Što je Holoclar i za što se koristi?
Holoclar je tretman koji sadrži matične stanice i koristi se za zamjenu oštećenih stanica na površini (epitela) rožnice, prozirne membrane koja oblaže šarenicu (obojeni dio oka). Koristi se u odraslih pacijenata s umjerenim do teškim nedostatkom matičnih stanica limba uzrokovanim opeklinama oka (uključujući kemijske opekline). Pacijenti s ovim stanjem nemaju dovoljan broj matičnih stanica limbala, koje normalno interveniraju u procesu regeneracije rožnice, zamjenjujući vanjske stanice rožnice koje su oštećene i stare. Holoclar je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva 'tkivno projektirani proizvod', koji je vrsta lijeka koji sadrži stanice uzete iz pacijentovog limbusa (na uglovima rožnice), a zatim se uzgajaju u laboratoriju kako bi se mogle koristiti za popravak površinski oštećene rožnice. Budući da je broj pacijenata s nedostatkom matičnih matičnih stanica limba, bolest se smatra 'rijetkom', a Holoclar je 7. studenog 2008.
Kako se koristi Holoclar?
Holoclar se smije koristiti samo u bolničkim uvjetima, od strane odgovarajuće obučenog i kvalificiranog oftalmologa, i smije se davati samo pacijentima čije su limbalne stanice korištene u proizvodnji lijeka. U prvoj fazi liječenja, mali režanj zdravog limbalnog tkiva (veličine 1-ˆ "2 mm2) uklanja se s pacijenta u bolničkom okruženju i šalje istog dana proizvođaču lijeka. Zatim se stanice tkiva uzgojeno u laboratoriju i zamrznuto dok se ne potvrdi datum operacije. Odmrznute stanice koriste se za izradu holoklara uzgojem na membrani sačinjenoj od proteina zvanog fibrin. Holoclar, koji se sastoji od stanica i membrane, zatim se šalje natrag u bolnicu, gdje se odmah implantira u oko pacijenta u sklopu operacije. Nakon vađenja limbalnog tkiva, pacijente treba liječiti antibioticima kako bi se spriječila "infekcija oka". Nakon operacije pacijent bi trebao proći liječenje antibioticima i odgovarajućim protuupalnim lijekom. Holoclar je namijenjen samo jednom tretmanu. Liječenje se može ponoviti ako liječnik smatra da je to potrebno. Za više informacija pogledajte sažetak. Karakteristike proizvod (također uključen u EPAR).
Kako funkcionira Holoclar?
Djelatna tvar u Holoclaru su pacijentove limbalne stanice, koje uključuju stanice uzete s površine rožnice i matične matične stanice uzgojene u laboratoriju. Prije uporabe Holoclara, oštećeno tkivo mora se ukloniti s površine rožnice zahvaćenog oka. Nakon što se implantiraju u oko, stanice rožnice Holoklara pomažu zamijeniti površinu rožnice, dok matične stanice limba djeluju kao spremnici za nove stanice. regenerirati rožnicu
Kakvu je korist Holoclar pokazao tijekom studija?
Kao dio retrospektivne studije s prošlim kliničkim podacima, Holoclar se pokazao učinkovitim u regeneraciji stabilne površine rožnice kod osoba s umjerenim do teškim nedostatkom matičnih stanica limba uzrokovanim opeklinama. Godinu dana nakon implantacije s Holoclarom implantat se smatra uspješnim u 75 od 104 ispitana pacijenta (jednako 72%), na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih defekata i bez ili s ograničenom invazijom novih krvnih žila (tipična značajka nedostatka limbalnih matičnih stanica). Također je došlo do smanjenja simptoma pacijenata, uključujući bol i upalu, kao i poboljšanja vida.
Koji je rizik povezan s lijekom Holoclar?
Najčešća nuspojava kod lijeka Holoclar (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je blefaritis (upala kapka). Za potpuni popis nuspojava i ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Holoclar odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je liječenje holoklarom učinkovito za obnavljanje zdravih površina rožnice u pacijenata s umjerenim do teškim nedostatkom matičnih stanica limba uzrokovanih opeklinama, kao i za poboljšanje simptoma i vida. da umjereni do teški oblici nedostatka matičnih stanica predstavljaju ozbiljna stanja koja, ako se ne liječe, mogu rezultirati ozbiljnim smanjenjem ili potpunim gubitkom vida. Nuspojave liječenja Holoclarom su upravljive, CHMP je odlučio da su koristi Holoclara veće od njegovih rizik i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Zaključak o omjeru koristi i rizika Holoclara temelji se na rezultatima dvije retrospektivne studije (provedene uz uporabu prošlih kliničkih podataka). Tvrtka će staviti na raspolaganje dodatne podatke iz prospektivne studije (koja bilježi ishode tijekom studije). Stoga je Holoclar dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će u budućnosti biti dostupno više informacija o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne podatke i ovaj sažetak bit će ažurirana u skladu s tim.
Koje se informacije još čekaju za Holoclar?
Budući da je "dano uvjetno odobrenje za Holoclar, tvrtka koja prodaje Holoclar pružit će daljnje podatke o lijeku. Posebno će tvrtka učiniti podatke o rizicima i koristima Holoclara dostupnim iz prospektivne kliničke studije."
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Holoclara?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Holoclar koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Holoclar dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja proizvodi Holoclar medicinskim će djelatnicima pružiti obrazovne materijale o sigurnoj uporabi lijeka, uključujući informacije o odabiru i praćenju pacijenata na kraju studije, kao i o prijavljivanju nuspojava. Materijali s podacima o pacijentima bit će također pod uvjetom. kandidati za liječenje Daljnje informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o Holoclaru
Dana 17. veljače 2015. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Holoclar, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Holoclarom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove-siročad za Holoclar dostupan je na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Oznaka rijetke bolesti. Zadnje ažuriranje ovog sažetka: 02.-2015.
Podaci o Holoclaru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
