Zoely - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Nomegestrol (Nomegestrol acetat), Estradiol

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmom obložene tablete

Indikacije Zašto se Zoely koristi? Čemu služi?

Zoely je pilula za kontracepciju koja se koristi za sprječavanje trudnoće.

• 24 bijele filmom obložene tablete aktivne su tablete koje sadrže malu količinu dva različita ženska hormona. Ti hormoni su nomegestrol acetat (progestin) i estradiol (estrogen).
• 4 žute tablete su neaktivne tablete koje ne sadrže hormone i nazivaju se placebo tablete.
• Tablete za kontrolu rađanja koje sadrže dva različita hormona, poput Zoelyja, nazivaju se "kombinirane pilule".
• Estradiol, estrogen sadržan u Zoelyju, identičan je hormonu koji proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa.
• Nomegestrol acetat, progestin sadržan u Zoelyu, potječe od hormona progesterona, koji se proizvodi u jajnicima tijekom menstrualnog ciklusa.

Važne stvari koje trebate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK):

• Kada se pravilno koriste, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
• KOK -ovi neznatno povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili ako nakon pauze od 4 ili više tjedana nastavite koristiti kombiniranu hormonsku kontracepciju.
• Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da možda imate simptome zbog krvnog ugruška (vidjeti dio "Krvni ugrušci").

Kontraindikacije Kada se Zoely ne smije koristiti

Opće razmatranje

Prije nego počnete koristiti Zoely, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima (tromboza). Posebno je važno pročitati tekst o simptomima vezanim za krvni ugrušak - vidjeti odjeljak "Krvni ugrušci").

Prije nego počnete uzimati Zoely, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj povijesti bolesti i povijesti vaše bliske rodbine. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage.

Ova brošura opisuje nekoliko situacija u kojima ćete morati prestati uzimati pilulu ili u kojima se može smanjiti pouzdanost pilule. U tim situacijama morat ćete odustati od spolnog odnosa ili poduzeti dodatne nehormonske mjere kontracepcije, npr. kondom ili drugu barijernu metodu. Nemojte koristiti metode koje se temelje na biološkim ritmovima ili temperaturi. Ove metode mogu biti neučinkovite, jer pilula mijenja promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi koje se obično javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.

Zoely, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

Ne biste trebali koristiti Zoely ako se bilo koji od dolje navedenih uvjeta odnosi na vas. Ako se bilo koji od dolje navedenih uvjeta odnosi na vas, trebate obavijestiti svog liječnika. Vaš liječnik će s vama razgovarati o drugim prikladnijim metodama kontrole rađanja.

• ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
• ako znate da imate poremećaj krvarenja kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antitrombin III, faktor V Leiden ili nedostatak antifosfolipidnih antitijela;
• ako trebate na operaciju ili dulje ležite (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
• ako ste u prošlosti imali srčani ili moždani udar;
• ako imate (ili ste u prošlosti imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
• ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:

- teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila

- vrlo visok krvni tlak

- vrlo visoka razina masti u krvi (kolesterol ili trigliceridi);

- stanje koje se naziva hiperhomocisteinemija

• ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
• ako imate (ste ikada imali) "upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokom razinom masti u krvi;
• ako imate (imali ste) tešku bolest jetre, a jetra još uvijek ne funkcionira kako bi trebala;
• ako imate (ste ikada imali) benigni ili zloćudni tumor jetre;
• ako imate (imali ste) ili ste mogli imati rak dojke ili genitalija;
• ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla.
• ako ste alergični na estradiol ili nomegestrol acetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

Ako se bilo koje od ovih stanja po prvi puta pojavi tijekom uporabe Zoelyja, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika. U međuvremenu koristite nehormonske kontraceptive. Vidi i "Opća razmatranja"

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely

Kada se trebate obratiti svom liječniku? Hitno se obratite svom liječniku

• ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati ​​na to da imate ugrušak u nozi (tj. duboka venska tromboza), ugrušak u plućima (npr. "plućna embolija), srčani ili moždani udar (vidjeti dio" Krvni ugrušci "ispod).

Za opis karakterističnih simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, pogledajte "Kako prepoznati krvni ugrušak".

• ako primijetite bilo kakvu promjenu svog zdravstvenog stanja, posebno u pogledu aspekata navedenih u ovoj brošuri (pogledajte također odjeljak "Kada ne smijete koristiti Zoely"; ne zaboravite promjene u zdravstvenom stanju vaše bliske rodbine);
• ako primijetite kvržicu u dojkama;
• ako osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoće pri gutanju ili osip s otežanim disanjem;
• ako trebate koristiti druge lijekove (vidjeti također odjeljak "Ostali lijekovi i Zoely");
• ako trebate dugo ležati ili imati operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje četiri tjedna unaprijed);
• ako imate neobično i intenzivno krvarenje iz rodnice;
• ako ste zaboravili dvije ili više tableta u prvom tjednu trake i imali ste spolni odnos u prethodnih sedam dana (vidjeti također odjeljak "Ako ste zaboravili uzeti Zoely");
• u slučaju jakog proljeva;
• ako nemate menstruaciju i sumnjate da ste trudni (nemojte započinjati sljedeću traku bez savjetovanja s liječnikom, pogledajte i odjeljak "Ako niste imali menstruaciju jednom ili više puta").

Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.

Također biste trebali obavijestiti svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koje od ovih stanja tijekom primjene Zoelyja.

• ako imate nasljedni angioedem. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoće pri gutanju ili osip s otežanim disanjem. Pripravci koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome "angioedema;
• ako bliski rođak ima ili je imao rak dojke;
• ako imate epilepsiju (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Zoely");
• ako imate bolest jetre (npr. žutica) ili bolest žučnog mjehura (npr. žučni kamenci);
• ako ste dijabetičar;
• ako patite od depresije;
• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
• ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na obrambeni sustav tijela);
• ako imate hemolitički uremijski sindrom (HUS, poremećaj krvarenja koji uzrokuje zatajenje bubrega);
• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
• ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivnu obiteljsku povijest ove bolesti. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
• ako trebate na operaciju ili dulje ležite (vidjeti pod "Krvni ugrušci").
• ako ste tek rodili, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati Zoely.
• ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
• ako imate proširene vene.
• ako imate stanje koje se prvi put pojavilo ili pogoršalo tijekom trudnoće ili s prethodnom upotrebom spolnih hormona (npr. gubitak sluha, porfirija [poremećaj krvi], gestacijski herpes [osip s mjehurićima tijekom trudnoće], Sydenhamova horea [bolest živaca dolazi do naglih pokreta tijela], (pogledajte odjeljak "Kada se obratiti svom liječniku");
• ako imate (ili ste u prošlosti imali) kloazmu [pigmentirane žuto-smeđe mrlje, takozvane 'trudničke mrlje', osobito na licu]. U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu

KRVNI UGRUŠCI

Korištenje hormonskih kontraceptiva poput Zoelyja povećava rizik od nastanka ugruška u usporedbi s rizikom koji biste imali da ga ne koristite. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Mogu se razviti ugrušci

• u venama (naziva se "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
• u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).

Oporavak nakon krvnog ugruška nije uvijek potpun. Rijetko mogu nastati ozbiljni učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od štetnog ugruška krvi od Zoely nizak.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS

Hitno se obratite svom liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Primjećujete li neki od ovih znakova? Od čega eventualno patite? oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:

• pretjerana bol ili osjetljivost u nozi, koja se može pojaviti samo pri stajanju ili hodanju
• prekomjerna toplina u zahvaćenoj nozi
• promjena boje kože na nozi, na primjer blijeda, crvena ili plava

Duboka venska tromboza

• piskanje ili neobjašnjivo ubrzano disanje iznenadnog početka;
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uključujući krvarenje;
• peckajuća bol u prsima, koja se može povećati s dubokim disanjem;
• teška omaglica ili vrtoglavica;
• ubrzan ili nepravilan rad srca;
• jaka bol u trbuhu;

Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer se neki od ovih simptoma, poput kašljanja ili piskanja, mogu zamijeniti s lakšom bolešću, poput "respiratorne infekcije (poput prehlade)". Plućna embolija Najčešće, simptomi zahvaćaju samo jedno oko:

• trenutni gubitak vida ili
• bezbolno zamućenje vida, koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza vene mrežnice (krvni ugrušak u oku)

• bol u prsima, nelagoda, pritisak, težina
• osjećaj stezanja ili stezanja u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzan ili nepravilan rad srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom koje utječu na jedno ili oba oka;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni i oporavak može biti gotovo potpun i trenutačan, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer može postojati opasnost od drugog moždanog udara. Moždani udar

• oticanje i blago plavkasto obezbojenje na jednom ekstremitetu;
• jaka bol u trbuhu (akutni trbuh);

Ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

KRVNI UGLASI U VENI

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?

• Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće se javljaju u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
• Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
• Vrlo rijetko se može pojaviti ugrušak u veni u drugom organu, poput oka (tromboza vene retine).

Kada je rizik od krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći je u prvoj godini uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti i veći ako nastavite uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti proizvod ili drugi pripravak) nakon pauze od 4 tjedna ili više. Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći od rizika da se ne koristi kombinirana hormonska kontracepcija.

Kad prestanete uzimati Zoely, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka vraća se na normalnu razinu u roku od nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate. Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) sa Zoely je nizak.

• Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i nisu trudne, oko 2 će razviti ugrušak u godinu dana.
• Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti ugrušak u godinu dana.
• Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povezanih sa Zoelyjem u usporedbi s rizikom povezanim s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrži levonorgestrel još nije poznat.
• Rizik od nastanka krvnog ugruška varira ovisno o vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka" u nastavku).

Postoji opasnost od stvaranja krvnog ugruška u jednoj godini

Žene koje ne koriste kombinirane hormonske pilule i koje nisu trudne Oko 2 od 10.000 žena Žene koje koriste kombinirane hormonske kontracepcijske pilule koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat Otprilike 5-7 od 10.000 žena Žene koje koriste Zoely Još nije poznato

Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Zoely je nizak, ali se povećava pod određenim uvjetima. Rizik je veći:

• ako imate prekomjernu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
• ako je član vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (na primjer, prije oko 50 godina). Ako je tako, možda imate nasljedni poremećaj krvarenja;
• ako morate na operaciju ili duže ostati u krevetu zbog nesreće ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Zoely će možda trebati prekinuti nekoliko tjedana prije operacije ili dok ste manje pokretni. Ako trebate prestati uzimati Zoely, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi koristiti.
• s povećanjem dobi (osobito nakon otprilike 35 godina);
• ako je rodila prije manje od nekoliko tjedana

Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više ova stanja utječu na vas. Putovanje zrakoplovom (duže od 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neki od drugih navedenih čimbenika rizika.

Važno je obavijestiti svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako nije sigurno. Vaš liječnik može odlučiti da se uporaba Zoelyja mora prekinuti.

Ako se tijekom primjene Zoelyja promijeni bilo koji od gore navedenih uvjeta, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog uzroka ili ako dobijete na težini, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGLASI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji? Kao krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji" može uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara primjenom Zoelyja vrlo nizak, ali se može povećati:

• s povećanjem dobi (nakon otprilike 35 godina);
• ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput Zoelyja, trebate prestati pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije.
• ako imate prekomjernu težinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (prije otprilike 50 godina).Ako je tako, i vi biste mogli imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;
• ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
• ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
• ako imate srčani problem (bolest srčanih zalistaka, poremećaj ritma koji se naziva atrijska fibrilacija)
• ako imate dijabetes.

Ako se na vas odnosi više od jednog od ovih uvjeta ili ako je jedno od njih posebno ozbiljno, rizik od stvaranja ugruška može biti još veći.

Ako se tijekom korištenja Zoelyja promijeni bilo koje stanje koje prijavite, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak razvije trombozu bez poznatog uzroka ili ako dobijete na težini, obavijestite svog liječnika.

Rak

Rak dojke primijećen je nešto češće kod korisnika kombiniranih pilula, ali nije poznato jesu li to uzrokovane kombiniranim pilulama. Na primjer, kod žena koje koriste kombinirane pilule može se dijagnosticirati više karcinoma jer ih liječnik češće posjećuje. Nakon prestanka uzimanja kombinirane pilule, povećani rizik postupno se smanjuje.

Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se liječniku ako imate kvržice. Također obavijestite svog liječnika ako neki bliski rođak ima ili je ranije imao rak dojke (vidjeti dio "Kada treba biti posebno oprezan sa Zoely"). U rijetkim slučajevima, kod korisnika kontracepcijskih pilula zabilježeni su benigni (nekancerozni) tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni (kancerozni) tumori jetre. Obratite se svom liječniku ako imate osobito jake neuobičajene bolove u trbuhu.

Rak vrata maternice uzrokovan je infekcijom humanim papiloma virusom (HPV). Ovaj rak je češći kod žena koje dugo koriste tablete. Nije poznato je li to zbog uporabe hormonskih kontraceptiva ili hormonskih kontraceptiva drugi čimbenici, poput razlika u spolnom ponašanju.

Dijagnostički testovi

Ako trebate napraviti bilo kakve pretrage krvi ili urina, obavijestite svog liječnika da koristite Zoely jer bi to moglo promijeniti rezultate nekih pretraga.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zoelyja

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući pripravke bez recepta i biljne pripravke. Također obavijestite druge liječnike ili stomatologe koji vam prepisuju druge lijekove (ili ljekarnika koji ih daje) o vašoj primjeni Zoelyja. Reći će vam trebate li poduzeti dodatne mjere kontracepcije (barijerne metode) i, ako da, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu učiniti Zoely manje učinkovitom u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivani gubitak krvi.

To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:

• epilepsija (npr. primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
• tuberkuloza (npr. rifampicin);
• HIV infekcije (npr. Ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
• druge zarazne bolesti (npr. griseofulvin);
• visok tlak u krvnim žilama pluća (bosentan).
• Biljni proizvod gospine trave također može spriječiti pravilan rad Zoely. Ako želite koristiti biljne proizvode koji sadrže gospinu travu dok već koristite Zoely, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.
• Neki lijekovi mogu povećati razinu aktivnih tvari Zoelyja u krvi. Učinkovitost pilula je očuvana, ali obavijestite svog liječnika ako koristite antifungalne lijekove koji sadrže ketokonazol.
• Zoely također može ometati djelovanje drugih lijekova, poput antiepileptika lamotrigina.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Zoely ne smiju koristiti trudnice ili žene koje misle da su trudne. Ako zatrudnite tijekom korištenja Zoelyja, trebate prestati koristiti Zoely i obratiti se svom liječniku.

Ako želite prestati uzimati Zoely jer želite zatrudnjeti, pogledajte odjeljak "Ako prestanete uzimati Zoely".

Općenito se ne preporučuje uporaba Zoelyja tijekom dojenja. Ako želite koristiti tabletu tijekom dojenja, pitajte svog liječnika za savjet.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Zoely umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zoely sadrži laktozu Zoely sadrži laktozu.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zoely: Doziranje

Kada i kako uzimati tablete

Blister Zoely sadrži 28 tableta: 24 bijele tablete s aktivnim sastojcima (brojevi 1-24) i 4 žute tablete bez aktivnih sastojaka (brojevi 25-28).

Svaki put kada započnete novu traku Zoelyja, uzmite bijelu aktivnu tabletu broj 1 u gornjem lijevom kutu (pogledajte "Start"). Odaberite, u sivom stupcu, naljepnicu koja počinje s vašim početnim danom između 7 sati ujutro. dostupne oznake. Na primjer, ako počinje u srijedu, upotrijebite naljepnicu koja počinje s "WED". Zalijepite je na blister, neposredno iznad reda bijelih aktivnih tableta, gdje piše "Zalijepite oznaku dana u tjednu" ovdje". Na ovaj način možete provjeriti jeste li tabletu uzimali svaki dan.

Uzmite jednu tabletu svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malo vode ako je potrebno.

Slijedite smjer strelica na blisteru, tj. Prvo upotrijebite bijele aktivne tablete, a zatim žute placebo tablete.

Menstruacija će započeti za 4 dana dok koristite žute placebo tablete (takozvano krvarenje ustezanja). Krvarenje nakon povlačenja obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje bijele aktivne tablete i možda još nije završilo na početku nove trake.

Počnite novu traku odmah nakon posljednje žute tablete, čak i ako menstruacija još nije završila. To znači da novu traku morate započeti uvijek na isti dan u tjednu, a menstruacija bi se trebala pojaviti svakog mjeseca, otprilike na isti dani.

Kod nekih žena menstruacija se možda neće pojaviti svaki mjesec tijekom uzimanja žutih tableta. Ako ste uzimali Zoely svaki dan prema uputama, malo je vjerojatno da ste trudni (pogledajte također odjeljak "Ako niste imali menstruaciju ili puno puta").

Kako započeti prvo pakiranje Zoely

Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu

Počnite uzimati Zoely prvog dana menstruacije (tj. Prvog dana mjesečnice). Zoely djeluje odmah. Ne treba mu dodatna metoda kontrole rađanja.

Ako ste prethodno koristili drugi kombinirani hormonski kontraceptiv (kombinirana pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Zoely možete početi uzimati dan nakon uzimanja posljednje kontracepcijske tablete koju trenutno uzimate (tj. Bez pridržavanja bilo kojeg intervala). Ako pakiranje kontracepcije koje trenutno uzimate također sadrži neaktivne tablete (placebo), možete početi sa Zoelyjem dan nakon uzimanja posljednja aktivna tableta (ako ne znate koju, pitajte svog liječnika ili ljekarnika). Može započeti i kasnije, ali nikada nakon sljedećeg dana nakon intervala bez tableta koje trenutno uzimate (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete). Ako koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je da počnete uzimati Zoely na dan uklanjanja prstena ili flastera. Također možete početi najkasnije na dan. koji bi se koristio sljedeći prsten ili zakrpa. Ako slijedite ove upute, ne trebate dodatnu metodu kontrole rađanja.

Ako ste prethodno koristili pilule samo s progestagenom (mini tablete)

Mini tablete možete prestati uzimati bilo koji dan, a sljedeći dan početi uzimati Zoely. Ako imate spolne odnose, ne zaboravite koristiti barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana od uzimanja Zoelyja.

Ako ste prethodno koristili injekcijski progestagen, implantat ili hormonski intrauterini uređaj (IUS)

Počnite koristiti Zoely na dan dolaska sljedeće injekcije ili na dan uklanjanja implantata ili intrauterinog uređaja. Ako imate spolne odnose, ne zaboravite koristiti barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana od uzimanja Zoelyja.

Nakon poroda

Zoely možete započeti između 21 i 28 dana nakon rođenja djeteta. Ako počnete nakon 28. dana, također biste trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije u prvih 7 dana primjene Zoelyja. Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali spolne odnose prije početka primjene Zoely, provjerite niste li trudni ili pričekajte sljedeću menstruaciju. Ako želite početi uzimati Zoely nakon poroda i tijekom dojenja, pročitajte i odjeljak "Trudnoća i dojenje". Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.

Nakon „prekida trudnoće ili pobačaja

Slijedite upute svog liječnika

Ako ste zaboravili uzeti Zoely

Sljedeće preporuke odnose se isključivo na zaboravljanje bijelih aktivnih tableta.

• Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, pouzdanost tableta je sačuvana. Uzmite tabletu čim se sjetite, a sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
• Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što ste više uzastopnih tableta zaboravili, to je veći rizik da će se učinkovitost kontracepcije smanjiti. Rizik od trudnoće osobito je visok ako zaboravite bijele aktivne tablete na početku ili na kraju trake. Zatim morate slijediti donje upute.

1. do 7. dan uzimanja bijelih aktivnih tableta

Uzmite posljednju propuštenu bijelu aktivnu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. No, upotrijebite barijernu metodu kao dodatnu mjeru opreza sljedećih 7 dana.

Ako ste imali spolni odnos tjedan dana prije nego što ste zaboravili tablete, postoji mogućnost da zatrudnite. Odmah se obratite svom liječniku.

Dan 8-17 uzimanja bijelih aktivnih tableta

Poslije posljednje propuštene tablete uzmite čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne morate poduzimati dodatne mjere opreza. Međutim, ako ste zaboravili više od jedne tablete, trebali biste poduzeti dodatne mjere opreza tijekom 7 dana.

18-24. Dan uzimanja bijelih aktivnih tableta

Rizik od trudnoće ostaje osobito velik ako propustite bijele aktivne tablete kada se približi raspon žutih placebo tableta. Promjenom rasporeda unosa možete spriječiti ovaj rizik.

Ima dvije mogućnosti:

Opcija 1) Uzmite posljednju propuštenu bijelu aktivnu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Pokrenite sljedeći blister čim se potroše bijele aktivne tablete u trenutnom blisteru i nemojte uzimati žute placebo tablete. Menstruacija se može pojaviti tek ako ne uzmete žute placebo tablete na kraju druge trake, ali možete imati blagi iscjedak (kapi ili mrlje u krvi) ili krvarenje tijekom uzimanja bijelih aktivnih tableta.

Opcija 2) Odmah prekinite uzimanje bijelih aktivnih tableta i prijeđite izravno na žute placebo tablete u intervalu. Kad žute placebo tablete u intervalu završe, započinjete sa sljedećom trakom.

Ako se ne sjećate koliko ste bijelih aktivnih tableta zaboravili, slijedite prvu opciju, upotrijebite barijernu metodu kao mjeru opreza u sljedećih 7 dana i obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili bilo koju bijelu aktivnu tabletu iz trake i nemate očekivanu menstruaciju dok ste uzimali žute placebo tablete iz iste trake, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati novu traku.

Zaboravljene žute placebo tablete

Posljednje 4 žute tablete četvrtog reda su placebo tablete koje ne sadrže aktivne sastojke. Ako ste zaboravili jednu od ovih tableta, pouzdanost Zoelyja je očuvana. Bacite zaboravljene žute (-e) placebo (-e) tablete (tablete) i uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

U slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele aktivne tablete ili imate teški proljev, moguće je da tijelo nije potpuno apsorbiralo aktivne sastojke u tableti Zoely. Situacija je slična zaboravu bijele aktivne tablete. Nakon povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu bijelu aktivnu tabletu iz rezervne trake što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od uobičajenog vremena. Ako to nije moguće ili je već prošlo 12 sati, slijedite upute date u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti Zoely". Ako imate ozbiljan proljev, obavijestite svog liječnika.

Najnovije žute tablete su placebo tablete koje ne sadrže aktivne sastojke. Ako dođe do povraćanja ili jakog proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja žute tablete, pouzdanost Zoelyja je očuvana.

Ako želite odgoditi mjesečnicu

Menstruaciju možete odgoditi ako ne uzmete žute placebo tablete i prijeđete izravno na novu traku Zoelyja. Tijekom uporabe ove druge trake možete osjetiti blago ili krvarenje nalik menstruaciji. Ako želite da vam menstruacija počne dok koristite drugu traku, prestanite uzimati bijele aktivne tablete i počnite uzimati žute placebo tablete. Nakon što popijete 4 žute placebo tablete iz druge trake, krenite sa sljedećom (trećom) trakom.

Ako želite promijeniti dan početka menstruacije

Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će vam početi danima uzimanja placeba. Ako želite promijeniti dan početka ciklusa, smanjite broj placebo dana, tj. Dana uzimanja žutih placebo tableta (ali nikada ne povećavajte broj, maksimalno su 4 dana). Na primjer, ako počnete uzimati placebo tablete u petak, a umjesto toga želite početi u utorak (3 dana ranije), trebali biste započeti novu traku 3 dana ranije nego inače. Možda nećete imati krvarenje tijekom ove skraćene faze uzimanja žutih placebo tableta. Tijekom uporabe sljedeće trake može se pojaviti blagi iscjedak (kapi ili krvave mrlje) ili jako krvarenje tijekom uzimanja bijelih aktivnih tableta.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku.

Ako imate neočekivano krvarenje

Uz sve kombinirane pilule, u prvih nekoliko mjeseci može doći do nepravilnog vaginalnog krvarenja (blagi ili obilni iscjedak) između menstruacije. Možda ćete morati koristiti higijensku maramicu, ali nastavite uzimati tablete kao i obično. Nepravilno krvarenje iz rodnice obično prestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon 3 mjeseca). Ako se krvarenje nastavi, pojača intenzitet ili počne ponovno, obratite se svom liječniku.

Ako niste imali menstruaciju jednom ili više puta

Kliničke studije provedene sa Zoely pokazale su da se menstruacija povremeno ne pojavljuje nakon 24. dana.

• Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste imali jako povraćanje ili proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Zoely kao i obično. Vidi također u odjeljku "Ako imate jako povraćanje ili proljev" ili u odjeljku "Ostali lijekovi i Zoely".
• Ako niste pravilno uzeli sve tablete ili ako menstruacija ne nastupi dva puta zaredom, možda ste zatrudnjeli. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započinjati sljedeću Zoely traku dok vaš liječnik ne utvrdi da niste trudni.

Ako prestanete uzimati Zoely

U svakom trenutku možete prestati uzimati Zoely. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama kontrole rađanja.

Ako prestanete uzimati Zoely jer želite zatrudnjeti, preporučuje se pričekati prije nego što pokušate zatrudnjeti da dođe do prirodne menstruacije. Tako ćete lakše odrediti očekivani datum isporuke.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zoelyja

Ako ste uzeli više Zoelyja nego što ste trebali

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja previše Zoely tableta odjednom. Ako ste istovremeno uzeli nekoliko tableta, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Ako primijetite da je dijete uzelo Zoely, pitajte svog liječnika za savjet.

Nuspojave Koje su nuspojave Zoelyja

Kao i svi lijekovi, Zoely može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako osjetite bilo koje nuspojave, osobito ako su teške ili trajne, ili ako primijetite bilo kakvu promjenu svog zdravstvenog stanja i vjerujete da je to možda posljedica Zoely, obratite se svom liječniku.

Kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive postoji povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)). Za detaljnije informacije o različitim rizicima povezanim s uzimanjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte odjeljak "Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ​​Zoely".

Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom Zoelyja:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• akne
• abnormalnosti menstruacije (npr. odsutne ili nepravilne menstruacije)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• smanjen interes za seksualne aktivnosti, depresija / depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja
• glavobolja ili migrena
• mučnina
• obilna menstruacija; bol u dojkama; bol u zdjelici (trbuhu)
• debljanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• povećan apetit; zadržavanje vode (edem)
• navale vrućine
• natečen trbuh
• povećano znojenje; gubitak kose; svrbež; suha koža; masnu kožu
• težina u udovima
• redovita, ali oskudna menstruacija; povećanje grudi; grudica u grudima; proizvodnja mlijeka u nedostatku trudnoće; predmenstrualni sindrom; bol tijekom spolnog odnosa; suhoća rodnice ili vulve; grč maternice
• razdražljivost
• povišeni jetreni enzimi

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

• štetni ugrušci u veni ili "arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (npr. DVT) ili u plućima (tj. PE) ili srčani udar ili moždani udar ili mini moždani udar ili privremeni simptomi slični" moždanom udaru, koji se nazivaju prolazni ishemijski napad (TIA) ili krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju rizik (pogledajte odjeljak za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja ugrušaka i simptome ugruška.)

• smanjen apetit
• povećan interes za seksualne aktivnosti
• poremećaji pažnje
• suhe oči; netolerancija na kontaktne leće
• suha usta
• žuto-smeđe pigmentirane mrlje, osobito na licu; prekomjeran rast kose
• vaginalni miris; nelagoda u rodnici ili vulvi
• glad
• bolest žučnog mjehura

Alergijske (preosjetljive) reakcije zabilježene su kod korisnika Zoelyja, no učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Dodatne informacije o mogućim nuspojavama vezanim uz menstruaciju (npr. Odsutne ili neredovite menstruacije) tijekom primjene Zoelyja mogu se pronaći u odjeljcima "Kada i kako uzimati tablete", "Ako imate neočekivano krvarenje" i "Ako imate nije imala menstruaciju jednom ili više puta ".

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Kombinirane pilule (uključujući tablete Zoely) koje više nisu potrebne ne smiju se odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Hormonalno aktivne pomoćne tvari sadržane u tableti mogu imati štetne učinke ako dospijeju u vodeni okoliš. Vratite tablete u ljekarnu ili ih na drugi način zbrinite na siguran način u skladu s lokalnim propisima. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Zoely sadrži

• Aktivni sastojci su:

u bijelim aktivnim filmom obloženim tabletama: svaka tableta sadrži 2,5 mg nomegestrol acetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata); u žutim placebo filmom obloženim tabletama: tableta ne sadrži aktivne tvari.

• Ostali sastojci su:

Jezgra tablete (bijele aktivne filmom obložene tablete i žute placebo filmom obložene tablete):

Laktoza monohidrat (vidi dio "Zoely sadrži laktozu"), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezijev stearat (E572) i koloidni bezvodni silicijev dioksid

Obloga tablete (bijele aktivne filmom obložene tablete):

Poli (vinil alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)

Obloga tablete (žute placebo filmom obložene tablete):

Poli (vinil alkohol) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172)

Opis izgleda Zoely i sadržaj pakiranja

Aktivne filmom obložene tablete (tablete) su bijele i okrugle. S obje strane nalazi se natpis "ne".

Placebo filmom obložene tablete su žute i okrugle. Na obje strane je utisnut natpis "p".

Zoely je dostupan u 1, 3, 6 ili 13 blistera od 28 filmom obloženih tableta (24 aktivne bijele filmom obložene tablete i 4 žute placebo filmom obložene tablete), pakirane u karton.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Zoelyju možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

ZOELY TABLETE od 2,5 mg / 1,5 mg prevučene filmom

▼ Lijek podliježe dodatnom nadzoru. To će omogućiti brzu identifikaciju novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu. Pogledajte odjeljak 4.8 za informacije o tome kako prijaviti nuspojave.

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Bijele aktivne filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrol acetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).

Žute placebo filmom obložene tablete: tableta ne sadrži aktivne sastojke.

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

Svaka bijela aktivna filmom obložena tableta sadrži 57,71 mg laktoze monohidrata

Svaka žuta filmom obložena placebo tableta sadrži 61,76 mg laktoze monohidrata.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta (tableta).

Aktivne filmom obložene tablete: bijele, okrugle, s utisnutim "ne" s obje strane.

Placebo filmom obložene tablete: žute, okrugle, s utisnutom oznakom "p" na obje strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Oralna kontracepcija.

Odluka o propisivanju Zoelyja trebala bi uzeti u obzir trenutne individualne čimbenike rizika žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE), te rizik od VTE povezanih sa Zoelyom u usporedbi s drugim KHK (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Jedna tableta treba se uzimati svaki dan 28 dana zaredom. Svako pakiranje počinje s 24 bijele aktivne tablete, nakon čega slijede 4 žute placebo tablete. Nakon što je pakiranje završeno, slijedeće pakiranje počinje odmah, bez prekida dnevnog unosa tableta i bez obzira na prisutnost ili odsutnost krvarenja uslijed povlačenja. Krvarenje pri povlačenju općenito počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje bijele tablete. biti gotovi na početku novog paketa. Pogledajte "Kontrola ciklusa" u odjeljku 4.4.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Iako nema podataka o bolesnicima s bubrežnim oštećenjem, malo je vjerojatno da će bubrežno oštećenje utjecati na eliminaciju nomegestrol acetata i estradiola.

Oštećenje jetre

Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s jetrenom insuficijencijom. Budući da metabolizam steroidnih hormona može biti poremećen u bolesnika s teškom bolesti jetre, Zoely nije indicirana za primjenu u ovih žena sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Oralna upotreba.

Kako uzimati Zoely

Tablete treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, bez obzira na obroke. Tablete se prema potrebi trebaju uzeti s malo tekućine, redoslijedom navedenim na blisteru. Na pakiranje su pričvršćene naljepnice koje pokazuju 7 dana u tjednu. Žena mora odabrati naljepnicu koja počinje s danom kada počinje uzimati tablete i staviti je na blister.

Kako početi uzimati Zoely

U nedostatku prethodne hormonske kontracepcije (u posljednjih mjesec dana)

Prvu tabletu treba uzeti prvog dana prirodnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). U tom slučaju nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije.

Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptivi, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Poželjno je da žena uzima Zoely dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne tvari) njenog prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva, najkasnije dan nakon intervala bez tableta ili uzimanja placebo tableta. kombinirani oralni kontraceptiv.U slučaju vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, žena bi trebala početi uzimati Zoely po mogućnosti na dan uklanjanja uređaja, najkasnije na dan predviđen za sljedeću primjenu.

Promjena od metode samo s progestagenom (mini pilula, implantat, injekcija) ili hormonskog intrauterinog uređaja (Intra Uterine System, IUS)

Prebacivanje s mini tablete može se dogoditi bilo koji dan, a Zoely treba uzeti sljedeći dan. Implantat ili IUS mogu se ukloniti bilo koji dan, a Zoely treba uzeti na dan uklanjanja. U slučaju injekcijskog kontraceptiva, Zoely treba uzeti na dan kada bi trebala biti zakazana sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima ženu treba savjetovati da koristi dodatnu barijernu metodu dok ne protekne 7 dana neprekidnog unosa. Bijele aktivne tablete.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Unos se može započeti odmah.U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne mjere kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Ženu treba savjetovati da uzme između 21. i 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. U slučaju kasnijeg početka, ženu treba savjetovati da koristi dodatnu barijernu metodu do 7 dana neprekidnog uzimanja bijelih aktivnih tableta nije isteklo. Međutim, ako je spolni odnos već bio, prije početka primjene KOK -a mora se isključiti trudnoća ili žena mora pričekati početak svog prvog menstrualnog ciklusa.

Za uporabu tijekom laktacije vidjeti dio 4.6.

Što učiniti ako zaboravite jednu ili više tableta

Sljedeće preporuke odnose se isključivo na zaboravljanje bijelih aktivnih tableta:

U slučaju kašnjenja manje od 24 sata pri uzimanju bilo koje aktivne tablete zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Žena treba uzeti zaboravljenu tabletu čim se sjeti, a zatim uzeti sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

U slučaju kašnjenja više od 24 sata pri uzimanju bilo koje aktivne tablete može se smanjiti zaštita od kontracepcije. Ponašanje koje treba slijediti u slučaju zaborava temelji se na dva temeljna pravila:

• Za primjereno suzbijanje osi hipotalamus-hipofiza-jajnik potrebno je 7 dana neprekidnog unosa bijelih aktivnih tableta.

• što ste više bijelih aktivnih tableta zaboravili i što su bliže 4 žute placebo tablete, to je veći rizik od trudnoće.

Dan 1-7

Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavlja uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Također, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. U slučaju spolnog odnosa u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Dan 8-17

Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavlja uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za primjenom dodatnih mjera kontracepcije. Međutim, ako je zaboravljeno više od 1 tablete, ženu treba uputiti da poduzme dodatne mjere opreza tijekom 7 dana.

18.-24. Dan

Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog blizine fazi placebo tableta. Međutim, promjenom rasporeda uzimanja tableta, još uvijek se može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Pridržavajući se bilo koje od sljedeće dvije mogućnosti, stoga nema potrebe za poduzimanjem dodatnih mjera kontracepcije, pod uvjetom da je žena pravilno uzela sve tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete. Ako ne, trebali biste se pridržavati prve od dvije opcije i poduzeti dodatne mjere opreza u sljedećih 7 dana.

1. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavlja uzimati tablete u uobičajeno vrijeme, sve dok aktivne tablete ne završe. 4 placebo tablete iz posljednjeg reda treba odbaciti. Sljedeće blister pakiranje treba odmah započeti. Krvarenje nakon povlačenja nije vjerojatno dok aktivne tablete u drugom pakiranju ne završe, ali se tijekom uzimanja tableta može pojaviti mrlja ili metroragija.

2. Žena se također može uputiti da prestane uzimati aktivne tablete iz trenutnog blister pakiranja. U tom slučaju, trebala bi uzimati placebo tablete iz zadnjeg reda najviše 4 dana, uključujući dane kada je zaboravila tablete., a zatim nastavite sa sljedećim blister pakiranjem.

Ako je žena zaboravila uzeti nekoliko tableta i posljedično nema krvarenja u fazi placebo tablete, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Zaboravljene žute placebo tablete

Zaštita od kontracepcije nije smanjena. Žute tablete iz posljednjeg (4.) reda blistera mogu se preskočiti, međutim, propuštene tablete treba odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje faze placeba.

Upozorenja u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija aktivnih tvari može biti nepotpuna i moraju se primijeniti dodatne mjere kontracepcije.

Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele tablete, tabletu treba smatrati izgubljenom i uzeti novu tabletu što je prije moguće.Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 24 sata od vremena unosa. uobičajen. Sljedeću tabletu tada treba uzeti u uobičajeno vrijeme.Ako je prošlo više od 24 sata od zadnjeg uzimanja tablete, vrijede upute o zaboravljanju tableta u odjeljku 4.2 "Što učiniti u slučaju da ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta". Ako žena ne želi promijeniti raspored, obično uzmite tabletu ili dodatne bijele tablete iz drugog pakiranja.

Kako promijeniti ili odgoditi menstruaciju?

Kako bi odgodila menstruaciju, žena bi trebala nastaviti s drugim blister pakiranjem Zoelyja bez uzimanja žutih placebo tableta iz trenutnog pakiranja. Ciklus se može po želji produžavati sve dok bijele aktivne tablete iz drugog pakiranja ne završe. Zoely će se redovito nastaviti nakon uzete su žute placebo tablete iz drugog pakiranja. Žena u fazi produljenja ciklusa može doživjeti probojno krvarenje ili mrlje.

Kako bi mjesečnicu prebacila na dan u tjednu drugačiji od trenutnog rasporeda doziranja, žena može skratiti fazu žutih placebo tableta za najviše 4 dana. Što je kraći interval, to je veći rizik da se neće dogoditi prekid krvarenja te da će se dogoditi krvarenje i mrlje tijekom uzimanja sljedećeg pakiranja (primjerice kad odgodite mjesečnicu).

04.3 Kontraindikacije

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Budući da epidemiološki podaci o COC-ima koji sadrže 17β-estradiol još nisu dostupni, kontraindikacije COC-a koji sadrže etinilestradiol također se smatraju valjanima za Zoely. Ako se tijekom uporabe Zoelyja prvi put pojavi bilo koje od sljedećih stanja, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

• prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)

- venska tromboembolija "." Trenutni VTE (pod antikoagulantnom terapijom) ili anamneza (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]).

- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na APC (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.

- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).

- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).

• prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

- Arterijska tromboembolija "." Trenutna arterijska tromboembolija, povijest arterijske tromboembolije (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. Angina pektoris).

- Cerebrovaskularna bolest "." trenutni moždani udar, povijest moždanog udara ili prodromalno stanje (npr. prolazni ishemijski napad [prolazni ishemijski napad, TIA]).

- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima.

- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti jednog ozbiljnog čimbenika rizika, kao što su:

• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima

• teška hipertenzija

• teška dislipoproteinemija.

• pankreatitis ili anamneza pankreatitisa ako su povezani s teškom hipertrigliceridemijom.

• prisutnost ili povijest teške bolesti jetre dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.

• prisutnost ili povijest tumora jetre (dobroćudni ili zloćudni).

• Poznati ili sumnjivi maligni tumori ovisni o spolnim steroidima (npr. Karcinom genitalnih organa ili dojke).

• nedijagnosticirano krvarenje iz rodnice.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

U prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, o prikladnosti Zoely treba razgovarati sa ženom.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od spomenutih stanja ili čimbenika rizika, ženu treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prestati s primjenom Zoelyja. Svi dolje navedeni podaci temelje se na epidemiološkim podacima dobivenim uz COC koji sadrži etinilestradiol Zoely sadrži 17β-estradiol Kako epidemiološki podaci još nisu dostupni u vezi s KOK-ima koji sadrže estradiol, upozorenja se također smatraju valjanima za Zoely.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

• Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Pripravci koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najmanjim rizikom od VTE. Još nije poznato. Veličina rizika povezane sa Zoelyjem u usporedbi s ovim pripravcima manjeg rizika. Odluku o upotrebi bilo kojeg pripravka osim onih za koje je poznato da su povezani s najnižim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi se osiguralo da ona razumije rizik od VTE -a povezanog s KHK -ovima, kao i njezine trenutne čimbenike rizika utjecati na taj rizik te da je rizik od VTE najveći u prvoj godini prve uporabe. Osim toga, postoje neki dokazi koji ukazuju na to da je rizik veći ako se upotreba KOK -a nastavi nakon pauze od 4 tjedna ili više.

• Među ženama koje ne koriste KHK i koje nisu trudne, oko 2 na 10 000 razvije VTE u roku od godinu dana. Međutim, svaka pojedina žena može biti izložena mnogo većem riziku, ovisno o njihovim već postojećim čimbenicima rizika (vidi dolje) .

• Epidemiološke studije kod žena koje koriste niske doze kombiniranih hormonskih kontraceptiva (

• Od 10.000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, smatra se da će oko 6 razviti VTE u roku od godinu dana.

• Opseg rizika od VTE-a povezanog s KOK-ima koji sadrže nomegestrol acetat u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom povezanim s niskim dozama COC-a koji sadrže levonorgestrel još nije poznat.

• Broj VTE-a godišnje s niskim dozama CHC-a manji je od očekivanog broja u trudnica ili žena nakon poroda.

• VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.

• U iznimno rijetkim slučajevima tromboza zahvaća i druge krvne žile, npr. jetrene, mezenterične, bubrežne ili retinalne vene ili arterije.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KOK -a može se značajno povećati u žena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako su čimbenici rizika višestruki (vidi tablicu).

Zoely je kontraindicirana ako žena ima više čimbenika rizika koji dovode do visokog rizika od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika, u tom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim, ne Treba propisati CHC (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Faktori rizika za VTE

Faktor rizika Komentar Pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2) Rizik se značajno povećava kako se BMI povećava. To je osobito važno u prisutnosti drugih čimbenika rizika. Dugotrajna imobilizacija, teška operacija, bilo koja operacija noge ili zdjelice, neurokirurgija ili teška trauma Napomena: Čak i privremena imobilizacija, kao što je putovanje zrakom> 4 sata, može biti faktor rizika za VTE, osobito u žena koje imaju druge čimbenike rizika. U takvim situacijama preporučljivo je prekinuti uporabu pilule (u slučaju izborne operacije, najmanje četiri tjedna unaprijed) i ne nastaviti je prije isteka dva tjedna nakon potpune mobilizacije. Kako biste izbjegli neželjenu trudnoću, primijenite drugi kontraceptiv Ako Zoely nije prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antitrombotičko liječenje. Pozitivna obiteljska anamneza (prethodna venska tromboembolija u brata / sestre ili roditelja u relativno mladoj dobi, npr. Prije 50. godine). U slučaju sumnje na nasljednu predispoziciju, žena se mora posavjetovati sa stručnjakom prije nego što se donese odluka o upotrebi bilo kakvog KOK -a. Druga zdravstvena stanja povezana s VTE. Maligna neoplazma, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica Starija dob Pogotovo stariji od 35 godina

• Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

• Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).

Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)

Ako se pojave simptomi, žene treba uputiti da zatraže hitnu liječničku pomoć i obavijeste liječnika o uporabi COC -a.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

• jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili uz venu na nozi;

• pretjerana bol ili osjetljivost u nozi, koja se može pojaviti samo pri stajanju ili hodanju;

• prekomjerna toplina u zahvaćenoj nozi; crvenilo ili promjenu boje kože nogu.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

• neobjašnjivo piskanje ili ubrzano disanje iznenadnog početka;

• iznenadni kašalj, koji može biti povezan s hemoptizom;

• peckajuća bol u prsima;

• jak osjećaj omaglice ili vrtoglavice;

• ubrzan ili nepravilan rad srca.

Neki simptomi (npr. "Piskanje", "kašalj") nisu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).

Drugi znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oteklinu i blago plavkasto obezbojenje jednog "ekstremiteta".

Ako okluzija utječe na oko, simptomi mogu uključivati ​​bezbolno zamagljenje vida, koje može napredovati do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida može dogoditi gotovo odmah.

Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularne nesreće (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti fatalni.

Čimbenici rizika ATE -a

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KOK -a raste u žena s faktorima rizika (vidi tablicu). Zoely je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji nose visok rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika, u tom slučaju se mora uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se odnos koristi i rizika smatra negativnim, nema CHC treba propisati (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika ATE -a

Faktor rizika Komentar Starija dob Pogotovo stariji od 35 godina Navike pušenja Ženama treba savjetovati da ne puše ako žele koristiti COC. Ženama starijim od 35 godina koje nastavljaju pušiti treba snažno savjetovati da koriste drugu metodu kontracepcije. Hipertenzija Pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2) Rizik se značajno povećava kako se BMI povećava. Posebno važno kod žena s dodatnim čimbenicima rizika Pozitivna obiteljska anamneza (prethodna arterijska tromboembolija u brata ili sestre ili roditelja, osobito u relativno mladoj dobi, npr. Prije 50. godine) U slučaju sumnje na nasljednu predispoziciju, žena se mora posavjetovati sa stručnjakom prije nego što se donese odluka o upotrebi bilo kakvog KOK -a. Migrena Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrene tijekom primjene KOK -a (što može biti prodromalno do cerebrovaskularnog događaja) može biti razlog da se odmah prekine uporaba KOK -a. Ostala zdravstvena stanja povezana s nepovoljnim vaskularnim događajima Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, srčana valvulopatija i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski eritematozni lupus

Simptomi ATE

Ako se pojave simptomi, žene treba uputiti da zatraže hitnu liječničku pomoć i obavijeste liječnika o uporabi COC -a.

Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:

• iznenadna obamrlost ili slabost u licu, ruci ili nozi, osobito s jedne strane tijela;

• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

• iznenadna zbunjenost ili poteškoće u govoru ili razumijevanju;

• iznenadne vizualne poteškoće koje utječu na jedno ili oba oka;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (prolazni ishemijski napad, TIA).

Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:

• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stezanja ili stezanja u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;

• nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruku, trbuh;

• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;

- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

• ubrzan ili nepravilan rad srca.

Tumori

• U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice u žena koje su koristile KOK tijekom duljih razdoblja (> 5 godina), no još uvijek je kontroverzno u kojoj se mjeri ti podaci mogu pripisati drugim čimbenicima, kao što je npr. seksualnog ponašanja i humanog papiloma virusa (HPV). Nema epidemioloških podataka o riziku od raka vrata maternice kod korisnika Zoelyja.

• Korištenjem više doziranih COC-a (50 mcg etinilestradiola) smanjuje se rizik od raka endometrija i jajnika. Mora se potvrditi vrijedi li to i za KOK koji sadrže 17β-estradiol.

• Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Dodatni rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, veći broj dijagnosticiranih karcinoma dojke u sadašnjih i nedavnih korisnika COC -a nizak je u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. u klinički manje uznapredovalom stadiju karcinoma dijagnosticiranog u žena koje nikada nisu koristile KOK .

• U rijetkim slučajevima, kod korisnika COC -a prijavljeni su benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima ti su tumori uzrokovali po život opasna intraabdominalna krvarenja. Stoga se rak jetre treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi u prisutnosti jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u korisnika COC-a.

Ostali uvjeti

• Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri upotrebi KOK -a.

• Iako su primijećeni mali porasti krvnog tlaka kod mnogih korisnika KOK -a, klinički relevantna povećanja su rijetka. Nije uspostavljena korelacija između primjene KOK -a i kliničke hipertenzije. Međutim, ako tijekom primjene KOK -a razvijete klinički značajnu i trajnu hipertenziju, pametno je da vaš liječnik prestane uzimati tablete i liječi hipertenziju. Ako je prikladno, uporaba COC -a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom mogu postići normalne vrijednosti krvnog tlaka.

• Početak ili pogoršanje sljedećih stanja prijavljeni su tijekom trudnoće i tijekom primjene KOK -a, ali dokazi o korelaciji s upotrebom KOK -a nisu konačni: žutica i / ili svrbež povezan s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; uremičko-hemolitički sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

• U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

• Prisutnost akutne ili kronične disfunkcije jetre može uzrokovati prekid primjene KOK -a sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponovna pojava kolestatske žutice koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih steroida, zahtijeva prekid uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

• Iako COC mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u žena s dijabetesom koje koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže

• Pogoršanje depresije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa povezano je s primjenom KOK -a.

• Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje dok koriste COC.

• Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Liječnički pregled / konzultacije

Prije početka ili nastavka primjene Zoelyja potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i fizički pregled uzimajući u obzir kontraindikacije (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4) . Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom i arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan sa Zoelyom u usporedbi s rizikom povezanim s drugim KHK, simptomima VTE i ATE., Poznatim čimbenicima rizika i mjerama koje treba poduzeti u u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi također trebalo uputiti da pažljivo pročita upute za uporabu i da se pridržava uputa. Učestalost i priroda pregleda trebaju se temeljiti na standardnim smjernicama i prilagoditi individualnim potrebama svake žene.

Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost KOK -a može se smanjiti, na primjer, u slučaju zaboravljenih tableta (vidjeti dio 4.2.), Gastrointestinalnih smetnji tijekom uzimanja aktivnih sastojaka (vidjeti dio 4.2.) Ili istodobnog liječenja drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5.).

Kontrola ciklusa

Uz sve KOK -e može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog gubitka krvi smislena tek nakon prilagodbenog intervala od približno 3 ciklusa. Postotak korisnika Zoelyja koji su doživjeli menstrualno krvarenje nakon ovog razdoblja prilagodbe bio je 15-20%.

Ako nepravilnosti potraju ili se pojave nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i ukazati na odgovarajuće dijagnostičke postupke kako bi se isključila prisutnost zloćudnih bolesti ili trudnoće. Možda će biti potrebna kiretaža.

Kod korisnika Zoelyja, trajanje krvarenja uslijed odvikavanja u prosjeku je 3-4 dana. U korisnika Zoelyja također je moguće da se ne pojavi krvarenje uslijed povlačenja, iako nisu trudne. U kliničkim studijama, krvarenje ustezanja nije bilo u ciklusima 1-12 u 18-32% slučajeva. U takvim slučajevima, odsustvo krvarenja uslijed odvikavanja nije bilo povezano s povećanom učestalošću probojnog krvarenja / uočavanja u sljedećim ciklusima. 4,6% žena nije doživjelo krvarenje u prva tri ciklusa uporabe, a u ovoj podgrupi odsutnost krvarenja u sljedećim ciklusima bila je česta, u rasponu od 76% do 87% žena.28% žena nije doživjelo krvarenje u najmanje jednom od ciklusa 2, 3 i 4, povezano s češćim "izostankom krvarenja u sljedećim ciklusima" , u rasponu od 51% do 62%. "

Ako nema krvarenja i ako je Zoely uzeta prema uputama opisanim u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da je žena trudna. No, prije nastavka primjene Zoelyja mora se isključiti trudnoća ako Zoely nije uzeta kako je propisano ili ako nema dva uzastopna krvarenja.

Pedijatrijska populacija

Nije poznato je li količina estradiola sadržana u Zoelyu dovoljna za održavanje odgovarajuće razine estradiola u adolescenata, osobito s obzirom na prikupljanje koštane mase (vidjeti dio 5.2).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcije

Interakcije drugih lijekova sa Zoelyjem

Interakcije između oralnih kontraceptiva i lijekova koji induciraju enzime mogu dovesti do krvarenja, pa čak i neuspjeha kontracepcije.

Primjeri aktivnih tvari koje induciraju jetrene enzime i na taj način povećavaju klirens spolnih hormona uključuju: fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin te ljekovite ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu i, u manjoj mjeri, okskarbazepin, topiramat, felbamato i griseofulvin. Inhibitori HIV proteaze koji imaju indukcijski potencijal (npr. Ritonavir i nelfinavir) i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin i efavirenz) također mogu utjecati na metabolizam jetre.

S tvarima koje induciraju enzime jetre treba koristiti barijernu metodu tijekom istodobne primjene lijekova i 28 dana nakon njihovog prestanka. U slučaju duljeg liječenja tvarima koje induciraju enzime jetre, potrebno je razmotriti alternativnu metodu kontracepcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija sa Zoelyjem, ali su provedena dva ispitivanja rifampicina i ketokonazola s kombinacijom visokih doza nomegestrol acetat-estradiol (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiola) u žena nakon poroda-menopauza. Istodobna primjena rifampicina smanjuje AUC0-∞ nomegestrol acetata za 95% i povećava AUC0-tlak estradiola za 25%. Istodobna primjena ketokonazola (pojedinačna doza od 200 mg) ne mijenja metabolizam estradiola, ali ne povećava kliničku vrijednost uočena je relevantnost u vršnoj koncentraciji (85%) i AUC0-∞ (115%) nomegestrol acetata. Slični zaključci očekuju se i kod žena reproduktivne dobi.

Učinci Zoelyja na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu promijeniti metabolizam drugih lijekova. Posebnu pozornost treba posvetiti interakciji s lamotriginom.

Dijagnostički testovi

Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih dijagnostičkih testova, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu proteina (nosača) u plazmi, npr. Globulina koji veže kortikosteroide i frakcije, parametre lipida / lipoproteina, ugljikohidrate parametri metabolizma, parametri koagulacije i fibrinolize Varijacije su općenito unutar normalnih laboratorijskih raspona.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Zoely nije indiciran tijekom trudnoće.

Ako tijekom uzimanja Zoelyja dođe do trudnoće, daljnji unos treba prekinuti. Većina epidemioloških studija nije otkrila povećan rizik od urođenih mana kod djece žena koje su prije trudnoće koristile kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže etinil estradiol, niti teratogeni učinak u slučaju slučajne uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol u ranoj trudnoći.

Klinički podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju na to da Zoely nema štetne učinke na fetus ili novorođenče.

U studijama na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost u kombinaciji nomegestrol acetat / estradiol (vidjeti pretkliničke podatke o sigurnosti u dijelu 5.3).

Prilikom nastavka primjene Zoelyja treba uzeti u obzir povećani rizik od VTE u postporođajnom razdoblju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Vrijeme za hranjenje

Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza o štetnim učincima na zdravlje bebe.

KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a ne smije preporučiti do potpunog odbijanja, a ženama koje žele dojiti treba predložiti alternativnu metodu kontracepcije.

Plodnost

Zoely je indiciran za prevenciju trudnoće. Za informacije o vraćanju plodnosti, vidjeti dio 5.1.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

S Zoelyjem nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, korisnici COC -a nisu primijetili učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Provedeno je šest multicentričnih kliničkih ispitivanja u trajanju do jedne godine radi procjene sigurnosti Zoelyja. Ukupno je bilo upisano 3.434 žene u dobi od 18 do 50 godina koje su završile 33 828 ciklusa.

Opis odabranih nuspojava

Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika COC -a; takvi su događaji detaljnije obrađeni u odjeljku 4.4.

Sažeta tablica nuspojava

Moguće povezane nuspojave koje su primijećene kod Zoelyja u kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe post-marketing navedene su u sljedećoj tablici.

Sve nuspojave navedene su prema organskim sustavima i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,

Klasifikacija sustava i organa Nuspojave prema terminologiji MedDRA1 Vrlo često uobičajen Rijetko Rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane povećan apetit, zadržavanje vode smanjen apetit Psihijatrijski poremećaji smanjen libido, depresija / depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja povećan libido Poremećaji živčanog sustava glavobolja, migrena cerebrovaskularna nesreća, prolazni ishemijski napad, poremećaj pažnje Poremećaji oka netolerancija kontaktnih leća / suho oko Vaskularne patologije navale vrućine venska tromboembolija Gastrointestinalni poremećaji mučnina nadutost trbuha suha usta Hepatobiliarni poremećaji kolelitijaza, kolecistitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne hiperhidroza, alopecija, svrbež, suha koža, seboreja kloazma, hipertrihoza Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva osjećaj težine Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Nenormalno krvarenje ustezanja metroragija, menoragija, bol u dojkama, bol u zdjelici hipomenoreja, oticanje dojki, galaktoreja, grč maternice, predmenstrualni sindrom, masa dojke, dispareunija, vulvovaginalna suhoća vaginalni miris, vulvovaginalna nelagoda Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene razdražljivost, edem glad Dijagnostički testovi debljanje povišeni jetreni enzimi

1 Izraz MedDRA koji najbolje opisuje datu nuspojavu naveden je na "popisu. Sinonimi ili srodna stanja ne pojavljuju se na popisu", ali se moraju uzeti u obzir.

Osim gore navedenih nuspojava, kod korisnika Zoelyja zabilježene su reakcije preosjetljivosti (učestalost nije poznata).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijavljuju sve nuspojave putem Talijanske agencije za lijekove

Web stranica:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Predoziranje

Više žena u najvećoj dozi od pet puta veće dnevne doze Zoelyja i maksimalne pojedinačne doze od 40 puta veće dnevne doze samo nomegestrol acetata primijenjene su u žena bez brige za sigurnost. Na temelju ukupnog iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu pojaviti su mučnina, povraćanje i, u djevojčica, blagi gubitak krvi iz rodnice. Nema protuotrova, a liječenje bi trebalo biti simptomatsko.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije, ATC oznaka: G03AA14.

Nomegestrol acetat je visoko selektivan progestin, izveden iz progesterona, prirodnog steroidnog hormona. Nomegestrol acetat pokazuje "visok afinitet za ljudski receptor za progesteron i posjeduje" anti-gonadotropno djelovanje ", progesteronsko receptorsko protuestrogeno djelovanje, umjereno anti-androgeno djelovanje i lišen je bilo kakve estrogenske aktivnosti", androgeni, glukokortikoid ili mineralokortikoid.

Estrogen sadržan u Zoelyu je 17β-estradiol, prirodni estrogen identičan endogenom ljudskom 17β-estradiolu.

Kontracepcijski učinak Zoely temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih se najvažnijima smatraju inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sekreciji.

U dvije randomizirane, otvorene, usporedne studije učinkovitosti i sigurnosti, više od 3.200 žena liječeno je do 13 uzastopnih ciklusa sa Zoelyjem i više od 1.000 žena s 3 mg drospirenona "." etinil estradiol 30 mcg (režim 21/7).

Akne u skupini koja je primala Zoely zabilježene su u 15,4% žena (naspram 7,9% u usporednoj skupini), povećanje tjelesne težine u 8,6% žena (naspram 5,7% u usporedbenoj skupini) i abnormalno krvarenje uslijed odvikavanja (uglavnom odsutnost krvarenja uslijed odvikavanja) ) u 10,5% žena (naspram 0,5% u usporednoj skupini).

U kliničkoj studiji provedenoj sa Zoelyjem u Europskoj uniji, za dobnu skupinu između 18 i 35 godina određeni su sljedeći Pearl indeksi:

Pogreška metode: 0,40 (gornja granica 95% interval pouzdanosti 1,03)

Greška metode i pogreška korisnika: 0,38 (gornja granica 95% interval pouzdanosti 0,97)

U kliničkoj studiji provedenoj sa Zoelyjem u Sjedinjenim Državama, za dobnu skupinu između 18 i 35 godina određeni su sljedeći Pearl indeksi:

Pogreška metode: 1,22 (gornja granica 95% interval pouzdanosti 2,18)

Pogreška metode i korisnička pogreška: 1,16 (gornja granica 95% interval pouzdanosti 2,08)

U randomiziranoj, otvorenoj studiji, 32 žene liječene su 6 ciklusa sa Zoely.

Nakon prestanka uzimanja Zoelyja, obnavljanje ovulacije primijećeno je u 79% žena u prvih 28 dana nakon posljednje uzete tablete.

U kliničkoj studiji histologija endometrija procijenjena je u podskupini žena (n = 32) nakon 13 ciklusa liječenja. Nisu pronađeni abnormalni rezultati.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina. Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u odjeljku 5.2.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nomegestrol acetat

Apsorpcija

Oralno primijenjeni nomegestrol acetat brzo se apsorbira.

Maksimalne koncentracije nomegestrol acetata u plazmi, približno 7 ng / ml, postižu se 2 sata nakon jednokratne primjene. Apsolutna bioraspoloživost nomegestrol acetata nakon pojedinačne doze iznosi 63%. Nisu primijećeni klinički značajni učinci uzimanja hrane na bioraspoloživost nomegestrol acetata.

Distribucija

Nomegestrol acetat se opsežno veže za albumin (97-98%), ali se ne veže za globulin koji veže spolne hormone (Globulin koji veže spolne hormone, SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (Globulin koji veže kortikoide, CBG). Prividni volumen raspodjele nomegestrol acetata u ustaljenom stanju je 1645 ± 576 l.

Biotransformacija

Nomegestrol acetat se metabolizira u mnoge neaktivne hidroksilirane metabolite hepatičkim enzimima citokroma P450, uglavnom CYP3A4 i CYP3A5, uz mogući doprinos CYP2C19 i CYP2C8. Nomegestrol acetat i njegovi hidroksilirani metaboliti prolaze kroz opsežnu fazu metabolizma 2, s stvaranjem glukuronidnih i sulfatnih konjugata. Prividni klirens u stanju ravnoteže iznosi 26 l / h.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije (t & 1frac12;) je 46 sati (raspon 28-83 h) u stanju ravnoteže. Poluvrijeme eliminacije metabolita nije utvrđeno.

Nomegestrol acetat izlučuje se urinom i stolicom. Približno 80% doze se izluči urinom i stolicom unutar 4 dana.Izlučivanje nomegestrol acetata bilo je gotovo potpuno nakon 10 dana, a izlučene količine bile su veće u izmetu nego u urinu.

Linearnost

Linearnost doze opažena je u rasponu od 0,625-5 mg (procijenjeno u plodnih žena i žena u postmenopauzi).

Stabilni uvjeti

SHBG ne utječe na farmakokinetiku nomegestrol acetata.

Stanje ravnoteže postiže se nakon 5 dana. Maksimalne koncentracije nomegestrol acetata u plazmi, približno 12 ng / ml, postižu se 1,5 h nakon primjene. Srednje ravnotežne koncentracije u plazmi su 4 ng / mL.

Interakcije s lijekovima

In vitro, nomegestrol acetat ne uzrokuje značajnu indukciju ili inhibiciju enzima citokroma P450 i nema klinički značajnih interakcija s transportnim proteinom P-gp.

Estradiol

Apsorpcija

Estradiol je podložan izrazitom učinku prvog prolaska nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je približno 1%. Nisu primijećeni klinički značajni učinci uzimanja hrane na bioraspoloživost estradiola.

Distribucija

Distribucija egzogenog i endogenog estradiola je slična.Estrogeni su široko rasprostranjeni u tijelu i općenito su prisutni u većim koncentracijama u ciljnim organima spolnih hormona. Estradiol cirkulira u krvi vezan za SHBG (37%) i albumin (61%), dok je samo oko 1-2%slobodno.

Biotransformacija

Oralno primijenjeni egzogeni estradiol se opsežno metabolizira. Metabolizam egzogenog i endogenog estradiola je sličan. Estradiol se u crijevima i jetri brzo pretvara u mnoge metabolite, uglavnom u estron, koji se nakon toga konjugiraju i ulaze u enterohepatičnu cirkulaciju. Postoji dinamička ravnoteža između estradiola, estrona i estron-sulfata zbog različitih enzimskih aktivnosti, uključujući estradiol-dehidrogenazu, sulfotransferazu i aril sulfatazu. Oksidacija estrona i estradiola posljedica je enzima citokroma P450, uglavnom CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatični), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 i CYP2C9.

Uklanjanje

Estradiol se brzo izbacuje iz cirkulacije. Zbog metabolizma i enterohepatične cirkulacije postoji velika cirkulirajuća skupina estrogenskih sulfata i glukuronida. To rezultira vrlo promjenjivim poluvrijeme eliminacije estradiola korigirano na početku, što je jednako 3, 6 ± 1,5 h nakon intravenske primjene.

Stabilni uvjeti

Maksimalne koncentracije estradiola u serumu iznose približno 90 pg / ml i postižu se 6 sati nakon primjene.Srednje serumske koncentracije su 50 pg / ml, a te razine estradiola odgovaraju ranoj i kasnoj fazi menstrualnog ciklusa.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika nomegestrol acetata (primarni krajnji cilj) nakon jedne oralne doze Zoelyja bila je slična u zdravih adolescenata u postmenarhiji i odraslih osoba. Međutim, nakon jedne oralne doze, izloženost komponenti estradiola (sekundarni cilj) bila je 36% manja u adolescenata u odnosu na odrasle osobe. Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.

Učinci oštećenja bubrega

Nisu provedena ispitivanja koja bi utvrdila učinke bubrežne bolesti na farmakokinetiku Zoelyja.

Učinci oštećenja jetre

Nisu provedena ispitivanja koja bi utvrdila učinke bolesti jetre na farmakokinetiku Zoelyja. Međutim, steroidni hormoni mogu se loše metabolizirati u žena s oštećenjem jetre.

Etničke skupine

Nisu provedena formalna istraživanja za utvrđivanje farmakokinetike u etničkih skupina.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Studije toksičnosti ponovljenih doza s estradiolom, nomegestrol acetatom ili kombinacijom pokazale su očekivane učinke estrogena i progestagena.

Studije reproduktivne toksičnosti provedene s kombinacijom pokazale su fetalnu toksičnost kompatibilnu s izloženošću estradiolu.

Studije genotoksičnosti i karcinogenosti nisu provedene s kombinacijom. Nomegestrol acetat nije genotoksičan.

Međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti proliferaciju određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Jezgra tablete (bijele aktivne filmom obložene tablete i žute placebo filmom obložene tablete)

Laktoza monohidrat

Mikrokristalna celuloza (E460)

Krospovidon (E1201)

Talc (E553b)

Magnezijev stearat (E572)

Bezvodni koloidni silicijev dioksid

Obloga tablete (bijele aktivne filmom obložene tablete)

Poli (vinil alkohol) (E1203)

Titanov dioksid (E171)

Makrogol 3350

Talc (E553b)

Obloga tablete (žute placebo filmom obložene tablete)

Poli (vinil alkohol) (E1203)

Titanov dioksid (E171)

Makrogol 3350

Talc (E553b)

Žuti željezov oksid (E172)

Crni željezov oksid (E172)

06.2 Nekompatibilnost

Nije bitno.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

PVC / aluminijski blister koji sadrži 28 filmom obloženih tableta (24 bijele filmom obložene tablete i 4 žute filmom obložene tablete).

Veličine pakiranja: 28, 84, 168 i 364 filmom obložene tablete.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

COC tablete (uključujući tablete Zoely) koje više nisu potrebne ne smiju se odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.Hormonalno aktivne tvari sadržane u tableti mogu imati štetne učinke ako dođu u vodeni okoliš. Tablete se moraju vratiti u ljekarnu ili na siguran način zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. To će pomoći u zaštiti okoliša.

07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA

Datum prve autorizacije: 27. srpnja 2011. godine

10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Svibnja 2015

11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA

12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O IZVRŠNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE