Aktivni sastojci: Desogestrel
Azalia 75 mikrograma filmom obložene tablete
Zašto se koristi Azalia? Čemu služi?
Ovaj lijek služi za prevenciju trudnoće.
Kako radi?
Azalija sadrži malu količinu vrste ženskog spolnog hormona, progestina desogestrela. Iz tog razloga, Azalia se naziva tabletom samo s progestagenom ili „mini tabletom“. Za razliku od kombiniranih pilula, mini pilula ne sadrži hormone estrogena, već samo progestin. Većina mini pilula djeluje uglavnom tako što sprječava spermatozoide da dospije u maternicu, ali nisu uvijek u mogućnosti spriječiti sazrijevanje jajne stanice, što je glavno djelovanje kombiniranih pilula.
Azalia se razlikuje od drugih mini pilula jer je njezina doza dovoljno velika da spriječi sazrijevanje jajne stanice u većini slučajeva te posljedično osigurava visoku učinkovitost kontracepcije.
Za razliku od kombiniranih pilula, Azaliju mogu koristiti žene koje ne podnose estrogen i žene koje doje. Nedostatak je nepravilno vaginalno krvarenje koje se može pojaviti tijekom korištenja lijeka Azalia, a moguće je i da se krvarenje uopće neće pojaviti.
Kontraindikacije Kada se Azalia ne smije koristiti
Azalia ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Nemojte uzimati Azaliju
Nemojte koristiti Azaliju ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja. Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Azaliju. Vaš liječnik može vam savjetovati da koristite druge nehormonske metode kontrole rađanja.
- Ako ste alergični na desogestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako imate trombozu. Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu, što može dovesti do začepljenja krvne žile (npr. U nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija), u srcu (srčani udar) ili do mozak (moždani udar)}.
- Ako imate ili ste patili od teške bolesti jetre, a vrijednosti funkcije jetre (na temelju krvnih pretraga) nisu se vratile u normalu.
- Ako imate tumor koji raste pod utjecajem određenih hormona (progestina), poput nekih vrsta raka dojke.
- Ako imate vaginalno krvarenje neodređene prirode.
Ako se bilo koje od ovih stanja po prvi puta pojavi tijekom uzimanja lijeka Azalia, trebate se odmah obratiti liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Azalia
Prije uzimanja Azalije razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
Ako koristite Azaliju u prisutnosti bilo kojeg od sljedećih stanja, možda ćete morati pomno pratiti.
Vaš liječnik će vam reći što trebate učiniti. Stoga, ako se pojavi bilo koje od ovih stanja, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Azaliju:
- ako imate ili ste ikada imali rak dojke;
- ako imate rak jetre;
- ako imate ili ste ikada imali vensku tromboemboliju (krvni ugrušak);
- ako imate dijabetes;
- ako imate epilepsiju (pogledajte "Ostali lijekovi i Azalija");
- ako imate tuberkulozu (pogledajte "Ostali lijekovi i Azalija");
- ako imate visok krvni tlak;
- ako imate ili ste ikada imali kloazmu (žućkasto-smeđa mrljasta pigmentacija kože, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Azalia
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu spriječiti pravilno djelovanje tablete. To uključuje lijekove za liječenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat i fenobarbital),
- tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin),
- HIV infekcija (npr. Ritonavir, nelfinavir),
- gljivične infekcije (npr. griseofulvin,),
- aktivni ugljen koji se koristi za želučane tegobe,
- pripravci na bazi gospine trave (Hypericum perforatum).
Liječnik će vam reći trebate li poduzimati dodatne mjere kontracepcije i koliko dugo. Azalia također može ometati djelovanje nekih lijekova, uzrokujući njihovo povećanje (npr. Za lijekove koji sadrže ciklosporin) ili smanjenje njihovog učinka.
Upozorenja Važno je znati da:
Rak dojke
Redovito provjeravajte dojke i odmah se obratite svom liječniku čim osjetite kvržice u dojkama.
Rak dojke dijagnosticiran je nešto češće kod žena koje uzimaju pilule nego kod žena iste dobi koje ne uzimaju. Ako žena prestane uzimati pilulu, rizik se postupno smanjuje sve dok se, 10 godina nakon prestanka liječenja, rizik ne vrati na isti rizik kao za žene koje nikada nisu koristile pilulu. U žena mlađih od 40 godina rak dojke je rijedak, ali rizik raste s Posljedično, sve je veći broj dijagnosticiranih slučajeva raka dojke što je veća dob u koju žena nastavlja uzimati pilule. Trajanje uzimanja tableta manje je važno.
Na svakih 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, a prestanu je uzimati do 20. godine, vjerojatno će se dogoditi manje od 1 dodatnog slučaja raka dojke u 10 godina nakon prestanka., Uz 4 uobičajena slučaja dijagnosticirano u ovoj dobnoj skupini. Isto tako, od 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, ali je prestaju uzimati do 30. godine, vjerojatno će se dogoditi još 5 slučajeva uz 44 normalno dijagnosticirana slučaja. Od 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, ali je prestaju uzimati do 40. godine, vjerojatno će se dogoditi još 20 slučajeva uz 160 normalno dijagnosticiranih slučajeva.
Vjeruje se da je rizik od raka dojke za žene koje koriste tablete samo s progestagenom, poput Azalije, sličan onima koje uzimaju pilule, no dokazi su dali manje uvjerljive rezultate.
Čini se da je manje vjerojatno da će se rak dojke dijagnosticirati kod žena koje uzimaju pilulu nego rak dojke dijagnosticiran kod žena koje ne uzimaju pilulu. Nije poznato je li razlika u riziku od raka dojke uzrokovana tabletom. Može se dogoditi da žene koje uzimaju pilule prolaze češće kontrole pa je dijagnoza raka dojke ranija.
Tromboza
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite pojavu mogućih znakova tromboze (pogledajte i odjeljak "Kada se obratiti svom liječniku").
Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može uzrokovati začepljenje krvne žile. Ponekad se tromboza javlja u dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se ugrušak odvoji od vena u kojima je nastao, može doći do plućnih arterija i začepiti ih, uzrokujući ono što se naziva "plućna embolija". Posljedica toga može biti smrtni slučaj. Duboka venska tromboza javlja se rijetko i može se razviti uzimate li pilulu ili ne. Može se pojaviti i ako zatrudnite.
Rizik je veći kod žena koje uzimaju tablete nego kod žena koje ne uzimaju. Vjeruje se da je rizik od tromboze s tabletama samo s progestagenom, poput Azalije, manji nego u onih koji također uzimaju tablete koje također sadrže estrogen (kombinirane pilule).
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost desogestrela u adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte koristiti Azaliju ako ste trudni ili ako mislite da ste trudni.
Azalia se može koristiti tijekom dojenja. Azalia ne utječe na proizvodnju ili kvalitetu majčinog mlijeka. Međutim, male količine aktivne tvari u Azaliji prelaze u mlijeko.
Zdravlje beba koje su dojene 7 mjeseci od strane majki koje su uzimale desogestrel proučavano je do 2,5 godine. Nije bilo utjecaja na rast i razvoj promatrane djece.
Ako dojite i želite uzeti Azaliju, obratite se svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Azalia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Azalija sadrži laktozu
Bolesnike s intolerancijom na laktozu treba upozoriti da tablete Azalia sadrže 64,08 mg laktoze (u obliku laktoze monohidrata).
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Redovite periodične provjere
Dok uzimate Azaliju, liječnik će vam reći da se vratite na redovite periodične preglede. Općenito, učestalost i priroda ovih provjera ovisit će o vašem osobnom stanju.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako:
- osjetite jaku bol ili oticanje obje noge, neobjašnjivu bol u prsima, nedostatak daha, neobičan kašalj, osobito s krvlju (što ukazuje na vjerojatnu trombozu);
- imate iznenadne i jake bolove u trbuhu ili imate žućkastu boju (što ukazuje na vjerojatne probleme s jetrom);
- osjećate kvržicu u dojkama (što ukazuje na vjerojatni rak dojke);
- osjetite iznenadnu i jaku bol u donjem dijelu trbuha ili želucu (što ukazuje na vjerojatnu ektopičnu, tj. izvanmaterničnu trudnoću);
- morate biti imobilizirani ili podvrgnuti operaciji (posjetite svog liječnika najmanje četiri tjedna unaprijed);
- imate neobično i obilno krvarenje iz rodnice;
- sumnja na trudnoću.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Azalia: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Svaki blister lijeka Azalia sadrži 28 tableta. Na prednjoj strani blistera ispisane su strelice i dani u tjednu koji će vam pomoći da pravilno uzmete tabletu. Uzimajte tabletu svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Svaki put kada započnete novu traku lijeka Azalia, uzmite tabletu iz gornjeg reda. Na primjer, ako počnete u srijedu, morate uzeti tablet iz gornjeg reda s oznakom SREDA.
Morate nastaviti uzimati jednu tabletu dnevno, sve dok blister ne bude prazan, uvijek slijedeći smjer označen strelicama. Ako počnete u ponedjeljak, mjehurić će biti prazan na kraju strelica, ali u svakom drugom slučaju prije pokretanja novog blistera morate upotrijebiti tablete ostavljene u gornjem kutu ove trake. Na ovaj način možete lako provjeriti je li Vaginalno krvarenje je moguće uz uporabu lijeka Azalia (vidjeti dio "Moguće nuspojave"), no trebate nastaviti uzimati tabletu kao i obično.
Nakon što pakiranje završi, sljedeći dan trebate započeti novo pakiranje Azalije - bez prekida i bez čekanja da počne krvarenje.
Početak prvog pakiranja Azalije
Ako trenutno ne koristite hormonske kontraceptive (ili ih niste koristili u prethodnom mjesecu)
Pričekajte da vam menstruacija počne. Prvog dana menstruacije uzmite prvu tabletu lijeka Azalia. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije. Također može započeti između drugog i petog dana mjesečnice, ali u ovom slučaju svakako također koristite dodatne mjere kontracepcije (barijerna metoda) u prvih sedam dana od uzimanja tableta.
Promjena od kombinirane pilule, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera.
Možete započeti s uzimanjem Azalije dan nakon uzimanja posljednje tablete prethodne tablete ili dana kada ste uklonili vaginalni prsten ili transdermalni flaster (to znači da nema pauze bez tablete, prstena ili flastera). Prethodni kontraceptivi također sadrže neaktivne tablete, može započeti s primjenom lijeka Azalia dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (ako niste sigurni o kojoj se tableti radi, pitajte svog liječnika ili ljekarnika). Ako slijedite ove upute, nećete trebati daljnje mjere kontracepcije.
Također možete započeti najkasnije dan nakon stanke od uzimanja tablete, prstena ili flastera ili dan nakon uzimanja posljednje placebo tablete prethodnog kontraceptiva. Ako slijedite ove upute, svakako upotrijebite dodatne mjere kontracepcije (barijerna metoda) prvih 7 dana od uzimanja tableta.
Prebacivanje s "druge pilule koja sadrži samo progestagen (mini-pilule).
Bilo koji dan možete prestati uzimati prethodnu kontracepciju i odmah početi uzimati Azaliju. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Prelazak s intrauterine naprave za ubrizgavanje, implantata ili intrauterine naprave koja oslobađa progesteron (IUD).
Azaliju počnite uzimati na dan kada bi trebalo dati sljedeću injekciju ili na dan uklanjanja implantata ili spirale. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Nakon rođenja.
Azaliju možete početi uzimati između 21. i 28. dana nakon rođenja djeteta. Ako počnete kasnije, svakako primijenite dodatne mjere kontracepcije (barijerna metoda) tijekom prvog tijeka liječenja tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka uzimanja Azalije treba isključiti trudnoću.
Za žene koje doje, dodatne informacije navedene su u odjeljku 2, "Trudnoća i dojenje". Vaš liječnik vam također može savjetovati o tome.
Nakon „prekida trudnoće ili pobačaja.
Vaš liječnik će vas savjetovati o tome.
Ako ste zaboravili uzeti Azaliju
Ako je kašnjenje manje od 12 sati
Uzmite tabletu čim se sjetite, a sljedeću u uobičajeno vrijeme. Kontracepcijska zaštita Azalije nije smanjena.
Ako je kašnjenje duže od 12 sati
Uzmite tabletu čim se sjetite toga, a sljedeću u uobičajeno vrijeme. To može značiti uzimanje dvije tablete istog dana. Nije štetno. (Ako ste zaboravili više od jedne tablete, ne morate uzmite prethodno zaboravljene tablete). Ne možete se smatrati potpuno zaštićenim od trudnoće. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme, ali morate koristiti dodatne mjere kontracepcije, poput korištenja kondoma sljedećih 7 dana.
Što je veći broj uzastopno propuštenih tableta, to je veći rizik da će se smanjiti učinkovitost kontracepcije.
Ako ste zaboravili jednu ili više tableta u prvom tjednu uzimanja, a imali ste spolne odnose u tjednu prije nego što ste propustili uzimanje tableta, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli. Pitajte svog liječnika za savjet.
Ako osjetite povraćanje, proljev ili ste uzeli aktivni ugljen
Ako dođe do povraćanja, jakog proljeva ili aktivnog ugljena unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija djelatne tvari možda neće biti potpuna. U tom slučaju, gore opisane savjete treba uzeti u obzir u slučaju da ste zaboravili uzeti tabletu.
Ako prestanete uzimati Azaliju
Možete prestati uzimati Azaliju kad god želite. Od dana prekida više niste zaštićeni od trudnoće. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Azalije
Nema dokaza o ozbiljnim štetnim učincima istovremenog uzimanja previše Azalia tableta. U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi poput mučnine, povraćanja i blagog vaginalnog krvarenja kod mladih žena. Za dodatne informacije pitajte svog liječnika za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Azalije
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom Azalije opisane su u odjeljku 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Azaliju". Pročitajte ovaj odjeljak za dodatne informacije i, ako je potrebno, odmah se obratite svom liječniku.
Tijekom uzimanja Azalije može doći do vaginalnog krvarenja u nepravilnim intervalima. To mogu biti mala curenja bez potrebe za higijenskom zaštitom ili obilnije krvarenje, usporedivo s blagom menstruacijom, koja zahtijeva upotrebu higijenskih uložaka. Higijensko krvarenje možda neće neredovito krvarenje ne ukazuje na smanjenje kontracepcijske zaštite Azalije. Općenito, ne morate poduzeti nikakve mjere, samo nastavite uzimati Azaliju. Ako je, međutim, krvarenje jako ili jako. nastavi, recite svog liječnika.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje su uzimale desogestrel:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- promjene raspoloženja,
- smanjen libido,
- depresija,
- glavobolja,
- mučnina,
- akne,
- bol u dojkama,
- nepravilan ili odsutan menstrualni ciklus,
- debljanje
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- vaginalne infekcije,
- poteškoće pri nošenju kontaktnih leća,
- Povukao se,
- gubitak kose,
- bolan menstrualni ciklus,
- ciste jajnika,
- umor
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- osip,
- urtikarija,
- plavo-crveni čvorovi na koži (eritema nodosum) (kožni poremećaji)
Izvanmaternična trudnoća (u kojoj se dijete razvija izvan maternice) zabilježena je u rijetkim slučajevima. Ako imate jake ili iznenadne bolove u donjem dijelu trbuha ili u predjelu želuca (što može ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću), morate se što prije obratiti svom liječniku. .
Osim navedenih nuspojava, može se pojaviti iscjedak ili gubitak dojke.
Odmah se trebate obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput (i) oticanja lica, jezika ili ždrijela; (ii) poteškoće pri gutanju; ili (iii) košnice i otežano disanje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Azalia sadrži
- Aktivni sastojak je desogestrel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mikrograma desogestrela.
- Ostali sastojci su:
- Jezgra tablete: Laktoza monohidrat Krumpirov škrob Povidon K-30 Silica, koloidna bezvodna Stearinska kiselina α-Tokoferol svi racemski
- Premaz: Polivinil alkohol Titanov dioksid E171 Macrogol 3000 Talc
Kako Azalia izgleda i sadržaj pakiranja
Azalia je bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera približno 5,5 mm, s oznakom "D" na jednoj strani i "75" na drugoj strani.
Azalia filmom obložene tablete pakirane su u blister koji se sastoji od prozirne, krute PVC / PVDC - aluminijske folije. Svaki se blister stavlja u laminiranu aluminijsku vrećicu. Blisteri u vrećicama pakirani su u presavijenu kartonsku kutiju zajedno s letkom. Ilustrativno i malu kutiju za spremanje blistera.
Veličine pakiranja: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmom obložene tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
AZALIA 75 MCG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mcg desogestrela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 52,34 mg laktoze (kao laktoza monohidrat).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložena tableta.
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera približno 5,5 mm, s oznakom "D" na jednoj strani i "75" na drugoj.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kontracepcija.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Tablete treba uzimati svaki dan približno u isto vrijeme, tako da razmak između uzimanja dvije tablete bude uvijek 24 sata. Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa, a zatim je treba uzimati jednu tabletu dnevno neprekidno ne uzimajući u obzir moguće vaginalno krvarenje. Nakon uzimanja prvog pakiranja, sljedećeg dana počnite s novim pakiranjem.
Kako započeti liječenje lijekom Azalia
Bez hormonskih kontraceptivnih lijekova [u prethodnom mjesecu]
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali, u ovom slučaju, tijekom prvog tretmana ciklus također preporučuje korištenje barijerne metode tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju, preporučuje se odmah započeti. Na taj način nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Kontracepcijsko liječenje lijekom Azalia nakon poroda može se započeti prije dolaska menstrualnog ciklusa. Međutim, ako je proteklo više od 21 dan, mora se isključiti trudnoća i tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta mora se koristiti dodatna metoda kontracepcije. .
Za više informacija o dojiljama vidjeti dio 4.6.
Kako započeti liječenje Azalijom pri zamjeni druge metode kontracepcije
Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptivi (COC), vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Žena bi trebala započeti liječenje lijekom Azalia po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži djelatnu tvar) prethodnog COC -a ili dana kad je uklonila rodnicu ili transdermalni flaster. U tom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Žena također može započeti liječenje najkasnije dan nakon uobičajenog razmaka između tableta ili flastera ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, ali se u svim slučajevima preporučuje i uporaba barijerne metode u prvih 7 dana od uzimanja tableta.
Promjena od metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (mini pilula, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog uređaja koji oslobađa progestegen (IUS)
Žena može preći s mini pilule bilo koji dan (s implantata ili s IUS-om započeti liječenje na dan uklanjanja, s injekcijskog kontraceptiva započeti liječenje na dan kada treba dati sljedeću injekciju).
Ponašanje u slučaju zaboravljanja tablete
Ako je vrijeme između uzimanja dvije tablete duže od 36 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Ako je vrijeme proteklo od uobičajenog vremena uzimanja bilo koje tablete manje od 12 sati, propuštenu tabletu treba uzeti čim se sjetite a sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ako kasnite više od 12 sati, trebate koristiti dodatnu kontracepciju sljedećih 7 dana. Ako ste zaboravili uzeti tablete u prvom spolnom odnosu koji se dogodio tijekom prethodnog tjedna i tjedan, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna. U tom slučaju uzmite u obzir preporuke u slučaju uzimanje zaboravljenih tableta u pododjeljku "Ponašanje u slučaju zaboravljene tablete".
Praćenje terapije
Prije propisivanja lijeka potrebno je uzeti temeljitu anamnezu pacijenta i preporučiti temeljit ginekološki pregled kako bi se isključila trudnoća. Prije propisivanja lijeka potrebno je procijeniti sve poremećaje krvarenja, poput oligomenoreje i amenoreje. Individualne okolnosti svakog slučaja. Ako propisani proizvod može vjerodostojno utjecati na latentnu ili očitu bolest (vidjeti dio 4.4), potrebno je u skladu s tim zakazati kontrolne posjete.
Unatoč redovitom uzimanju lijeka Azalia, mogu se javiti poremećaji u menstrualnom krvarenju. Ako je krvarenje učestalo i nepravilno, potrebno je razmotriti drugu metodu kontracepcije. Ako simptomi potraju, mora se isključiti organski uzrok.
Liječenje amenoreje tijekom liječenja ovisi o tome uzimate li tablete prema uputama ili ne, a može uključivati i test na trudnoću.
Ako dođe do trudnoće, liječenje treba prekinuti.
Žene treba upozoriti da Azalia ne štiti od HIV -a (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost desogestrela u adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
04.3 Kontraindikacije -
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
- Aktivni venski tromboembolijski poremećaj.
- Teška bolest jetre, sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.
- Poznate ili sumnjive maligne bolesti osjetljive na spolne steroide.
- Vaginalno krvarenje nepoznate prirode.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ako su prisutni neki od sljedećih čimbenika / stanja rizika, dobrobiti korištenja progestagena treba odvagnuti u odnosu na moguće rizike svakog pojedinačnog slučaja i razgovarati sa ženom prije nego što se odluči započeti liječenje lijekom Azalia. Pogoršanja, pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih stanja, žena bi se trebala obratiti svom liječniku, koji bi trebao odlučiti treba li prekinuti primjenu lijeka Azalia.
Općenito, rizik od raka dojke raste sa starenjem. Postoji malo povećan rizik od dijagnosticiranja raka dojke tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK). Taj povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene KOK -a i nije povezan s trajanjem liječenja, ali u dobi od žena u razdoblju u kojem je koristila KOK. Izračunali smo očekivani broj slučajeva kod kojih je dijagnosticiran rak dojke u 10.000 žena koje su uzimale KHK (do 10 godina nakon "prestanka liječenja") u usporedbi sa ženama koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive u istom razdoblju i za istu dobnu dob. predstavljene u sljedećoj tablici.
Rizik u žena koje koriste kontraceptive samo s progestagenom (POC), poput Azalije, vjerojatno će biti sličan riziku povezanom s uzimanjem KOK-a. Međutim, za POC-ove su dokazi manje jasni. S obzirom na rizik od dobivanja raka. tijekom života, povećan rizik povezan s KHK -ima je nizak. Karcinom dojke dijagnosticiran kod žena koje uzimaju KOK -e ima tendenciju da bude manje klinički napredan od onog koji je dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile KOK. Povećani rizik koji se vidi kod žena koje uzimaju KOK može biti posljedica ranije postavljene dijagnoze, bioloških učinaka pilule ili kombinacije oboje.
Budući da se biološki učinci progestagena na rak jetre ne mogu isključiti, potrebna je individualna procjena koristi / rizika kod žena s rakom jetre.
U slučaju akutnih ili kroničnih smetnji u radu jetre, žena se mora obratiti stručnjaku kako bi obavila odgovarajuće pretrage i dobila odgovarajuću pomoć.
Epidemiološke studije su povezale primjenu KOK -a s povećanom učestalošću venske tromboembolije (VTE, duboka venska tromboza i plućna embolija). Iako nije poznata klinička važnost ovih podataka u odnosu na desogestrel, koji se koristi kao kontraceptiv u nedostatku komponente estrogena, u slučaju tromboze liječenje Azalijom treba prekinuti.U slučaju produljene imobilizacije zbog operacije ili bolesti treba razmotriti i prekid liječenja Azalijom.Žene s anamnezom tromboembolijskih poremećaja trebaju biti svjesne mogućnosti recidiva.
Iako progestageni mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste kontraceptive samo s progestagenom. Međutim, tijekom prvih mjeseci primjene kontraceptiva, dijabetičare se mora pažljivo pratiti.
Ako se tijekom primjene lijeka Azalia tijekom dužeg razdoblja javlja hipertenzija ili ako značajan porast krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, potrebno je razmotriti prekid liječenja Azalijom.
Liječenje Azalijom dovodi do smanjenja razine estradiola u serumu na vrijednost koja odgovara ranoj folikularnoj fazi. Međutim, nije poznato ima li to smanjenje klinički značajan utjecaj na mineralnu gustoću kostiju.
Zaštita koju pružaju tradicionalni kontraceptivi samo s progestagenom od mogućih izvanmaterničnih trudnoća nije tako optimalna kao zaštita koju pružaju KOK, a to je povezano s čestim ponavljanjem ovulacije tijekom uporabe kontraceptiva samo s progestagenom. Činjenica da Azalia značajno inhibira ovulacije, moguća ektopična trudnoća mora se uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi kod onih žena koje pate od amenoreje ili bolova u trbuhu.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje tijekom uzimanja lijeka Azalia.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja spolnih steroida, međutim nije uspostavljena korelacija između ovih stanja i uporabe progestina: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija, sistemski eritematozni lupus; uremijsko-hemolitički sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; gubitak sluha zbog otoskleroze; angioedem (nasljedni).
Azalia filmom obložene tablete sadrže 64,08 mg laktoze (u obliku laktoze monohidrata) pa ih stoga ne mogu uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Laboratorijski testovi
Podaci dobiveni uz COC -e pokazali su da upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja uključujući biokemijske parametre jetrene, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, serumske razine transportnih proteina, na primjer vezivanje globulina kortikosteroida i lipida / frakcije lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata, koagulacija i fibrinoliza. Promjene su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti. Nije poznato u kojoj se mjeri to odnosi na osnovne kontraceptive. samo progestagen.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Azalia nije indicirana za uporabu tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Azalije, liječenje Azalijom treba odmah prekinuti.
Studije na životinjama pokazale su da vrlo visoke doze progestina mogu uzrokovati maskulinizaciju ženskog fetusa.
Mnoge epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od urođenih mana kod beba rođenih od majki koje su koristile KOK prije trudnoće, niti su otkrile bilo kakve teratogene učinke kada je KOK nenamjerno uzet u ranoj trudnoći. Nisu to učinili. Podaci o farmakovigilanciji o različitim desogestrelu- koji sadrže COC -ove ukazuju na povećan rizik.
Vrijeme za hranjenje
Desogestrel ne utječe na proizvodnju ili kvalitetu (koncentracije proteina, laktoze ili masti) majčinog mlijeka. Međutim, male količine etonogestrela (metabolita desogestrela) izlučuju se u mlijeko. Kao rezultat toga, dojenče bi moglo unijeti 0,01 - 0,05 mcg etonogestrela po kg tjelesne težine dnevno (procjena se temelji na "unosu mlijeka od 150 ml / kg / dan).
Dostupni su ograničeni dugoročni podaci praćenja za dojenčad čije su majke počele koristiti Azaliju tijekom četvrtog do osmog tjedna nakon poroda. Ta su se dojenčad dojila 7 mjeseci, a pratila 1,5 godine (n = 32) ili do 2,5 godine (n = 14). Iz procjene rasta i psihomotornog razvoja nisu se pokazale razlike u odnosu na dojenčad majki koje su koristile bakrenu intrauterinu napravu.
Na temelju dostupnih podataka, Azalia se može koristiti tijekom dojenja, no treba pažljivo pratiti razvoj i rast dojilje čija majka koristi Azaliju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Desogestrel nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Kliničke studije navode da su nepravilna krvarenja iz rodnice među najčešćim nuspojavama. U žena koje su uzimale desogestrel prijavljeno je nepravilno krvarenje u do 50% slučajeva. Budući da desogestrel inhibira ovulaciju gotovo 100%, za razliku od drugih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen, nepravilno krvarenje je češće od ostalih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen. U 20 do 30% žena krvarenje može postati učestalije, dok u još 20% krvarenje može postati manje učestala ili potpuno odsutna. Vaginalno krvarenje također može imati duže trajanje. Nakon otprilike dva mjeseca od početka liječenja, krvarenje postaje rjeđe. Više informacija, liječnički savjeti i pisanje dnevnika krvarenja mogu poboljšati prihvaćanje ovog profila krvarenja za ženu.
Ostali najčešće prijavljeni neželjeni učinci u kliničkim ispitivanjima s desogestrelom (> 2,5%) bili su: akne, promjene raspoloženja, bol u dojkama, mučnina i povećanje tjelesne težine. Nuspojave su navedene u sljedećoj tablici.
Svi neželjeni učinci navedeni su prema organskim sustavima i učestalosti; česte (≥1 / 100,
* MedDRA verzija 16.1
Iscjedak iz dojke moguć je uz uporabu lijeka Azalia. Rijetko su prijavljene ektopične trudnoće (vidjeti dio 4.4). Osim toga, može doći do (pogoršanja) angioedema i / ili pogoršanja nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
U žena koje uzimaju (kombinirane) oralne kontraceptive zabilježen je niz (ozbiljnih) nuspojava. Tu spadaju venska ili arterijska tromboembolija, tumori ovisni o hormonima (npr. Tumori jetre i dojke) i kloazma. Neki su detaljno obrađeni u odjeljku 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.
U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje i, kod mladih žena, blago vaginalno krvarenje. Ne postoje protuotrovi i svaki daljnji tretman trebao bi biti simptomatičan.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu, progestageni.
ATC oznaka: G03AC09.
Azalia filmom obložene tablete tablete su samo s progestagenom koje sadrže progestagen desogestrel.
Mehanizam djelovanja
Kao i druge tablete koje sadrže samo progestagen, Azalia je najprikladnija za vrijeme dojenja i kod žena koje ne mogu ili ne žele uzimati estrogen. Za razliku od tradicionalnih tableta koje sadrže samo progestagen, kontracepcijski učinak Azalije uglavnom se postiže dojenjem. "Inhibicija" ovulacije. Ostali učinci uključuju povećanje viskoznosti cervikalne sluzi.
U studiji s 2 ciklusa, koristeći definiciju ovulacije kao razinu progesterona iznad 16 nmol / l tijekom 5 uzastopnih dana, incidencija ovulacije bila je 1% (1/103) s intervalom od 95% pouzdanosti od 0,02% - 5,29 % u namjeri liječenja grupe (pogreške u korištenju i neuspjesi metode). Inhibicija ovulacije postignuta je već u prvom ciklusu liječenja. studija, s prekidom primjene desogestrela nakon 2 ciklusa (56 uzastopnih dana), ovulacija se dogodila u prosjeku nakon 17 dana (raspon 7 - 30 dana).
U usporednoj studiji učinkovitosti lijekova (koja je dopustila maksimalno 3 sata kašnjenja u uzimanju tableta) ukupni Pearl indeks u namjeri da se grupa liječi desogestrelom bio je 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), u usporedbi s 1,6 (95% CI 0,42 - 3,96) za 30 mcg levonorgestrela.
Pearlov indeks za desogestrel usporediv je s povijesno izračunatim indeksom za KOK u općoj populaciji oralnih kontraceptiva.
Liječenje desogestrelom dovodi do smanjenja razine estradiola, dostižući razinu koja odgovara ranoj folikularnoj fazi. Nisu uočeni klinički značajni učinci na glukozu, metabolizam lipida i hemostazu.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, desogestrel se brzo apsorbira i pretvara u etonogestrel. U stanju ravnoteže, najveće razine u plazmi postižu se približno 1,8 sati nakon uzimanja tablete, a apsolutna bioraspoloživost etonogestrela je približno 70%.
Distribucija
Etonogestrel se veže na 95,5 - 99% serumskih proteina, posebno na serumski albumin i u manjoj mjeri na globulin koji veže spolne hormone (SHGB).
Biotransformacija
Desogestrel se u potpunosti metabolizira putem hidroksilacije i dehidrogenacije u aktivni metabolit etonogestrel. Etonogestrel se metabolizira sulfatiranjem i glukuronidacijom.
Uklanjanje
Eliminaciju etonogestrela karakterizira prosječni poluživot od približno 30 sati bez razlike između jednokratnog ili višekratnog doziranja. Razina ravnoteže postiže se u plazmi nakon 4-5 dana. Serumski klirens nakon i.v. etonogestrela je oko 10 l / h. Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se kao slobodni ili konjugirani steroidi u urinu i stolici (omjer 1,5: 1). U dojilja etonogestrel se izlučuje u majčino mlijeko u omjeru mlijeka / seruma 0,37 -0,55. Na temelju ovih podataka i procijenjenog unosa mlijeka od 150 ml / kg / dan, dojenče može unijeti 0,01 - 0,05 mikrograma etonogestrela.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksikološke studije nisu otkrile nikakve učinke osim posljedica hormonskih svojstava desogestrela.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat,
Krumpirov škrob,
Povidone K-30,
Bezvodni koloidni silicijev dioksid,
Stearinska kiselina,
- Sav racemski tokoferol
Premazivanje:
Polivinil alkohol;
Titanov dioksid E171;
Macrogol 3000;
Talk.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Azalia filmom obložene tablete pakirane su u blister koji se sastoji od krute prozirne PVC / PVDC - aluminijske folije. Svaki se blister stavlja u vrećicu od laminiranog aluminija. Mjehurići u vrećicama pakirani su u presavijenu kartonsku kutiju zajedno s umetkom u pakiranju i malom vrećicom za spremanje blistera.
Veličine pakiranja: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmom obložene tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Gedeon Richter dd Gyömroi út 19-21
1103, Budimpešta - Mađarska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC br.:
041762016 - "TABLETE od 75 mcg prevučene filmom" 1X28 TABLETE U PVC / PVDC / AL BLISTERU
041762028 - TABLETE "75 mcg OBLOŽENE FILMOM" 3X28 TABLETE U PVC / PVDC / AL BLISTERU
041762030 - TABLETE "75 mcg OBLOŽENE FILMOM" 6X28 TABLETE
U PVC / PVDC / AL BLISTERU
041762042 - TABLETE "75 mcg OBLOŽENE FILMOM" 13X28 TABLETE U PVC / PVDC / AL BLISTERU
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: listopad 2012