Što je Ozurdex?
Ozurdex je implantat u obliku bačve koji se ubrizgava u oko. Svaki implantat isporučuje se u aplikatoru i sadrži 700 mikrograma aktivnog sastojka, deksametazona.
Za što se koristi Ozurdex?
Ozurdex je indiciran za liječenje odraslih osoba (u dobi od 18 godina i više) s edemom makule (oteklina u makuli, središnji dio retine u unutarnjem dijelu oka) zbog začepljenja vena smještenih na stražnjoj strani oka oko. "oko." Makularni edem može smanjiti središnji vid i utjecati na aktivnosti poput čitanja i vožnje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ozurdex?
Ozurdex mora primijeniti kvalificirani oftalmolog s iskustvom u intravitrealnim injekcijama (injekcije koje se daju u staklasto tijelo, tekućinu u obliku želea koja se nalazi u oku).
Implantati Ozurdexa primjenjuju se jedan po jedan, injekcijom izravno u staklasto tijelo. Daljnji tretmani mogu se provesti u slučaju smanjenja vida, nakon početnog poboljšanja, te ako će prema mišljenju liječnika pacijent imati koristi od Ponovno liječenje. Pacijentima kod kojih dolazi do poboljšanja vida i koji se nastavljaju ne smiju se davati drugi implantati, a liječenje se ne smije ponavljati čak ni u pacijenata koji pokazuju oštećenje vida koje Ozurdex nije poboljšao.
Pacijentovo oko treba anestezirati prije ubrizgavanja implantata. Osim toga, pacijenti bi trebali uzimati antibiotike prije i nakon injekcije te ih treba pratiti nakon injekcije kako bi provjerili postoji li razvoj infekcije ili je došlo do povećanja očnog tlaka. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Ozurdex?
Djelatna tvar u lijeku Ozurdex, deksametazon, pripada skupini protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Djeluje prodirući u stanice i blokirajući proizvodnju vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF) i prostaglandina, tvari koje su uključene u upalu i oticanje.
Ozurdex implantati ubrizgavaju se izravno u staklasto tijelo oka, čime se osigurava da odgovarajuća količina deksametazona dospije u očno područje zahvaćeno edemom makule. Implantat se sastoji od materijala koji se otapa tijekom nekoliko mjeseci, postupno oslobađajući deksametazon.
Kako je proučavan Ozurdex?
Učinci Ozurdexa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Budući da se deksametazon već godinama koristi kao protuupalno sredstvo, tvrtka je predstavila i podatke iz objavljene literature.
Ozurdex je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1.267 odraslih osoba s makularnim edemom. Pacijenti su ili primili implantat Ozurdex ili su prošli lažni zahvat u kojem je aplikator pritisnut uz oko bez davanja injekcije. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata čija se "najbolje korigirana oštrina vida" (BCVA), nakon 90 ili 180 dana, dovoljno poboljšala da omogući čitanje još najmanje 15 slova pri standardnom pregledu oka. BCVA označava vid koji osoba postiže s odgovarajućim korektivnim lećama.
Kakvu je korist Ozurdex pokazao tijekom studija?
U usporedbi s lažnim tretmanom, Ozurdex je pokazao veću učinkovitost u poboljšanju vida pacijenata s makularnim edemom. U prvoj studiji postotak pacijenata liječenih Ozurdexom koji su imali povećanje BCVA od najmanje 15 slova nakon 180 dana bio je približno 23%, u usporedbi sa 17% pacijenata koji su bili na lažnom postupku. U drugoj studiji taj je postotak bio približno 22% u skupini koja je uzimala Ozurdex, nakon 90 dana, te 12% u skupini s lažnim postupkom.
Koji su rizici povezani s primjenom Ozurdexa?
Najčešće nuspojave povezane s Ozurdexom (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su povećanje očnog tlaka (unutarnji očni tlak) i krvarenje u konjuktivi (gubitak krvi iz membrane koja oblaže prednji dio oka). , za koji se smatra da je uzrokovan injekcijom, a ne lijekom. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Ozurdex pogledajte upute za uporabu.
Ozurdex se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s aktivnim ili sumnjivim okularnim ili periokularnim infekcijama (u vezi s unutarnjim ili vanjskim dijelom očiju). Također se ne smije koristiti za bolesnike s glaukomom (bolest karakterizirana povećanjem očnog tlaka uzrokovanom nemogućnošću izlaska tekućine) koji nije primjereno kontroliran primjenom lijekova.
Zašto je Ozurdex odobren?
CHMP je primijetio da injekcija Ozurdexa uzrokuje samo manje traume na kugli zemaljskoj te da se povećanje intraokularnog tlaka smatra izvodljivim. Također, injekcije se ne moraju često raditi jer implantat ostaje u oku nekoliko mjeseci. Na temelju rezultata studija, odbor je odlučio da su koristi Ozurdexa veće od rizika i preporučio da se za njega odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Saznajte više o lijeku Ozurdex
27. srpnja 2010. Europska komisija odobrila je Allergan Pharmaceuticals Ireland "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Ozurdex, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za cjelokupni EPAR o lijeku Ozurdex kliknite ovdje.Za više informacija o terapiji lijekom Ozurdex pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2010
Podaci o lijeku Ozurdex objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
