Što je Competact?
Competact dolazi u obliku duguljastih bijelih tableta koje sadrže dvije aktivne tvari, pioglitazon (15 mg) kao hidroklorid i metformin hidroklorid (850 mg).
Za što se koristi Competact?
Competact se koristi u bolesnika (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) s dijabetesom neovisnim o inzulinu (dijabetes tipa 2). Competact se koristi u bolesnika koji nisu u dovoljnoj mjeri kontrolirani samo metforminom (antidijabetičkim lijekom) u najvećim dozama. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Competact?
Normalna doza Competacta je jedna tableta uzeta dva puta dnevno. Pacijenti koji prelaze s metformina na samo Competact možda će morati polako uvoditi pioglitazon dok se ne postigne doza od 30 mg dnevno. Po potrebi je moguće izravno preći s metformina na Competact. Uzimanje lijeka Competact s obrokom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom.U starijih bolesnika potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega.
Kako funkcionira Competact?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Competact sadrži dva aktivna sastojka od kojih svaki ima različito djelovanje. Pioglitazon čini stanice (u masnom tkivu, mišićima i jetri) osjetljivijima na inzulin, čime tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Competact proučavan?
Europska unija odobrila je samo pioglitazon kao Actos, za uporabu zajedno s metforminom u liječenju dijabetesa tipa 2 u pacijenata u kojih sam metformin ne daje dovoljnu kontrolu. Studije Actosa u kombinaciji s metforminom, ali kao zasebne tablete korišteni su za podršku uporabe Competacta za iste indikacije. Ove su studije trajale od 4 mjeseca do dvije godine, a 1 305 pacijenata je uzimalo kombiniranu dozu. Ove su studije mjerile koncentraciju tvari u krvi (HbA1c) koja daje "pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi".
Kakvu je korist Competact pokazao tijekom studija?
U svim studijama, dodavanjem 30 mg pioglitazona metforminu poboljšala se kontrola šećera u krvi, pri čemu se razina HbA1c dodatno smanjila s 0,64 na 0,89% u usporedbi s razinama dobivenim samo metforminima.
Koji su rizici povezani s Competact -om?
Najčešće nuspojave lijeka Competact (opažene kod 1 do 10 pacijenata na 100) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), smetnje vida, povećanje tjelesne težine, artralgija (bol u zglobovima), glavobolja, hematurija (krv u mokraći), erektilna disfunkcija (problemi s postizanjem erekcije). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Competact pogledajte upute za uporabu. Competact se ne smije koristiti u pacijenata koji su alergični na pioglitazon, metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka, niti u bolesnika sa zatajenjem srca ili problemima s jetrom ili bubrezima. Competact se ne smije koristiti u bolesnika s bolešću koja uzrokuje nedostatak kisika u tkivu, poput nedavnog srčanog udara ili šoka. Competact se ne smije koristiti u slučaju intoksikacije alkoholom, dijabetičke ketoacidoze (visoki ketoni razine), stanja koja mogu utjecati na bubrege i tijekom dojenja. Za potpuni popis ograničenja pogledajte priručnik.
Zašto je Competact odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je dokazana učinkovitost pioglitazona i metformina u šećernoj bolesti tipa 2 te da Competact pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija aktivnih tvari. Odlučio je da koristi Competacta nadmašuju njegove rizike za liječenje dijabetesa tipa 2. CHMP je stoga preporučio da se za Competact odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Competact -u:
Dana 28. srpnja 2006. Europska komisija je Takeda Globalnom istraživačko -razvojnom centru (Europe) Ltd dodijelila "Autorizaciju za stavljanje u promet" za Competact, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) programa Competact kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
Informacije o nadležnosti objavljene na ovoj stranici mogu biti zastarjele ili nepotpune. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
