Što je Mozobil?
Mozobil je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar pleriksafor.
Za što se koristi Mozobil?
Mozobil se koristi za prikupljanje hematopoetskih matičnih stanica (stanica koje se nalaze u koštanoj srži koje mogu mutirati u različite vrste krvnih stanica) za transplantaciju. Koristi se u bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom (vrste raka krvnih stanica) za autolognu transplantaciju (kada se u transplantaciji koriste pacijentove vlastite stanice). Koristi se samo u bolesnika kod kojih je otežano prikupljanje matičnih stanica.
Budući da je broj pacijenata kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica mali, ovo se stanje smatra "rijetkim", pa je Mozobil 20. listopada 2004. proglašen "lijekom za nezbrinutu djecu" (lijek za rijetke bolesti).
Kako se koristi Mozobil?
Liječenje Mozobilom trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji ili hematologiji. Nakon primjene Mozobila pacijentu, pacijentove matične stanice moraju se izvaditi iz krvi i pohraniti prije transplantacije. Terapija se stoga mora provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom s iskustvom u ovom području i u kojem se nadzor matičnih stanica može pravilno provoditi.
Mozobil se koristi zajedno s hormonom zvanim faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF). G-CSF se koristi samostalno četiri dana prije dodavanja Mozobila
daje se injekcijom pod kožu, šest do jedanaest sati prije svake sesije prikupljanja krvi pacijenta i vađenja matičnih stanica. Može se koristiti do sedam uzastopnih dana.
Kako djeluje Mozobil?
Mozobil se koristi za pomaganje ("mobiliziranje") matičnih stanica iz koštane srži kako bi se mogle otpustiti u krv. Pleriksafor, aktivna tvar u Mozobilu, djeluje tako što inhibira aktivnost proteina zvanog "kemokinski receptor CXCR4". Ovaj protein pomaže u zadržavanju matičnih stanica u koštanoj srži. Blokirajući njegovu aktivnost, Mozobil dopušta oslobađanje matičnih stanica. krvi, tako da se mogu prikupiti.
Kako je Mozobil proučavan?
Učinci Mozobila prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Mozobil je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u dvije glavne studije koje su uključivale 298 odraslih osoba s tipom limfoma koji se naziva ne-Hodgkinov limfom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom. Svi pacijenti su također primali G-CSF. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata kod kojih je bilo moguće prikupiti određeni broj matičnih stanica iz krvi u 2-4 dana od uzimanja. Studije su također promatrale broj pacijenata s određenim brojem prikupljenih matičnih stanica i kod kojih su matične stanice uspješno cijepljene (počele su normalno rasti i proizvoditi krvne stanice).
Kakvu je korist Mozobil pokazao tijekom studija?
Mozobil je bio učinkovitiji od placeba u mobilizaciji matičnih stanica iz koštane srži u krv. Među pacijentima s limfomom, 60% onih koji su primali Mozobil postigli su broj svojih matičnih stanica u roku od 4 dana od prikupljanja (89 od 150), u usporedbi s 20% pacijenata koji su primali placebo (29 od 148). Među pacijentima s multiplim mijelomom, 72% od onih koji su primali Mozobil postigli su broj svojih matičnih stanica (106 od 148), u usporedbi s 34% pacijenata koji su primali placebo (53 prema 154). U obje studije bilo je više pacijenata koji su primali Mozobil koji su ispunili cilj matičnih stanica i gdje su matične stanice uspješno cijepljene.
Koji su rizici povezani s primjenom Mozobila?
Najčešće nuspojave uz Mozobil (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Mozobila pogledajte upute za uporabu.
Mozobil se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pleriksafor ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Mozobil odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Mozobila veće od rizika za uporabu u kombinaciji s G-CSF-om za poboljšanje mobilizacije hematopoetskih matičnih stanica u perifernu krv radi prikupljanja i kasnije autologne transplantacije u limfomu i multiplom mijelomu pacijenti sa slabom mobilizacijom stanica Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Mozobil.
Ostale informacije o Mozobilu:
Dana 31. srpnja 2009. Europska komisija izdala je Genzyme Europe B.V. "dopuštenje
kada se stavi na tržište za Mozobil, vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove bez roditelja o Mobozilu kliknite ovdje.
Za potpunu verziju Mozobil EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
Podaci o Mozobil - plerixaforu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
