Aktivni sastojci: Macrogol
Paxabel vrećice od 10 g Macrogola 4000
Paxabel umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Paxabel vrećice od 10 g Macrogola 4000
- Paxabel 4 g, prašak za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Paxabel? Čemu služi?
Paxabel sadrži djelatnu tvar Macrogol 4000 koja pripada klasi lijekova koji se zovu osmotski laksativi. Djeluje dodavanjem vode u stolicu, što pomaže u prevladavanju problema uzrokovanih vrlo sporim pražnjenjem crijeva. Paxabel se ne apsorbira u krvožilni sustav niti metabolizira u tijelu.
Paxabel se koristi za simptomatsko liječenje zatvora u odraslih i djece starije od 8 godina. Ovaj lijek se sastoji od praška koji se mora otopiti u čaši vode (najmanje 50 ml) i popiti. Obično djeluje 24-48 sati nakon primjene.
Liječenje zatvora bilo kojim lijekom treba smatrati pomoćnim sredstvom za odgovarajući način života i zdravu prehranu.
Kontraindikacije Kada se Paxabel ne smije koristiti
Nemojte koristiti Paxabel:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na makrogol (polietilen glikol) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate postojeću bolest, poput teške bolesti crijeva:
- upalna bolest crijeva (kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, abnormalno širenje crijeva)
- perforacija ili rizik od perforacije crijeva
- ileus ili sumnja na crijevnu opstrukciju
- bolovi u trbuhu neutvrđenih uzroka
Nemojte koristiti ovaj lijek ako imate bilo koje od gore navedenih stanja. Ako niste sigurni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se svom ljekarniku ili liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Paxabel
Bilo je izvješća o alergijskim reakcijama kao što su osip na koži i oticanje lica ili grla (angioedem) kod odraslih nakon uzimanja proizvoda koji sadrže makrogol (polietilen glikol). Pojedinačni slučajevi teških alergijskih reakcija koje karakteriziraju slabost, kolaps ili poteškoće s disanjem i opća slabost .
Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati Paxabel i odmah se obratite svom liječniku.
Ovaj lijek ponekad može uzrokovati proljev, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka ako:
- pate od oštećenja funkcije jetre ili bubrega
- uzimate diuretike (tablete za mokrenje) ili ste stariji jer postoji rizik od smanjenja natrija (soli) ili kalija u krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Paxabel
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Paxabel se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije bitno.
Važne informacije u vezi s nekim komponentama lijeka Paxabel
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (sorbitol), obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži malu količinu šećera zvanog sorbitol, koji se pretvara u fruktozu.
Prisutnost sumpor dioksida rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i otežano disanje.
Međutim, Paxabel se može koristiti ako ste dijabetičar ili ste na dijeti bez galaktoze.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Paxabel: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Primjena u odraslih i djece starije od 8 godina
Preporučena doza je 1 ili 2 vrećice dnevno, po mogućnosti jednokratno ujutro.
Dnevna doza mora se prilagoditi prema postignutom kliničkom učinku i može varirati od 1 vrećice do naizmjeničnih dana (osobito u djece) do najviše 2 vrećice dnevno.
Otopite sadržaj vrećice u čaši vode (najmanje 50 ml) neposredno prije upotrebe i popijte tekućinu.
Važno je napomenuti da:
- Paxabel -u je potrebno 24 do 48 sati da djeluje
- U djece trajanje liječenja Paxabelom ne smije biti duže od 3 mjeseca.
- Poboljšanje učestalosti pražnjenja crijeva postignuto uporabom Paxabela može se održati zdravim načinom života i pravilnom prehranom.
- Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju.
Ako ste zaboravili uzeti Paxabel
Sljedeću dozu uzmite čim primijetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Paxabela
Uzimanje previše lijeka Paxabel može uzrokovati proljev, bol u želucu i povraćanje. Proljev općenito nestaje nakon prestanka liječenja ili smanjenja doze.
Ako osjetite ozbiljan proljev ili povraćanje, obratite se svom liječniku što je prije moguće jer će možda biti potrebno liječenje kako bi se spriječio gubitak soli (elektrolita) s izgubljenom tekućinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Paxabela
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su obično blage i privremene i uključuju:
U djece:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Bol u trbuhu (bol u trbuhu)
- Proljev koji može uzrokovati grčeve u rektumu (anus)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Mučnina (povraćanje) ili povraćanje
- Nadutost (trbušno) Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Alergijske (preosjetljive) reakcije (osip, osip, oticanje lica i grla, otežano disanje, slabost ili kolaps)
U odraslih:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Bol u trbuhu (bol u trbuhu)
- Oticanje trbuha (trbuha)
- Mučnina (povraćanje) ili povraćanje
- Proljev
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Povukao se
- Hitno otići u kupaonicu
- Inkontinencija stolice
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Niska razina kalija u krvi koja može uzrokovati slabost, drhtavicu i promijenjeni srčani ritam
- Niska razina natrija koja može dovesti do umora i zbunjenosti, grčeva mišića, konvulzija i kome
- Dehidracija uzrokovana teškim proljevom, osobito u starijih osoba
- Simptomi alergijske reakcije, kao što su crvenilo kože, osip, osip, oticanje lica i grla, otežano disanje, slabost i kolaps.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Paxabel ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Paxabel sadrži
- Aktivni sastojak je 10 g makrogola 4000 za svaku vrećicu
- Pomoćni sastojci su: natrij saharin (E954), aroma naranče i grejpa koja sadrži ulja naranče i grejpa, koncentrirani sok naranče, citral, acetaldehid, linalool, etilbutirat, alfaterpineol, oktanal, beta i gama heksenol, maltodekstrin, guma arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) i sumpor dioksid (E220)
Kako Paxabel izgleda i sadržaj pakiranja
Paxabel je bjelkasti prah s mirisom i okusom naranče-grejpa, koji se miješa u tekućinu.
Paxabel je dostupan u vrećicama s jednom dozom koje se nalaze u pakiranjima od 10, 20 i 50 i 100 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PAXABEL 10 G
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip:
Svaka vrećica sadrži 10 g makrogola 4000.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu u vrećicama.
Bjelkasti prah s mirisom i okusom naranče-grejpa.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje zatvora u odraslih i djece starije od 8 godina.
Prije početka liječenja liječnik mora isključiti organski poremećaj.
PAXABEL 10 g treba smatrati privremenim adjuvantnim tretmanom koji je povezan sa načinom života i prehranom prikladnom za zatvor, s maksimalnim trajanjem terapije od 3 mjeseca u djece. Ako simptomi potraju unatoč povezanim prehrambenim mjerama, treba posumnjati i liječiti već postojeću bolest.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu.
1-2 vrećice dnevno, po mogućnosti uzete kao jedna primjena ujutro. Svaka vrećica se mora otopiti u čaši vode neposredno prije upotrebe.
Učinak lijeka PAXABEL očituje se 24-48 sati nakon njegove primjene.
U djece liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca, u nedostatku kliničkih podataka o uporabi proizvoda za razdoblja dulja od 3 mjeseca.Regularizaciju crijevne pokretljivosti izazvanu liječenjem potrebno je održavati načinom života i mjerama prehrane.
Dnevnu dozu treba prilagoditi prema postignutom kliničkom učinku i može varirati od 1 vrećice svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Ozbiljne organske upalne bolesti debelog crijeva (poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti), toksični megakolon povezan sa simptomatskom stenozom.
Gastrointestinalna perforacija ili rizik od gastrointestinalne perforacije.
Ileus ili sumnja na crijevnu opstrukciju.
Bol u trbuhu neutvrđenih uzroka.
Poznata individualna preosjetljivost na makrogol (polietilen glikol) ili bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Liječenje zatvora bilo kojim lijekom treba smatrati pomoćnim sredstvom za odgovarajući način života i zdravu prehranu, na primjer:
povećanje biljnih vlakana i tekućina u prehrani,
odgovarajuća tjelesna aktivnost i ponovni odgoj crijevne pokretljivosti.
Bolesnici s nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati Paxabel.
U slučaju proljeva, potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kod pacijenata sklonih poremećajima ravnoteže vode i elektrolita (tj. Bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega ili pacijenata na liječenju diureticima) i treba provesti stanje elektrolita u bolesnika.
Mjere opreza pri uporabi
Vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti (osip, urtikarija, edem) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže polietilen glikol. Prijavljeni su iznimni slučajevi anafilaktičkog šoka.
PAXABEL, budući da ne sadrži značajne količine šećera ili poliola, može se propisati i dijabetičarima ili ispitanicima na dijeti bez galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije bitno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Makrogol 4000 nije bio teratogen kod štakora ili kunića.
Nema dovoljno podataka o primjeni lijeka PAXABEL u trudnica, pa bi primjenu PAXABEL -a u takvim okolnostima trebalo provoditi s oprezom.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o izlučivanju makrogola 4000 u majčino mlijeko, ali budući da se makrogol 4000 ne apsorbira značajno, PAXABEL se može primijeniti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Odrasli
Tijekom kliničkih ispitivanja, u koja je bilo uključeno gotovo 600 pacijenata, nuspojave su prijavljene dolje navedenom učestalošću. Ti su učinci uvijek bili mali i prolazni učinci, a nađeni su u probavnom sustavu.
Često (≥1 / 100, nadutost trbuha i / ili bol u trbuhu, mučnina, proljev
Manje često (≥1 / 1000, povraćanje je najčešća posljedica proljeva: hitnost defekacije i inkontinencija stolice.
Dodatne informacije iz postmarketinškog nadzora uključuju vrlo rijetke slučajeve (svrbež, urtikarija, osip, edem lica, Quinkeov edem i izolirane slučajeve anafilaktičkog šoka.
Prevelike doze mogu uzrokovati proljev, koji općenito nestaje smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja.
Djeca
Tijekom kliničkih ispitivanja na 147 djece u dobi od 6 mjeseci do 15 godina, nuspojave su prijavljene s dolje navedenom učestalošću. Ti su učinci uvijek bili mali i prolazni učinci, a nađeni su u probavnom sustavu.
Promjene probavnog sustava:
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000, nadutost, povraćanje i mučnina).
Nema dodatnih informacija iz postmarketinškog nadzora: reakcije preosjetljivosti još nisu zabilježene u djeteta. Međutim, takve se reakcije mogu pojaviti, kako je prijavljeno za odrasle.
Prevelike doze mogu uzrokovati proljev, koji općenito nestaje smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja. Proljev može uzrokovati perianalnu bol.
04.9 Predoziranje
Predoziranje izaziva proljev koji nestaje privremenim prekidom liječenja ili smanjenjem doze.
Prekomjerni gubitak tekućine zbog proljeva ili povraćanja može zahtijevati korektivne mjere poremećaja elektrolita.
Zabilježeni su slučajevi plućne aspiracije zajedno s davanjem nazogastrične sonde velikim količinama polietilen glikola i elektrolita.
Neurološki oštećena djeca koja pate od oromotorne disfunkcije posebno su izložena riziku od plućne aspiracije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Osmotski laksativ
ATC oznaka: A06AD15
Macrogol 4000 velike molekularne težine ima duge linearne polimerne lance na kojima se molekule vode zadržavaju vodikovim vezama. Primijenjen oralno, uzrokuje povećanje volumena crijevne tekućine.
Volumen neapsorbirane crijevne tekućine izvor je laksativnih svojstava otopine.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetički podaci potvrđuju da makrogol 4000 ne prolazi kroz gastrointestinalnu reapsorpciju ili biotransformaciju nakon oralnog uzimanja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije s makrogolom 4000 na različitim životinjskim vrstama nisu otkrile znakove sustavne ili lokalne gastrointestinalne toksičnosti. Macrogol 4000 nema teratogeno, mutageno ili čak kancerogeno djelovanje. Studije interakcija lijekova provedene na štakorima s nekim NSAID -ima, antikoagulansima, želučanim antisekretorima ili hipoglikemijskim sulfonamidima pokazale su da PAXABEL ne ometa probavno -probavnu apsorpciju ovih spojeva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrij saharin (E954), umjetna aroma (naranča-grejp) **.
** Sastav umjetne arome naranče-grejpa: ulja naranče i grejpa, koncentrirani sok od naranče, citral, acetaldehid, linalool, etilbutirat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamaheksenol, maltodekstrin, arapska guma, sorbitol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vreće (papir / aluminij / PE).
Vrećice s jednom dozom nalaze se u pakiranjima od 10, 20, 50 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 vrećica od 10 g AIC br. 036003010 / M
20 vrećica od 10 g AIC br. 036003022 / M
50 vrećica od 10 g AIC -a br. 036003034 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ožujka 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2009