Bukolam - midazolam

Što je Buccolam - midazolam?

Bukolam je lijek koji sadrži djelatnu tvar midazolam. Dostupan je kao 'otopina za oralnu sluznicu' (otopina koja se daje na jednu stranu usta, u prostor između desni i obraza) u napunjenim štrcaljkama. Svaka štrcaljka sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ili 10 mg midazolama.

Za što se koristi Buccolam - midazolam?

Buccolam se koristi za zaustavljanje produljenih, akutnih (iznenadnih) napadaja u djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Buccolam - midazolam?

Buccolam se daje u jednu stranu djetetovih usta. Preporučena doza varira od 2,5 mg do 10 mg, ovisno o dobi djeteta.
Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba polako unositi u prostor između desni i obraza.Po potrebi se doza može podijeliti između dvije strane usta.
Buccolam bi trebali davati roditelji ili njegovatelji samo pacijentima kojima je dijagnosticirana epilepsija.

Njegovatelji bi trebali primijeniti samo jednu dozu. Ako napadaj ne prestane unutar 10 minuta od primjene Buccolama, potrebno je potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Zbog povećanog rizika od respiratorne depresije (inhibicija disanja), Buccolam se može davati samo u bolnici za dojenčad u dobi od 3 do 6 mjeseci, gdje su dostupni uređaji za oživljavanje.

Kako djeluje Buccolam - midazolam?

Djelatna tvar u Buccolamu je midazolam, benzodiazepin koji djeluje kao antikonvulziv. Napadi su uzrokovani prekomjernom električnom aktivnošću mozga. Bukolam se veže za receptore GABA neurotransmitera u mozgu, aktivirajući ih. Neurotransmiteri poput GABA -e su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama da međusobno komuniciraju. U mozgu, GABA smanjuje električnu aktivnost. Aktivacijom receptora, Buccolam pojačava učinke GABA -e, zaustavljajući napadaj.

Kako je proučavan Buccolam - midazolam?

Farmaceutska tvrtka predstavila je rezultate pet ključnih studija iz objavljene literature. Studije su promatrale djecu s akutnim napadajima uspoređujući učinke oromukoznog midazolama s učincima diazepama ("drugog benzodiazepina") koji se daje intravenozno (u venu) ili rektalno (u rektum). Četiri su te studije usporedile oromukozalni midazolam s rektalnim diazepamom Mjera djelotvornosti bila je sposobnost liječenja da zaustavi napadaj u roku od 10 minuta. Peta studija uspoređivala je oromukozni midazolam s intravenoznim diazepamom. Mjera učinkovitosti bila je sposobnost liječenja da zaustavi napadaj u roku od 5 minuta.

Kakvu je korist Buccolam - midazolam pokazao tijekom studija?

Izvješća u objavljenoj literaturi potvrdila su da je oromukozni midazolam učinkovit u "zaustavljanju napadaja u djece. U četiri studije, oromukozni midazolam bio je učinkovit u zaustavljanju napadaja u roku od 10 minuta u 65-78% pacijenata. Djece, u usporedbi s 41-85% djece koja su primala rektalni diazepam. Usporedba između oralnog midazolama sluznice i intravenskog diazepama dala je vrlo slične rezultate.

Koji je rizik povezan s Buccolamom - midazolamom?

Najčešće nuspojave s Buccolamom (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su sedacija, pospanost, smanjena razina svijesti, respiratorna depresija, mučnina i povraćanje. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Buccolam, pogledajte upute za uporabu.
Buccolam se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na midazolam ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s miastenijom gravis (bolest koja uzrokuje mišićnu slabost), teškim respiratornim zatajenjem (stanje pluća koje uzrokuje otežano disanje), sindromom apneje u snu (česti prekidi disanja tijekom sna) ili teškom bolesti jetre. .

Zašto je Buccolam - midazolam odobren?

Na temelju rezultata predstavljenih studija, CHMP je zaključio da je Buccolam jednako učinkovit kao i postojeći tretmani za zaustavljanje produljenih, akutnih napadaja u djece. Iako intravenozni lijekovi mogu djelovati brže od trenutka ubrizgavanja, pristup venama može potrajati, osobito u djece. Buccolam ima prednost što se može primijeniti brže i lakše od rektalnog ili intravenoznog lijeka. Što se tiče nuspojava, lijek može izazvati respiratornu depresiju, kao i drugi slični lijekovi, ali se općenito dobro podnosi. Odbor je stoga odlučio da su koristi Buccolama veće od rizika i preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Više informacija o Buccolamu - midazolamu

Dana 5. rujna 2011. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Buccolam, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Buccolamom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2011.

Podaci o Buccolam - midazolamu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.