Što je Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop je lijek koji sadrži leflunomid kao aktivnu tvar i dostupan je u obliku tableta (okrugle bijele 10 i 100 mg; trokutaste žute 20 mg).
Lijek je identičan lijeku Arava, koji je već odobren za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Arava smatrala je da se znanstveni podaci o njemu mogu koristiti i za Leflunomide Winthrop ("informirani pristanak").
Za što se koristi Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop koristi se za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Leflunomide Winthrop?
Terapiju leflunomidom Winthropom trebao bi započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa. Liječnik bi trebao propisati krvne pretrage kako bi provjerio pacijentovu jetru, broj bijelih krvnih stanica i trombocita prije nego što prepiše Leflunomide Winthrop, a redovito tijekom liječenja.
Liječenje Leflunomidom Winthropom treba započeti s „učitavajućom dozom“ od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.Preporučena doza održavanja je 10-20 mg jednom dnevno u bolesnika s reumatoidnim artritisom i 20 mg jednom dnevno u bolesnika s psorijatičnim artritisom. Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Učinak se može dodatno poboljšati do šest mjeseci.
Kako djeluje Leflunomide Winthrop?
Djelatna tvar u leflunomidu Winthropu, leflunomid, je imunosupresiv. Ova tvar smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica nazvanih "limfociti", koje su odgovorne za upalu. Leflunomid to čini blokiranjem enzima zvanog 'dihidroorotat dehidrogenaza', koji je neophodan za umnožavanje limfocita. S manje limfocita upala se smanjuje i pomaže u kontroli simptoma artritisa.
Kako je ispitivano Leflunomide Winthrop?
Za reumatoidni artritis Leflunomide Winthrop je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale više od 2.000 pacijenata u kojima je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa).). Dvije studije trajale su šest mjeseci, a dvije godinu dana. Dvije duže studije naknadno su produžene i pacijenti su nastavili uzimati lijekove još najmanje godinu dana.
Leflunomid Winthrop uspoređivan je s placebom više od šest mjeseci u 186 pacijenata s psorijatičnim artritisom.
U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bio broj pacijenata koji su odgovorili na liječenje, identificiran prema kriterijima specifičnim za bolest (stope odgovora Američkog koledža za reumatologiju za reumatoidni artritis i kriteriji odgovora na liječenje "psorijatičnog artritisa").
Kakvu je korist Leflunomide Winthrop pokazao tijekom studija?
Kod "reumatoidnog artritisa, Leflunomide Winthrop pokazao je" učinkovitost superiornu u odnosu na placebo i ekvivalentnu onoj sulfasalazina. Između 49 i 55% pacijenata koji su uzimali Leflunomide Winthrop odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 26-28% onih koji su uzimali placebo i 54% onih koji su uzimali sulfasalazin. Ovi su rezultati zadržani u proširenim studijama. Tijekom prve godine terapije, Leflunomide Winthrop pokazao je "ekvivalentnu učinkovitost s metotreksatom, ali samo kada se uzima s folatom (vrsta vitamina B). U produženoj studiji, Leflunomide Winthrop nije pokazao" ekvivalentnu učinkovitost u odnosu na metotreksat .
Kod psorijatičnog artritisa, Leflunomide Winthrop bio je učinkovitiji od placeba, sa stopom odgovora na liječenje od 59% pacijenata koji su uzimali Leflunomide Winthrop u usporedbi s 30% onih koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s Leflunomide Winthropom?
Najčešće nuspojave uz Leflunomide Winthrop (uočene u između 1 i 10 pacijenata na 100) su leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), blage alergijske reakcije, povećana razina kreatin fosfokinaze (marker ozljede mišića), parestezije (senzorni poremećaji kao što su trnci i bockanje), glavobolja, vrtoglavica, blagi porast krvnog tlaka, proljev, mučnina, povraćanje, upala usta (npr. čirevi u ustima), bol u trbuhu (bol u trbuhu), povećana razina jetrenih enzima, gubitak kose, ekcem, osip, svrbež, suha koža, tenosinovitis (upala ovojnice koja oblaže tetive), gubitak apetita, gubitak težine i astenija (slabost). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Leflunomide Winthropa pogledajte upute za uporabu.
Leflunomide Winthrop se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na leflunomid ili bilo koju drugu tvar. Leflunomid Winthrop se ne smije koristiti u bolesnika sa:
• bolest jetre;
• teška stanja imunodeficijencije, npr. sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
• slaba funkcija koštane srži ili niska razina krvnih stanica (crvena krvna zrnca, bijela krvna zrnca ili trombociti) zbog drugih bolesti osim reumatoidnog ili psorijatičnog artritisa;
• teške infekcije;
• umjerena do teška bolest bubrega;
• teška hipoproteinemija (niske razine proteina u krvi).
Leflunomid Winthrop se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi ili dojilja.
Liječnici koji propisuju Leflunomide Winthrop trebaju biti svjesni rizika od problema s jetrom povezanih s lijekom. Također je potreban poseban oprez pri prelasku bolesnika na Leflunomide Winthrop ili pri prebacivanju pacijenta koji uzima Leflunomide Winthrop na drugi način liječenja.
Zašto je Leflunomide Winthrop odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Leflunomide Winthropa veće od rizika za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim reumatoidnim artritisom kao 'antireumatskim lijekom koji modificira bolest' (DMARD) i aktivnim psorijatičnim artritisom. davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Leflunomide Winthrop.
Ostale informacije o Leflunomide Winthropu
Europska komisija odobrila je 8. siječnja 2010. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dozvolu za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji za Leflunomide Winthrop. Ovo odobrenje vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Za potpunu verziju Leflunomide Winthrop EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2009.
Podaci o Leflunomide Winthropu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
