Jinarc - Tolvaptan

Što je Jinarc-Tolvaptan i za što se koristi?

Jinarc je lijek koji se koristi u odraslih s autosomno dominantnim policističnim bubregom. To je nasljedna bolest koju karakterizira rast brojnih cista ispunjenih tekućinom u bubrezima, koje na kraju ugrožavaju rad bubrega i mogu uzrokovati zatajenje bubrega. Jinarc je namijenjen za uporabu u bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega na početku liječenja lijekom Jinarc i s brzo napredujućom bolešću. Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.

Kako se koristi Jinarc -Tolvaptan?

Jinarc se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju autosomno dominantnog policističnog bubrega i svjesnih rizika terapije Jinarcom. Jinarc je dostupan u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg) i treba ga primijeniti dva puta dnevno u dvije različite doze. Početna doza trebala bi biti 45 mg ujutro i 15 mg navečer (45 + 15 mg), da bi se kasnije povećala na 60 + 30 mg ili 90 + 30 mg, ovisno o podnošljivosti. Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja može uzeti sa ili bez hrane. U bolesnika liječenih drugim lijekovima možda će biti potrebno smanjiti doze. Pacijenti bi trebali piti puno vode tijekom liječenja.

Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Jinarc-Tolvaptan?

Djelatna tvar u Jinarcu, tolvaptan, antagonist je vazopresin receptora V2: djeluje tako što blokira bubrežne receptore na koje se veže hormon vazopresin. Vazopresin regulira razinu vode i natrija u tijelu. U autosomno dominantnom policističnom bubregu stanice bubrega su smatra se da ne reagira normalno na vazopresin, uzrokujući stvaranje cista ispunjenih tekućinom. Blokiranjem receptora vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti stvaranje ciste.

Kakvu je korist Jinarc-Tolvaptan pokazao tijekom studija?

U glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 1.445 odraslih osoba s brzo napredujućim autosomno dominantnim policističnim bubregom, ali s normalnom ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega, pokazalo se da je Jinarc učinkovit u usporavanju stvaranja cista. glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena veličine bubrega nakon tri godine liječenja (način mjerenja povećanja uzrokovanog stvaranjem ciste). Ukupna veličina bubrega povećala se za 18,8% u bolesnika liječenih placebom, dok je u bolesnika liječenih Jinarcom povećanje bilo 9,6% .Učinci liječenja bili su najveći tijekom prve godine.

Koji je rizik povezan s primjenom Jinarc-Tolvaptana?

Najčešće nuspojave kod lijeka Jinarc (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) su žeđ, poliurija (povećana količina urina), nokturija (potreba za mokrenjem noću) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana). Jinarc je povezan s povećanjem određenih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Jinarc pogledajte upute za uporabu.Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s povećanim jetrenim enzimima u krvi ili sa znakovima ili simptomima oštećenja jetre. Prije početka liječenja lijekom Jinarc potrebno je provesti krvne pretrage kako bi se provjerila funkcija jetre pacijenta, a zatim ponavljati svaki mjesec 18 mjeseci, a zatim svaka tri mjeseca. Tijekom liječenja također se preporučuje praćenje simptoma oštećenja jetre (kao što su gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol u desnom gornjem dijelu trbuha). Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s hipovolemijom (smanjena razina tekućine u tijelu) i u bolesnika koji ne mogu osjetiti ili odgovoriti na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnica s hipernatrijemijom (povećana razina natrija u krvi) i u žena u trudnoći Potpuni popis ograničenja potražite u uputama za uporabu.

Zašto je Jinarc -Tolvaptan odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Jinarca veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je uočio nezadovoljenu potrebu za liječenjem autosomno dominantnog policističnog bubrega te je smatrao da Jinarc učinkovit je u usporavanju stvaranja cista i mogućem pogoršanju bubrežne funkcije u bolesnika s tom bolešću, iako se očekuju daljnji dugoročni podaci. Što se tiče sigurnosti, najčešće nuspojave se mogu kontrolirati, odbor je identificirao hepatotoksičnost kao najvažniji rizik povezan sa korištenje Jinarca, što je riješeno provedbom različitih mjera za smanjenje rizika (vidi dolje).

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Jinarc-Tolvaptana?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Jinarca. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Jinarc dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Jinarc pružit će podatke o riziku od hepatotoksičnosti i važnosti izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja pacijentima i liječnicima koji će koristiti lijek. Tvrtka će također provesti studiju za daljnje ispitivanje sigurnosti lijeka , uključujući rizik od hepatotoksičnosti, studija o dugoročnoj učinkovitosti lijeka i studija učinkovitosti u bolesnika sa ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizikom.

Više informacija o Jinarcu -Tolvaptanu

Europska komisija izdala je 27. svibnja 2015. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Jinarc, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Jinarcom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2015.

Podaci o Jinarc-Tolvaptanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.