ASPIRINETTA - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Aspirinetta - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina

Aspirinetta tablete od 100 mg

Zašto se koristi Aspirinetta? Čemu služi?

Aspirinetta je antipiretik (antipiretik: smanjuje temperaturu), protuupalni i analgetik (lijek protiv bolova: smanjuje bol).

Aspirinetta se koristi za liječenje:

reumatska bolest (akutna febrilna upalna bolest koja zahvaća zglobove, srce, kožu i živčani sustav);
Kawasaki sindrom (bolest koja se javlja kod djece s povišenom temperaturom, natečenim limfnim čvorovima na vratu, upalom arterija).

Kontraindikacije Kada se Aspirinetta ne smije koristiti

Nemojte uzimati Aspirinetta tablete od 100 mg

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
ako ste alergični na druge analgetike (lijekove protiv bolova) / antipiretike (buhač) / nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID);
ako bolujete od gastroduodenalnog ulkusa (ulkus želuca ili prvog dijela crijeva);
ako patite od krvarene dijateze (sklonost krvarenju);
ako patite od teškog zatajenja srca (srca) ili jetre (jetra) ili bubrega (bubrega);
ako patite od nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD, enzim čija odsutnost, genetski određena, dovodi do bolesti karakterizirane smanjenim preživljavanjem crvenih krvnih stanica, koja se naziva favizam);
ako se istodobno liječite metotreksatom (u dozama od 15 mg / tjedan ili više) ili s varfarinom (pogledajte "Ostali lijekovi i tablete Aspirinetta od 100 mg");
ako bolujete od astme ili ste u prošlosti patili od astme izazvane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova;
ako patite od hipofosfatemije (nedostatak fosfata u krvi);
ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće ili dojite (vidjeti "Trudnoća, dojenje i plodnost");
ako imate virusne infekcije (zbog virusa), poput vodenih kozica ili gripe, zbog rizika od Reyevog sindroma (bolesti koja uzrokuje oštećenje mozga i jetre, a pogađa djecu i adolescente).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirinettu

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete tablete Aspirinetta 100 mg.

Ovaj lijek uzimajte samo na pun želudac.

Prije primjene bilo kojeg lijeka morate poduzeti sve potrebne mjere opreza kako biste spriječili neželjene reakcije:

isključiti postojanje prethodnih alergijskih reakcija na ovaj ili druge lijekove;
isključiti postojanje drugih kontraindikacija ili stanja koja vas mogu izložiti riziku od potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
nemojte koristiti acetilsalicilnu kiselinu zajedno s drugim NSAID -om ili, u svakom slučaju, nemojte koristiti više od jednog NSAID -a odjednom.

Recite svom liječniku ako:

morate proći operaciju (čak i malu, poput vađenja zuba), budući da prijeoperacijska uporaba može ometati intraoperativnu hemostazu (zaustavljanje krvarenja tijekom operacije);
mora izvršiti potragu za okultnom krvlju jer acetilsalicilna kiselina može uzrokovati gastrointestinalno krvarenje;
ako imate problema sa zgrušavanjem krvi ili uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi;
bolujete od bolesti bubrega, srca ili jetre;
bolujete od gihta (upala zglobova koja uzrokuje bol i oticanje).

Uzimanje acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL -a može sakriti simptome gihta i odgoditi dijagnozu.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aspirinette

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati tablete Aspirinetta 100 mg zajedno s ovim lijekovima (pogledajte "Nemojte uzimati tablete Aspirinetta 100 mg"):

Metotreksat (koristi se kod nekih karcinoma i reumatoidnog artritisa) (doze veće od ili jednake 15 mg / tjedan);
Varfarin (antikoagulant) može povećati rizik od krvarenja.

Učinak liječenja može se promijeniti i ako se acetilsalicilna kiselina uzima istodobno s lijekovima protiv odbacivanja (npr. Ciklosporinom ili takrolimusom, koji se koriste za sprječavanje reakcija transplantacije organa).

Uzimajte tablete Aspirinetta 100 mg zajedno s ovim lijekovima samo pod strogim liječničkim nadzorom:

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (koriste se protiv depresije): mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
ACE inhibitori (koriste se protiv visokog krvnog tlaka); - acetazolamid (koristi se kod nekih vrsta edema (oteklina);
Valproinska kiselina (koristi se kod epilepsije);
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (isključujući one za lokalnu uporabu);
Antacidi (koriste se protiv probavnih smetnji);
Sredstva protiv trombocita (koriste se za prevenciju i liječenje krvnih ugrušaka u arterijama);
Trombolitici (koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka) ili antikoagulanti (koji se koriste za usporavanje ili inhibiranje procesa zgrušavanja krvi) koji se uzimaju usta ili injekcijom;
Antidijabetici (na primjer inzulin i oralni hipoglikemi) (koriste se za poticanje proizvodnje inzulina u gušterači): mogu izazvati hipoglikemiju (nizak šećer u krvi);
Digoksin (koristi se kod zatajenja srca);
Diuretici (koriste se za povećanje količine proizvedenog urina): mogu povećati rizik od bubrežne toksičnosti;
Fenitoin (koristi se kod epilepsije);
Kortikosteroidi (kortikosteroidi, isključujući one za lokalnu uporabu i one koji se koriste u nadomjesnoj terapiji kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde): mogu povećati rizik od gastrointestinalnih lezija;
Metoklopramid (koristi se protiv povraćanja);
Metotreksat (doze ispod 15 mg / tjedan);
Urikozurici, npr. Probenecid, benzbromaron (koriste se za povećanje eliminacije mokraćne kiseline);
Zafirlukast (koristi se protiv astme): može povećati rizik od bubrežne toksičnosti.

Stoga, osim ako nije drugačije propisano, nemojte uzimati Aspirinetta tablete od 100 mg istodobno s gore navedenim pripravcima. Nemojte davati druge lijekove na usta u roku od 1 do 2 sata od korištenja ovog lijeka.

Aspirinetta tablete od 100 mg s alkoholom

Zbroj učinaka alkohola i acetilsalicilne kiseline uzrokuje povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Upozorenja Važno je znati da:

Alergijske reakcije

Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije (uključujući napade astme, rinitis (osjećaj začepljenosti i curenja nosa), angioedem (oticanje kože na licu i sluznici) ili osip (male mrlje na koži i svrbež)) .

Rizik je veći kod osoba koje su već imale alergijsku reakciju u prošlosti nakon uporabe ove vrste lijekova (vidi "Nemojte uzimati Aspirinetta tablete od 100 mg") i kod osoba koje imaju alergijske reakcije na druge tvari (na primjer koža reakcije, svrbež, osip).

U ljudi s astmom i / ili rinitisom (sa ili bez nazalne polipoze) i / ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije.

Starije osobe (osobito starije od 75 godina)

Ako ste starija osoba, imate povećan rizik od ozbiljnih nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Aspirinetta tablete od 100 mg u posljednjem tromjesečju trudnoće.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće uzmite ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.

Vrijeme za hranjenje

Nemojte uzimati Aspirinetta tablete od 100 mg tijekom dojenja.

Plodnost

Ako ste žena s problemima plodnosti ili ste podvrgnuti ispitivanju plodnosti, imajte na umu da upotreba acetilsalicilne kiseline, kao i bilo koje sinteze prostaglandina i lijekova inhibitora ciklooksigenaze, može utjecati na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog moguće pojave vrtoglavice, Aspirinetta može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Aspirinetta 100 mg tablete sadrže natrij Ovaj lijek sadrži natrij. Uzmite to u obzir ako ste na dijeti s niskim udjelom natrija.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aspirinetta: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u djece i adolescenata

Tablete Aspirinette po mogućnosti je potrebno otopiti izravno u vodi ili žvakati, a zatim progutati s puno tekućine.

Zbog male veličine i ugodnog voćnog okusa, tablete Aspirinetta od 100 mg mogu se otopiti u ustima, čak i kod najmanjih pacijenata.

Uzimajte ovaj lijek po mogućnosti nakon glavnih obroka, ili u svakom slučaju na pun želudac.

Preporučena doza je:

Djeca od 1-3 godine: 1 tableta 1-2 puta dnevno.

Djeca od 3-5 godina: 1 tableta 3 puta dnevno.

Djeca od 5 do 11 godina: 2 tablete 3 puta dnevno.

11-15 godina: 3 tablete 3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Kawasaki sindrom

Liječenje treba započeti dozom od 80-100 mg / kg tjelesne težine dnevno, u 4 pojedinačne doze, i nastaviti do 14. dana bolesti. Nakon ovog tretmana treba slijediti dnevnu dozu od 3-5 mg / kg tjelesne težine tijekom 6-8 tjedana. Nakon tog razdoblja, ako postoje dokazi o koronarnim lezijama (u krvnim žilama srca), nastavite na neodređeno vrijeme.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu i povećajte je samo ako to nije dovoljno za ublažavanje simptoma.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše aspirinete

U slučaju slučajnog gutanja predoziranja tabletama Aspirinetta 100 mg, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Toksičnost salicilata (doza veća od 100 mg / kg / dan tijekom 2 uzastopna dana može izazvati toksičnost) može biti posljedica "kroničnog predoziranja ili akutnog predoziranja, potencijalno opasnog po život i koje također uključuje" slučajno gutanje u djece.

Kronično trovanje: Kronično trovanje salicilatima može biti podmuklo jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blago kronično trovanje salicilatima ili salicilizam obično se javlja tek nakon višekratne uporabe velikih doza. Simptomi su vrtoglavica, vrtoglavica, zujanje u ušima (zujanje ili šištanje u uha), gluhoća, znojenje, mučnina i povraćanje, glavobolja i zbunjenost. Ti se simptomi mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može pojaviti pri koncentracijama u krvi između 150 i 300 mikrograma / ml, dok se ozbiljniji nuspojave javljaju pri koncentracijama iznad 300 mikrograma / ml.
Akutna opijenost: glavna karakteristika akutne opijenosti je ozbiljna promjena acidobazne ravnoteže, koja može varirati ovisno o dobi i težini opijenosti; u djeteta je najčešća manifestacija metabolička acidoza (nakupljanje kiselina u tijelu). Nije moguće procijeniti težinu trovanja samo iz koncentracije u krvi; apsorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odgođena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkrementa u želucu ili kao posljedica unosa želuca -otporni pripravci. Liječenje "intoksikacije acetilsalicilnom kiselinom određeno je" entitetom, stadijem i kliničkim simptomima potonjeg ", i mora se provoditi prema uobičajenim tehnikama upravljanja trovanjem. Glavne mjere koje treba usvojiti su" ubrzanje "eliminacije tvari i u obnavljanju ravnoteže elektrolita (soli) i kiselinsko-bazne.

Zbog složenih patofizioloških učinaka povezanih s trovanjem salicilatima, znakovi i simptomi / rezultati biokemijskih i instrumentalnih ispitivanja mogu uključivati:

Znakovi i simptomi blagog / umjerenog predoziranja: tahipneja (ubrzano disanje), hiperventilacija (preduboko disanje), respiratorna alkaloza (promijenjena acido-bazna ravnoteža zbog promjena u disanju), znojenje, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica.
Znakovi i simptomi umjerenog / teškog predoziranja: respiratorna alkaloza s kompenzacijskom metaboličkom acidozom (promijenjena acido-bazna ravnoteža kao posljedica promijenjenog disanja i nakupljanja kiselina u tijelu), groznica, hiperventilacija (preduboko disanje), plućni edem (voda u pluća), respiratorno zatajenje, asfiksija, aritmije (promjene u otkucajima srca), hipotenzija (nizak krvni tlak), srčani zastoj (prestanak rada srca), dehidracija, oligurija (smanjenje urina) do zatajenja bubrega (oštećena funkcija bubrega), ketoza (aceton), hiperglikemija (povišena razina šećera u krvi), teška hipoglikemija (ozbiljno smanjenje razine šećera u krvi), tinitus (zujanje ili piskanje u uhu), gluhoća, gastrointestinalno krvarenje, čir želučanog poremećaja, koagulopatija (oslabljeno zgrušavanje krvi), encefalopatija (bol u mozgu) i depresija živčanog sustava središnje s promjenjivim manifestacijama od letargije (duboka pospanost) i zbunjenosti do kome i konvulzija, cerebralnog edema (oticanje moždanog tkiva), oštećenja jetre.
Pri visokim dozama može se pojaviti i anemija uzrokovana nedostatkom željeza (tek nakon dugotrajnog liječenja), promjene okusa i kožni osip (akne, eritematozni, grimizni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, purpurni), svrbež.
Ostali znakovi i simptomi: konjunktivitis, anoreksija (gubitak apetita), smanjena oštrina vida (sposobnost jasnog razlikovanja predmeta), pospanost.
Rijetko se mogu javiti: aplastična anemija (nedostatak proizvodnje crvenih krvnih stanica), agranulocitoza (nedostatak krvnih stanica zvanih granulociti), diseminirana intravaskularna koagulacija (diseminirana prisutnost brojnih krvnih ugrušaka), pancitopenija (nedostatak svih vrsta krvnih stanica), leukopenija (nedostatak bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (nedostatak trombocita), eozinopenija (nedostatak krvnih stanica zvanih eozinofili), purpura (crvenkaste mrlje na koži), eozinofilija (povećani eozinofili) povezana s hepatotoksičnošću uzrokovanom lijekovima, toksičnost za bubrege ( alergijski tubulointersticijski nefritis), hematurija (krv u mokraći).

Akutne alergijske reakcije nakon unosa acetilsalicilne kiseline mogu se liječiti, ako je potrebno, davanjem adrenalina, kortikosteroida i antihistaminika. U hitnim slučajevima i u nedostatku kontraindikacija (kao što je na primjer: uvjeti smanjenja / odsustva zaštitnih refleksa u dišnim putovima ili smanjene svijesti ili subjekata u opasnosti od gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije ili u slučaju istovremenog unosa korozivnih sredstava) opipavati kako bi pogodovali eliminaciji acetilsalicilne kiseline koja se uzima oralno davanjem aktivnog ugljena ili ispiranjem želuca.

Možda će biti potrebno upravljanje tekućinom i elektrolitima te prisilna alkalna diureza.

Acetilsalicilna kiselina se može dijalizirati (može se ukloniti dijalizom krvi).

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Aspirinette

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Najčešće uočene nuspojave povezane su s gastrointestinalnim traktom. Njihova se učestalost značajno povećava kod ispitanika s rizikom od gastrointestinalnih poremećaja. Ti se poremećaji mogu djelomično ublažiti uzimanjem lijeka na pun želudac. Većina nuspojava ovisi o dozi i Trajanje liječenja. Nuspojave uočene s acetilsalicilnom kiselinom općenito su uobičajene za druge NSAIL.

Učinci na krv

produljenje vremena krvarenja,
anemija krvarenja iz gastrointestinalnog trakta,
smanjenje trombocita (trombocitopenija) u iznimno rijetkim slučajevima.

Nakon krvarenja mogu se pojaviti akutna i kronična posthemoragična anemija / anemija uzrokovana nedostatkom željeza (zbog nedostatka željeza) (posljedica, na primjer, okultnih mikrokrvarenja) s relativnim promjenama laboratorijskih parametara i relativnim kliničkim znakovima i simptomima kao što je astenija (umor), blijedilo i hipoperfuziju (smanjen dotok krvi u tkiva).

Učinci na živčani sustav

glavobolja,
vrtoglavica.

Rijetko se može dogoditi: Reyeov sindrom (*), akutna, potencijalno smrtonosna bolest koja pogađa mozak i jetru koja gotovo isključivo pogađa djecu.

Rijetko ili vrlo rijetko mogu se pojaviti:

cerebralno krvarenje, osobito u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) i / ili na antikoagulansima (lijekovi koji se koriste za usporavanje ili inhibiranje procesa zgrušavanja krvi), koji u izoliranim slučajevima mogu biti opasni po život.

Učinci na uho i labirint

tinitus (zujanje / šuštanje / zvonjenje / zvonjenje u uhu).

Učinci na dišni sustav

astmatični sindrom;
rinitis (curenje iz nosa);
začepljenost nosa (osjećaj začepljenog nosa i začepljenog nosa), (povezano s alergijskim reakcijama);
epistaksa (krvarenje iz nosa).

Učinci na srce

kardiorespiratorni distres (teška i iznenadna respiratorna insuficijencija) (povezana s alergijskim reakcijama).

Učinci na oko

konjunktivitis (povezan s alergijskim reakcijama).

Učinci na probavni sustav

gastrointestinalno krvarenje (okultno),
želučani poremećaji,
žgaravica (žgaravica),
gastrointestinalna bol,
gingivorragija (krvarenje iz desni),
Povukao se,
proljev,
mučnina,
grčevi bolovi u trbuhu (povezani s alergijskim reakcijama).

Rijetko se mogu pojaviti:

gastrointestinalne upale,
gastrointestinalna erozija,
gastrointestinalne ulceracije,
hematemeza (povraćanje krvi ili sličnog materijala "taloga kave"),
melena (crne stolice, picee),
ezofagitis (upala jednjaka).

Vrlo rijetko se može dogoditi:

hemoragijski čir na probavnom sustavu i / ili gastrointestinalna perforacija sa povezanim kliničkim znakovima i simptomima te promjenama laboratorijskih parametara.

Učinci na jetru

rijetko: hepatotoksičnost (obično blaga i asimptomatska hepatocelularna ozljeda) koja se očituje povećanjem transaminaza.

Učinci na kožu

osip,
edem (oticanje),
urtikarija,
svrbež,
eritem (crvenilo),
angioedem (povezan s alergijskim reakcijama).

Učinci na bubrege i urinarni trakt

oslabljena funkcija bubrega (u prisutnosti stanja oslabljene cirkulacije krvi u bubrezima),
urogenitalno krvarenje (urinarnog i genitalnog trakta).

Učinci na organizam u cjelini

perioperativno krvarenje (neposredno prije, tijekom i neposredno nakon operacije),
hematomi (nakupljanje krvi izvan krvnih žila).

Učinci na imunološki sustav

rijetko: anafilaktički šok (teška alergijska reakcija, opasna po život) sa povezanim promjenama laboratorijskih parametara i kliničkih manifestacija.

(*) Reyeov sindrom (SdR) SdR se u početku manifestira povraćanjem (uporno ili ponavljano) i s drugim znakovima moždane boli različitog stupnja: od bezvoljnosti, pospanosti ili promjena osobnosti (razdražljivost ili agresija) do dezorijentacije, zbunjenosti ili delirija do grčeva ili gubitka svijesti. Treba imati na umu varijabilnost kliničke slike: povraćanje također može izostati ili biti zamijenjeno proljevom.

Ako se ti simptomi pojave u danima neposredno nakon epizode gripe (ili gripe ili vodenih kozica ili "druge virusne infekcije") tijekom koje su primijenjeni acetilsalicilna kiselina ili drugi lijekovi koji sadrže salicilate, hitnu medicinsku pomoć treba usmjeriti. SDR -a.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Aspirinetta tablete od 100 mg sadrže

Djelatni sastojak je acetilsalicilna kiselina, jedna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Pomoćni sastojci su: celuloza u prahu, kukuruzni škrob, natrijev saharin, aroma maline.

Kako Aspirinetta tablete od 100 mg izgledaju i sadržaj pakiranja

Sadržaj pakiranja je 24 ili 30 tableta od 100 mg.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Aspirinetti dostupne su u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

ASPIRINETTA 100 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna tableta sadrži:

aktivni princip:

acetilsalicilna kiselina 100 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Reumatska bolest.

Kawasaki sindrom.

04.2 Doziranje i način primjene -

Tablete ASPIRINETTA po mogućnosti je potrebno otopiti izravno u vodi ili žvakati, a zatim progutati s puno tekućine.

Djeca od 1-3 godine: 1 tableta 1-2 puta dnevno.

Djeca od 3-5 godina: 1 tableta 3 puta dnevno.

Djeca od 5 do 11 godina: 2 tablete 3 puta dnevno.

11-15 godina: 3 tablete 3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Zbog svoje male veličine i ugodnog voćnog okusa, tablete ASPIRINETTA od 100 mg mogu se otopiti u ustima, čak i kod najmanjih pacijenata.

Kawasaki sindrom

Liječenje treba započeti dozom od 80-100 mg / kg tjelesne težine dnevno, u 4 pojedinačne doze i nastaviti do 14. dana bolesti.

Nakon ovog tretmana treba slijediti dnevnu dozu od 3-5 mg / kg tjelesne težine tijekom 6-8 tjedana.

Nakon tog razdoblja, ako postoje dokazi o koronarnim lezijama, nastavite na neodređeno vrijeme.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu i povećajte je samo ako nije dovoljna za ublažavanje simptoma.

Oni koji su u najvećoj opasnosti od ozbiljnih nuspojava, koji mogu koristiti lijek samo ako mu je to propisao liječnik, moraju se strogo pridržavati njegovih uputa (vidjeti dio 4.4).

Uzimajte lijek po mogućnosti nakon glavnih obroka ili, u svakom slučaju, na pun želudac.

04.3 Kontraindikacije -

Aspirinetta je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar (acetilsalicilnu kiselinu) ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar

-preosjetljivost na druge analgetike (lijekove protiv bolova) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)

- gastroduodenalni ulkus

- hemoragijska dijateza;

- teško zatajenje srca ili jetre ili bubrega;

-nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD / favizam);

- istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg / tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti dio 4.5);

-povijest astme izazvane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova;

- hipofosfatemija;

- treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

ASPIRINETTA se ne smije koristiti u tijeku virusnih infekcija, poput vodenih kozica ili gripe zbog rizika od Reyevog sindroma.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Reakcije preosjetljivosti

Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti (uključujući napade astme, rinitis, angioedem ili urtikariju).

Rizik je veći kod ispitanika koji su u prošlosti već imali reakciju preosjetljivosti nakon uporabe ove vrste lijeka (vidjeti dio 4.3) i kod ispitanika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari (npr. Kožne reakcije, svrbež, osip).

U ispitanika s astmom i / ili rinitisom (sa ili bez nazalne polipoze) i / ili urtikarijom, reakcije mogu biti češće i jače.

U rijetkim slučajevima reakcije mogu biti vrlo ozbiljne i potencijalno fatalne.

U sljedećim slučajevima primjena lijeka zahtijeva pažljivu procjenu omjera rizika i koristi:

- Osobe s povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidi gore)

- Subjekti s povećanim rizikom od gastrointestinalnih lezija

Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave u probavnom sustavu (krvarenje, čir, perforacija). Iz tog razloga ove lijekove ne smiju koristiti pacijenti koji imaju gastrointestinalni ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu. Pametno je da ih izbjegavaju ". Također koristim oni koji su u prošlosti patili od gastrointestinalnog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja. Rizik od gastrointestinalnih lezija je učinak povezan s dozom, jer je gastroliza veća u ispitanika koji koriste veće doze acetilsalicilne kiseline.

Čak su i subjekti koji imaju naviku piti velike količine alkohola izloženiji riziku od gastrointestinalnih lezija (osobito krvarenja).

- Ispitanici s poremećajima zgrušavanja ili liječeni antikoagulansima

U osoba koje pate od poremećaja zgrušavanja ili su liječene antikoagulansima, acetilsalicilna kiselina i drugi NSAIL mogu uzrokovati ozbiljno smanjenje hemostatičkog kapaciteta, izlažući ih riziku od krvarenja.

- Ispitanici s oštećenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom

Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati kritično smanjenje bubrežne funkcije i zadržavanje vode; rizik je veći kod ispitanika liječenih diureticima. To može biti osobito opasno za starije osobe i za osobe s oštećenom funkcijom. Bubrežne ili srčane ili jetrene.

- Osobe s astmom

Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati pogoršanje astme.

- Ispitanici s hiperurikemijom / gihtom

Acetilsalicilna kiselina može ometati eliminaciju mokraćne kiseline: visoke doze imaju urikozurički učinak dok (vrlo) niske doze mogu smanjiti njezino izlučivanje. Također treba uzeti u obzir da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome gihta odgađanjem njihove dijagnoze. Također je moguć antagonistički učinak s urikozuričnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

- Kombinacija lijekova se ne preporučuje ili zahtijeva posebne mjere opreza ili prilagođavanje doze.

Korištenje acetilsalicilne kiseline u kombinaciji s nekim lijekovima može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.5).

Nemojte koristiti acetilsalicilnu kiselinu zajedno s drugim NSAID -om ili, u svakom slučaju, nemojte koristiti više od jednog NSAID -a odjednom.

Plodnost

Korištenje acetilsalicilne kiseline, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze mogao bi ometati plodnost; o tome moraju biti obaviještene ženske osobe, a osobito žene koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju.

Natrij

Ovaj lijek sadrži natrij: možda nije prikladan za osobe koje se moraju pridržavati dijete s niskim udjelom natrija.

Ako morate na operaciju (čak i na malu, na primjer vađenje zuba), a prethodnih dana ste koristili acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, morate obavijestiti kirurga o mogućim učincima na zgrušavanje.

Budući da acetilsalicilna kiselina može uzrokovati gastrointestinalno krvarenje, mora se uzeti u obzir u slučaju da je potrebno izvršiti potragu za skrivenom krvlju.

Prije primjene bilo kojeg lijeka moraju se poduzeti sve potrebne mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije; osobito je važno isključiti prethodne reakcije preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove i isključiti druge kontraindikacije ili stanja koja vas mogu izložiti riziku od gore navedenih potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Korištenje visokih doza i / ili dulje vrijeme mora se provoditi pod liječničkim nadzorom.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Kontraindicirane kombinacije (izbjegavajte istodobnu primjenu - vidjeti dio 4.3)

- Metotreksat (doze veće od ili jednake 15 mg / tjedan): povećane razine u plazmi i toksičnost metotreksata; rizik od toksičnih učinaka veći je ako je bubrežna funkcija oslabljena.

- Varfarin: ozbiljno povećanje rizika od krvarenja zbog pojačanja antikoagulantnog učinka.

Kombinacije se ne preporučuju (istodobna primjena dva lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi - vidjeti dio 4.4)

Sredstva protiv trombocita: povećan rizik od krvarenja zbog zbroja antitrombocitnog učinka.

Trombolitici ili Oralni ili parenteralni antikoagulansi: povećan rizik od krvarenja zbog povećanja farmakološkog učinka.

NSAR (isključena lokalna uporaba): povećan rizik od ozbiljnih nuspojava.

Metotreksat (doze ispod 15 mg / tjedan): Povećani rizik od toksičnih učinaka (vidi gore) također treba uzeti u obzir za liječenje niskim dozama metotreksata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergijskog učinka.

Kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagodbu doze (istodobna primjena dva lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika - vidjeti dio 4.4)

ACE inhibitori: smanjen hipotenzivni učinak; povećan rizik od oštećenja bubrežne funkcije.

Valproinska kiselina: pojačan učinak valproinske kiseline (rizik od toksičnosti).

Antacidi: antacidi uzeti istodobno s drugim lijekovima mogu smanjiti njihovu apsorpciju; izlučivanje acetilsalicilne kiseline povećava se u alkaliziranom urinu.

Antidijabetici (npr. Inzulin i oralni hipoglikemičari): pojačan hipoglikemijski učinak; primjena acetilsalicilne kiseline kod ispitanika liječenih antidijabeticima mora uzeti u obzir rizik od izazivanja hipoglikemije.

Digoksin: povećanje koncentracije digoksina u plazmi zbog smanjenja bubrežne eliminacije.

Diuretici: povećan rizik od nefrotoksičnosti acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL -a; smanjen učinak diuretika.

Acetazolamid: smanjena eliminacija acetazolamida (rizik od toksičnosti)

Fenitoin: pojačan učinak fenitoina.

Kortikosteroidi (isključujući one za lokalnu uporabu i one koje se koriste za terapiju adrenokortikalne insuficijencije):

a- povećan rizik od gastrointestinalnih lezija;

b- zbog povećanog uklanjanja salicilata izazvanih kortikosteroidima dolazi do smanjenja razine salicilata u plazmi. S druge strane, nakon prestanka liječenja kortikosteroidima može doći do predoziranja salicilatima.

Metoklopramid: povećanje učinka acetilsalicilne kiseline povećanjem brzine apsorpcije.

Urikozurici (npr. Probenecid, benzbromaron): smanjen urikozurički učinak.

Zafirlukast: povećana koncentracija zafirlukasta u plazmi.

Imunosupresivni lijekovi (npr. ciklosporin, takrolimus): opasnost od nefrotoksičnosti.

Istodobna primjena Aspirinette, osobito u slučaju produljene terapije, može pojačati učinke i sekundarne manifestacije svih nesteroidnih antireumatika.

Stoga, osim ako nije drugačije propisano, ASPIRINETTA se ne smije primjenjivati istodobno s gore navedenim pripravcima.

Međutim, preporučljivo je ne davati druge lijekove na usta unutar jednog ili dva sata nakon upotrebe proizvoda.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju nam donošenje čvrstih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Alkohol

Zbroj učinaka alkohola i acetilsalicilne kiseline uzrokuje povećana oštećenja sluznice probavnog sustava i produljuje vrijeme krvarenja.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće.

Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procjenjuje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te mortalitet embrija i fetusa. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilnu kiselinu se ne smije davati osim ako je to izrazito potrebno. Ako lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, liječenje treba biti što kraće što je moguće više, a doza što je moguće manja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus na:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i nerođeno dijete, na kraju trudnoće, da:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Aspirinetta je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Zbog moguće pojave vrtoglavice, Aspirinetta može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Najčešće uočeni neželjeni učinci povezani su s gastrointestinalnim sustavom, a taj se postotak značajno povećava kod ispitanika u riziku od gastrointestinalnih poremećaja.

Ti se poremećaji mogu djelomično ublažiti uzimanjem lijeka na pun želudac. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja.

Nuspojave primijećene kod acetilsalicilne kiseline općenito su uobičajene kod drugih NSAIL -a.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Produženo vrijeme krvarenja, anemija krvarenja iz probavnog sustava, smanjeni trombociti (trombocitopenija) u iznimno rijetkim slučajevima.

Nakon može doći do akutnog i kroničnog krvarenja nakon hemoragije / anemije uzrokovane nedostatkom željeza (zbog, na primjer, okultnih mikrokrvarenja) s relativnim promjenama laboratorijskih parametara i relativnim kliničkim znakovima i simptomima kao što su astenija, bljedilo i hipoperfuzija.

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: Reyeov sindrom (*)

Rijetko do vrlo rijetko: cerebralno krvarenje, osobito u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i / ili na terapiji antikoagulansima, koja u izoliranim slučajevima može biti opasna po život.

Poremećaji uha i labirinta

Tinitus (zujanje / šuštanje / zujanje / zujanje u ušima).

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Astmatični sindrom, rinitis (obilna rinoreja), začepljenost nosa (povezana s reakcijama preosjetljivosti).

Epistaksa.

Srčane patologije

Kardiorespiratorni distres (povezan s reakcijama preosjetljivosti).

Poremećaji oka

Konjunktivitis (povezan s reakcijama preosjetljivosti).

Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalno (okultno) krvarenje, želučane tegobe, žgaravica, gastrointestinalna bol, gingivorragija.

Povraćanje, proljev, mučnina, grčevi bolovi u trbuhu (povezani s reakcijama preosjetljivosti).

Rijetko: gastrointestinalna upala, gastrointestinalna erozija, čirevi u probavnom sustavu, hematemeza (povraćanje krvi ili materijala iz "kave"), melaena (emisija crnog fekalija, picee), ezofagitis.

Vrlo rijetko: hemoragijski čir na probavnom sustavu i / ili gastrointestinalna perforacija sa povezanim kliničkim znakovima i simptomima te promjenama laboratorijskih parametara.

Hepatobiliarni poremećaji

Rijetko: hepatotoksičnost (obično blaga i asimptomatska hepatocelularna ozljeda) koja se očituje povećanjem transaminaza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, edem, urtikarija, eritem, angioedem (povezani s reakcijama preosjetljivosti).

Poremećaji bubrega i mokraće

Promijenjena bubrežna funkcija (u prisutnosti stanja oslabljene bubrežne hemodinamike), urogenitalno krvarenje.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Perioperativna krvarenja, hematomi.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: anafilaktički šok sa povezanim promjenama laboratorijskih parametara i kliničkih manifestacija.

(*) Reyeov sindrom (SdR)

SdR se u početku manifestira povraćanjem (uporno ili ponavljajuće) i s drugim znakovima moždane boli različitih entiteta: od bezvoljnosti, pospanosti ili promjena osobnosti (razdražljivost ili agresija) do dezorijentacije, zbunjenosti ili delirija do konvulzija ili gubitka svijesti. Treba imati na umu varijabilnost kliničke slike: povraćanje također može izostati ili biti zamijenjeno proljevom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Toksičnost salicilata (doza veća od 100 mg / kg / dan tijekom 2 uzastopna dana može izazvati toksičnost) može biti posljedica „kroničnog predoziranja ili akutnog predoziranja, koje je potencijalno opasno po život, a uključuje i slučajno gutanje u djece.

Kronično trovanje salicilatima može biti podmuklo jer su znakovi i simptomi nespecifični. Kronično blago trovanje salicilatima ili salicilizam obično se javlja tek nakon višekratne uporabe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu., Vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i zbunjenost. Ti se simptomi mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može pojaviti pri koncentraciji u plazmi između 150 i 300 mcg / ml, dok se ozbiljniji nuspojave javljaju pri koncentracijama iznad 300 mcg / ml.

Glavna karakteristika akutne opijenosti je ozbiljna promjena acidobazne ravnoteže, koja može varirati ovisno o dobi i težini opijenosti; najčešća manifestacija u djece je metabolička acidoza. Nije moguće procijeniti težinu trovanja samo iz koncentracije u plazmi; Apsorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odgođena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkrementa u želucu ili kao posljedica gutanja gastrorezistentnih pripravaka. Liječenje intoksikacije acetilsalicilnom kiselinom određuje se opsegom, stadijem i kliničkim simptomima potonji, i moraju se provoditi prema konvencionalnim tehnikama upravljanja trovanjem. Glavne mjere koje treba poduzeti sastoje se u "ubrzavanju" izlučivanja lijeka i u obnavljanju elektrolita i metabolizma kiselinsko-bazne razine.

Zbog složenih patofizioloških učinaka povezanih s trovanjem salicilatima, znakovi i simptomi / rezultati biokemijskih i instrumentalnih ispitivanja mogu uključivati:

znaci i simptomi Rezultati biokemijskih i instrumentalnih istraživanja Terapeutske mjere Blago do umjereno trovanje Ispiranje želuca, ponovljena primjena aktivnog ugljena, prisilna alkalna diureza Tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza Alkalemija, alkalurija Upravljanje tekućinom i elektrolitom Znojenje Mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica UMJERENO DO TEŠKOG TROVANJA Ispiranje želuca, ponovljena primjena aktivnog ugljena, prisilna alkalna diureza, hemodijaliza u teškim slučajevima Respiratorna alkaloza s kompenzacijskom metaboličkom acidozom, Acidemija, acidurija Upravljanje tekućinom i elektrolitom Hiperpireksija Upravljanje tekućinom i elektrolitom Respiratorni: u rasponu od hiperventilacije i nekardiogenog plućnog edema do zastoja disanja i gušenja Kardiovaskularne: varijabilne od aritmija i hipotenzije do zastoja kardiocirkulacije Npr. promijenjen krvni tlak, promijenjen EKG Gubitak tekućine i elektrolita: dehidracija, od oligurije do zatajenja bubrega Npr. hipokalijemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, oslabljena bubrežna funkcija Upravljanje tekućinom i elektrolitom Promjene u metabolizmu glukoze, ketoza Hiperglikemija, hipoglikemija (osobito u djece) Povećana razina ketona Tinitus, gluhoća Gastrointestinalni: gastrointestinalno krvarenje, čir na želucu Hematološki: koagulopatija, anemija uzrokovana nedostatkom željeza Npr. Produženje PT, hipoprotrombinemija Neurološki: toksična encefalopatija i depresija CNS -a s manifestacijama u rasponu od letargije i zbunjenosti do kome i konvulzija. Edem mozga. Jetra: oštećenje jetre Povećana razina jetrenih enzima

Pri visokim dozama može se pojaviti i sljedeće:

Promjene u okusu.

Kožni osipi (akneiformni, eritematozni, grimizni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, purpurični), svrbež.

Ostalo: konjunktivitis, anoreksija, smanjena "oštrina vida", pospanost.

Rijetko: aplastična anemija, agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, eozinopenija, purpura, eozinofilija povezana s hepatotoksičnošću uzrokovanom lijekovima, nefrotoksičnost (alergijski tubulointersticijski nefritis) (hematurija)

Akutne alergijske reakcije nakon unosa acetilsalicilne kiseline mogu se liječiti, ako je potrebno, davanjem adrenalina, kortikosteroida i antihistaminika.

U slučaju predoziranja, odmah se obratite centru za kontrolu otrova ili najbližoj bolnici.

Acetilsalicilna kiselina se može dijalizirati.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: analgetici-drugi analgetici (neopiroidi) i antipiretici-acetilsalicilna kiselina i derivati.

ATC oznaka: NO2BA01.

Acetilsalicilna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretičkim i protuupalnim svojstvima.

Njegov mehanizam djelovanja temelji se na nepovratnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze uključenog u sintezu prostaglandina.

ASPIRINETTA također ima protuupalna svojstva koja je čine posebno učinkovitom u reumatskim oblicima. Kako bi se olakšalo davanje pojedinačnih doza za djecu i kako bi unos lijeka bio ugodan za male pacijente, Aspirinetta za djecu stvorena je u tabletama s 0,1 g aktivnog sastojka, zaslađena i korigirana prema okusu voća ...

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg, uzete 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg) došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Primjena na kliničku situaciju ne dopušta donošenje konačnih zaključaka o nastavku primjene ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, acetilsalicilna kiselina brzo se i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a tijekom i nakon apsorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni metabolit, salicilnu kiselinu. Maksimalne razine u plazmi postižu se nakon 10-20 minuta za acetilsalicilnu kiselinu, odnosno nakon 0,3 - 2 sata za salicilnu kiselinu.

Distribucija

I acetilsalicilna i salicilna kiselina uvelike se vežu za proteine plazme, oko 80%, i brzo se distribuiraju u svim dijelovima tijela. Salicilna kiselina pojavljuje se u majčinom mlijeku i prolazi kroz posteljicu.

Metabolizam

Salicilna kiselina eliminira se prvenstveno metabolizmom u jetri; metaboliti uključuju salicilnu kiselinu, salicilni fenolni glukuronid, salicilnu acil glukuronid, gentisinsku kiselinu i gentisurinsku kiselinu.

Uklanjanje

Kinetika eliminacije salicilne kiseline ovisi o dozi, jer je metabolizam ograničen kapacitetom jetrenih enzima, pa se poluvrijeme eliminacije kreće od 2-3 sata nakon niskih doza do približno 15 sati nakon velikih doza. Salicilna kiselina i njezini metaboliti uglavnom se izlučuju putem bubrega.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Kronična toksičnost (štakor i mini svinja): lezije želučane sluznice, promjene nekih hematokemijskih parametara, proteinurija i patološke promjene jetre samo pri najvećoj dozi (300 mg / kg) koja se koristi dnevno tijekom 6 mjeseci.

Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno uporabom aktivnih tvari u ljudima koje se nalaze u lijeku.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).