Što je Mirapexin?
Mirapeksin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pramipeksol. Dolazi u obliku bijelih tableta s "trenutnim oslobađanjem" (okrugle: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; ovalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i u obliku bijelih "tableta s produljenim oslobađanjem" (okrugle: 0,26 mg i 0,52 mg; ovalni: 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg). Tablete s trenutnim otpuštanjem oslobađaju aktivni sastojak odmah, dok ih tablete s produljenim oslobađanjem polako oslobađaju tijekom nekoliko sati.
Za što se koristi Mirapexin?
Mirapeksin se koristi za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
• Parkinsonova bolest, koja je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića; Mirapeksin se može koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkinsonovu bolest), u bilo kojoj fazi bolesti, uključujući kasnije faze kada učinak levodope postaje manje učinkovit;
• umjereni do teški sindrom nemirnih nogu, poremećaj koji uzrokuje da pacijent nekontrolirano pomiče noge kako bi zaustavio osjećaj nelagode, boli ili nelagode u tijelu, osobito noću; Mirapeksin se koristi kada se ne može identificirati određeni uzrok poremećaja.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Mirapexin?
U liječenju Parkinsonove bolesti početna doza je ili jedna tableta s trenutnim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta dnevno ili jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jednom dnevno.
Svakih pet do sedam dana dozu je potrebno povećavati dok se simptomi ne kontroliraju bez izazivanja nuspojava koje se ne mogu podnijeti. Maksimalna dnevna doza je tri tablete s trenutnim oslobađanjem od 1,1 mg tri puta dnevno ili jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 3,15 mg jednom dnevno. Pacijenti mogu preći s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem preko noći, ali se doza može prilagoditi prema odgovoru pacijenta. Mirapeksin se treba rjeđe primjenjivati u bolesnika s bubrežnim problemima. Ako se iz bilo kojeg razloga liječenje prekine, dozu treba postupno smanjivati.
U liječenju sindroma nemirnih nogu, tablete s trenutnim oslobađanjem Mirapexina treba uzimati jednom dnevno, dva do tri sata prije spavanja. Preporučena početna doza je 0,088 mg, ali se po potrebi može povećati svakih 4-7 dana radi daljnjeg smanjenja simptoma, do najviše 0,54 mg. Odgovor pacijenta i potrebu za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca. Tablete s produljenim oslobađanjem nisu prikladne za liječenje sindroma nemirnih nogu. Mirapexin tablete se uzimaju s vodom, sa ili bez hrane. Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, dijeliti ili drobiti i trebaju se uzimati približno u isto vrijeme svaki dan. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Mirapexin?
Djelatna tvar u Mirapexinu, pramipeksol, je agonist dopamina (tvar koja oponaša djelovanje dopamina). Dopamin je tvar glasnica sadržana u područjima mozga koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. U pacijenata s Parkinsonovom bolešću, stanice koje proizvode dopamin počinju umirati, što rezultira smanjenjem količine dopamina u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole svojih kretnji. Pramipeksol stimulira mozak baš kao što bi to učinio dopamin, dopuštajući pacijentima da kontroliraju svoje kretanje te da umanje znakove i simptome Parkinsonove bolesti, uključujući drhtavicu, ukočenost i usporene pokrete. Mehanizam djelovanja pramipeksola u sindromu nemirnih nogu još nije u potpunosti razjašnjen. Smatra se da je ovaj sindrom uzrokovan promjenama u funkcioniranju dopamina u mozgu, koje se mogu ispraviti pramipeksolom.
Kako je Mirapexin proučavan?
Kod Parkinsonove bolesti tablete s trenutnim oslobađanjem Mirapexina proučavane su u pet glavnih studija. Četiri studije uspoređivale su Mirapexin s placebom (lažnim lijekom): jedna studija koja je uključivala 360 pacijenata u uznapredovalim stadijima bolesti, koji su se već liječili levodopom, čija je učinkovitost počela nestajati; tri studije koje su uključivale ukupno 886 pacijenata u ranoj fazi bolesti, koji se još nisu liječili levodopom. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena težine Parkinsonove bolesti. Peta studija uspoređivala je Mirapexin s levodopom u 300 pacijenata s ranom bolešću i mjerila broj pacijenata s motoričkim simptomima. U prilog tome. Tableta s produljenim oslobađanjem, tvrtka je predstavila rezultate studija koje pokazuju da tablete s trenutnim i produljenim oslobađanjem proizvode iste razine aktivne tvari u tijelu.Također su predstavljene studije koje uspoređuju dvije tablete u ranoj i kasnoj fazi Parkinsonove bolesti i ispituju pacijente koji prelaze s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem.
Kod sindroma nemirnih nogu tablete s trenutnim oslobađanjem Mirapexina proučavane su u dvije glavne studije. Prvi je usporedio Mirapexin s placebom tijekom 12 tjedana u 344 bolesnika i mjerio poboljšanje simptoma. Drugi je obuhvatio 150 pacijenata koji su uzimali Mirapexin šest mjeseci i uspoređivali učinke nastavka terapije Mirapexinom ili prelaska na placebo. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko je prošlo prije nego što su se simptomi pogoršali.
Kakvu je korist Mirapexin pokazao tijekom studija?
U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, ispitanici koji su uzimali tablete s trenutnim oslobađanjem Mirapexina imali su veća poboljšanja nakon 24 tjedna liječenja dozom održavanja od onih koji su uzimali placebo. Slični rezultati viđeni su u prve tri studije u ranih stadija pacijenata s Parkinsonovom bolešću, gdje su velika poboljšanja vidljiva nakon 4 ili 24 tjedna.
Mirapeksin je također bio učinkovitiji od levodope u poboljšanju motoričkih simptoma u ranoj fazi bolesti. Daljnje studije otkrile su da su tablete s produljenim oslobađanjem jednako učinkovite kao i tablete s trenutnim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti. Također su pokazali da pacijenti mogu sigurno prijeći s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem, iako je potrebno prilagoditi dozu kod malog broja pacijenata.
Kod sindroma nemirnih nogu, tablete Mirapexin s trenutnim oslobađanjem bile su učinkovitije od placeba u smanjenju simptoma tijekom razdoblja od 12 tjedana, no razlika između placeba i Mirapexina bila je veća nakon četiri tjedna prije nego što se smanjila. Rezultati druge studije nisu bili dovoljni kako bi se pokazala dugoročna učinkovitost mirapeksina.
Koji su rizici povezani s primjenom Mirapexina?
Najčešća nuspojava s lijekom Mirapexin (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je mučnina. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, druge nuspojave koje se vide u više od 1 na 10 pacijenata su omaglica, diskinezija (poteškoće u nošenju pokreta), pospanost i hipotenzija (nizak krvni tlak). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Mirapexin pogledajte upute za uporabu.
Mirapeksin se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pramipeksol ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Mirapexin odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Mirapexina veće od rizika za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno ili u kombinaciji s levodopom, te za liječenje umjerenih do teških idiopatskih nemira noge s dozama do 0,54 mg baze. Povjerenstvo je preporučilo da se za Mirapexin odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Mirapexinu
Dana 23. veljače 1998. Europska komisija izdala je Boehringer Ingelheim International
GmbH "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Mirapexin, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 23. veljače 2003. i 23. veljače 2008. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Mirapexina kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o Mirapexin - pramipeksolu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
