Što je Abasaglar - inzulin glargin i za što se koristi?
Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin. Indiciran je za liječenje dijabetesa kod odraslih i djece od dvije godine. Abasaglar je 'biosličan' lijek. To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Abasaglar je Lantus. Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Abasaglar - inzulin glargin?
Abasaglar je dostupan kao patrone i napunjene olovke za jednokratnu upotrebu (KwikPen) i može se nabaviti samo na recept. Abasaglar se daje injekcijom ispod kože (ispod kože) u trbušnu stijenku (trbuh), bedro ili deltoidno područje (rame). Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati pri svakoj injekciji kako bi se izbjegle promjene na koži (uključujući zadebljanje) koje mogu smanjiti djelovanje inzulina u odnosu na očekivano. Abasaglar se daje jednom dnevno, u isto doba dana. Doza se prilagođava od slučaja do slučaja. Kako bi se pronašla najniža učinkovita doza, pacijentovu razinu glukoze u krvi (šećer) treba redovito kontrolirati. U bolesnika s dijabetesom tipa 2, Abasaglar se također može davati zajedno s antidijabetičkim lijekovima koji se uzimaju na usta.
Pacijent može ubrizgati lijek Abasaglar pod uvjetom da je primio odgovarajuće upute.Za daljnje informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako Abasaglar djeluje - inzulin glargin?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Abasaglar je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo. Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao i inzulin prirodno proizveden te potiče prodiranje glukoze u krvne stanice. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuje simptome i komplikacije dijabetesa.Aktivna tvar u lijeku Abasaglar, inzulin glargin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": čine je bakterije koje su primile gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju inzulina glargina. Inzulin glargin malo se razlikuje od humanog inzulina. Ta razlika rezultira njegovom sporijom i pravilnijom apsorpcijom u tijelu nakon injekcije, s dugotrajnim djelovanjem.
Kakvu je korist Abasaglar - inzulin glargin pokazao tijekom studija?
Provedena su istraživanja koja su pokazala da su način na koji se Abasaglar apsorbira u tijelu i njegov mehanizam djelovanja na glukozu u krvi slični onima koji se vide u Lantusu. Osim toga, pokazalo se da je liječenje Abasaglarom jednom dnevno slično liječenju referentnim lijekom Lantus u dvije studije podnesene u prilog zahtjevu koje su uključivale ukupno 1295 odraslih osoba s dijabetesom. U obje studije glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena nakon 6 mjeseci liječenja u koncentraciji tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što daje indikaciju učinkovitosti kontrole glukoze u krvi.
- U jednoj studiji, Abasaglar je uspoređen s Lantusom kao dodatak kratkotrajnoj inzulinskoj terapiji u 536 pacijenata s dijabetesom tipa 1. U tih je bolesnika HbA1c prije liječenja u prosjeku iznosio 7,8%, dok je pad nakon 6 mjeseci bio sličan (0,35% u skupini liječenoj Abasaglarom i 0,46% u skupini liječenoj Lantusom). 34,5% pacijenata liječenih Abasaglarom i 32,2% pacijenata liječenih Lantusom bilo je ispod ciljanih 7%.
- U drugoj studiji, liječenje s Abasaglarom ili Lantusom uspoređeno je u 759 pacijenata s dijabetesom tipa 2, uz antidijabetičke lijekove koji se uzimaju na usta. Početni HbA1c iznosio je u prosjeku 8,3%, što je brojka koja je pala ispod 7% u 48,8% ispitanika liječenih Abasaglarom i u 52,5% pacijenata liječenih Lantusom, s prosječnim smanjenjem u postotku od 1,29% odnosno 1,34%.
Koji je rizik povezan s Abasaglarom - inzulinom glarginom?
Najčešća nuspojava kod lijeka Abasaglar (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi). Reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol, svrbež i oteklina) i kožne reakcije (osip) češće su se javljale u djece nego u odraslih. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Abasaglar pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Abasaglar - inzulin glargin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a za bioslične lijekove, pokazalo da Abasaglar ima profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti usporediv s Lantusom. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju Lantusa, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Abasaglar.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Abasaglara - inzulina glargina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Abasaglar. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Abasaglar dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o lijeku Abasaglar - inzulin glargin
Dana 9. rujna 2014. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Abasriu, važeće na području cijele Europske unije. Naziv lijeka promijenjen je u Abasaglar 3. prosinca 2014. Za više informacija o terapiji lijekom Abasaglar pročitajte upute o lijeku (uključene s EPAR -om) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
Podaci o lijeku Abasaglar - inzulin glargin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
