Aktivni sastojci: cijanokobalamin, folna kiselina, nikotinamid
EPARGRISEOVIT odrasli 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg otopina za injekciju
EPARGRISEOVIT djeca 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg otopina za injekcije
Zašto se koristi Epargriseovit? Čemu služi?
Epargriseovit sadrži aktivne sastojke: cijanokobalamin (vitamin B12), folnu kiselinu (vitamin B9), nikotinamid (vitamin PP) i askorbinsku kiselinu (vitamin C).
Ovaj lijek se koristi za liječenje:
- nedostatak vitamina, posebno vitamina B12 i folne kiseline, koji se može pojaviti:
- u teškim oblicima slabljenja organizma
- zbog nedovoljne i neodgovarajuće prehrane tijekom bolesti (pothranjenost)
- u fazi oporavka bolesti
- u bilo kojem drugom stanju koje zahtijeva opskrbu vitaminima injekcijom u venu
- anemije koje reagiraju na primjenu vitamina B12 i folne kiseline, poput anemija uzrokovanih:
- neodgovarajuća prehrana
- nedovoljna apsorpcija vitamina u crijevima
- kronična zlouporaba alkohola (alkoholizam)
- bolest jetre
- trudnoća
- bolest koja uzrokuje kroničnu upalu i s vremenom deformacije zglobova (reumatoidni artritis)
- bolesti u kojima se koriste lijekovi protiv napadaja, malarije, infekcija i raka
- trigeminalna neuralgija
- bolesti koje uzrokuju upalu ili degeneraciju živaca (neuritis) i koje reagiraju na primjenu vitamina B12 i folne kiseline.
Kako djeluje Epargriseovit
Epargriseovit je "kombinacija cijanokobalamina, folne kiseline, nikotinamida i askorbinske kiseline.
Cijanokobalamin (vitamin B12) neophodan je za normalan rast vašeg tijela, za stvaranje svih krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, trombocita), za stvaranje stanica koje oblažu vašu usnu šupljinu, želudac, crijeva (gastrointestinalni trakt), njegovi nosni prolazi, bronhi i pluća (dišni putovi) te za normalan razvoj živčanih stanica.
Folna kiselina (vitamin B9) neophodna je za normalno obavljanje nekih važnih funkcija cijanokobalamina.
Nikotinamid (vitamin PP) neophodan je za neke funkcije njegovog metabolizma.
Askorbinska kiselina (vitamin C) neophodna je za razvoj vaše hrskavice i kostiju, zubi te za zacjeljivanje rana.Također je važna za stvaranje crvenih krvnih stanica i za rad vašeg imunološkog sustava.
Kontraindikacije Kada se Epargriseovit ne smije koristiti
Nemojte uzimati Epargriseovit
Ako ste vi ili vaše dijete alergični na neku od aktivnih tvari: cijanokobalamin, folnu kiselinu, nikotinamid, askorbinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Epargriseovit
Prije uzimanja Epargriseovita razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Obavijestite svog liječnika ako vi ili vaše dijete patite ili ste ikada patili od bilo kojeg od sljedećih stanja:
- Anemija jer svi oblici anemije nemaju koristi ili se mogu liječiti vitaminima sadržanim u ovom lijeku. Vaš će liječnik procijeniti vaše zdravlje i može odlučiti da vi ili vaše dijete obavite neke pretrage prije nego što prepišete ovaj lijek. Vaš će vam liječnik reći koliko često treba raditi ove pretrage.
- Perniciozna anemija. Ako vi ili vaše dijete imate oblik anemije koja se naziva perniciozna anemija, liječnik će možda smatrati da je potrebno u vašu terapiju dodati i vitamin B12 koji nije sadržan u ovom lijeku. Vaš će liječnik odlučiti dodati još vitamina B12 na temelju rezultata testova koje ste vi ili vaše dijete obavili.
Epargriseovit sadrži natrijev hidrosulfit
Epargriseovit sadrži tvar koja se naziva natrijev hidrosulfit i koja rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Ako ste vi ili vašem djetetu dijagnosticirali "astmu", alergiju ili neki oblik preosjetljivosti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Epargriseovit može obojati urin u crveno. To je normalno tijekom liječenja ovim lijekom i ne smije se smatrati abnormalnim.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Epargriseovita
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi ili vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Trenutno ne postoje poznati lijekovi koji se ne mogu uzimati zajedno s Epargriseovitom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trenutno nema poznatih nuspojava nakon primjene Epargriseovita tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Epargriseovit ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Epargriseovit sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je bez natrija.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Epargriseovit: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš liječnik ili liječnik koji liječi vaše dijete će odrediti može li se Epargriseovit dati injekcijom kroz venu na ruci (intravenozno) ili kroz mišić, obično stražnjicu (intramuskularno).
Preporučena doza za odrasle je 2-3 doze "Adult Epargriseovita" tjedno. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzeti 1 ili 2 doze dnevno.
Primjena u djece
Preporučena doza kod djece je 2-3 doze tjedno "Epargriseovit djece", prema procjeni liječnika.
Upute za korištenje
Epargriseovit sadrži dvije vrste ampula: ampule s crvenom tekućinom i ampule s bezbojnom tekućinom. U vrijeme uporabe sadržaj obje bočice mora se izvući u istu štrcaljku.
Za otvaranje bočicu držite okomito pazeći da je točka u boji u položaju prikazanom na slici.
Gurnite vrh bočice prema nazad kao što je prikazano na slici
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Epargriseovita
Ako ste upotrijebili više Epargriseovita nego što ste trebali
U slučaju primjene prevelike količine Epargriseovita, trenutno nema poznatih toksičnih učinaka ovog lijeka. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Epargriseovit
Ako ste zaboravili dozu Epargriseovita, može se dati vama ili vašem djetetu čim se sjetite. Epargriseovit se može primijeniti u bilo koje doba dana. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Epargriseovit
Ako želite prestati uzimati Epargriseovit, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ne postoje posebne preporuke za prekid liječenja Epargriseovitom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Epargriseovita
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah se obratite svom liječniku ako imate sljedeće nuspojave nakon uzimanja Epargriseovita jer mogu biti ozbiljne:
- brza pojava teške alergijske reakcije koja može dovesti do smrti (anafilaktički šok).
Sljedeće nuspojave zabilježene su u bolesnika liječenih Epargriseovitom. Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:
- smanjena mišićna snaga (astenija);
- groznica;
- niski krvni tlak;
- povećana brzina disanja (tahipneja);
- kožni osip;
- svrbež;
- crvenilo, oteklina i bol na mjestu ubrizgavanja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Epargriseovit sadrži
Aktivni sastojci Epargriseovita su cijanokobalamin, folna kiselina, nikotinamid i askorbinska kiselina. Odrasli Epargriseovit sadrži:
- Bočica I (crvena): 2500 mcg cijanokobalamina, 0,70 mg folne kiseline, 12 mg nikotinamida;
- Bočica II (bezbojna): 150 mg askorbinske kiseline.
Epargriseovit djeca sadrži:
- Bočica I (crvena): 1250 mcg cijanokobalamina, 0,35 mg folne kiseline, 6 mg nikotinamida;
- Bočica II (bezbojna): 75 mg askorbinske kiseline
Ostali sastojci Epargriseovita za odrasle su:
- Bočica I (crvena): natrijev tartrat, vinska kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije;
- Bočica II (bezbojna): natrij hidrosulfit, natrij bikarbonat, voda za injekcije.
Drugi sastojci Epargriseovit djece su:
- Bočica I (crvena): natrijev tartrat, vinska kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije;
- Bočica II (bezbojna): natrij hidrosulfit, natrij bikarbonat, voda za injekcije.
Opis izgleda Epargriseovita i sadržaj pakiranja
Staklene bočice od 1 ml i 1,5 ml I (crvene) i II (bezbojne);
- Epargriseovit za odrasle: kutija koja sadrži 6 ampula I od 1 ml i 6 ampula II od 1,5 ml;
- Epargriseovit djeca: kutija koja sadrži 6 ampula I od 1 ml i 6 ampula II od 1 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EPARGRISEOVIT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Epargriseovit djecu
Bočica I (crvena) sadrži: Aktivni principi: cijanokobalamin 1250 mcg; folna kiselina 0,35 mg; nikotinamid 6 mg.
Bočica II (bezbojna) sadrži: Aktivni princip: askorbinska kiselina 75 mg.
Epargriseovit za odrasle
Bočica I (crvena) sadrži: Aktivni principi: cijanokobalamin 2500 mcg; folna kiselina 0,70 mg; nikotinamid 12 mg.
Bočica II (bezbojna) sadrži: Aktivni princip: askorbinska kiselina 150 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije
INTRAMUSKULARNA I INTRAMUSKULARNA UPORABA
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nedostatak vitamina, posebno s obzirom na nedostatak vitamina B12 i folne kiseline u teškim oblicima organskog trošenja, pothranjenost koja je posljedica prkošenja bolestima u svim slučajevima u kojima je potrebna parenteralna primjena ovih komponenti.
Pomoćno sredstvo u stanjima anemije, osjetljivo na vitamin B12 i folnu kiselinu.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli - Prosječna doza: 2-3 doze tjedno, prema mišljenju liječnika, mogu se primijeniti 1 ili 2 doze dnevno.
Djeca - 2-3 doze Epargriseovit djece tjedno, prema medicinskoj procjeni.
Epargriseovit se može primijeniti intramuskularno, intravenozno i u sporim venskim perfuzijama nakon razrjeđivanja u 250-500 ml fiziološke otopine soli ili otopine glukoze.
U trenutku upotrebe izvucite sadržaj obje bočice u istu štrcaljku.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente proizvoda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvodi koji sadrže folnu kiselinu ili derivate, osobito ako sadrže i vitamin B12, ne smiju se davati anemičnim subjektima osim na temelju istraživanja čiji je cilj utvrditi točnu prirodu postojeće anemije.
Liječenje se mora provoditi pod hematološkom kontrolom.
U slučaju perniciozne anemije može biti potrebna nadopuna vitamina B12. U svakom slučaju potrebno je provjeriti je li količinski sastav kombinacije primjeren individualnim terapijskim potrebama.
Neciljno davanje proizvoda anemičnim subjektima može dovesti do dijagnostičkih pogrešaka. Proizvod može obojiti urin u crveno. Ovu činjenicu ne treba smatrati anomalnom pojavom.
Proizvod sadrži natrijev hidrosulfit; ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema poznatih negativnih smetnji.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Korištenje Epargriseovita ne mijenja vozačke sposobnosti, niti uporabu strojeva.
04.8 Nuspojave
Primjenu pripravka, osobito parenteralno, mogu pratiti većinom opće reakcije preosjetljivosti koje se sastoje od astenije, vrućice, hipotenzije, tahipneje, kožnih osipa, svrbeža. Može doći do anafilaktičkog šoka.
Može doći do crvenila, otekline i boli na mjestu ubrizgavanja.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih manifestacija predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Epargriseovit je "kombinacija vitamina B12, folne kiseline, nikotinamida i vitamina C koji kataliziraju temeljne biološke procese u tijelu."
Vitamin B12 (cijanokobalamin) uključen je u mnoge stanične metaboličke reakcije. Neophodan je za normalan rast, za hematopoezu, za reprodukciju epitelnih stanica (uključujući i one gastrointestinalnog trakta) i za sintezu mijelina u živčanom sustavu.Njegovo koenzimsko djelovanje uključuje, između ostalog, sintezu nukleinskih kiselina i proteina, održavanje u reduciranom obliku sulfhidrilnih skupina, formulaciju metionina, metabolizam masti i ugljikohidrata, pretvaranje metilmalonata u sukcinat.
Neke važne biokemijske reakcije koje katalizira vitamin B12 također zahtijevaju istodobnu prisutnost folne kiseline.
Koenzimi folne kiseline sudjeluju u velikom broju metaboličkih reakcija koje karakterizira prijenos mono-ugljikovih jedinica, koje su također potrebne za sintezu purina.
Stoga je potreba za folatom povezana sa stupnjem metaboličke i stanične reproduktivne aktivnosti.
Askorbinska kiselina (vitamin C) bitna je za pretvorbu folne kiseline u njezin biološki aktivni oblik, tj. U folnu kiselinu, za stvaranje kolagena i međustanične tvari, a time i za razvoj hrskavice, kostiju, zuba i zacjeljivanje rana. Vitamin C također utječe na biosintezu hemoglobina, sazrijevanje eritrocita i neke imunološke reakcije organizma.
Nikotinamid (vitamin PP) bitna je komponenta nukleotidnih koenzima NAD i NADP koji igraju važnu ulogu u mnogim temeljnim biokemijskim reakcijama, a posebno u reakcijama staničnih redoks sustava.
05.2 Farmakokinetička svojstva
NIKOTINAMID. Crijevna apsorpcija nikotinamida obično je vrlo učinkovita, a u organizmu se pretvara u koenzime i izlučuje uglavnom u obliku metiliranih derivata.
CYANOCOBALAMINE. Primijenjen oralno, cijanokobalamin se djelomično apsorbira jednostavnom difuzijom kroz crijevnu sluznicu, djelomično nakon vezanja na intrinzični faktor, glikoprotein molekulske mase 60.000. Kompleks unutarnjeg faktora cijanokobalamina stupa u interakciju sa specifičnim receptorima sluznice ileuma, određujući prolaz vitaminskog principa u cirkulaciju. Cijanokobalamin se zatim veže za globuline u plazmi, transkobalamine, koji se transportiraju u tkiva, a posebno u jetru. L " izlučivanje se događa u maloj mjeri putem žuči i uglavnom putem bubrega.
ASKORBINSKA KISELINA. Askorbinska kiselina se apsorbira u crijevnom traktu vjerojatno difuzijom i u tkivima se pretvara u koenzim A.
Askorbinska kiselina se lako apsorbira u crijevnom traktu i prisutna je u svim tjelesnim tekućinama i tkivima. Eliminacija je uglavnom urinarna.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U pokusnih životinja doze ekvivalentne nekoliko desetaka puta terapijske doze nisu uzrokovale smrtnost ili varijacije u biokemijskim i morfološkim parametrima.
Iz kompleksa podataka može se stoga zaključiti da je spoj lišen toksičnosti i nakon jednokratne i ponovljene primjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
- Epargriseovit djecu
Bočica I (crvena) sadrži: natrijev tartrat; natrijev hidroksid; vode za injekcije.
Bočica II (bezbojna) sadrži: natrijev hidrosulfit; natrij bikarbonat; vode za injekcije.
- Odrasli Epargriseovit
Bočica I (crvena) sadrži: natrijev tartrat; natrijev hidroksid; vode za injekcije.
Bočica II (bezbojna) sadrži: natrijev hidrosulfit; natrij bikarbonat; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice od 1 ml i 1,5 ml neutralnog stakla I (crvene) i II (bezbojne);
Epargriseovit djeca: scatola koja sadrži 6 ampula I (crveno) i 6 ampula II (bezbojno);
Epargriseovit odrasli: scatola koja sadrži 6 ampula I (crveno) i 6 ampula II (bezbojno);
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l. putem Isona, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- 6 bočica I + 6 bočica II - AIC 013092010
- 6 bočica I + 6 bočica II - AIC 013092022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2009