Što je Omnitrope?
Omnitrope je lijek koji sadrži djelatnu tvar somatropin. Dostupan je kao otopina za injekcije dobivena miješanjem praha i otapala (1,3 ili 5 mg / ml) ili kao otopina spremna za uporabu u patronama (3,3 ili 6,7 mg / ml).
Omnitrope je biološki sličan lijek, što znači da je sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar (za ovaj referentni lijek). Referentni lijek Omnitrope è Genotropin Za više informacija o biosličnim lijekovima, molimo vas da u nastavku pročitate dokument s pitanjima i odgovorima.
Za što se koristi Omnitrope?
Omnitrope se koristi za liječenje djece:
- s problemima u rastu zbog nedostatka hormona rasta (GH);
- nizak rast zbog kroničnog zatajenja bubrega (disfunkcija bubrega) ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
- niskog rasta jer su rođeni mali u odnosu na gestacijsku dob i koji se nisu oporavili u dobi od četiri ili kasnije godine;
- boluju od Prader-Willijevog sindroma, genetske bolesti; u ovom slučaju Omnitrope služi za poboljšanje rasta i tjelesne strukture (omjer između masne mase i mišićne mase). U tom slučaju dijagnoza se mora potvrditi odgovarajućom genetskom analizom.
Omnitrope se također koristi kao zamjenska terapija za odrasle s izraženim nedostatkom hormona rasta, poput zamjenske terapije.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Omnitrope?
Liječenje omnitropom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba s poremećajima rasta. Omnitrope se daje injekcijom pod kožu (ispod kože) jednom dnevno prije spavanja. Injekciju može dati i pacijent ili njegov skrbnik prema uputama liječnika ili medicinske sestre. Omnitrope patrone treba koristiti samo s posebnom opremom za injekcije Omnitrope. Liječnik određuje dozu za svakog pacijenta. Na temelju tjelesne težine i kliničke slike stanje; dozu će se možda morati prilagoditi tijekom vremena, ovisno o promjenama tjelesne težine i odgovoru pacijenta.
Kako Omnitrope djeluje?
Hormon rasta proizvodi hipofiza (žlijezda u bazi mozga). Potiče rast tijekom djetinjstva i adolescencije, a također utječe na način na koji tijelo upravlja proteinima, mastima i ugljikohidratima. Omnitropov aktivni sastojak, somatropin, identičan je hormonu rasta koji proizvodi tijelo. Proizveden je takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA" ", odnosno umetanjem gena (DNA) u bakteriju koja na taj način postaje sposobna proizvesti hormon. Omnitrope zamjenjuje prirodno proizveden hormon.
Kako je Omnitrope proučavan?
Omnitrope je proučavan kako bi se utvrdilo je li sličan referentnom lijeku Genotropin. Usporedba je izvršena na 89 djece s nedostatkom GH koja prethodno nisu bila liječena. Studija koja je trajala devet mjeseci zabilježila je "visinu na početku i na završetak studije i brzina rasta. Kako bi se istražili sigurnosni aspekti, Omnitrope je davan daljnjem 51 djetetu do jedne godine.
Kakvu je korist Omnitrope pokazao tijekom studija?
Na kraju devet mjeseci, tretmani Omnitropeom i Genotropinom pokazali su slično povećanje visine i vrijednosti rasta (ekvivalentno povećanju od 10,7 cm godišnje s oba lijeka). Utvrđeno je da je učinkovitost Omnitropa jednaka djelotvornosti Genotropina.
Koji su rizici povezani s primjenom Omnitropa?
Nuspojave uočene kod lijeka Omnitrope slične su vrste i stupnja onima kod referentnog lijeka (Genotropin). Najčešće nuspojave (učestalost se javljaju u rasponu od 1 do 10 na 100 pacijenata) su: u djece, prolazne lokalne kožne reakcije na mjestu ubrizgavanja i u odraslih, umjereni edemi (nakupljanje tekućine), parestezije (utrnulost ili trnci), bolovi u mišićima i zglobovima (osobito u kuku i koljenu) i ukočenost udova. Također, kao i kod svih lijekova koji sadrže proteine, neki pacijenti mogu razviti antitijela (proteini nastali kao odgovor na Omnitrope), koja međutim nemaju inhibitorne učinke na rast. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Omnitrope pogledajte upute za uporabu.
Omnitrope se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na somatropin ili neki drugi sastojak (otopina i otapalo spremno za uporabu s Omnitropom 5 mg / ml sadrže benzil alkohol). Omnitrope se ne smije koristiti ako pacijent ima aktivan rak ili akutnu bolest opasnu po život.Za potpuni popis ograničenja uporabe pogledajte upute za uporabu.
Somatropin može utjecati na prirodnu uporabu inzulina.Tijekom liječenja treba pratiti razinu šećera u krvi, eventualno započeti terapiju inzulinom ili je promijeniti ako je već u tijeku.
Zašto je Omnitrope odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je, na temelju zahtjeva EU -a, Omnitrope pokazao sličan profil s Genotropinom u pogledu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti. CHMP stoga smatra da je, kao i u slučaju Genotropina, koristi nadmašuju identificirane rizike.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Omnitropa?
Mjere koje se poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Omnitropa povezane su s razlozima zašto se lijek koristi. Tvrtka koja proizvodi Omnitrope obvezala se detaljnije istražiti moguće dugoročne nuspojave lijeka, kao što je mogući rizik od razvoja dijabetesa ili ponovnog pojavljivanja određenih vrsta raka u slučaju produljenog liječenja somatropinom, kao i posljedice na učinkovitost koje proizlaze iz razvoja antitijela.
Saznajte više o Omnitropu:
Dana 12. travnja 2006. Europska komisija odobrila je Sandoz GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Omnitrope, važeću u cijeloj EU.
Za potpunu verziju Omnitrope EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008
Podaci o Omnitrope -somatropinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
