Aktivni sastojci: Octreotide
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prašak i otapalo za suspenziju za injekcije
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prašak i otapalo za suspenziju za injekcije
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prašak i otapalo za suspenziju za injekcije
Ustavci za pakiranje sandostatina dostupni su za veličine pakiranja: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prašak i otapalo za injekcijsku suspenziju, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prah i otapalo za suspenziju za injekcije, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prah i otapalo za suspenziju za injekcije
- Sandostatin 0,05 mg / ml otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju, Sandostatin 0,1 mg / ml otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju, Sandostatin 0,5 mg / ml otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju, Sandostatin 1 mg / 5 ml otopine za injekciju ili koncentrata za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Sandostatin? Čemu služi?
Sandostatin je sintetski analog analognog somatostatina. Somatostatin je normalno prisutan u ljudskom tijelu, gdje inhibira oslobađanje određenih hormona poput hormona rasta.Prednosti Sandostatina u odnosu na somatostatin su u tome što je jači i njegovo djelovanje traje dulje.
Koristi se sandostatin LAR
- za liječenje akromegalije,
Akromegalija je stanje u kojem tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kostiju. Kada je prisutan u prevelikim količinama, uzrokuje povećanje veličine kostiju i tkiva, osobito šaka i stopala. Sandostatin LAR uvelike smanjuje simptome akromegalije, uključujući glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bolove u zglobovima. U većini slučajeva prekomjerna proizvodnja hormona rasta uzrokovana je povećanjem hipofize (adenom hipofize) ); Liječenje Sandostatin LAR -om može smanjiti veličinu adenoma.
Sandostatin LAR koristi se za liječenje osoba s akromegalijom:
- kada su druge vrste liječenja akromegalije (operacija ili radioterapija) neprikladne ili nisu djelovale;
- nakon radioterapije, kako bi se pokrio prijelazni period dok radioterapija ne postigne maksimalnu učinkovitost.
- za ublažavanje simptoma povezanih s prekomjernom proizvodnjom određenih specifičnih hormona i drugih srodnih tvari u želucu, crijevima i gušterači.
Prekomjerna proizvodnja specifičnih hormona i drugih srodnih prirodnih tvari može biti uzrokovana nekim rijetkim stanjima želuca, crijeva i gušterače. Ova situacija mijenja prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i rezultira raznim simptomima, poput naleta vrućine, proljeva, krvnog tlaka, osipa na koži i gubitka težine. Liječenje Sandostatin LAR -om pomaže u kontroli ovih simptoma.
- za liječenje neuroendokrinih tumora koji se nalaze u crijevima (npr. slijepo crijevo, tanko crijevo ili debelo crijevo).
Neuroendokrini tumori rijetki su tumori koji se mogu naći u različitim dijelovima tijela. Sandostatin LAR se također koristi za kontrolu rasta ovih tumora kada se nalaze u crijevu (npr. Slijepo crijevo, tanko crijevo ili debelo crijevo).
- za liječenje adenoma hipofize koji proizvode previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH)
Prekomjerna količina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) dovodi do hipertireoze. Sandostatin LAR koristi se za liječenje ljudi s tumorima hipofize koji proizvode previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH):
- kada drugi tretmani (operacija ili radioterapija) nisu indicirani ili nisu bili učinkoviti;
- nakon radioterapije, pokriti razdoblje potrebno da radioterapija postigne maksimalnu učinkovitost.
Kontraindikacije Kada se Sandostatin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Sandostatin:
- ako ste alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandostatin
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sandostatin LAR:
- ako znate da imate žučne kamence ili ste ih imali u prošlosti; obavijestite svog liječnika jer produljena uporaba Sandostatin LAR -a može dovesti do stvaranja kamenaca. Vaš liječnik može zatražiti od vas da povremeno pregledate žučni mjehur.
- ako znate da imate problema s previsokim razinama šećera u krvi (dijabetes) ili preniskim (hipoglikemija). Kad se Sandostatin LAR koristi za liječenje gastroezofagealnog varikoznog krvarenja, potrebno je pratiti razinu šećera u krvi.
- ako ste prethodno imali epizode nedostatka vitamina B12, liječnik će vas možda zatražiti da povremeno provjeravate razinu vitamina B12.
Ispitivanja i provjere
Ako duže vrijeme primate Sandostatin LAR, liječnik će vas možda zatražiti da povremeno provjeravate funkciju štitnjače.
Vaš liječnik će provjeriti rad vaše jetre.
Djeca
Iskustvo s primjenom Sandostatin LAR -a u djece je ograničeno.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak sandostatina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. THE
Općenito možete nastaviti uzimati druge lijekove dok se liječite lijekom Sandostatin LAR. Međutim, prijavljeno je da Sandostatin LAR stupa u interakciju s nekim lijekovima, poput cimetidina, ciklosporina, bromokriptina, kinidina i terfenadina.
Ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka (poput beta blokatora ili blokatora kalcijevih kanala) ili lijekove za kontrolu ravnoteže vode i elektrolita, vaš liječnik može odlučiti prilagoditi vašu dozu.
Ako ste dijabetičar, vaš liječnik može odlučiti prilagoditi dozu inzulina.Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sandostatin LAR može se koristiti tijekom trudnoće samo ako je to izrazito potrebno.
Pacijenti reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja.
Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja Sandostatinom LAR. Nije poznato izlučuje li se Sandostatin LAR u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sandostatin LAR nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, tijekom liječenja lijekom Sandostatin LAR mogu se pojaviti neke nuspojave, poput glavobolje i umora, koje mogu smanjiti sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Sandostatin: Doziranje
Sandostatin LAR uvijek treba primijeniti kao duboku glutealnu injekciju. Mjesto za ponovljene injekcije treba izmjenjivati između lijeve i desne stražnjice.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sandostatina
Ako ste uzeli više lijeka Sandostatin LAR nego što ste trebali
Nakon predoziranja lijekom Sandostatin LAR nisu zabilježene nikakve opasne po život reakcije.
Simptomi predoziranja su: crvenilo, učestalo mokrenje, umor, depresija, tjeskoba i nedostatak koncentracije.
Ako mislite da imate simptome predoziranja, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti Sandostatin LAR
Ako ste zaboravili injekciju, preporuča se dati je čim se sjetite, a zatim nastaviti terapiju kao i obično. Odgoda od nekoliko dana primjene ne nanosi štetu, ali bi mogla imati privremenu ponovnu pojavu simptoma dok se ne vrate na normalan.
Ako prestanete uzimati Sandostatin LAR
Ako se prekine liječenje lijekom Sandostatin LAR, simptomi se mogu ponoviti. Stoga nemojte prestati uzimati Sandostatin LAR osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Sandostatina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ako se dogodi bilo što od sljedećeg:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):
- Žučni kamenci koji mogu uzrokovati iznenadne bolove u leđima.
- Povišene razine šećera u krvi.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
- Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza) s promjenama otkucaja srca, apetita ili težine, umorom, hladnoćom ili oteklinom u prednjem dijelu vrata.
- Promjene u testovima funkcije štitnjače.
- Upala žučnog mjehura (kolecistitis); Simptomi mogu uključivati bol u gornjem desnom dijelu trbuha, groznicu, mučninu, žutilo kože i očiju (žutica).
- Nizak šećer u krvi.
- Poremećaj tolerancije glukoze.
- Usporen rad srca.
Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 korisnika):
- Žeđ, smanjena količina urina, tamni urin, crvena i suha koža.
- Brzi otkucaji srca.
Ostale ozbiljne nuspojave
- Reakcije preosjetljivosti (alergije), uključujući osip na koži.
- Vrsta alergijske reakcije (anafilaksija) koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu.
- Simptomi upale gušterače (pankreatitis) mogu uključivati iznenadnu bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, proljev.
- Upala jetre (hepatitis); Simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju (žuticu), mučninu, povraćanje, gubitak apetita, općenito loše osjećanje, svrbež, svijetlo obojen urin.
- Nepravilan rad srca.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore opisanih nuspojava.
Ostale nuspojave:
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava. One su obično blagog intenziteta i obično nestaju s nastavkom liječenja.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):
- Proljev.
- Bol u trbuhu.
- Mučnina.
- Zatvor.
- Nadutost.
- Glavobolja.
- Lokalna bol na mjestu ubrizgavanja.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
- Uznemireni želudac nakon jela (dispepsija).
- Povukao se.
- Osjećaj želučane sitosti.
- Masne stolice.
- Mekane stolice.
- Jasno sam rekao.
- Vrtoglavica
- Gubitak apetita.
- Promjena testova funkcije jetre.
- Gubitak kose
- Kratkoća daha.
- Slabost.
Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu. .Agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / odgovoran
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Čuvajte proizvod na temperaturi od 2 ° do 8 ° C, zaštićeno od svjetlosti. Sandostatin LAR može ostati na sobnoj temperaturi na dan primjene.
Međutim, suspenziju treba pripremiti samo neposredno prije intramuskularne injekcije.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Sandostatin LAR sadrži
Djelatna tvar je oktreotid acetat jednak oktreotidu kao slobodnom peptidu ... 10 mg 20 mg 30 mg
Ostali sastojci su:
boca: poli (DL laktid-ko-glikolid), sterilni manitol.
napunjena štrcaljka s otapalom: natrij karmeloza, manitol, voda za injekcije
Opis izgleda Sandostatin LAR i sadržaj pakiranja
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije. Formulacija s produljenim oslobađanjem za intramuskularnu primjenu.
Puder: bijela do prljavo bijela boja.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Jedno pakiranje sadrži: bočicu s 10 mg, 20 mg ili 30 mg oktreotidnih mikrosfera, 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala za suspendiranje praška i 2 igle (40 mm x 1,1 mm).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LAR SANDOSTATIN U PRAHU I OTAPALJU ZA INJEKTUALNO VJEŠANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
A boca sadrži:
Aktivni princip
oktreotid acetat jednak
oktreotid kao slobodni peptid ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije.
Puder: bijela do prljavo bijela boja.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Formulacija s produljenim oslobađanjem za intramuskularnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje pacijenata s akromegalijom kod kojih je operacija neprikladna ili neučinkovita ili čekaju da radioterapija postigne maksimalnu učinkovitost (vidjeti dio 4.2).
Liječenje pacijenata sa simptomima povezanim s funkcionalnim gastroentero-pankreasnim endokrinim tumorima, poput karcinoidnih tumora sa obilježjima karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1).
Liječenje pacijenata s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili s nepoznatom lokacijom primarnog tumora u kojima su isključena mjesta izvan srednjeg crijeva.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:
• kada se sekrecija ne normalizira nakon operacije i / ili radioterapije;
• u pacijenata kod kojih operacija nije prikladna;
• u ozračenih pacijenata, sve dok radioterapija ne postigne učinkovitost.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Akromegalija
Preporuča se započeti liječenje primjenom Sandostatin LAR 20 mg u intervalima od 4 tjedna tijekom 3 mjeseca. Pacijenti na potkožnom liječenju Sandostatinom mogu započeti Sandostatin LAR dan nakon posljednje doze potkožnog Sandostatina. Naknadne prilagodbe doze trebale bi se temeljiti na koncentraciji hormona rasta u krvi (GH) i faktoru rasta. Inzulinu sličan rast 1 / somatomedin C (IGF-1) i na kliničke simptome.
U bolesnika u kojih u roku od 3 mjeseca klinički simptomi i biokemijski parametri (GH; IGF-1) nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani (koncentracije GH i dalje veće od 2,5 mcg / L), doza se može povećati na 30 mg svaka 4 tjedna. Ako nakon 3 mjeseca GH, IGF-1 i / ili simptomi još uvijek nisu adekvatno kontrolirani pri dozi od 30 mg, doza se može povećati na 40 mg svaka 4 tjedna.
U bolesnika kod kojih koncentracije GH ostaju stalno ispod 1 mikrograma / L, serumske koncentracije IGF 1 se normaliziraju i većina reverzibilnih znakova / simptoma akromegalije nestaje nakon 3 mjeseca liječenja s 20 mg, Sandostatin LAR 10 mg može se primijeniti svaka 4 tjedna. osobito u ovoj skupini pacijenata koji koriste ovu nisku dozu Sandostatin LAR, odgovarajuće praćenje serumskih koncentracija GH i IGF-1 te znakova i kliničkih simptoma.
U bolesnika sa stabilnom dozom Sandostatin LAR -a, provjeru GH i IGF 1 treba provoditi svakih 6 mjeseci.
Gastroentero-pankreasni endokrini tumori
Liječenje pacijenata sa simptomima povezanim s funkcioniranjem neuroendokrinih tumora gušterače, gušterače
Preporuča se započeti liječenje primjenom Sandostatin LAR 20 mg u intervalima od 4 tjedna. Pacijenti koji primaju subkutani Sandostatin trebaju nastaviti liječenje prethodno djelotvornom dozom 2 tjedna nakon prve injekcije Sandostatina LAR.
U bolesnika u kojih su i klinički simptomi i biokemijski parametri dobro kontrolirani nakon 3 mjeseca liječenja, doza se može smanjiti na Sandostatin LAR 10 mg svaka 4 tjedna.
U pacijenata u kojih su i klinički simptomi i biokemijski parametri samo djelomično kontrolirani nakon 3 mjeseca liječenja, doza se može povećati na Sandostatin LAR 30 mg svaka 4 tjedna.
U danima kada se simptomi povezani s gastroentero-pankreasnim tumorima pogoršaju tijekom liječenja Sandostatinom LAR, preporučuje se dodatna primjena Sandostatina potkožno u dozi koja se koristi prije početka liječenja Sandostatinom LAR. To se može dogoditi uglavnom u prva 2 mjeseca liječenja do početka terapije postižu se koncentracije oktreotida.
Liječenje pacijenata s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili s nepoznatom lokacijom primarnog tumora u kojima su isključena mjesta izvan srednjeg crijeva
Preporučena doza Sandostatin LAR -a je 30 mg primijenjena svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1). Liječenje Sandostatinom LAR za kontrolu tumora treba nastaviti čak i u odsutnosti progresije tumora.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH.
Liječenje sandostatinom LAR treba započeti u dozi od 20 mg u intervalima od 4 tjedna tijekom 3 mjeseca prije razmatranja prilagodbe doze. Doza će se zatim prilagoditi na temelju TSH -a i odgovora hormona štitnjače.
Primjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom
Oštećena bubrežna funkcija ne mijenja ukupnu izloženost oktreotidima (AUC) kada se primjenjuje subkutano kao Sandostatin, pa nema potrebe za prilagodbom doze Sandostatin LAR -a.
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre
U studiji u kojoj se Sandostatin primjenjivao i potkožno i intravenozno utvrđeno je da se sposobnost eliminacije lijeka može smanjiti u bolesnika s cirozom jetre, ali ne i u onih sa steatozom jetre. U nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Primjena u starijih pacijenata
U studiji sa Sandostatinom primijenjenom potkožno nije bilo potrebno prilagođavanje doze u ispitanika starijih od 65 godina. Slijedom toga, u ovoj skupini pacijenata nije potrebna promjena doze Sandostatin LAR -a.
Primjena u djece
Iskustvo s primjenom Sandostatin LAR -a u djece je ograničeno.
Način primjene
Sandostatin LAR može se primijeniti samo kao duboke intramuskularne injekcije. Mjesto za ponovljene intramuskularne injekcije treba izmjenjivati između lijeve i desne stražnjice (vidjeti dio 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Općenito
Budući da se tumori hipofize koji luče GH ponekad mogu proširiti uzrokujući ozbiljne komplikacije (npr. Promjene vidnog polja), važno je pažljivo praćenje svih pacijenata. U slučaju širenja tumora treba razmotriti mogućnost alternativnih postupaka.
U akromegaličnih žena, terapijske prednosti smanjene razine hormona rasta (GH) i normalizacije inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) mogu potencijalno vratiti plodnost. Pacijentice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste "odgovarajuću kontracepciju" tijekom liječenje oktreotidom ako je potrebno (vidjeti također dio 4.6).
U bolesnika na produljenom liječenju oktreotidom potrebno je pratiti funkciju štitnjače.
Tijekom terapije oktreotidom potrebno je pratiti funkciju jetre
Događaji vezani za kardiovaskularni sustav
Prijavljeni su česti slučajevi bradikardije. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze lijekova, poput beta-blokatora, blokatora kalcijevih kanala ili sredstava za kontrolu ravnoteže vode i elektrolita (vidjeti dio 4.5).
Žučni mjehur i povezani događaji
Oktreotid inhibira lučenje kolecistokinina, što rezultira smanjenjem kontraktilnosti žučnog mjehura i povećanim rizikom od stvaranja pijeska i kamenaca. Razvoj žučnih kamenaca zabilježen je u 15 - 30% pacijenata na dugotrajnom liječenju Sandostatinom za potkožni put. prevalencija u općoj populaciji (u dobi od 40 do 60 godina) iznosi približno 5-20%. Podaci o dugotrajnoj izloženosti pacijenata s akromegalijom ili tumorima gastro-entero-gušterače Sandostatin LAR ukazuju da liječenje Sandostatin LAR-om ne povećava incidenciju žučnih kamenaca u usporedbi s potkožnim tretmanom. Međutim, ultrazvučna kontrola žučnog mjehura preporučljiva je prije i u intervalima od 6 mjeseci tijekom liječenja Sandostatinom LAR. Ako postoje, žučni kamenci su općenito asimptomatski; ako su simptomatski, mogu se liječiti otapanjem žučne kiseline ili uz chir intervenciju hitno.
Metabolizam ugljikohidrata
Zbog svog inhibitornog djelovanja na oslobađanje hormona rasta, glukagona i inzulina, Sandostatin LAR
može utjecati na regulaciju metabolizma glukoze. Tolerancija glukoze nakon obroka može biti narušena. Kao što je prijavljeno u bolesnika liječenih potkožnim Sandostatinom, stanje trajne hiperglikemije može se u nekim slučajevima izazvati kao posljedica kronične primjene lijeka. Prijavljena je i hipoglikemija.
U pacijenata s istodobnim dijabetesom mellitusom tipa I, Sandostatin LAR će vjerojatno utjecati na regulaciju glukoze, a potrebe za inzulinom mogu se smanjiti. U pacijenata bez dijabetesa i u bolesnika s dijabetesom tipa II s djelomično netaknutim rezervama inzulina, potkožna primjena Sandostatina može rezultirati povećanjem glukoze u krvi nakon obroka. Stoga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i antidijabetička terapija.
U bolesnika s inzulinomom, jer oktreotid ima veću relativnu moć inhibicije izlučivanja hormona rasta i glukagona od inzulina te zato što je trajanje inhibitornog učinka na inzulin kraće, oktreotid može povećati težinu i produljiti trajanje hipoglikemije. treba pomno pratiti.
Prehrana
U nekih pacijenata, oktreotid može oslabiti apsorpciju masti u hrani.
Dosljedno smanjenje razine vitamina B12 i abnormalni rezultati Schillingovog testa primijećeni su kod nekih pacijenata koji su primali oktreotid.Tijekom terapije Sandostatin LAR -om preporučuje se praćenje razine vitamina B12 u pacijenata koji su prethodno imali epizode nedostatka vitamina B12.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pri istodobnoj primjeni Sandostatin LAR-a može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova, poput beta-blokatora, blokatora kalcijevih kanala ili sredstava za kontrolu tekućine i elektrolita (vidjeti dio 4.4).
Pri istodobnoj primjeni Sandostatin LAR-a može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Pokazalo se da oktreotid smanjuje crijevnu apsorpciju ciklosporina i usporava apsorpciju cimetidina.
Istodobna primjena oktreotida i bromokriptina povećava bioraspoloživost bromokriptina.
Ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da analozi somatostatina mogu smanjiti metabolički klirens spojeva za koje je poznato da se metaboliziraju enzimima citokroma P450, zbog supresije hormona rasta. Budući da se ne može isključiti da oktreotid ima takav učinak, stoga treba biti oprezan pri uporabi drugih lijekova. lijekovi koji se uglavnom metaboliziraju pomoću CYP3A4 i koji imaju nizak terapijski indeks (npr. kinidin, terfenadin).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi oktretotida u trudnica (manje od 300 izloženih trudnoća), a u otprilike trećini slučajeva ishodi trudnoće su nepoznati. Većina izvješća zaprimljena je nakon stavljanja oktreotida u promet, a više od 50% izloženih trudnoća većina žena bila je izložena oktreotidu tijekom prvog tromjesečja trudnoće u dozama u rasponu od 100 do 1200 mcg / dan Sandostatina primijenjenog potkožno ili 10 do 40 mg / mjesečno Sandostatin LAR. Urođene anomalije zabilježene su u oko 4% trudnoća s poznatim ishodom. U tim slučajevima nije sumnjana na uzročnu vezu s oktreotidom.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Sandostatin LAR -a tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se oktreotid u majčino mlijeko. Studije na životinjama pokazale su da se oktreotid izlučuje u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja Sandostatinom LAR.
Plodnost
Nije poznato ima li oktreotid učinak na plodnost ljudi. Kod mužjaka rođenih od majki liječenih tijekom trudnoće i dojenja primijećeno je kašnjenje u spuštanju testisa, međutim oktoreotid nije utjecao na plodnost u mužjaka i ženke štakora u dozama do 1 mg / kg tjelesne težine dnevno (vidjeti odlomak 5.3.)
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sandostatin LAR nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijente treba upozoriti na oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima, ako dožive omaglicu, asteniju / umor ili glavobolju tijekom uzimanja lijeka Sandostatin LAR.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije oktreotidom uključuju gastrointestinalne poremećaje, poremećaje živčanog sustava, hepatobiliarne poremećaje te poremećaje metabolizma i prehrane.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja s oktreotidom bile su proljev, bol u trbuhu, mučnina, nadutost, glavobolja, kolelitijaza, hiperglikemija i zatvor. Druge često prijavljene nuspojave bile su omaglica, lokalizirana bol, bilijarni pijesak, disfunkcija štitnjače (smanjenje hormona štitnjače [TSH], smanjenje ukupnog i slobodnog T4), rijetka stolica, poremećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.
Tablica nuspojava
Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su tijekom kliničkih studija s oktreotidom:
Nuspojave lijekova (tablica 1) navedene su prema učestalosti, s najčešćom reakcijom, prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Tablica 1 Nuspojave lijekova zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Spontano prijavljene nuspojave lijekova prikazane u Tablici 2 prijavljene su na dobrovoljnoj osnovi i nije uvijek moguće pouzdano utvrditi učestalost ili uzročnu vezu s izloženošću lijeku.
Tablica 2 Neželjene reakcije na lijekove iz spontanih izvješća
Opis odabranih nuspojava
Gastrointestinalni poremećaji
U rijetkim slučajevima, nuspojave koje utječu na gastrointestinalni trakt mogu prezentirati karakteristike akutne crijevne opstrukcije, s progresivnom nadutošću trbuha, jakim bolovima u epigastričnom području, bolovima u trbuhu i trbušnom obrambenom reakcijom.
Poznato je da se učestalost gastrointestinalnih nuspojava s vremenom smanjuje s nastavkom liječenja.
Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Reakcije povezane s mjestom ubrizgavanja, uključujući bol, pečenje, crvenilo, hematom, krvarenje, svrbež ili otekline, često su prijavljivane u pacijenata koji su primali Sandostatin LAR; međutim ti događaji u većini slučajeva nisu zahtijevali nikakvu kliničku intervenciju.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Iako se izmjereno izlučivanje fekalnih masti može povećati, do danas nema dokaza da je dugotrajno liječenje oktreotidom uzrokovalo nedostatak hrane zbog malapsorpcije.
Enzimi gušterače
U vrlo rijetkim slučajevima, akutni pankreatitis prijavljen je unutar prvih sati ili dana nakon potkožnog liječenja Sandostatinom i nestao je nakon prestanka uzimanja lijeka. Osim toga, zabilježen je pankreatitis izazvan kolelitijazom u bolesnika na dugotrajnom liječenju potkožnim sandostatinom.
Srčane patologije
Elektrokardiografske promjene kao što je produljenje QT intervala, aksijalno odstupanje, rana repolarizacija, niski napon, R / S prijelaz, rana progresija R-vala i nespecifične promjene ST-vala primijećene su i kod pacijenata s akromegalijom i kod pacijenata s karcinoidnim sindromom. Odnos između ovih događaja i liječenja oktreotid acetatom nije uspostavljen jer mnogi od tih pacijenata imaju osnovne bolesti srca (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Prijavljen je ograničen broj slučajeva slučajnog predoziranja Sandostatin LAR -om. Doze su se kretale od 100 mg do 163 mg / mjesečno Sandostatin LAR -a. Jedini prijavljeni neželjeni događaj bili su valunzi.
Prijavljeno je da su oboljeli od raka primali doze Sandostatin LAR do 60 mg / mjesečno i do 90 mg / 2 tjedna. Ove su se doze obično dobro podnosile, no zabilježene su sljedeće nuspojave: učestalo mokrenje, umor, depresija, tjeskoba i nedostatak koncentracije.
Liječenje u slučaju predoziranja je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Somatostatin i analozi, ATC oznaka: H01CB02
Oktreotid je sintetski oktapeptid, strukturni analog prirodnog somatostatina s farmakološkim djelovanjem potpuno sličnim endogenom hormonu, ali sa znatno duljim trajanjem djelovanja. Inhibira patološki porast lučenja hormona rasta (GH) i peptida i serotonina koji se proizvode u gastroentero-pankreasnom endokrinom sustavu (GEP).
U životinja se pokazalo da je oktreotid snažniji inhibitor oslobađanja GH, glukakona i inzulina od somatostatina, s izraženijom selektivnošću za suzbijanje GH i glukagona.
U zdravih ispitanika pokazalo se da oktreotid, poput somatostatina, inhibira:
• oslobađanje GH izazvano argininom, vježbanje i hipoglikemija izazvana inzulinom,
• postprandijalno oslobađanje inzulina, glukagona, gastrina, drugih peptida endokrinog sustava GEP i oslobađanje inzulina i glukakona izazvano argininom,
• oslobađanje TSH (tireotropni hormon) izazvano hormonom TRH (hormon koji oslobađa tirotropin).
Za razliku od somatostatina, oktreotid je jači u inhibiranju lučenja GH od inzulina; njegovu primjenu ne prati povratna hipersekrecija hormona (npr. GH u bolesnika s akromegalijom).
U pacijenata s akromegalijom, Sandostatin LAR, galenska formulacija oktreotida pogodna za ponovljenu primjenu u intervalima od 4 tjedna, oslobađa stalne i terapijske koncentracije oktreotida u serumu, čime se dosljedno snižava GH i normalizira serumska koncentracija IGF-1 u većini pacijenata. U većine pacijenata Sandostatin LAR uvelike smanjuje kliničke simptome bolesti, poput glavobolje, prekomjernog znojenja, parestezije, umora, osteoartralgije i sindroma karpalnog tunela. U prethodno neliječenih akromegaličnih pacijenata s adenomom hipofize koji luče GH, liječenje Sandostatinom LAR rezultiralo je> 20% smanjenjem volumena tumora u značajnom udjelu (50%) pacijenata.
U bolesnika s adenomom hipofize koji luči GH, uočeno je da Sandostatin LAR uzrokuje skupljanje tumora (prije operacije). Međutim, operacija se ne smije odgoditi.
U pacijenata s funkcionalnim tumorima gastroentero-pankreasnog endokrinog sustava, liječenje Sandostatinom LAR osigurava kontinuiranu kontrolu simptoma povezanih s bolešću. Učinci oktreotida na različite vrste tumora gastroentero-gušterače su sljedeći:
Karcinoidni tumori
Primjena oktreotida može rezultirati poboljšanjem simptoma, osobito valunga i proljeva. U mnogim slučajevima to je popraćeno smanjenjem serotonina u plazmi i smanjenjem izlučivanja 5-hidroksiindooctene kiseline u urinu.
VIPomi
Biokemijske karakteristike ovih tumora sastoje se u prekomjernoj proizvodnji vazoaktivnog crijevnog peptida (VIP). U većini slučajeva primjena oktreotida rezultira "slabljenjem tipičnog teškog sekrecijskog proljeva karakterističnog za ovo stanje, s posljedičnim poboljšanjem kvalitete života. To je popraćeno poboljšanjem pridruženih abnormalnosti elektrolita, poput hipokalijemije", što omogućuje suspenzija enteralne i parenteralne prehrane tekućinom elektrolita. Kod nekih pacijenata, računalna tomografija pokazuje smanjenje ili zaustavljanje progresije tumora, pa čak i njegovo smanjenje, osobito kod metastaza u jetri. Kliničko poboljšanje obično je popraćeno smanjenjem razine VIP -a u plazmi, što može doseći normalne vrijednosti.
Glukagonomi
Primjena oktreotida rezultira značajnim poboljšanjem nekrolitičkog migracijskog osipa koji je karakterističan za ovo stanje u većini slučajeva. Učinak oktreotida na stanja blagog dijabetesa, koji se često javlja, nije izražen i općenito ne rezultira smanjenjem doza inzulina ili oralnih hipoglikemičnih sredstava. Oktreotid ima za posljedicu poboljšanje proljeva, a time i povećanje tjelesne težine u bolesnika s ovim stanjem. Iako primjena oktreotida često dovodi do trenutnog smanjenja razine glukagona u plazmi, to se općenito ne održava tijekom dužeg razdoblja primjene, unatoč stalnom simptomatskom poboljšanju.
Gastrinomi / Zollinger-Ellisonov sindrom
Inhibitor protonske pumpe ili inhibitor H2 receptora općenito kontrolira hipersekreciju želučane kiseline. Međutim, proljev, koji je također dominantni simptom, možda neće biti adekvatno ublažen inhibitorima protonske pumpe ili inhibitorima H2 receptora. Sandostatin LAR može dodatno pomoći u smanjenju hipersekrecije želučane kiseline i poboljšati simptome, uključujući proljev, suzbijanjem povišene razine gastrina u nekih pacijenata.
Insulinomi
Primjena oktreotida dovodi do smanjenja koncentracije imunoreaktivnog inzulina u plazmi.U pacijenata s operabilnim tumorima, oktreotid pomaže u obnavljanju i održavanju normoglikemije na prijeoperacijskim razinama. U bolesnika s neoperabilnim benignim ili malignim tumorima, kontrola glikemije može se poboljšati čak i bez dugotrajnog istodobnog smanjenja razine inzulina u cirkulaciji.
Liječenje pacijenata s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili s nepoznatom lokacijom primarnog tumora u kojima su isključena mjesta izvan srednjeg crijeva
Faza IIII, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija (PROMID) pokazala je da Sandostatin LAR inhibira rast tumora u pacijenata s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva.
85 pacijenata je randomizirano da primaju Sandostatin LAR 30 mg svaka 4 tjedna (n = 42) ili placebo (n = 43) tijekom 18 mjeseci, sve do progresije raka ili smrti.
Glavni kriteriji uključivanja bili su: neliječeni (naivni) pacijenti; dobro diferencirani funkcionalni ili nefunkcionalni, histološki potvrđeni, lokalno neoperabilni ili metastatski neuroendokrini tumori / karcinomi
s primarnim tumorom koji se nalazi u srednjem crijevu ili nepoznatog podrijetla, ali se smatra da potječe iz srednjeg crijeva ako je isključen primarni tumor gušterače, prsnog koša ili drugog mjesta.
Primarni cilj bio je vrijeme do progresije tumora ili smrti povezane s tumorom (TTP).
U populacijskoj analizi namjere liječenja (ITT) (svi randomizirani pacijenti) uočeno je 26 i 41 progresija ili smrt povezana s rakom u skupinama Sandostatin LAR i placebo (HR = 0,32; 95% CI, 0,19-0,55 ; p-vrijednost = 0,000015).
U konzervativnoj analizi ITT populacije (cITT) u kojoj su 3 pacijenta cenzurirana randomizacijom, primijećeno je 26, odnosno 40 napredovanja ili smrti povezanih s tumorima u skupinama Sandostatin LAR i placebo (HR = 0,34; 95% CI, 0,20 - 0,59; p -vrijednost = 0,000072; slika 1). Medijan vremena do progresije tumora bio je 14,3 mjeseca u skupini koja je primala Sandostatin LAR (95% CI, 11,0 - 28,8 mjeseci) i 6,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (95% CI, 3,7 - 9,4 mjeseca).
U populacijskoj analizi po protokolu (PP) u kojoj su drugi pacijenti bili cenzurirani na kraju ispitivane terapije, opaženo je 19, odnosno 38 napredovanja tumora ili smrti povezane s tumorom u skupinama Sandostatin LAR i placebo (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; p-vrijednost = 0,0000036).
Tablica 3 Rezultati TTP -a prema populacijskoj analizi
Učinak liječenja bio je sličan u bolesnika s funkcionalnim (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) i nefunkcionalnim (HR = 0,25; 95% CI, 0,10-0,59).
Nakon 6 mjeseci liječenja, stabilizacija bolesti opažena je u 66% pacijenata u skupini koja je primala Sandostatin LAR i u 37% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Na temelju značajne kliničke koristi Sandostatin LAR -a uočene u planiranoj privremenoj analizi, upis je prekinut.
U ovoj studiji profil podnošljivosti Sandostatin LAR -a odgovarao je poznatom profilu podnošljivosti.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH
Pokazalo se da intramuskularna injekcija Sandostatin LAR svaka 4 tjedna suzbija povišenu razinu hormona štitnjače što dovodi do normalizacije TSH-a i poboljšanja kliničkih znakova i simptoma hipertireoze u bolesnika s adenomima koji luče TSH. Liječenje Sandostatinom LAR-om doseglo je statističku značajnost od početne vrijednosti nakon 28. dana, a korist od liječenja održavala se do 6 mjeseci.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon intramuskularne primjene Sandostatin LAR -a, serumska koncentracija oktreotida dostiže početni prolazni vrhunac unutar 1 sata nakon primjene, nakon čega slijedi progresivno smanjenje koncentracije do razine koja se ne može otkriti unutar 24 sata. Nakon ovog vrhunca 1. dana, koncentracija oktreotida ostaje na subterapijskoj razini sljedećih 7 dana u većine pacijenata. Razine oktreotida tada ponovno rastu do koncentracija platoa do 14. dana i ostaju relativno stabilne tijekom sljedeća 3-4 tjedna. Najviša razina tijekom prvog dana je ispod razine faze platoa i tijekom 1. dana ne oslobađa se najviše 0,5% lijeka. Od 42. dana koncentracija oktreotida polako se smanjuje, istodobno s fazom. Konačne razgradnje polimera matrice farmaceutskog oblika.
U bolesnika s akromegalijom, srednje plato koncentracije oktreotida nakon jednokratne primjene od 10 mg, 20 mg, 30 mg sandostatina su približno 358 ng / L, 926 ng / L i 1710 ng / L. Stanje ravnoteže postignuto je nakon 3 injekcije u intervalima od 4 tjedna, a veće je za faktor od približno 1,6 - 1,8 i odgovara 1557 ng / L odnosno 2384 ng / L nakon ponovljenih injekcija 20-30 mg Sandostatin LAR -a.
Srednje (i medijane) ravnotežne koncentracije oktreotida u serumu u bolesnika s karcinoidnim tumorima linearno su se povećavale s primijenjenom dozom i utvrđeno je da su 1231 ng / L, 2620 ng / L i 3928 ng / L nakon ponovljenih injekcija. 10 mg, 20 mg, odnosno 30 mg Sandostatin LAR-a, davano u intervalima od 4 tjedna.
Uočeno je da do 28 mjesečnih injekcija Sandostatin LAR -a nije bilo nakupljanja oktreotida osim onog predviđenog preklapanjem profila otpuštanja.
Farmakokinetički profil oktreotida nakon injekcija Sandostatin LAR odražava profil otpuštanja iz polimerne matrice i njegovu biorazgradnju. Nakon puštanja u sistemsku cirkulaciju, oktreotid se distribuira prema poznatim farmakokinetičkim svojstvima kako je opisano za potkožnu primjenu. Volumen distribucije oktreotida u ravnotežnom stanju je 0,27 L / kg, a ukupna eliminacija iz tijela je 160 ml / min. Vezanje na proteine plazme je 65%. Količina oktreotida vezana za staničnu krv nije bitna.
Farmakokinetički podaci dobiveni u ograničenom broju uzoraka krvi u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina, s hipotalamičkom pretilošću, koji su primali Sandostatin LAR 40 mg mjesečno, pokazali su prosječne minimalne koncentracije oktreotida u plazmi od 1395 ng. / L nakon prve injekcije i 2973 ng / L u stanju mirovanja. Uočena je velika varijabilnost među ispitanicima.
Najniže koncentracije oktreotida u stanju dinamičke ravnoteže nisu bile u korelaciji s dobi i BMI-jem, ali su bile umjereno povezane s tjelesnom težinom (52,3-133 kg) i značajno su se razlikovale između muških i ženskih pacijenata, tj. Otprilike 17% više u žena.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije na životinjama o toksičnosti akutne i ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti nisu pokazale posebnu opasnost za ljude.
Reprodukcijske studije na životinjama nisu otkrile dokaze o teratogenim, embrio / fetalnim ili drugim reproduktivnim učincima zbog parenteralno primijenjenog oktreotida u dozama do 1 mg / kg / dan. Neka opažena kašnjenja u fiziološkom rastu potomaka štakora bila su prolazna i pripisuju se "inhibiciji GH zbog" prekomjerne farmakodinamičke aktivnosti (vidjeti dio 4.6).
Nisu provedena posebna istraživanja na mladim štakorima. U studijama prije i postnatalnog razvoja opažen je smanjeni rast i sazrijevanje kod potomaka F1 majki koje su primale oktreotid tijekom trudnoće i dojenja. Odgođeno spuštanje opaženo je kod mužjaka potomka F1. Testisi, ali je plodnost ovih mužjaka F1 štenaca ostala normalna. Dakle, gore navedeni učinci bili su prolazni i smatrali su se posljedicom inhibicije GH.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Boca: poli (DL laktid-ko-glikolid), sterilni manitol.
Napunjena štrcaljka (otapalo za parenteralnu primjenu): karmeloza natrij, manitol, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Mikrosfere Sandostatin LAR za injekcije moraju se razrijediti samo s odgovarajućim otapalom, a ne
moraju se ubrizgati zajedno s drugim proizvodima. Stoga kompatibilnost s drugim lijekovima nije ocijenjena.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte proizvod na temperaturi od 2 ° do 8 ° C, zaštićeno od svjetlosti. Sandostatin LAR može ostati na sobnoj temperaturi na dan primjene.
Međutim, suspenziju treba pripremiti samo neposredno prije intramuskularne injekcije.
Sandostatin LAR se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Jedno pakiranje sadrži:
bočica koja sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg oktreotidnih mikrosfera, 1 napunjenu štrcaljku od 2,5 ml otapala koja će se koristiti za suspenziju praška i 2 igle (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosfere su pakirane u staklenu bočicu od 5 ml, zatvorenu gumenim čepom presvučenim teflonom i aluminijskim čepom sa zaštitom od plastike.
Otapalo se nalazi u zatvorenoj staklenoj štrcaljki s dva gumena čepa postavljena s prednje strane i na klipu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Upute za intramuskularnu injekciju lijeka Sandostatin LAR, primijeniti samo u duboko glutealno područjePažljivo slijedite donje upute kako biste osigurali potpuno zasićenje praha i stvaranje jednolične suspenzije prije intramuskularne primjene.
Suspenziju Sandostatin LAR treba pripremiti samo neposredno prije primjene.
Preporučuje se da Sandostatin LAR primjenjuju samo obučeni zdravstveni radnici.
Pustite da bočica Sandostatin LAR i štrcaljka s otapalom dosegnu sobnu temperaturu.
Uklonite zaštitni poklopac s bočice koja sadrži Sandostatin LAR. Lagano dodirnite dno boce po tvrdoj površini da se sav prah slegne na dno boce.
Uklonite zaštitni poklopac sa štrcaljke koja sadrži otapalo.
Umetnite jednu od igala u špricu
Dezinficirajte gumeni čep bočice brisom sa alkoholom.Umetnite iglu u središte gumenog čepa bočice koja sadrži Sandostatin LAR.
Polako ubrizgajte otapalo u bočicu, puštajući je da teče duž stijenki bez pomicanja Sandostatin LAR praha. Nemojte izravno ubrizgati otapalo u prah. Izvadite iglu iz bočice.
Nemojte mućkati bocu dok otapalo ne smoči sav Sandostatin LAR prah (nakon približno 2-5 minuta).
Ne okrećući bocu naopako, provjerite prah sa strana i dna boce. Ako se suhe mrlje nastave, pustite da otapalo namoči prah, bez protresanja.
Kad otapalo ravnomjerno nakvasi sav prah, bocu mućkajte umjerenim rotacijskim pokretima, otprilike 30 - 60 sekundi, dok se ne dobije jednolična i zamućena suspenzija.
Ne pretresite bocu pretjerano jer bi to moglo uzrokovati flokulaciju suspenzije čineći je neupotrebljivom.
Odmah ponovno umetnite iglu u gumeni čep i, stavljajući bočicu na krutu površinu pod kutom od približno 45 °, polako izvucite sadržaj bočice u štrcaljku.
Ne okrećite bočicu naopačke prilikom punjenja štrcaljke jer to može utjecati na izvučenu količinu.
Normalno je da mala količina suspenzije ostane na stijenkama i dnu boce. To je izračunati višak.
Upotrijebljenu iglu odmah zamijenite drugom sadržanom u pakiranju.
Proizvod treba primijeniti odmah nakon pripreme suspenzije. Polako preokrenite štrcaljku kako biste zadržali ujednačenu suspenziju. Uklonite zrak iz štrcaljke.
Dezinficirajte mjesto ubrizgavanja alkoholnim brisom. Polako i s konstantnim pritiskom, napravite duboku intramuskularnu injekciju u desno ili lijevo glutealno mjesto, nakon aspiracije kako biste bili sigurni da niste u venskoj žili. Ako se igla začepi, umetnite novu iglu istog promjera [1,1 mm, mjerač 19].
Sandostatin LAR smije se primjenjivati samo dubokim intramuskularnim putem, a nikako intravenoznim putem.
U slučaju slučajnog zahvaćanja krvne žile, umetnite novu iglu i promijenite mjesto ubrizgavanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Sandostatin LAR 10 mg prah i otapalo za suspenziju za injekcije
Bočica u prahu + 2,5 ml napunjene štrcaljke + 2 igle - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg prah i otapalo za suspenziju za injekcije
Bočica u prahu + 2,5 ml napunjene štrcaljke + 2 igle - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg prah i otapalo za suspenziju za injekcije
Bočica u prahu + 2,5 ml napunjene štrcaljke + 2 igle - A.I.C. n. 027083106
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 19.09.1995
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2015