Što je Xarelto?
Xarelto je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivaroksaban, dostupan je u obliku crvenih okruglih tableta (10 mg).
Za što se koristi Xarelto?
Xarelto se koristi za sprječavanje venske tromboembolije (VTE, stvaranje krvnih ugrušaka u venama) kod odraslih koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Xarelto?
Liječenje lijekom Xarelto trebalo bi započeti šest do deset sati nakon operacije, pod uvjetom da pacijentova kirurška rana više ne krvari. Xarelto bi trebalo uzimati kao jednu tabletu jednom dnevno sa ili bez hrane. Liječenje traje pet tjedana u pacijenata na operaciji zamjene kuka i dva tjedna u bolesnika na operaciji zamjene koljena.
Kako Xarelto djeluje?
Pacijenti koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena imaju veliki rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama. Ovi ugrušci mogu biti opasni ako putuju u druge dijelove tijela, poput pluća. Djelatna tvar u lijeku Xarelto, rivaroksaban, je 'inhibitor faktora Xa', što znači da je tvar koja blokira faktor Xa, enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina. Trombin je neophodan za proces zgrušavanja krvi. Blokiranjem faktora Xa smanjuje se razina trombina i smanjuje se rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama.
Kako je Xarelto proučavan?
Učinci lijeka Xarelto prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Xarelto se u tri glavne studije uspoređivao s enoksaparinom (drugim lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka), dva u bolesnika na operaciji zamjene kuka i jedno u bolesnika na operaciji zamjene koljena. U operaciji zamjene kuka, prva studija uspoređivala je pet tjedana Xarelta s pet tjedana enoksaparina u približno 4.500 pacijenata, a druga studija uspoređivala je pet tjedana Xarelta s dva tjedna enoksaparina u približno 2.500 pacijenata. Treća studija uspoređivala je dva tjedna lijeka Xarelto s dva tjedna enoksaparina u približno 2.500 pacijenata na operaciji zamjene koljena. U svim je studijama učinkovitost mjerena brojem pacijenata koji su imali krvne ugruške u venama ili plućima ili su umrli iz bilo kojeg uzroka tijekom razdoblja liječenja.
Kakvu je korist Xarelto pokazao tijekom studija?
U svim glavnim studijama pokazalo se da je Xarelto učinkovitiji od enoksaparina u sprječavanju krvnih ugrušaka ili smrti.
U prvoj studiji operacije zamjene kuka 1% pacijenata koji su bili na potpunom liječenju lijekom Xarelto imali su krvne ugruške ili su umrli (18 od 1.595), u usporedbi s 4% onih liječenih enoksaparinom (58 od 1.558). U drugoj studiji, 2% pacijenata liječenih lijekom Xarelto imalo je ugruške krvi ili je umrlo (17 od 864), u usporedbi s 9% onih liječenih enoksaparinom (81 od 869).
Nakon operacije zamjene koljena, 10% pacijenata liječenih lijekom Xarelto imalo je krvne ugruške ili je umrlo (79 od 824), u usporedbi s 19% onih liječenih enoksaparinom (166 od 878).
Koji je rizik povezan s lijekom Xarelto?
Najčešće nuspojave kod Xarelta (zabilježene u 1 do 10 na 100 pacijenata) su krvarenje nakon operacije, mučnina, anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i povećanje određenih jetrenih enzima u krvi. Za potpuni popis. nuspojave prijavljene kod lijeka Xarelto, vidjeti upute za uporabu.
Xarelto se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivaroksaban ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s gubitkom krvi ili u bolesnika s bolestima jetre što povećava rizik od krvarenja. Xarelto se ne smije koristiti u trudnica ili dojilja.
Zašto je Xarelto odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Xarelta veće od rizika u sprječavanju venske tromboembolije (VTE) u odraslih pacijenata na operaciji zamjene kuka ili koljena. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xarelto.
Ostale informacije o Xareltu:
Dana 30. rujna 2008. Europska komisija izdala je „odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Xarelto, važeće na području cijele Europske unije. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet je Bayer Schering Pharma AG.
Za potpunu verziju Xarelto EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
Podaci o Xarelto -rivaroxabanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
