Što je Zinforo?
Zinforo je prašak od kojeg se dobiva otopina za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak ceftarolin fosamil.
Za što se koristi Zinforo?
Zinforo je antibiotik. Koristi se kod odraslih za liječenje sljedećih infekcija:
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože). "Infekcija je" komplicirana "kada ju je teško liječiti;
pneumonija stečena u zajednici ("infekcija pluća uhvaćena izvan" bolnice).
Lijek se mora propisati uzimajući u obzir službene naznake o pravilnoj primjeni antibiotika.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zinforo?
Zinforo se daje u preporučenoj dozi od 600 mg svakih 12 sati kao intravenska infuzija u trajanju od 60 minuta. U bolesnika sa kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva trajanje liječenja je pet do 14 dana, dok u pacijenata s upala pluća stečenih u zajednici traje četiri do sedam dana. U osoba s umjerenom bubrežnom insuficijencijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu koju će primijeniti.
Kako funkcionira Zinforo?
Djelatna tvar u lijeku Zinforo, ceftarolin fosamil, vrsta je antibiotika koja se naziva 'cefalosporin', a koja pripada skupini 'beta-laktama'. Djeluje tako da ometa proizvodnju složenih molekula, "peptidoglikana", koji su temeljne komponente stanične stijenke bakterija. U tu svrhu ceftarolin fosamil veže i blokira određene enzime koji se nazivaju transpeptidaze ili proteini koji vežu penicilin, a koji sudjeluju u posljednjim fazama izgradnje stanične stijenke bakterije. Na taj način stanična stijenka bakterije slabi i teži popuštanju, što za posljedicu ima smrt bakterije.
U eksperimentalnim studijama pokazalo se da Zinforo djeluje protiv nekih bakterija na koje drugi antibiotici iz beta-laktamske klase nemaju učinka, naime na meticilin rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA) i na penicilin neosjetljiv Streptococcus pneumoniae (PNSP). Cjelovit popis bakterija protiv kojih Zinforo djeluje dat je u sažetku karakteristika proizvoda (uključeno u EPAR).
Kako je Zinforo proučavan?
Učinci lijeka Zinforo prvi su put testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Zinforo je proučavan u četiri glavne studije, gdje je lijek uspoređen s drugim antibioticima:
- u dvije studije koje su uključivale ukupno 1.396 odraslih osoba, Zinforo je uspoređen s antibioticima vankomicinom i aztreonamom, koji se koriste u kombinaciji za liječenje kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva;
- U dvije studije koje su uključivale ukupno 1 241 odraslu osobu, Zinforo je uspoređen s antibiotikom ceftriaksonom za liječenje pneumonije stečene u zajednici.
U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bio broj pacijenata koji su se oporavili od infekcije na kraju liječenja.
Kakvu je korist Zinforo pokazao tijekom studija?
Zinforo je pokazao jednaku učinkovitost kao i drugi antibiotici u liječenju obje vrste infekcija:
- s obzirom na kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva, u prvoj studiji bilo je izliječenja u 86,6% (304 od 351) pacijenata liječenih Zinforoom u usporedbi s 85,6% (297 od 347) pacijenata liječenih Zinforom. kombinacija vankomicina i aztreonama. U drugoj studiji ozdravilo je 85,1% (291 od 342) pacijenata koji su primali Zinforo u usporedbi s 85,5% (289 od 338) pacijenata koji su primali kombinaciju Zinforo. vankomicina i aztreonama;
- s obzirom na pneumoniju stečenu u zajednici, u prvoj studiji ozdravljenje je primijećeno kod 83,8% (244 od 291) pacijenata liječenih Zinforom u usporedbi sa 77,7% (233 od 300) pacijenata koji su primali kombinaciju vankomicina i aztreonama U drugom istraživanju 81,3% (235 od 289) pacijenata koji su primali Zinforo izliječeno je u usporedbi sa 75,5% (206 od 273) pacijenata liječenih ceftriaksonom.
Koji su rizici povezani sa Zinforom?
Najčešće nuspojave lijeka Zinforo (viđene u više od 3% pacijenata) su proljev, glavobolja, mučnina i svrbež; te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene težine.
Zinforo se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na ceftarolin fosamil ili bilo koji drugi sastojak. Nadalje, Zinforo se ne smije koristiti u pacijenata koji su preosjetljivi na druge antibiotike iz klase cefalosporina i u onih koji su jako alergični na druge beta-laktamske antibiotike. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Zinforo odobren?
CHMP je primijetio da je Zinforo učinkovit u liječenju kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i pneumonije stečene u zajednici te da se općenito dobro podnosi. Zbog relativno kratkog trajanja liječenja smatra se da je rizik od preosjetljivosti ograničen. CHMP je primijetio da se, u eksperimentalnim modelima, pokazalo da je Zinforo aktivan protiv određenih bakterija, uključujući MRSA, protiv kojih drugi antibiotici koji pripadaju beta-laktamskoj klasi nemaju učinka. neke ozbiljne infekcije. Ti će se učinci istražiti u daljnjim studijama. CHMP je odlučio da su koristi Zinfora veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Zinforo
Dana 24. kolovoza 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Zinforo, važeće na području cijele Europske unije.
Cjelovitu verziju Zinforovog EPAR -a potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Zinforo pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08/2012.
Podaci o Zinforou objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
