Aktivni sastojci: Serenoa repens
Permixon 320 mg meke kapsule
Indikacije Zašto se koristi Permixon? Čemu služi?
Permixon sadrži aktivni sastojak ekstrakt lipid-sterola Serenoa repens; ovaj lijek pripada klasi drugih lijekova koji se koriste za povećanje prostate kod odraslih muškaraca (naziva se i benigna hipertrofija prostate).
Permixon se koristi za liječenje funkcionalnih poremećaja povezanih s ovom bolešću, kao što su:
- povećana učestalost mokrenja bez povećanja količine urina (polakiurija), ponovljena potreba za mokrenjem tijekom noći (nokturija), otežano ili bolno mokrenje (disurija),
- smanjenje volumena i jačine mlaza,
- osjećaj nepotpunog pražnjenja mjehura,
- bolna napetost u području između testisa i anusa (međica).
Permixon olakšava operativnost u slučajevima kada bolest zahtijeva kirurško terapijsko rješenje.
Kontraindikacije Kada se Permixon ne smije koristiti
Nemojte uzimati Permixon
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Permixon
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Permixon.
Tijekom liječenja morate:
- biti pod stalnim medicinskim nadzorom, kao što je rutinsko praćenje bolesti,
- uzimajte Permixon uz obroke jer se može pojaviti mučnina ako se proizvod uzima natašte.
Permixon ne zamjenjuje kiruršku terapiju ako se to pokaže potrebnim.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Permixona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Laboratorijski podaci ne ukazuju na moguće interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Permixon je namijenjen samo za muškarce. Proizvod nije indiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Permixon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Permixon sadrži natrijev etil para-oksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Permixon sadrži natrijev propil para-oksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Permixon: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je:
- 1 meka kapsula od 320 mg 1-2 puta dnevno, ovisno o težini koja se uzima s čašom vode.
Doza se može mijenjati prema procjeni liječnika.
Poželjno je da se terapija nastavi dulje vrijeme, u svakom slučaju ne manje od 30 dana.
Primjena u djece i adolescenata
Nema naznaka za specifičnu primjenu Permixona u pedijatrijskoj populaciji.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Permixona
Ako ste uzeli više Permixona nego što ste trebali
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti prolazni gastrointestinalni poremećaji (bol u trbuhu). U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste zaboravili uzeti Permixon:
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Permixona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100)
- Glavobolja
- Bol u trbuhu
Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- Mučnina, osobito u slučajevima kada se proizvod primjenjuje natašte
- Povećanje gama-glutamil transferaze, umjereno povećanje transaminaza (enzimi jetre)
- Crvenilo kože (osip)
- Prekomjeran razvoj dojki (ginekomastija), reverzibilan nakon prestanka liječenja
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Oteklina
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako pakiranje nije oštećeno.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Permixon sadrži
- Aktivni sastojak je lipidno-sterolni ekstrakt Serenoa repens. Svaka meka kapsula sadrži 320 mg ekstrakta lipid-sterola Serenoa repens * (7-11: 1).
* Uljni ekstrakt podrijetlom iz plodova Serenoa repens (Bartram) Small.
Otapalo za ekstrakciju: heksan
- Pomoćni sastojci su želatina, glicerol, titanijev dioksid, žuti željezov oksid, natrijev etil paraoksibenzoat, natrijev propil para-oksibenzoat.
Kako Permixon izgleda i sadržaj pakiranja
Sadržaj pakiranja je 16 mekanih kapsula od 320 mg za oralnu primjenu. Meke kapsule su bež boje i sadrže žuto do zeleno ulje
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PERMIXON 320 MG MEKKI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži
Aktivni princip:
Ekstrakt lipida-sterola Serenoa repens 320 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Funkcionalni poremećaji benigne hipertrofije prostate.
Učinci lijeka Permixon očituju se na simptomima benigne hipertrofije prostate: polakiurija, nokturija, disurija, smanjenje volumena i snage mlaza, osjećaj nepotpunog pražnjenja mjehura i bolna napetost međice.
U slučajevima kada bolest zahtijeva kirurško terapijsko rješenje, primjena Permixona, poboljšavajući kliničko stanje pacijenta, olakšava njegovu operativnost.
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene: za oralnu primjenu
Prema liječničkom receptu. Općenito: 1 meka kapsula od 320 mg 1-2 puta dnevno, ovisno o težini.
Doziranje se može mijenjati prema procjeni liječnika. Poželjno je da se terapija nastavi dulje vrijeme, u svakom slučaju ne manje od 30 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Nema posebnih mjera opreza pri uporabi.
Povremeno se može javiti mučnina, osobito ako se proizvod primjenjuje natašte.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
S obzirom na njegove indikacije, proizvod se koristi samo u muškaraca.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Uzimanje lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Donja tablica prikazuje neželjene učinke uočene u sedam kliničkih studija u kojima je sudjelovalo ukupno 3.593 pacijenata: 2.127 liječenih Permixonom, za koje procjena uzročnosti nije "isključena".
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima MedDRA -e i dolje navedene prema kategorijama učestalosti, kao što su: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do
Nijedna nuspojava nije bila "vrlo rijetke", "rijetke" ili "vrlo česte" učestalosti, pa stoga relevantni stupci nisu prisutni u tablici.
Tijekom kliničkih ispitivanja primijećeno je samo umjereno povećanje transaminaza, a povećanje testova funkcije jetre nije imalo klinički značaj.
Osim toga, u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je edem s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Uočena je ginekomastija, ali je nakon prestanka liječenja bila reverzibilna.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi koji se koriste u benignoj hipertrofiji prostate.
ATC oznaka: G04CX02.
Permixon (lipidno-sterolni ekstrakt Serenoa repens) je lijek sposoban provesti valjanu kontrolu funkcionalnih poremećaja povezanih s benignom hipertrofijom prostate (BPH), od kojih utječe na različite patogenetske mehanizme.
BPH je u korelaciji s proliferacijom stromalnih i epitelnih komponenti prostate, čije se vrijeme početka poklapa s 4.-5. Desetljećem života.
Učestalost ove bolesti progresivno raste s godinama sve dok ne zahvati 90% muškaraca u dobi od 80 godina.
"Početak" BPH prepoznaje "multifaktorsko podrijetlo u kojem različiti spolni hormoni igraju temeljnu ulogu.
Prostata je organ ovisan o hormonima čiji je metabolizam posebno osjetljiv na djelovanje DHT-a (di-hidro-testosterona), kojeg proizvodi 5-alfa-reduktaza iz testosterona, čiji je aktivni metabolit.
Farmakološke studije potvrdile su inhibicijsko djelovanje koje Permixon provodi na 5-alfa-reduktaze, dok se u isto vrijeme pokazalo da je Permixon aktivan u sprječavanju vezivanja DHT-a na njegove stanične receptore.
Lijek ne ometa os hipotalamus-hipofiza.
Daljnja farmakološka istraživanja istaknula su protuupalne učinke Permixona posredovane inhibicijom fosfolipaze A2, odgovorne transformacijom fosfolipida u arahidonsku kiselinu, prve faze u proizvodnji prostaglandina, tvari koje posreduju u upalnim pojavama. sa vaskularnom upalnom komponentom (propusnost kapilara i agregacija trombocita), Permixon ispoljava učinke protiv edema i koristan je u ispravljanju promjena uriniranja povezanih s cerviko-prostatskom opstrukcijom uzrokovanom intra i periadenomatoznim kongestivnim fenomenima. Nedavna istraživanja o etiopatogenezi BPH uzela su u obzir ulogu estrogena kao čimbenika koji pogoduju metaboličkoj aktivnosti stromalnog dijela prostate, što bi pak utjecalo na rast epitelnog dijela. Rast periuretralnog stromalnog dijela također opravdava višestruku aspekti kliničkih simptoma BPH. Pokazalo se da Permixon posjeduje aktivnost izraženu smanjenjem intranuklearnih receptora za estrogen.
Analiza rezultata dobivenih kliničkom uporabom Permixona pokazala je statistički značajno poboljšanje brojnih urodinamičkih parametara unutar 60-90 dana od početka liječenja, uz smanjenje ostataka mjehura nakon pražnjenja.
Značajno poboljšanje subjektivnih simptoma događa se unutar 30 dana od početka liječenja.
Protuupalna svojstva lijeka Permixon, koja ometaju vaskularnu fazu upale, čine ga korisnim za uporabu u onim fazama bolesti u kojima bilo koji međusobni prostatski proces prati izražena edematozna komponenta tkiva prostate.
Dugotrajna klinička ispitivanja pokazala su stabilnost terapijskih učinaka Permixona.
U seksualnoj sferi nisu istaknuti nikakvi negativni učinci.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije bioraspoloživosti na ljudima pokazale su da se jedna od glavnih komponenti lipidno-sterolnog ekstrakta Serenoa repens, laurinska kiselina, brzo apsorbira u gastrointestinalnom traktu, potvrđujući već poznatu bioraspoloživost aktivnog sastojka.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije omogućile su utvrditi da je Permixon lišen toksičnog potencijala i da se dobro podnosi, kako u smislu makroskopsko-funkcionalne, tako i mikroskopsko-histopatološke, za jednokratnu i ponovljenu dugotrajnu primjenu. Studija akutne toksičnosti otkrila je da je sigurnosni prag između 120 i 5.600 puta najveća doza koja se koristi u terapiji (640 mg), ovisno o različitim vrstama životinja i različitim načinima primjene. Subakutna toksičnost pokazala je dobru podnošljivost u dozama od 8 do 180 puta od maksimalne terapijske doze, dok je kronična toksičnost (6 mjeseci) omogućila utvrđivanje nedostatka učinaka za doze jednake 20-40 puta od maksimalne terapijske doze.
Konačno, utvrđeno je da je Permixon lišen mutagenog potencijala te da pri visokim i ponovljenim dozama nije negativno utjecao na libido i reproduktivnu sposobnost mužjaka niti na održivost potomstva.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Želatina, glicerol, titanov dioksid, žuti željezov oksid, natrijev etil para-oksibenzoat, natrijev propil para-oksibenzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Do sada nisu zabilježene nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok trajanja u neotvorenom pakiranju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
16 mekih kapsula od 320 mg u blister pakiranjima
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni proizvod i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Preko G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
320 mg meke kapsule 16 kapsula - AIC n. 025288059
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 1984. / lipnja 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2013