Aktivni sastojci: Lincomycin
Lincocin 500 mg tvrde kapsule
Lincocin 300 mg otopina za injekcije
Linkocin 600 mg otopina za injekcije
Zašto se koristi Lincocin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu. Linkozamidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Linkocin je indiciran u teškim infekcijama uzrokovanim sojevima stafilokoka, pneumokoka i streptokoka osjetljivim na njegovo djelovanje.
Njegova uporaba treba biti rezervirana za pacijente alergične na penicilin ili za bolesnike za koje, prema mišljenju liječnika, penicilin nije indiciran.
S obzirom na mogući početak ozbiljnog kolitisa (vidi POSEBNA UPOZORENJA), liječnik, prije početka terapije s Lincocinom, mora pažljivo procijeniti, također u odnosu na prirodu infekcije koja se liječi, mogućnost upotrebe manje toksičnih lijekova kao alternativa.
Lincocin se pokazao učinkovitim u liječenju infekcija uzrokovanih stafilokokima rezistentnim na druge antibiotike: međutim, budući da su izolirani sojevi stafilokoka rezistentni na Lincocin, tijekom terapije ovim antibiotikom potrebno je provesti testove osjetljivosti.
Lijek se može primijeniti zajedno s drugim antibioticima ako je potrebno.
Kontraindikacije Kada se Lincocin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, klindamicin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Nije indicirano u liječenju trivijalnih bakterijskih infekcija ili virusnih infekcija.
Otopina za injekcije lincocina ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi i djeci mlađoj od 2 godine (vidjeti POSEBNA UPOZORENJA).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lincocin
Tijekom produljene terapije potrebno je provoditi povremene testove jetre i bubrega te krvnu sliku.
Iako se čini da se linkomicin difundira u likvor, njegove razine u likvoru mogu biti neadekvatne za liječenje meningitisa. Stoga se lijek ne smije koristiti za liječenje meningitisa.
Ponekad upotreba antibiotika može uzrokovati razvoj rezistentnih klica, osobito kvasca. U slučaju superinfekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
Linkomicin se ne smije primjenjivati intravenskim bolusom, već infuzijom, kako je opisano u odjeljku DOZIRANJE, NAČIN I VRIJEME PRIMJENE.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lincocina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Linkomicin može pojačati neuromuskularni blokirajući učinak lijekova specifičnih za ovo djelovanje. In vitro je dokazan antagonizam između linkomicina i eritromicina. Poznata je unakrsna reaktivnost između klindamicina i linkomicina.
Upozorenja Važno je znati da:
Slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) zabilježeni su uz upotrebu gotovo svih antibiotika, uključujući linkomicin, a mogu se kretati po težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru. Debelo crijevo i dovodi do prekomjernog rasta C. teško.
The C. teško proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva. Sojevi C. teško koji stvaraju višak toksina uzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, jer su te infekcije tipično otporne na antibakterijsku terapiju i često zahtijevaju kolektomiju. Treba razmotriti mogućnost pridruženog proljeva C. teško u svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Potrebna je i pomna medicinska anamneza jer su povezani slučajevi proljeva C. teško također su prijavljeni više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.
Slučajevi skromnog kolitisa mogu se vratiti nakon prestanka terapije samo linkomicinom. Umjereni do teški slučajevi trebaju se odmah liječiti primjenom tekućina i otopina elektrolita i proteina (ako je naznačeno).
Antiperistaltici, poput opijata i difenoksilata s atropinom, mogu produljiti i / ili pogoršati situaciju. Vankomicin se pokazao učinkovitim u liječenju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog Clostridium difficile. Doza koja se obično koristi kod odraslih je 0,5 g - 2 g / dan oralnog vankomicina, podijeljena u tri ili četiri primjene tijekom 7-10 dana.
Smole kolestiramina i kolestipola mogu vezati vankomicin in vitro. Ako se istodobno daju i smola i vankomicin, preporučljivo je odvojiti vrijeme primjene svakog lijeka. Međutim, treba uzeti u obzir sve ostale uzroke koji su odgovorni za nastanak kolitisa.
Trudnoća i dojenje
Budući da sigurnost uporabe nije utvrđena, proizvod se ne smije koristiti u trudnica i dojilja. Linkomicin se izlučuje u majčino mlijeko. Benzil alkohol može proći kroz placentu.
Primjena u djece
Linkocinska otopina za injekcije sadrži benzil alkohol (9,45 mg / ml) kao konzervans. Korištenje benzil alkohola povezano je s ozbiljnim nuspojavama, uključujući "sindrom dahtanja" i smrt kod pedijatrijskih pacijenata. Iako normalne terapijske doze proizvoda općenito nose znatno manje količine benzil alkohola od onih povezanih sa "sindromom dahtanja", minimalna količina benzil alkohola pri kojoj može doći do toksičnosti nije poznata. Rizik od toksičnosti benzil alkohola ovisi o primijenjenoj količini i kapacitetu jetre da eliminira tvar. U nedonoščadi i nedovoljne tjelesne težine može se povećati vjerojatnost razvoja toksičnosti.
Benzil alkohol može izazvati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine (vidjeti KONTRAINDIKACIJE).
Kapsule sadrže laktozu. Ako je pacijentu dijagnosticirana "netolerancija na neke šećere, trebao bi se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka".
Posebne skupine pacijenata
Do sada dostupni podaci pokazuju da stariji ili oslabljeni pacijenti mogu slabije podnijeti proljev; trebaju li se ti bolesnici liječiti Lincocinom, obratiti posebnu pozornost na promjene u učestalosti pražnjenja crijeva.
Linkocin treba propisati s oprezom u osoba s poviješću gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa, i u atopijskih osoba.
Poluživot linkomicina u serumu povećava se u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba razmotriti smanjenje učestalosti primjene linkomicina. Posebno, budući da odgovarajući klinički podaci još nisu dostupni, bilo bi preporučljivo izbjeći primjena Lincocina u bolesnika s već postojećom bolešću jetre, osim ako klinička situacija sugerira da je takva upotreba neophodna.
Ako se pacijent s monilijazom želi liječiti Lincocinom, istodobno se daje lijek protiv antimonilije.
Linkocin se, kao i drugi lijekovi, treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom astme ili drugih značajnih alergijskih manifestacija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lincocin: Doziranje
Oralni način
Odrasli
- Teške infekcije: 500 mg svakih 8 sati.
- Vrlo teške infekcije: 500 mg svakih 6 sati.
Za optimalnu apsorpciju, preporučuje se ne unositi ništa osim vode 1-2 sata prije i nakon primjene Lincocina.
Intramuskularni put
Odrasli
- Teške infekcije: 600 mg (2 ml) svaka 24 sata.
- Vrlo ozbiljne infekcije: 600 mg (2 ml) svakih 12 sati ili češće, ovisno o težini infekcije.
Djeca (starija od 2 godine)
- Teške infekcije: 10 mg / kg / dan intramuskularnom injekcijom.
- Vrlo teške infekcije: 10 mg / kg svakih 12 sati ili češće.
Intravenski put
Odrasli
600 mg (2 ml) intravenozno svakih 8-12 sati.
U slučaju vrlo teških infekcija, doza se može povećati.
Djeca (starija od 2 godine)
10-20 mg / kg / dan podijeljeno u 2-3 infuzije svakih 12-8 sati.
Otopina lincocina za injekcije mora se razrijediti do koncentracije koja ne prelazi 600 mg / 100 ml (vidi Kompatibilnost) i primijeniti je polaganom infuzijom koja traje najmanje 1 sat. Ozbiljne kardiopulmonalne reakcije dogodile su se kada se ovaj lijek primjenjivao u koncentracijama i brzinama primjene većim od preporučenih.
U slučaju beta-hemolitičkih streptokoknih infekcija, liječenje treba nastaviti najmanje 10 dana kako bi se smanjila vjerojatnost reumatske bolesti ili glomerulonefritisa.
Bolesnici s oštećenjem bubrega: kada je potrebna terapija linkomicinom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, primijenite doze koje odgovaraju 25-30% onih preporučenih za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Kompatibilnost
Lincomycin je fizički kompatibilan 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ako nije drugačije naznačeno sa:
Otopine za infuziju: Dekstroza u vodi, sol. 5% i 10%; Dekstroza u slanoj otopini, sol. 5% i 10%; Ringerova otopina; 1/6 molarnog natrijevog laktata; Travert 10% - elektrolit N. 1; Dekstran u slanoj otopini 6% težinski / volumen.
Vitamini u otopinama za infuziju: B kompleks; B kompleks s askorbinskom kiselinom.
Antibiotici u otopinama za infuziju: natrijev penicilin G (zadovoljavajući tijekom 4 sata); cefalotin; cefaloridin; tetraciklin HCL; kolistimetat (zadovoljavajući tijekom 4 sata); ampicilin; meticilin; kloramfenikol; polimiksin B sulfat.
Nespojivost
Linkomicin je fizički nekompatibilan s novobiocinom i kanamicinom.
Mora se naglasiti da su utvrđivanja kompatibilnosti i nekompatibilnosti samo fizička opažanja, a ne kemijska određivanja. Nije provedena odgovarajuća klinička procjena sigurnosti i djelotvornosti ovih kombinacija.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Lincocina
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Lincocina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Lincocina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lincocina
Kao i svi drugi lijekovi, i Lincocin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Gastrointestinalni: glositis, stomatitis, mučnina, povraćanje, uporni proljev (vidjeti POSEBNA UPOZORENJA), enterokolitis, analni svrbež i, uz oralne pripravke, ezofagitis.
Hematopoetski sustav: prijavljeni su slučajevi neutropenije, leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenične purpure. Rijetki su slučajevi aplastične anemije i pancitopenije, za koje se nije mogla isključiti uloga koju ima linkomicin.
Reakcije preosjetljivosti: zabilježene su reakcije preosjetljivosti kao što su: angioneurotski edem, serumska bolest i anafilaksa; neki od ovih slučajeva dogodili su se kod pacijenata za koje je poznato da su osjetljivi na penicilin. Rijetki slučajevi multiformnog eritema, neki od tipa Stevens-Johnsonovog sindroma, povezani su s primjenom Lincocina. Ako se jave alergijske reakcije, terapiju treba prekinuti i uvesti uobičajene hitne terapije (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminici).
Koža i sluznice: svrbež, kožni osip, urtikarija, vaginitis i rijetki slučajevi eksfolijativnog i vezikulo-buloznog dermatitisa.
Jetra: Tijekom terapije linkomicinom primijećeni su žutica i abnormalni testovi funkcije jetre (osobito povećanje transaminaza).
Bubrezi: Iako nije uspostavljena izravna veza između terapije linkomicinom i oštećenja bubrega, u rijetkim je slučajevima primijećena bubrežna disfunkcija dokazana povećanjem BUN -a, oligurijom i / ili proteinurijom.
Kardiovaskularni sustav: nakon parenteralne primjene, osobito nakon prebrze primjene, zabilježeni su slučajevi hipotenzije.Rijetki su slučajevi kardiopulmonalnog zastoja prijavljeni nakon prebrze intravenske primjene (vidjeti DOSU, METODU I VRIJEME PRIMJENE).
Osjetni organi: Povremeno su zabilježeni slučajevi vrtoglavice i tinitusa.
Lokalne reakcije: Pacijenti su nakon primjene Lincocina obično pokazali izvrsnu lokalnu podnošljivost. Nakon intramuskularne injekcije zabilježeni su slučajevi lokalne iritacije, boli, induracije i sterilnog apscesa. Nakon intravenske injekcije zabilježeni su slučajevi tromboflebitisa. Te se reakcije mogu minimizirati dubokom intramuskularnom injekcijom i izbjegavanjem upotrebe stalnih intravenskih katetera.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Tvrde kapsule
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Otopina za injekcije
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Tvrde kapsule
Svaka kapsula od 500 mg sadrži: 544,81 mg linkomicin hidroklorida (ekvivalent 500 mg baze linkomicina).
Pomoćne tvari: talk, magnezijev stearat, laktoza monohidrat. Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanov dioksid, E132, E172.
Otopina za injekcije
Svaka bočica od 1 ml sadrži: 326,88 mg linkomicin hidroklorida (ekvivalentno 300 mg linkomicin baze). Svaka bočica od 2 ml sadrži: 653,77 mg linkomicin hidroklorida (ekvivalentno 600 mg linkomicin baze).
Pomoćne tvari: benzil alkohol (9,45 mg / ml); vode za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule
Karton koji sadrži 12 kapsula od 500 mg.
USMENA UPOTREBA
Otopina za injekcije
300 mg otopina za injekcije - 1 ampula 1 ml
600 mg otopina za injekcije - 1 ampula 2 ml.
INTRAMUSKULARNA I INTRAMUSKULARNA UPORABA
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LINCOCIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Linkocin kapsule - Jedna kapsula sadrži:
linkomicin hidroklorid 544,81 mg jednako linkomicin bazi 500 mg).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule: oralna upotreba.
Sterilna otopina za injekcije: intravenozna i intramuskularna primjena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Linkocin je indiciran u teškim infekcijama uzrokovanim sojevima stafilokoka, pneumokoka i streptokoka osjetljivim na njegovo djelovanje.
Njegova uporaba treba biti rezervirana za pacijente alergične na penicilin ili za bolesnike za koje, prema mišljenju liječnika, penicilin nije indiciran. S obzirom na mogući početak ozbiljnog kolitisa (vidi "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi"), liječnik bi, prije početka terapije s Lincocinom, trebao pažljivo procijeniti, također u odnosu na prirodu infekcije koja će se liječiti, mogućnost kao alternativu koristiti manje otrovne lijekove.
Lincocin se pokazao učinkovitim u liječenju infekcija uzrokovanih stafilokokima rezistentnim na druge antibiotike: međutim, budući da su izolirani sojevi stafilokoka rezistentni na Lincocin, tijekom terapije ovim antibiotikom potrebno je provesti testove osjetljivosti. Lijek se može primijeniti zajedno s drugim antibioticima ako je potrebno.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralni način
- Odrasli
- Teške infekcije: 500 mg svakih 8 sati.
- Vrlo teške infekcije: 500 mg svakih 6 sati.
Za optimalnu apsorpciju, preporučuje se ne unositi ništa osim vode 1-2 sata prije i nakon primjene Lincocina.
Intramuskularni put
- Odrasli
- Teške infekcije: 600 mg (2 ml) svaka 24 sata.
- Vrlo ozbiljne infekcije: 600 mg (2 ml) svakih 12 sati ili češće, ovisno o težini infekcije.
- Djeca
- Teške infekcije: 10 mg / kg / dan intramuskularnom injekcijom.
- Vrlo teške infekcije: 10 mg / kg svakih 12 sati ili češće.
Intravenski put
- Odrasli
600 mg (2 ml) intravenozno svakih 8-12 sati.
U slučaju vrlo teških infekcija, doza se može povećati.
- Djeca
10-20 mg / kg / dan podijeljeno u 2-3 infuzije svakih 12-8 sati.
Linkocin se mora razrijediti do koncentracije koja ne prelazi 600 mg / 100 ml (vidi "Kompatibilnost") i primijeniti ga sporom infuzijom koja traje najmanje 1 sat. Ozbiljne kardiopulmonalne reakcije dogodile su se kada se ovaj lijek primjenjivao u koncentracijama i brzinama primjene većim od preporučenih.
U slučaju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, liječenje treba nastaviti najmanje 10 dana kako bi se smanjila vjerojatnost reumatske bolesti ili glomerulonefritisa.
Bolesnici s oštećenjem bubrega: kada je potrebna terapija linkomicinom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, primijenite doze koje odgovaraju 25-30% onih preporučenih za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Kompatibilnost
Lincomycin je fizički kompatibilan 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ako nije drugačije naznačeno sa:
- otopine za infuziju: dekstroza u vodi, sol. 5% i 10%; dekstroza u slanoj otopini, sol. 5% i 10%; Ringerova otopina; 1/6 molarnog natrijevog laktata; Travert 10% - elektrolit br. 1; dekstran u slanoj otopini 6% težinski / volumen.
- vitamini u otopinama za infuziju: B kompleks; B kompleks s askorbinskom kiselinom.
- antibiotici u otopinama za infuziju: natrijev penicilin G (zadovoljavajući tijekom 4 sata); cefalotin; cefaloridin; tetraciklin HCl; kolistimetat (zadovoljavajući tijekom 4 sata); ampicilin; meticilin; kloramfenikol; polimiksin B sulfat.
Mora se naglasiti da su utvrđivanja kompatibilnosti i nekompatibilnosti samo fizička opažanja, a ne kemijska određivanja. Nije provedena odgovarajuća klinička procjena sigurnosti i djelotvornosti ovih kombinacija.
04.3 Kontraindikacije
Ne smije se koristiti u pacijenata koji su preosjetljivi na linkomicin i klindamicin. Nije indicirano u liječenju trivijalnih bakterijskih infekcija ili virusnih infekcija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nakon primjene Lincocina, zabilježeni su slučajevi skromnog proljeva koji bi mogao nazadovati do jednostavnog prestanka uzimanja antibiotika. Prijavljeni su i neki slučajevi trajnog i teškog proljeva. Povezano s ovim proljevom, prisutnost krvi i sluzi u stolici a u nekim slučajevima proljev je rezultirao akutnim kolitisom čak i sa smrtonosnim ishodom .. Do početka kolitisa izazvanog antibioticima došlo je tijekom ili čak dva do tri do nekoliko tjedana nakon primjene antibiotika. Studije su pokazale prisutnost jednog ili više klostridijalnih toksina, koji je / jedan je od primarnih uzroka kolitisa uzrokovanog antibioticima. Kolitis obično karakteriziraju teški i trajni proljevi i teški grčevi u trbuhu, a u stolici se mogu pronaći krv i sluz. Ako se ne liječi, može rezultirati peritonitisom, šokom i otrovnim megakolonom. Endoskopski pregled može otkriti prisutnost pseudomembranoznog kolitisa. U slučajevima sumnje na kolitis preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled. Prisutnost bolesti može se dodatno potvrditi kulturama stolice sa selektivnim podlogom za Clostridium difficile i pregledom uzorka za potragu za Clostridium difficile toksini.
Slučajevi skromnog kolitisa mogu se vratiti nakon prestanka terapije samo linkomicinom. Umjereni do teški slučajevi trebaju se odmah liječiti primjenom tekućina i otopina elektrolita i proteina (ako je naznačeno).
Antiperistaltici, poput opijata i difenoksilata s atropinom, mogu produljiti i / ili pogoršati situaciju. Vankomicin se pokazao učinkovitim u liječenju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog Clostridium difficile. Doza koja se obično koristi kod odraslih je 0,5 g - 2 g / dan oralnog vankomicina, podijeljena u tri ili četiri primjene tijekom 7-10 dana.
Smole kolestiramina i kolestipola mogu vezati vankomicin "in vitro". Ako se istodobno daju i smola i vankomicin, preporučljivo je odvojiti vrijeme primjene svakog lijeka. Međutim, treba uzeti u obzir sve ostale uzroke koji su odgovorni za nastanak kolitisa.
Do sada dostupni podaci pokazuju da stariji ili oslabljeni pacijenti mogu slabije podnijeti proljev; trebaju li se ti bolesnici liječiti Lincocinom, obratiti posebnu pozornost na promjene u učestalosti pražnjenja crijeva.
Linkocin treba propisati s oprezom u osoba s poviješću gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa, i u atopijskih osoba. Tijekom produljene terapije potrebno je provoditi povremene testove jetre i bubrega te krvnu sliku. Poluživot linkomicina u serumu povećava se u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba razmotriti smanjenje učestalosti primjene linkomicina. Posebno, budući da odgovarajući klinički podaci još nisu dostupni, bilo bi preporučljivo izbjeći primjena Lincocina u bolesnika s već postojećom bolešću jetre, osim ako klinička situacija sugerira da je takva upotreba neophodna.
Iako se čini da se linkomicin difundira u likvor, njegove razine u likvoru mogu biti neadekvatne za liječenje meningitisa. Stoga se lijek ne smije koristiti za liječenje meningitisa.
Pokazalo se da linkomicin ima svojstva neuromuskularne blokade koja mogu pojačati djelovanje drugih lijekova s takvim djelovanjem. Stoga se lincomicin treba davati s oprezom u pacijenata koji se već liječe takvim lijekovima.
Linkomicin se ne smije davati intravenskim bolusom, već infuzijom, kako je opisano u odjeljku "Doziranje". Korištenje antibiotika može uzrokovati rast klica koje nisu osjetljive na djelovanje samog antibiotika, osobito kvasca. Ako dođe do superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Ako se pacijent koji pati od monilijaze mora liječiti Lincocinom, primijeniti istodobno lijek protiv antimonilije.
Antagonizam između linkomicina i eritromicina dokazan je "in vitro". S obzirom na moguću kliničku važnost ove činjenice, ova dva lijeka se ne smiju primjenjivati istodobno.
Linkocin se, kao i drugi lijekovi, treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom astme ili drugih značajnih alergijskih manifestacija.
Zbog prisutnosti benzil alkohola, lijek u obliku injekcije ne smije se davati djeci mlađoj od 2 godine.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lincomycin može pojačati neuromuskularni blokacijski učinak lijekova specifičnih za ovo djelovanje. In vitro je dokazan antagonizam između lincomycina i eritromicina. Poznata je unakrsna reaktivnost između klindamicina i lincomicina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da sigurnost uporabe nije utvrđena, proizvod se ne smije koristiti u trudnica i dojilja. Linkomicin se izlučuje u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni: glositis, stomatitis, mučnina, povraćanje, uporni proljev (vidi "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi"), enterokolitis, analni svrbež i, uz oralne pripravke, ezofagitis.
Hematopoetski sustav: prijavljeni su slučajevi neutropenije, leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenične purpure. Rijetki su slučajevi aplastične anemije i pancitopenije, za koje se nije mogla isključiti uloga koju ima linkomicin.
Reakcije preosjetljivosti: zabilježene su reakcije preosjetljivosti kao što su: angioneurotski edem, serumska bolest i anafilaksa; neki od ovih slučajeva dogodili su se kod pacijenata za koje je poznato da su osjetljivi na penicilin. Rijetki slučajevi multiformnog eritema, neki od tipa Stevens-Johnsonovog sindroma, povezani su s primjenom Lincocina. Ako se jave alergijske reakcije, terapiju treba prekinuti i uvesti uobičajene hitne terapije (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminici).
Koža i sluznice: svrbež, kožni osip, urtikarija, vaginitis i rijetki slučajevi eksfolijativnog i vezikulo-buloznog dermatitisa.
Jetra: Tijekom terapije linkomicinom primijećeni su žutica i abnormalni testovi funkcije jetre (osobito povećanje transaminaza).
Bubrezi: Iako nije uspostavljena izravna veza između terapije linkomicinom i oštećenja bubrega, u rijetkim je slučajevima primijećena bubrežna disfunkcija dokazana povećanjem BUN -a, oligurijom i / ili proteinurijom.
Kardiovaskularni sustav: nakon parenteralne primjene, osobito nakon prebrze primjene, zabilježeni su slučajevi hipotenzije. Rijetki su slučajevi kardiopulmonalnog zastoja prijavljeni nakon prebrze intravenske primjene (vidjeti "Doziranje i način primjene").
Osjetni organi: Povremeno su zabilježeni slučajevi vrtoglavice i tinitusa.
Lokalne reakcije: Pacijenti su nakon primjene Lincocina obično pokazali izvrsnu lokalnu podnošljivost. Nakon intramuskularne injekcije zabilježeni su slučajevi lokalne iritacije, boli, induracije i sterilnog apscesa. Nakon intravenske injekcije zabilježeni su slučajevi tromboflebitisa. Te se reakcije mogu minimizirati dubokom intramuskularnom injekcijom i izbjegavanjem upotrebe stalnih intravenskih katetera.
04.9 Predoziranje
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Lincocin (lincomycin) je antibiotik koji proizvodi Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodinamička svojstva
Mikrobiološka svojstva
Pokazalo se da je lincocin učinkovit protiv većine gram-pozitivnih klica.
Ovisno o osjetljivosti organizma i koncentraciji antibiotika, može biti bakteriostatski ili baktericidan. Unakrsna rezistencija na penicilin, kloramfenikol, ampicilin, cefalosporine ili tetracikline nije dokazana. Unatoč kemijskim razlikama, linkomicin pokazuje slično, ali ne i isto antibakterijsko djelovanje makrolidnim antibioticima (npr. Eritromicin). Prijavljena je izvjesna unakrsna rezistencija na eritromicin, uključujući fenomen poznat kao disocirana unakrsna rezistencija ili učinak makrolida.
Klice, testirane "in vitro" ili "in vivo", nisu brzo razvile rezistenciju na Lincocin. Na temelju "in vitro" šaržnih eksperimenata subkulture, stafilokoki polako i postupno razvijaju rezistenciju na Lincocin. Ovaj obrazac razvoja rezistencije razlikuje se od onog koji se primjećuje za streptomicin.
Provedena istraživanja pokazuju da Lincocin ne karakterizira unakrsna antigenost sa spojevima penicilina. Spektar djelovanja uključuje Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae i Corynebacterium diphorynteriae
Napomena: Lincocin nije aktivan protiv većine sojeva Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae ili drugih gram-negativnih klica i kvasca.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Linkocin se brzo apsorbira nakon oralne doze od 500 mg, dostižući maksimalnu razinu u krvi za 2-4 sata. Za većinu gram-pozitivnih klica koncentracije se održavaju iznad minimalne inhibitorne koncentracije 6-8 sati. Izlučivanje mokraćom u rasponu od 1,0 do 31% (prosjek: 4%) događa se u razdoblju od 24 sata nakon jedne oralne doze od 500 mg. Čini se da je žuč također važna kao put eliminacije. Dokazane su značajne koncentracije. antibiotik u gotovo svim tkivima organizma.Linkocin, u normalnim uvjetima, ne prelazi krvno-moždanu barijeru, dok se čini da ga prevladava upaljenim moždanim ovojnicama.
Intramuskularna primjena pojedinačne doze od 600 mg proizvodi najveće koncentracije u krvi unutar 30 minuta, koje su još uvijek mjerljive u 24. satu. 1,8 do 24,8% (prosječno: 17,3%) ove doze izlučuje se urinom.
Spora intravenska infuzija (oko 2 sata) 600 mg Lincocina u 500 ml 5% glukoze u destiliranoj vodi proizvodi terapijske razine tijekom 14 sati. Izlučivanje urinom varira od 4,9 do 30,3% (prosječno: 13,8%).
Poluživot nakon oralne, intramuskularne ili intravenozne primjene je 5,4 ± 1,0 sati. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza ne ometaju koncentraciju u krvi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci o akutnoj toksičnosti koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:
Opće i lokalne studije podnošljivosti provedene na štakorima s oralnim liječenjem do 900 mg / kg / dan tijekom 28 dana ili supkutanom primjenom do 80 mg / kg / dan tijekom 90 dana pokazale su da se linkomicin dobro podnosi u dozama višim od preporučenih u kliničkoj praksi.
Linkomicin, primijenjen u trudnih štakora do 330 mg / kg / dan i potkožno do 90 mg / kg / dan kroz 10 dana, nije negativno utjecao na tijek gestacije i embrio-fetalni razvoj štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Linkocin kapsule - Jedna kapsula sadrži:
Pomoćne tvari: talk, magnezijev stearat, laktoza monohidrat.
Sastojci kapsule: želatina, titanov dioksid, E132, E172.
Lincocin za injekcije - jedna bočica sadrži:
Pomoćne tvari: benzil alkohol; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Linkomicin je fizički nekompatibilan s novobiocinom i kanamicinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Oni nisu potrebni.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kapsule: blister od neprozirnog PVC -a + aluminija: kutija s 12 kapsula
Ubrizgavanje: prozirne, prozirne staklene bočice sa sigurnosnim pred otvaranjem:
1 bočica od 300 mg / 1 ml + 1 štrcaljka za jednokratnu upotrebu.
1 bočica od 600 mg / 2 ml + 1 štrcaljka za jednokratnu upotrebu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Oni nisu potrebni.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milane
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Lincocin 500 mg, 12 kapsula AIC br. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampula od 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampula od 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2000