Aktivni sastojci: Salicilna kiselina, Mliječna kiselina
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolodija
Indikacije Zašto se koristi Duofilm? Čemu služi?
DUOFILM sadrži aktivne sastojke salicilnu kiselinu i mliječnu kiselinu. Lokalno primijenjena salicilna kiselina djeluje na površinski sloj kože uzrokujući gubitak gornjeg sloja kože (ljuštenje) .Mliječna kiselina smanjuje proces zadebljanja kože.
DUOFILM je lijek koji se koristi za lokalno liječenje kurjih očiju, žuljeva i bradavica.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 tjedna liječenja, u slučaju kurjih očiju i žuljeva ili nakon 3 mjeseca u slučaju bradavica.
Kontraindikacije Kada se Duofilm ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti DUOFILM
- ako ste alergični na salicilnu kiselinu, mliječnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako su bradavice, žuljevi, žuljevi ili okolna koža crveni, rane, poderane / ozlijeđene ili zaražene;
- na madežima, rodnim znakovima ili bradavicama s kosom, okruženim crvenim ili neobičnim obojenim obrubima;
- na bradavicama koje se nalaze na licu, genitalijama ili sluznici poput očiju, nosa i usta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Duofilm
- DUOFILM je indiciran samo za vanjsku uporabu;
- izbjegavajte slučajni kontakt s očima, nosom, ustima ili rodnicom (sluznice) jer može izazvati iritaciju. U slučaju kontakta sa sluznicom ili s otvorenim ranama, odmah i obilno isprati vodom, ukloniti film lijeka koji nastaje i nastaviti ispirati vodom najmanje četvrt sata;
- nemojte koristiti lijek na zdravoj koži oko bradavica, žuljeva ili žuljeva jer to može izazvati iritaciju. U slučaju prekomjerne iritacije kože, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ili ljekarniku;
- nemojte koristiti DUOFILM na bradavicama koje prekrivaju "područje tijela veće od 5 cm2 (otprilike veličine poštanske marke);
- ako imate dijabetes, ako imate problema s cirkulacijom (zatajenje cirkulacije), ako imate loš osjet (oštećenje živaca) u rukama ili nogama, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti DUOFILM;
- nemojte koristiti DUOFILM za sprječavanje stvaranja bradavica;
- nemojte udisati pare DUOFILM -a jer mogu izazvati vrtoglavicu;
- uporaba, osobito ako je dugotrajna, proizvoda za lokalnu uporabu, poput DUOFILM -a, može izazvati pojave senzibilizacije (alergijske reakcije) .U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Djeca i adolescenti
Nemojte koristiti DUOFILM u djece ili adolescenata koji imaju povišenu temperaturu, virusnu infekciju (poput gripe ili vodenih kozica) ili su se tek oporavili od ovih bolesti.
DUOFILM se može koristiti u djece u dobi od 2 do 12 godina samo ako je to propisao vaš liječnik (vidjeti dio 3 "Kako se koristi DUOFILM").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Duofilma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nemojte koristiti druge tretmane za bradavice, kurje oči ili žuljeve zajedno s lijekom DUOFILM.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Nema podataka o sigurnosti lijeka DUOFILM tijekom trudnoće.
Primjena DUOFILM -a se ne preporučuje u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Djelatne tvari u lijeku DUOFILM mogu prijeći u majčino mlijeko.
Ne preporučuje se uporaba DUOFILM -a tijekom dojenja.
U slučaju upotrebe DUOFILM -a tijekom dojenja, nemojte ga nanositi na područje dojki kako biste izbjegli da dijete slučajno proguta proizvod.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Duofilm: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti preporučene doze.
Odrasli, uključujući starije osobe
DUOFILM se mora nanositi jednom dnevno.
Djeca do 12 godina
Ne koristiti kod djece mlađe od dvije godine.
Prije uporabe lijeka u djece u dobi od 2 do 12 godina posavjetujte se sa svojim liječnikom: DUOFILM se smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom. Primjena u djece trebala bi biti pod nadzorom odraslih.
Kao
Pomoću posebne četke nanesite DUOFILM na bradavicu, žulj ili žulj Nanesite ga samo na zahvaćeni dio, izbjegavajući da tekućina dođe u dodir sa zdravom kožom.
Nemojte koristiti DUOFILM na bradavicama koje prekrivaju "područje tijela veće od 5 cm2 (otprilike veličine poštanske marke).
Čuvati dalje od izvora topline, plamena ili vatre i ne pušiti tijekom i odmah nakon upotrebe DUOFILM -a jer je lijek zapaljiv.
Upute za primjenu
- Područje za tretiranje uronite u vruću vodu na oko 5 minuta. Temeljito osušite čistim ručnikom i prođite turpijom za nokte, abrazivnim kamenom, kartonskom turpijom ili grubim ručnikom preko zahvaćene površine, pazeći da ne izazovete krvarenje.
- Nanesite posebnom četkom DUOFILM na bradavicu, žulj ili žulj, pazeći da ne nanesete lijek na zdravu kožu oko sebe.
- Pustite da se otopina potpuno osuši: u slučaju lokaliziranih problema sa stopalima ili ako bradavica, žulj ili žulj prekrivaju velika područja, stavite flaster na područje koje ćete tretirati kako biste olakšali apsorpciju aktivnih sastojaka.
Kada i koliko dugo
Nanosite DUOFILM jednom dnevno, najbolje navečer.
Kukuruz i žuljevi: ne prelazite 2 tjedna liječenja. Ako žuljevi ili žuljevi nisu nestali nakon 2 tjedna liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bradavice: ne prelazite 12 tjedana liječenja.Ako bradavica nije nestala nakon 12 tjedana liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Također razgovarajte sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Duofilma
Ako se DUOFILM slučajno proguta, koristi prečesto, dulje vrijeme ili na vrlo velikim površinama, tijelo može apsorbirati previše salicilne kiseline. To može dovesti do trovanja salicilatima (salicilizam). Neki uobičajeni simptomi povezani sa salicilizmom mogu se pojaviti: osjećaj žeđi , zujanje u ušima ili gluhoća, mučnina, umor, povećana brzina disanja, vrtoglavica, tople ruke i stopala, neobično raspoloženje ili misli.
Nemojte gutati DUOFILM. Ako slučajno progutate lijek ili osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma, prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili upotrijebiti DUOFILM
Nastavite liječenje kako je opisano u odjeljku "Kako koristiti DUOFILM".
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu
Nuspojave Koje su nuspojave Duofilma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Na tretiranom području ili oko njega mogu se pojaviti sljedeći učinci:
- alergijska reakcija
- upala
- boljeti
- iritacija kože
- peckanje
- crvenilo
- svrbež
- promjena boje kože
- osip
- oteklina
- gubitak gornjeg sloja kože (ljuštenje)
- suhoća.
Ako se DUOFILM slučajno nanese na zdravu kožu, može doći do ljuštenja površine kože i stvaranja mjehurića. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati DUOF
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. DUOFILM je vrlo zapaljiv: držati dalje od plamena i izvora topline.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Rok valjanosti se odnosi na neotvoreni, pravilno uskladišten proizvod.
Nakon upotrebe bocu dobro zatvorite. Primjetno povećanje gustoće proizvoda ukazuje na to da boca nije dobro zatvorena i da je otapalo koje se nalazi u njoj djelomično isparilo.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Što DUOFILM sadrži
- Aktivni sastojci su salicilna kiselina i mliječna kiselina. 100 g proizvoda sadrži 16,7 g salicilne kiseline i 16,7 g mliječne kiseline.
- Ostale komponente su elastični kolodij BP (koji se sastoji od: kolofonija, ricinusovog ulja i kolodija, a zatim se sastoji od: piroksilina, etilnog alkohola i etera).
Opis izgleda DUOFILM -a i sadržaj pakiranja
DUOFILM je bistra i viskozna tekućina, sadržana u bočici od tamnog stakla od 15 ml, zatvorena plastičnim čepom s aplikatorom za četke.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLODIJ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kolodija sadrži:
Aktivni sastojci: 16,7 g salicilne kiseline;
mliječna kiselina 16,7g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kolodij.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
DUOFILM je indiciran za lokalno liječenje bradavica, kurjih očiju i žuljeva.
04.2 Doziranje i način primjene
Samo za lokalnu uporabu
Odrasli, uključujući starije osobe
DUOFILM se mora nanositi posebnom četkom samo na zahvaćeni dio, izbjegavajući da tekućina dođe u dodir sa zdravom kožom.
DUOFILM se mora nanositi na bradavice, žuljeve ili žuljeve jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja, slijedeći sljedeće upute za uporabu:
1. Područje koje se tretira uronite u vruću vodu oko 5 minuta i temeljito osušite čistim ručnikom.
2. Obrišite zahvaćenu površinu turpijom za nokte, abrazivnim kamenom, kartonskom turpijom ili grubim ručnikom, pazeći da ne izazovete krvarenje.
3. Nanesite posebnom četkom DUOFILM na bradavicu, žulj ili žulj, pazeći da se ne prelije na okolnu zdravu kožu.
4. Pustite da se otopina potpuno osuši: u slučaju lokaliziranih oblika stopala ili ako bradavica, žuljak ili žuljak zahvaća velika područja, dio mora biti prekriven žbukom kako bi se olakšala apsorpcija aktivnih sastojaka.
Preporučuje se nastavak liječenja sve dok se ne pojavi jedno od sljedećih stanja:
- kurje oči i žuljevi tretirani su 2 tjedna
- bradavice su se liječile 12 tjedana
- ili dok se potpuno ne uklone bradavica, žulj ili žulj i dok se ne obnove normalne kožne bore.
Kod bradavica, klinički vidljivo poboljšanje trebalo bi se vidjeti za 1-2 tjedna, ali najveći učinak se očekuje nakon 4-8 tjedana.
Pacijentu savjetujte da se posavjetuje s liječnikom ili ljekarnikom ako bradavica potraje nakon 12 tjedana liječenja.
Razmislite o alternativnom liječenju ako bradavice pokrivaju veliko područje tijela (više od 5 cm2) (pogledajte Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Ako se razvije iritacija kože, savjetujte pacijenta da se posavjetuje s liječnikom ili ljekarnikom.
Zbog zapaljive prirode lijeka, pacijenti bi trebali izbjegavati pušenje ili pristup otvorenom plamenu tijekom i neposredno nakon uporabe.
Pedijatrijska populacija
Nemojte primjenjivati mlađe od dvije godine.
U djece u dobi od 2 do 12 godina, proizvod se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Korištenje u djece treba biti pod nadzorom odrasle osobe.
Umirovljenici
Nije potrebna prilagodba doze jer se ne očekuje značajna sistemska izloženost.
Hepatična insuficijencija
Nije potrebna prilagodba doze jer se ne očekuje značajna sistemska izloženost.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze jer se ne očekuje značajna sistemska izloženost.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Lijek je kontraindiciran u bolesnika s prethodnom reakcijom preosjetljivosti na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ne koristiti na otvorenim ranama, nadraženoj ili crvenoj koži ili bilo kojem zaraženom području.
DUOFILM, ne smije se nanositi na lice, anogenitalno područje i velika područja.
Proizvod se ne smije nanositi na nevuse, rodne znakove, seboreične bradavice, bradavice, bradavice na licu ili sluznici ili bradavice s kosom, okružene obrubima crvene ili neobične boje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Nanesite DUOFILM samo na bradavice bez prelijevanja na okolnu zdravu kožu.
Lijek može izazvati iritaciju očiju.
Izbjegavajte kontakt s očima i drugim sluznicama.
Ako proizvod slučajno dođe u dodir sa sluznicom ili očima, odmah i obilno isperite vodom, uklonite kolodij koji se stvara i nastavite ispirati vodom najmanje četvrt sata.
Izbjegavajte nanošenje na zdravu kožu (pogledajte Neželjeni učinci). Lijek može izazvati iritaciju kože. Ako se razvije neočekivana iritacija kože, liječenje treba prekinuti.
Treba razmisliti o alternativnom liječenju ako bradavice pokrivaju veliko područje tijela (više od 5 cm2) zbog potencijalne toksičnosti salicilata.
Lijek se ne preporučuje bolesnicima s dijabetesom ili bolesnicima s cirkulacijskim problemima ili perifernom neuropatijom, osim pod nadzorom liječnika.
Uzimanje oralnih salicilata tijekom ili neposredno nakon virusne bolesti bilo je povezano s Reyeovim sindromom pa posljedično postoji teoretski rizik čak i s lokalnim salicilatima. Stoga se proizvod ne smije koristiti u djece ili adolescenata tijekom ili neposredno nakon vodenih kozica, gripe ili drugih virusnih bolesti infekcije.
Prijavljeno je da se salicilati izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti plodnost, trudnoća i dojenje).
Pacijente treba upozoriti da ne udišu pare.
Slučajno gutanje keratolitika koji sadrže visoko koncentriranu salicilnu i mliječnu kiselinu može imati ozbiljne, ponekad smrtonosne posljedice.
Proizvod se ne smije koristiti za sprječavanje stvaranja bradavica.
Nemoj progutati.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lokalna otopina salicilne kiseline i mliječne kiseline može povećati apsorpciju drugih lijekova za lokalnu primjenu. Stoga se treba izbjegavati istodobna primjena salicilne kiseline i otopine mliječne kiseline i drugih topikalnih lijekova na tretiranom području.
Budući da je sustavna apsorpcija topikalnih otopina salicilne i mliječne kiseline niska, ne očekuje se interakcija sa sistemski primijenjenim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost uporabe otopine salicilne kiseline i mliječne kiseline u trudnoći nije utvrđena Studije na životinjama koje su primale oralnu salicilnu kiselinu pokazale su embriotoksičnost pri visokim dozama (vidjeti Pretkliničke podatke o sigurnosti).
Lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Salicilati se izlučuju u majčino mlijeko. Lijek se ne preporučuje tijekom dojenja.
Ako se koristi ili primjenjuje tijekom dojenja, izbjegavajte kontakt s dojkom kako biste spriječili slučajno gutanje od strane dojenčeta.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne očekuju se učinci na temelju sigurnosnog profila proizvoda.
04.8 Nuspojave
Sljedeća konvekcija koristi se za klasifikaciju učestalosti nuspojava i temelji se na smjernicama CIOMS -a:
• vrlo česte (> 1/10),
• uobičajeno (> 1/100 do
• neuobičajeno (> 1/1000 do
• rijetko (od> 1/10 000 do
• vrlo rijetko (
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Podaci iz kliničkih studija:
Postmarketinški podaci
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
U slučaju slučajnog oralnog gutanja mogu se pojaviti simptomi toksičnosti salicilata.
Rizik od razvoja simptoma trovanja salicilatom ili salicilizma povećava se ako se lokalna otopina salicilne kiseline i mliječne kiseline koristi prekomjerno ili dulje vrijeme.Stoga je vrlo važno poštivati preporučeno trajanje i učestalost liječenja.
Liječenje
Predoziranje treba liječiti prema kliničkim indikacijama ili prema preporuci centra za otrove, ako je dostupno. Ne postoji poseban tretman za slučajno oralno unošenje otopine mliječne kiseline i salicilne kiseline. U slučaju slučajnog gutanja, pacijenta treba liječiti prema lokalnim smjernicama pod odgovarajućim nadzorom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci za kurje oči i bradavice.
ATC oznaka: D11AF.
Mehanizam djelovanja
Lokalno primijenjena salicilna kiselina djeluje kao keratolitik. Keratolitičko djelovanje proizvodi deskvamaciju otapanjem međustaničnog cementa stratum corneuma što dovodi do ljuštenja ljuskica kože.
Mliječna kiselina djeluje na proces keratinizacije smanjujući hiperkeratozu karakterističnu za bradavice, kurje oči i žuljeve. U visokim koncentracijama može izazvati epidermolizu s posljedičnim uništavanjem keratotičnog tkiva, a u slučaju bradavica i virusa koji ih uzrokuje. Također posjeduje antiseptička svojstva.
Fleksibilni koloid pruža viskozno sredstvo koje omogućuje točnu primjenu aktivnih sastojaka na bradavicu, žuljak ili žuljak. Osim toga, tvori film koji pomaže hidratizirati i olakšati uništavanje hiperkeratotičnog tkiva.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Salicilna kiselina se apsorbira kroz kožu: tamo gdje se može otkriti, maksimalne razine u plazmi nalaze se 6 do 12 sati nakon nanošenja. Sustavna apsorpcija salicilne kiseline nakon topikalne primjene drugih pripravaka koji sadrže ovaj aktivni sastojak varira od 9% do 25%. Postotak apsorpcije varira ovisno o trajanju kontakta i korištenom nosaču. Unatoč perkutanoj apsorpciji, sistemska izloženost je niske zbog malih doza koje se primjenjuju lokalno na ograničena i lokalizirana područja hiperkeratotičnog tkiva.
Perkutana apsorpcija mliječne kiseline in vitro je procijenjen sustavom za kontinuiranu difuziju na trbušnoj koži čovjeka. Pri pH 3, količina radioaktivnosti otkrivena u receptorskoj tekućini, rožnatom sloju, epidermisu i dermisu bila je 3,6%, 6,3%, 6,6%i 13,9%, respektivno.
Distribucija
Nakon perkutane apsorpcije, salicilna kiselina se distribuira u izvanstaničnom prostoru i približno se pola veže za proteine plazme (albumin).
Metabolizam
Salicilati se u jetri metaboliziraju mikrosomalnim enzimima do salicilurične kiseline i fenolnih glukuronida salicilne kiseline. Nemetabolizirana se frakcija izlučuje urinom u obliku nepromijenjene salicilne kiseline.
Uklanjanje
Unutar 24 sata nakon apsorpcije i distribucije salicilne kiseline u unutarstaničnom prostoru, približno 95% apsorbirane doze nalazi se u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički sigurnosni podaci o salicilnoj kiselini i mliječnoj kiselini dostupni u literaturi i unutarnjim arhivama ne ističu relevantne podatke o indikacijama i preporučenim dozama.
Karcinogeneza i mutageneza
Studije karcinogenosti ili genotoksičnosti nisu provedene s otopinom acetilsalicilne kiseline (16,7%) i mliječne kiseline (16,7%). Slijede dostupni podaci o pojedinačnim aktivnim sastojcima.
Karcinogeneza
Nisu provedena ispitivanja sa salicilnom kiselinom.
U studiji karcinogenosti na kunićima (oralne doze do 0,7 g / kg / dan tijekom 16 mjeseci) mliječna kiselina nije pokazala dokaze kancerogenosti.
Mutageneza
Salicilna kiselina (2 mg) pokazala je specifične sposobnosti oštećenja DNA in vitro u testu rec-assay i na mutagenost u Ames testu na soju TA100 Salmonella typhimurium s metaboličkom aktivacijom in vitro.
Mliječna kiselina dala je negativne rezultate u Amesovim testovima, kromosomskim aberacijama i neplaniranoj sintezi DNA za procjenu mutagenosti in vitro.
Reproduktivna toksičnost
Studije o embrionalnom razvoju nisu provedene s otopinom acetilsalicilne kiseline (16,7%) i mliječne kiseline (16,7%). Slijede dostupni podaci o pojedinačnim aktivnim sastojcima.
Salicilati, uključujući salicilnu kiselinu, prolaze placentnu barijeru kod glodavaca, zečeva, pasa i tinja, te su teratogeni kada se daju oralno u visokim dozama. Salicilna kiselina koja se daje u visokim dozama trudnim ženkama štakora i miševa povećala je urođene malformacije, uglavnom utječući na kostur i živčani sustav.
U studiji razvoja embrija i fetusa na miševima, nakon oralne primjene 570 mg / kg / dan mliječne kiseline u gestacijskim danima 6-15, jedini otkriveni fetalni učinak bio je kašnjenje u okoštavanju tjemenih kostiju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jedina pomoćna tvar DUOFILM -a je elastični kolodij BP, koji se sastoji od: kolofonija, ricinusovog ulja i kolodija, a koji se sastoji od piroksilina, etilnog alkohola i etera.
06.2 Nekompatibilnost
Salicilna kiselina nije kompatibilna sa solima željeza, etil nitritom, alkoholnom otopinom, olovnim acetatom, jodom.
Mliječna kiselina nije kompatibilna s oksidansima, jodidima, dušičnom kiselinom, albuminom.
06.3 Razdoblje valjanosti
30 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Zbog visoke zapaljivosti, preporučljivo je čuvati proizvod na temperaturama koje ne prelaze 25 ° C, dalje od plamena i izvora topline.
Nakon upotrebe bocu dobro zatvorite. Značajno povećanje gustoće proizvoda ukazuje na to da boca nije dobro zatvorena i da je otapalo koje se nalazi u njoj djelomično isparilo.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Duofilm je pakiran u boce od tamnog stakla od 15 ml, s polietilenskim čepom, s aplikatorom za četke.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irska)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Duofilm 16,7% + 16,7% Kolodij. Bočica od 15 ml A.I.C. n ° 034522019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja 4. siječnja 2000
Datum posljednje obnove: 12. prosinca 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 12. studenog 2013