ožujka 1987. / 1. lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
