* Ranije poznat kao Tadalafil Lilly
Što je Adcirca?
Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil. Dostupan je u obliku narančastih tableta u obliku badema (20 mg).
Za što se koristi Adcirca?
Adcirca se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) radi poboljšanja sposobnosti vježbanja (tj. Sposobnosti vježbanja). PAH se odnosi na krvni tlak koji je povišen iznad normalnog u arterijama pluća. Adcirca se koristi u bolesnika s PAH klase II ili III. "Klasa" označava težinu bolesti: "klasa II" znači blago ograničenje tjelesne aktivnosti, dok "klasa III" znači izrazito ograničenje tjelesne aktivnosti. Adcirca se pokazala učinkovitom u slučajevima PAH bez prepoznatog uzroka i u slučajevima PAH uzrokovanih vaskularnim kolagenskim bolestima.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Adcirca?
Terapiju Adcircom smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH.
Adcirca se mora uzimati kao dvije tablete (40 mg) jednom dnevno, sa ili bez hrane. Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebali bi početi s nižom dozom koja se, prema potrebi, može povećati u skladu s pacijentovim odgovorom. Adcirca se ne preporučuje u bolesnika s teškim problemima s bubrezima ili jetrom.
Kako funkcionira Adcirca?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj dolazi do jakog suženja (sužavanja) krvnih žila u plućima. Izaziva vrlo visok tlak u žilama koje nose krv iz srca u pluća. Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koju krv može primiti u pluća, otežavajući tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar u Adcirci, tadalafil, pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)". Blokira enzim PDE5 . Ovaj enzim nalazi se u krvnim žilama pluća, a kada se blokira, tvar zvana ciklički gvanozin monofosfat (cGMP) ne može se razgraditi i ostaje u krvnim žilama uzrokujući njihovo opuštanje i širenje. U bolesnika s PAH, Adcirca proširuje krv krvne žile u plućima, što uzrokuje pad krvnog tlaka i poboljšanje simptoma.
Kako je Adcirca proučavan?
Četiri doze Adcirce (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom dnevno) uspoređene su s placebom (lažnim liječenjem) u glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 406 pacijenata s PAH -om, uglavnom klase II ili III, nepoznatog uzroka ili posljedica vaskularnih kolagenih bolesti . Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju su pacijenti mogli hodati šest minuta nakon 16 tjedana liječenja. Ovo je metoda mjerenja promjene sposobnosti vježbanja.
Kakvu je korist Adcirca pokazala tijekom studija?
Adcirca je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju sposobnosti vježbanja. Prije terapije, pacijenti su u prosjeku mogli hodati 343 metra u šest minuta. Nakon 16 tjedana ta se udaljenost povećala za 26 metara više u pacijenata koji su uzimali 40 mg Adcirce nego u pacijenata koji su uzimali placebo.
Koji je rizik povezan s lijekom Adcirca?
Najčešće nuspojave kod lijeka Adcirca (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, crvenilo kože, nazofaringitis (upala nosa i grla), uključujući začepljen ili curenje iz nosa i zatvorene sinuse, mučnina, dispepsija (žgaravica) uključujući bolove u trbuhu, mijalgiju (bol u mišićima), bol u leđima i bolove u udovima (ruke, šake, noge i stopala). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Adcirca pogledajte upute za uporabu.
Adcirca se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tadalafil ili bilo koju drugu tvar. Adcirca se ne smije koristiti u pacijenata koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar) u posljednja tri mjeseca ili koji pate od teške hipotenzije (nizak krvni tlak).Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (skupinom lijekova za liječenje angine pektoris). Ne smiju je uzimati pacijenti koji su u prošlosti imali epizodu gubitka vida zbog problema s arteritičnom anteriornom ishemijskom optičkom neuropatijom (NAION ) koji narušava dotok krvi u vidni živac.
Zašto je Adcirca odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Adcirca veće od rizika i preporučio da se za njega odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Adcirci
Dana 1. listopada 2008. Europska komisija izdala je Eli Lilly Nederland B.V. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Tadalafil Lilly. Ovo se odobrenje temelji na "odobrenju danom Cialisu 2002. (" informirani pristanak "). Dana 21. listopada 2009. naziv lijeka promijenjen je u Adcirca." Odobrenje za stavljanje lijeka u promet "vrijedi pet godina i nakon toga se može obnoviti razdoblje.
Za potpunu verziju EPAR -a za Adcirca kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
Podaci o Adcirci objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
