SOLDESAM - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Soldesam - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Deksametazon

Soldesam 0,2% Oralne kapi

Ulošci Soldesam paketa dostupni su za pakiranja:

Soldesam 0,2% Oralne kapi
Soldesam 0,2% mast
Soldesam 4 mg / 1 ml otopina za injekcije
Soldesam 8 mg / 2 ml otopina za injekcije

Zašto se koristi Soldesam? Čemu služi?

Farmakoterapijska skupina:

Kortikosteroid za sustavnu primjenu.

Terapeutske indikacije:

protuupalna i antialergijska kortikoterapija, degenerativni i posttraumatski osteoartritis, kronični razvojni poliartritis, ankilozirajući spondilartritis, astmatična stanja, dermatitis i alergijske dermatoze te u svim onim slučajevima u kojima je potrebna terapija kortikoidima.

Kontraindikacije Kada se Soldesam ne smije koristiti

preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
sustavne gljivične infekcije, sustavne bakterijske infekcije, osim u slučajevima kada je u tijeku specifična antiinfektivna terapija
Lokalne injekcije u:
- bakteremija
- sustavne gljivične infekcije
- nestabilni zglobovi
- infekcije na mjestu ubrizgavanja, na primjer kod septičkog artritisa koji je posljedica gonoreje ili tuberkuloze ili tuberkuloze,
- peptički ulkus,
- psihoza,
- očni herpes simpleks.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Soldesam

Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.

Prilikom liječenja pacijenata s akutnim i kroničnim infekcijama potrebno je poduzeti mjere opreza. Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu postojati interkurentne infekcije i sklonost infekcijskih procesa da se ne lokaliziraju.U tim slučajevima uvijek se mora procijeniti opravdanost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije.

Osim toga, kortikosteroidi mogu utjecati na test nitroblutetrazola na bakterijske infekcije i uzrokovati lažno negativne rezultate. Kortikosteroidi mogu aktivirati latentnu amebijazu. Stoga se preporuča utvrditi da nema latentne ili aktivne amebijeze prije početka terapije kortikosteroidima u pacijenata koji su bili u tropima ili u pacijenata s proljevom.

Kortikosteroidi mogu pogoršati sustavne gljivične infekcije i stoga se ne smiju koristiti u prisutnosti takvih infekcija osim ako to nije potrebno za kontrolu reakcija na lijekove zbog "amfotericina B. D". Istodobni amfotericin B i hidrokortizon praćena je kongestivnom hipertrofijom srca.

Suzbijanje upalnog odgovora i imunološke funkcije povećava osjetljivost na infekcije i njihovu težinu. Klinička slika može biti neobična, a ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu se maskirati i prije stupanja dijagnoze doseći uznapredovalo stadiranje.

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi sindroma lize tumora u bolesnika sa malignim hematološkim bolestima nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeutskim lijekovima. Osobe u riziku od razvoja sindroma tumorske lize treba pomno pratiti kako bi se spriječila takva pojava

Psihičke promjene mogu se pojaviti tijekom liječenja kortikosteroidima, u rasponu od euforije, nesanice, promjena raspoloženja, promjena osobnosti, teške depresije, do stvarnih psihotičnih manifestacija. Kada su prisutni, psihička nestabilnost i psihotične sklonosti mogu se pogoršati kortikosteroidima. Intraartikularna injekcija kortikosteroida može uzrokovati sistemske i lokalne učinke. Prisutnost tekućine u zglobovima zahtijeva odgovarajuće preglede, kako bi se isključili septički procesi. Izrazito povećanje boli - popraćeno lokalnim edemom, daljnjim ograničenjem pokretljivosti zglobova, groznicom i općom slabošću - ukazuje na prisutnost "septičkog artritisa. Ako dođe do ove komplikacije i potvrdi se dijagnoza sepse, potrebno je uvesti odgovarajuću". -infektivna terapija.

Za kontrolu bolesti treba koristiti najmanju moguću dozu kortikosteroida, a kad je moguće smanjenje doze, to treba učiniti postupno. Tijekom produljene terapije, kao mjera opreza može biti prikladan režim protiv ulkusa, uključujući antacid.

Srednje ili visoke doze hidrokortizona ili kortizona mogu uzrokovati povišeni krvni tlak, zadržavanje vode i soli ili prekomjerno smanjenje kalija. Manje je vjerojatno da će se takvi učinci pojaviti kod sintetskih derivata, osim ako se ne primjenjuju u visokim dozama. Možda će biti potrebna dijeta s malo soli i dodaci kalija. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija.

U bolesnika koji su na terapiji kortikosteroidima izloženi značajnom stresu, indicirano je povećanje doze brzo djelujućih kortikosteroida, prije, tijekom i nakon stresne situacije. Treba uzeti u obzir sporiju brzinu apsorpcije uzrokovanu intramuskularnom primjenom.

"Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lijekom može se smanjiti postupnim smanjivanjem doziranja. Ova vrsta relativne insuficijencije može, međutim, potrajati nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije; stoga je preporučljivo u bilo kojoj stresnoj situaciji koja se dogodi u tom razdoblju hormonska terapija Ako je pacijent već na terapiji steroidima, možda će biti potrebno povećanje doze Budući da lučenje mineralokortikoida može biti nedovoljno, preporuča se istodobna primjena soli i / ili mineralokortikoida.

Odgovarajuću antimikrobnu terapiju treba po potrebi povezati s terapijom glukokortikoidima, primjerice kod virusnih i gljivičnih očnih infekcija.

Vodene kozice su osobito zabrinjavajuće jer ta obično blaga bolest može biti smrtonosna u imunosupresivnih pacijenata. Pacijenti (ili roditelji djeteta) bez amnestičke potvrde bolesti trebaju izbjegavati kontakt s osobama s boginjama ili šindrom i potražiti hitnu medicinsku pomoć ako su izloženi. Pasivna imunizacija imunoglobulinom protiv varičele zoster (VZIG) potrebna je kod izloženih neimuniziranih pacijenata koji su na sustavnom liječenju kortikosteroidima ili koji su koristili kortikosteroide u posljednja 3 mjeseca; Liječenje treba započeti u roku od 10 dana od izloženosti virusu vodenih kozica. Nakon potvrde dijagnoze vodenih kozica, bolest zahtijeva specijalističku njegu i hitnu medicinsku terapiju. Kortikosteroide se ne smije prekidati, a doza se također može povećati.

Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje virusu ospica, a u slučaju izloženosti da dobiju odgovarajući i hitan liječnički savjet; Može biti potrebna intramuskularna profilaksa imunoglobulina.

Živa cjepiva ne smiju se davati pojedincima s nedovoljnim imunološkim odgovorom. Odgovor antitijela na druga cjepiva može se smanjiti.

U kroničnom liječenju razvija se adrenalna kortikalna atrofija koja može trajati godinama nakon prestanka terapije.

U bolesnika koji su više od 3 tjedna primali veće od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 1 mg deksametazona), prekid liječenja ne može se dogoditi naglo. Postupno smanjenje doze ovisi o riziku od recidiva bolesti, kliničkoj procjeni aktivnosti bolesti tijekom prekida liječenja te potencijalu i stupnju potiskivanja osi HPA. Nakon postizanja dnevne doze od 1 mg, smanjenje doze mora se odvijati sporije kako bi se omogućila HPA za potpunu učinkovitost.

Nagli prekid doza deksametazona do 6 mg / dan za tretmane koji traju do 3 tjedna vjerojatno neće rezultirati klinički značajnom supresijom osi HPA, međutim, postoje neke skupine pacijenata u kojima je postupno prekidanje terapije prikladno. terapijski tečajevi u trajanju od 3 tjedna ili manje. Na primjer, u bolesnika koji primaju ponovljene sistemske lijekove kortikosteroidima, u bolesnika liječenih kratkotrajnom terapijom unutar jedne godine nakon prestanka kronične terapije, u bolesnika s drugim poremećajima odgovornim za nadbubrežnu insuficijenciju, u bolesnika liječenih dnevnim dozama do 6 mg deksametazona i u kronično liječenih pacijenata s večernjim dozama.

Nagli pad doze kortikosteroida nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati akutnu adrenalnu insuficijenciju, hipotenziju i smrt. Povlačenje kortikosteroida nakon kronične terapije može uzrokovati simptome (sindrom ustezanja kortikosteroida) poput vrućice, mijalgije, artralgije, rinitisa, konjunktivitisa, svrbežnih i bolnih čvorova na koži i gubitka težine.Ti se simptomi mogu pojaviti u bolesnika čak i bez simptoma adrenalne insuficijencije.

Tijekom kroničnog liječenja, svaka interkurentna bolest, trauma ili operacija zahtijevaju privremeno povećanje doze; ako je kortikosteroid prekinut nakon dugotrajne terapije, možda će biti potrebno privremeno nastaviti liječenje.

Pacijenti uvijek moraju imati sa sobom zdravstvenu knjižicu koja izvješćuje o steroidnoj terapiji koja je u tijeku kako bi imali jasne smjernice o mjerama opreza koje treba poduzeti kako bi se smanjio svaki rizik, s naznakom liječnika, lijeka, doziranja i trajanja liječenje.

Povremeno su zabilježeni izvještaji o anafilaktičkim reakcijama u bolesnika liječenih sistemskim kortikosteroidima, poput edema glotisa, urtikarije i bronhospazma, osobito ako bolesnikova klinička povijest potvrđuje alergijske oblike na različite lijekove. Kada se takve reakcije jave, preporučuju se sljedeći postupci: hitni i sporo intravenozno ubrizgavanje adrenalina, intravenozno davanje aminofilina i po potrebi umjetno disanje.

Kortikosteroidi se ne smiju koristiti u liječenju oštećenja mozga ili moždanog udara jer je njihova klinička korisnost neizvjesna, pa čak i opasna za pacijenta.

Kortikosteroidi mogu potisnuti reakcije na kožne testove. Pacijenti se ne smiju cijepiti protiv velikih boginja tijekom terapije kortikosteroidima. Drugi imunološki postupci ne smiju se provoditi u bolesnika liječenih kortikosteroidima, osobito u visokim dozama, s obzirom na opasnost od neuroloških komplikacija i nedostatak odgovora protutijela.

U prisutnosti hipoprotrombinemije, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom tijekom terapije kortikosteroidima.

U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može se povećati.

Steroide treba koristiti oprezno u prisutnosti: nespecifičnog ulceroznog kolitisa s opasnošću od perforacije; apscesi ili druge piogene infekcije; divertikulitis; nedavna crijevna anastomoza; aktivni ili latentni ulkus želuca; zatajenja bubrega; hipertenzija; osteoporoza; miastenija gravis. Zračna embolija opisana je kao moguća komplikacija hiperkortizonizma.

U bolesnika s hipotireozom i cirozom jetre kortikosteroidi su izraženiji. Kod nekih pacijenata steroidi mogu povećati ili smanjiti pokretljivost i broj spermija.

Posebnu pozornost treba obratiti pri procjeni uporabe sistemskih kortikosteroida u pacijenata koji pate od sljedećih bolesti koje zahtijevaju pažljivo i često praćenje bolesnika:

Osteoporoza (žene u menopauzi imaju veći rizik)
Kongestivna hipertenzija ili zatajenje srca
Teški afektivni poremećaji u anamnezi (osobito u prethodnoj steroidnoj psihozi)
Dijabetes melitus (ili pozitivna obiteljska anamneza dijabetesa)
Povijest tuberkuloze, jer glukokortikoidi mogu izazvati reaktivaciju
Glaukom (ili glaukom u obiteljskoj anamnezi) s mogućim oštećenjem vidnih živaca
Prethodna miopatija izazvana kortikosteroidima
Hepatična insuficijencija
Zatajenja bubrega
Epilepsija
Gastro-crijevne ulceracije
Migrena
Neki oblici crijevnih parazita poput amebijeze
Nepotpun strukturni rast jer glukokortikoidi u kroničnom liječenju mogu ubrzati brtvljenje epifiza
Bolesnici s Cushingovim sindromom
U liječenju tendinitisa ili tenosinovitisa potrebno je paziti na ubrizgavanje u prostor između obloga i same tetive, nakon što su prijavljeni slučajevi puknuća tetive
Dugotrajna uporaba kortikosteroida može uzrokovati stražnju subkapsularnu kataraktu
Može pogodovati nastanku sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih gljivicama ili virusima
u pacijenata ili njihovih članova obitelji prvog stupnja s anamnezom teških afektivnih poremećaja, uključujući depresiju ili manično -depresivnu bolest ili steroidnu psihozu.
Pacijente i / ili njihove njegovatelje treba upozoriti na mogući rizik od ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava koje se mogu pojaviti nakon sustavne terapije steroidima. Simptomi se obično pojavljuju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja. Rizik može biti veći pri višim dozama nakon sustavne izloženosti, iako razine doziranja ne dopuštaju početak, vrstu, težinu ili trajanje reakcija liječenja. Oporavak većine reakcija događa se ili nakon smanjenja doze ili nakon prekida doze, iako mogu biti potrebni posebni tretmani. U slučaju depresije, suicidalnih misli ili nakon bilo kakvog simptoma psihološke uzbune potražite savjet liječnika. Psihijatrijski poremećaji mogu se pojaviti tijekom i odmah nakon smanjenja doze / prestanka primjene sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabilježene samo rijetko.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Soldesam -a

Lijekovi koji induciraju citokrom P450 3A4 (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid) mogu povećati metabolizam kortikosteroida i zahtijevati povećanu dozu kortikosteroida. Ove interakcije mogu ometati testove suzbijanja deksametazona, što treba tumačiti s oprezom pri primjeni ovih lijekova.

Lijekovi koji inhibiraju citokrom P450 3A4 (npr. Ketokonazol i makrolidi poput eritromicina) mogu povećati koncentraciju kortikosteroida u plazmi. Deksametazon je umjereni induktor CYP 3A4. Istodobna primjena s drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (npr. Indinavir, eritromicin) može povećati njihov klirens, što rezultira smanjenjem koncentracije u plazmi. Uz istodobnu primjenu amfotericina B i hidrokortizona može doći do srčane dilatacije i kongestivnog zatajenja srca.

U miasteniji gravis učinci antiholinesteraza antagonizirani su kortikosteroidima.

Učinkovitost kumarinskih antikoagulansa može se povećati istodobnom terapijom kortikosteroidima.

Potrebno je često pratiti protrombinsko vrijeme i INR kako bi se izbjeglo spontano krvarenje u bolesnika koji su istodobno primali kortikosteroide i kumarinske antikoagulanse, jer su u nekim slučajevima kortikosteroidi promijenili odgovor na te antikoagulante. Neka su istraživanja pokazala da je učinak obično uzrokovan dodatkom kortikosteroidi su inhibicija odgovora na spojeve kumarina, iako je bilo nekih oprečnih izvještaja koji ukazuju na potenciranje. Kada se kortikosteroidi primjenjuju istodobno s diureticima koji troše kalij, bolesnike je potrebno pomno pratiti radi razvoja hipokalijemije.

Pacijenti se ne smiju cijepiti protiv velikih boginja tijekom terapije kortikosteroidima.

Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog mogućeg rizika od neuroloških komplikacija i nedovoljnog odgovora protutijela.

Terapeutski učinci hipoglikemijskih lijekova (uključujući inzulin), antihipertenziva, srčanih glikozida i diuretika antagonizirani su kortikosteroidima, dok su hipokalemijski učinci acetazolamida, diuretika petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona povećani.

Bubrežni klirens salicilata pojačan je kortikosteroidima, povlačenje steroida može dovesti do "intoksikacije salicilatima. U bolesnika s hipoprotrombinemijom može doći do" interakcije sa salicilatima. Osim toga, istodobna primjena acetilsalicilne kiseline (ili drugih NSAID -a) i kortikosteroida može povećati rizik od gastrointestinalni štetni učinci.Važne informacije o nekim sastojcima Oralne kapi, otopina sadrže natrijev benzoat među pomoćnim tvarima koje mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene).

Upozorenja Važno je znati da:

Primjena u djece

Djecu i adolescente na kroničnoj terapiji kortikosteroidima treba pomno pratiti radi rasta i razvoja.

Kortikosteroidi uzrokuju nepovratnu retardaciju rasta u djece i adolescenata.

U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Nedonoščad:

Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoščadi s respiratornim problemima.

Primjena u starijih osoba

Uobičajeni štetni učinci sustavne terapije kortikosteroidima mogu biti povezani s ozbiljnijim posljedicama u starijih osoba, osobito osteoporozom, hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, osjetljivošću na infekcije i stanjivanjem kože. Potreban je pomni klinički nadzor kako bi se izbjegle smrtonosne reakcije.

Za one koji se bave sportom: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove

Trudnoća

Budući da odgovarajuće studije o kortikosteroidima u vezi s reprodukcijom ljudi još nisu dostupne, upotreba ovih lijekova u trudnica ili žena u reproduktivnoj dobi zahtijeva da se potencijalni rizici i prednosti koje proizlaze iz lijeka za majku i dijete budu pažljivo razmotreni procjenjuje se. fetus.

Bebe rođene od majki koje su tijekom trudnoće liječene znatnim dozama kortikosteroida moraju se podvrgnuti pažljivim pregledima kako bi se utvrdili svi znakovi hipoadrenalizma.

Kao i svi lijekovi, kortikosteroide treba propisati samo ako koristi za majku nadilaze rizike za fetus.

Sposobnost kortikosteroida da prođu kroz placentu razlikuje se među skupinama lijekova, međutim, deksametazon lako prolazi kroz placentu.

Vrijeme za hranjenje

Kortikosteroidi su pronađeni u majčinom mlijeku, iako specifični podaci za deksametazon nisu dostupni i mogu zaustaviti rast, ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida ili uzrokovati druge nuspojave. Dojenčad majki liječenih visokim dozama sistemskih kortikosteroida i dulje vrijeme može pokazati određeni stupanj adrenalne supresije.

Majke na terapiji kortikosteroidima treba savjetovati da ne doje.

Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima:

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Soldesam: Doziranje

Doziranje, način i učestalost primjene

prilagoditi ovisno o slučaju i terapijskom odgovoru.

Mora se naglasiti da su potrebe za doziranjem promjenjive i da se moraju individualizirati na temelju bolesti koja se liječi i na temelju odgovora pacijenta.

Indikativno, liječenje se može započeti primjenom 2 do 5 mg raspoređenih u 3 dnevne doze koje se uzimaju otopljene u vodi, promućkajući prije unosa. Čim dođe do poboljšanja, postupno smanjujte dozu na minimalnu terapijski aktivnu dozu koja može varirati od 0,25 do 2 mg dnevno.

Okvirna shema doziranja:

1 ml = 32 kapi = 2 mg 32 kapi = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Trajanje liječenja:

neophodna je stalna kontrola i prilagodba doze lijeka. Ako se primjena mora prekinuti nakon produljene terapije, smanjenje doze uvijek treba učiniti postupno.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Soldesam -a

u slučaju predoziranja javljaju se sljedeći simptomi: pretilost, atrofija mišića, osteoporoza, hipertrihoza, purpura, akne (klinički simptomi); ekscitacija, agitacija (neuropsihički simptomi), glukoza u krvi, hiperglikemija, hipokalijemija (biološki simptomi), Cushingov sindrom, zaostajanje u razvoju kod djece. U slučaju predoziranja, prekinuti primjenu postupnim smanjenjem doze.

Za dodatne informacije o uporabi lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Nuspojave Koje su nuspojave Soldesam -a

Tijekom terapije kortizonom, osobito za intenzivne i dugotrajne tretmane, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:

Poremećaji metabolizma i prehrane: zadržavanje natrija; zadržavanje vode; iscrpljivanje kalija; hipokalemijska alkaloza; oslabljena tolerancija na ugljikohidrate; patentiranje šećerne bolesti; povećana potreba za inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima u bolesnika s dijabetesom. Katabolizam proteina s negativnom bilancom dušika, dok se u produljenim tretmanima omjer proteina mora na odgovarajući način povećati, povećati tjelesnu težinu i povećati apetit. Povećanje izlučivanja kalcija.

Promjene hidro-elektrolitičke ravnoteže koje, rijetko i u posebno predisponiranih pacijenata, mogu dovesti do hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca;

Srčani poremećaji: U osjetljivih pacijenata kongestivna dekompenzacija srca kongestivno zatajenje srca u predisponiranih osoba Postoje izvještaji o srčanim aritmijama i / ili kolapsima cirkulacije nakon brze primjene visokih doza intravenskih kortikosteroida.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: smanjenje limfnog tkiva, leukocitoza.

Vaskularni poremećaji: Hipertenzija, hipotenzija ili reakcija nalik šoku, tromboembolija, hematom.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: mišićna astenija; steroidna miopatija; smanjenje mišićne mase; osteoporoza; kompresijski prijelomi kralježaka; aseptična nekroza glave femura i humerusa; zaustavljanje rasta u djece i adolescenata. Bezbolno uništavanje zgloba (podsjeća na Charcotsovu artropatiju, osobito nakon ponovljenih intraartikularnih injekcija), prerano brtvljenje epifiza, avaskularna osteonekroza, proksimalna miopatija. Zaustavljanje rasta u djece i adolescenata. Spontani prijelomi dugih kostiju; rupture tetiva, krhkost kostiju, pogoršanje nakon intraartikularne injekcije

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: Kompresijski prijelomi kralježaka, oštećenja, trovanja i proceduralne komplikacije poput rupture tetive.

Gastrointestinalne patologije: čir na želucu s mogućom perforacijom i krvarenjem; crijevne perforacije, osobito u bolesnika s upalnim crijevnim patologijama; pankreatitis; nadutost trbuha; ulcerozni ezofagitis, mučnina, malaksalost, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: odgođeno zacjeljivanje rana; tanka i nježna koža; reakcije koje proizlaze iz kožnih testova mogu se inhibirati; petehije i modrice; eritem; povećano znojenje; peckanje i svrbež, osobito u perinealnoj regiji (nakon intravenozne injekcije); druge kožne reakcije poput alergijskog dermatitisa, osipa, angioneurotskog edema, hiperpigmentacije ili hipopigmentacije; hirzutizam, telangiektazija, strije i akne, kožna i potkožna atrofija. sterilni apscesi.

Psihijatrijski poremećaji: euforija, nesanica, promjene raspoloženja i osobnosti, suicidalne misli, teška depresija, manija, zablude, halucinacije i pogoršanje shizofrenije, razdražljivost, tjeskoba, zbunjenost, psihološka ovisnost, simptomi stvarne psihoze, amnezija. Već postojeća emocionalna nestabilnost ili psihotičke sklonosti mogu se pogoršati kortikosteroidima.

Poremećaji živčanog sustava: konvulzije; povišeni intrakranijalni tlak s edemom papila u djece (pseudotumor cerebri), obično nakon prestanka liječenja; kognitivna disfunkcija, amnezija, pogoršanje epilepsije.

Endokrini poremećaji: Suzbijanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda; kushingoidno stanje; usporen rast u djece; nedostatak adrenokortikalne i sekundarne reakcije hipofize, osobito u razdobljima stresa zbog traume, operacije ili teške bolesti.

Smanjena tolerancija na ugljikohidrate; manifestacije latentnog dijabetes melitusa; povećana potreba za inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima u dijabetičara, potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda;

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: nepravilnosti menstrualnog ciklusa i amenoreja; trenutni osjećaj pečenja ili trnjenja u perinealu nakon intravenozne injekcije visokih doza fosfatnih kortikosteroida.

Hepatobiliarni poremećaji: povećane razine jetrenih enzima (u većini slučajeva reverzibilne nakon prekida liječenja).

Poremećaji oka: stražnja subkapsularna katarakta; povišeni očni tlak; glaukom; egzoftalmos, edem papile, stanjivanje rožnice ili sklere. Rijetki slučajevi sljepoće povezani s intra-lezijskom terapijom lica i glave.

Infekcije i infestacije: povećana osjetljivost i težina infekcija (uz suzbijanje simptoma i kliničkih znakova), oportunističke infekcije, jaka tuberkuloza, pogoršanje virusnih ili mikotičnih oftalmoloških bolesti, kandidijaza.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Smanjeno limfno tkivo, leukocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava: Anafilaktičke ili reakcije preosjetljivosti, smanjeni imunološki odgovor, smanjeni odgovor na cijepljenje i kožne testove.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Koristiti pod osobnim nadzorom liječnika

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Uvjeti skladištenja nakon otvaranja: Nakon prvog otvaranja bočice: 60 dana. Nakon tog razdoblja, preostali lijek se mora odbaciti.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE

Sastav i farmaceutski oblik

Sastav: 100 ml otopine sadrži:

Aktivni sastojak: deksametazon natrij fosfat 200 mg

Pomoćne tvari: natrijev benzoat, propilen glikol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev saharin, hidroksipropilbetaciklodekstrin, natrij EDTA, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Farmaceutski oblik i sadržaj:

oralne kapi - otopina - staklena bočica s kapaljkom od 10 ml.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Soldesamu mogu se pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

SOLDESAM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

SOLDESAM 4MG / 1ML OTOPINA ZA INJEKCIJU -1 ampula od 1 ml sadrži: Aktivni sastojak deksametazon natrij fosfat 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML OTOPINA ZA INJEKCIJU -1 ampula od 2 ml sadrži: Aktivni sastojak deksametazon natrij fosfat 8 mg.

SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI, OTOPINJA -100 ml oralnih kapi sadrži: Aktivni sastojak deksametazon natrij fosfat 200 mg.

POMOĆNE STAVKE: natrij benzoat

SOLDESAM 0,2% mast -100 g masti sadrži: Djelatni sastojak: deksametazon natrij fosfat 200 mg.

POMOĆNE STAVKE: Cetil alkohol

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

• otopina za injekcije

• oralne kapi-otopina

• mast.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNO RJEŠENJE: protuupalna kortikoterapija, degenerativni i posttraumatski osteoartritis, upalni artritis, kronični razvojni poliartritis, ankilozirajući spondilartritis, astmatični napadi.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNO RJEŠENJE: edem mozga, cerebralne neoplazme, (kao pomoćno sredstvo), različita izvanredna stanja i šok: edem glotisa, reakcije nakon transfuzije, anafilaksa itd.; hemoragijske, kirurške, septičke, kardiogene traume, od opeklina.

SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI: protuupalna i antialergijska kortikoterapija, degenerativni i posttraumatski osteoartritis, kronični razvojni poliartritis, ankilozirajući spondilartritis, astmatična stanja, alergijski dermatitis i dermatoze te u svim onim slučajevima u kojima je potrebna terapija kortikosteroidima.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopijski dermatitis (alergijski ekcem, dječji ekcem, nummullarni ekcem, svrbež s lihenifikacijom, ekcematozni dermatitis, ekcem u hrani); kontaktni dermatitis (zbog kozmetike, lijekova, kemikalija, tkanina); svrbež uključujući anogenitalni, nespecifičan; seboreični dermatitis, intertrigo.

04.2 Doziranje i način primjene

SOLDESAM 4MG / 1ML RJEŠENJE ZA INJEKCIJU:

• intramuskularno i intravenozno: prilagoditi ovisno o slučaju i terapijskom odgovoru: indikativno jedna ampula (4 mg) dnevno, moguće ponoviti. Čim se postigne pozitivan rezultat, postupno smanjite dozu.

• intrasinovijalni put u meka tkiva: izvesti sa savršenom asepsom i dobrom tehnikom ubrizgavanja koristeći sljedeće indikativne doze:

veliki zglobovi (koljeno) u nekim slučajevima 2 mg 4 mg 0,5 ml 1 ml mali zglobovi (temporomandibularni interfalangealni) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml sinovijalne vrećice 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml tetivni omotači 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml infiltracijom u meka tkiva 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml žuljevitost 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml cista tetive 1-2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML otopina za ubrizgavanje:

doza SOLDESAM -a 8 mg / 2 ml mora se individualizirati na temelju bolesti koja se liječi, njene težine i terapijskog odgovora pacijenta. Indikativno, u navedenim terapijama preporučuje se davanje 32-96 mg dnevno podijeljeno u 4-6 davanja.

SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI: prilagoditi ovisno o slučaju i terapijskom odgovoru.

Mora se naglasiti da su potrebe za doziranjem promjenjive i da se moraju individualizirati na temelju bolesti koja se liječi i na temelju odgovora pacijenta. Indikativno, liječenje se može započeti primjenom 2 do 5 mg u 3 dnevne doze koje se uzimaju otopljene u vodi, promućkajući prije unosa. Čim dođe do poboljšanja, postupno smanjujte dozu na minimalnu terapijski aktivnu dozu koja može varirati od 0,25 do 2 mg dnevno. 1 ml = 32 kapi = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% ULJE: nanesite tanki sloj masti, polako masirajući. Operacija se mora ponavljati 2-3 puta dnevno. Ako je potrebna upotreba okluzivnog zavoja, nanesite mast na dio koji se tretira, prekrijte listom vodootpornog materijala (plastike), a zatim normalno zavojite. Ponovite aplikaciju svaka 2 ili 3 dana.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA OTOPINA, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA OTOPINA, SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI:,

• sustavne gljivične infekcije, sustavne bakterijske infekcije, osim u slučajevima kada je u tijeku specifična antiinfektivna terapija

• Lokalne injekcije u:

- bakteremija

- sustavne gljivične infekcije

- nestabilni spojevi

- infekcije na mjestu ubrizgavanja, na primjer kod septičkog artritisa koji je posljedica gonoreje ili tuberkuloze

- tuberkuloza,

- peptički ulkus,

- psihoza,

- okularni herpes simplex.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: tuberkuloza kože, herpes simplex, luetična i gljivična oštećenja kože; vodene kozice, vakcine.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA OTOPINA, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA OTOPINA, SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI:

Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.

Prilikom liječenja pacijenata s akutnim i kroničnim infekcijama potrebno je poduzeti mjere opreza.

Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu postojati interkurentne infekcije i sklonost infekcijskih procesa da se ne lokaliziraju. U tim slučajevima uvijek se mora procijeniti opravdanost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije.

Korištenje SOLDESAM 4 mg / 1 ml otopine za injekcije i SOLDESAM 8 mg / 2 ml otopine za injekcije kod trenutne tuberkuloze treba biti ograničeno na slučajeve fulminantne ili diseminirane tuberkuloze u kojima se kortikosteroid koristi za liječenje bolesti u kombinaciji s odgovarajućim antituberkuloznim režimom Kada su kortikosteroidi indicirani u pacijenata s latentnom tuberkulozom ili s pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potrebno je strogo praćenje jer može doći do reaktivacije bolesti.

Tijekom produljene terapije kortikosteroidima ti bi se bolesnici trebali podvrgnuti kemoprofilaksi.

Intraartikularna injekcija kortikosteroida može izazvati sistemske i lokalne učinke. Prisutnost tekućine u zglobovima zahtijeva odgovarajuće pretrage, kako bi se isključili septički procesi. Izrazito povećanje boli - popraćeno lokalnim edemom, daljnje ograničenje pokretljivosti zglobova , groznica i opća slabost - ukazuje na prisutnost "septičkog artritisa. Ako dođe do ove komplikacije i potvrdi se dijagnoza sepse, potrebno je uvesti odgovarajuću antiinfektivnu terapiju. Treba izbjegavati lokalnu injekciju steroida u zaražena područja. Kortikosteroidi se ne smiju ubrizgati u nestabilne zglobove. Pacijentima se mora jasno naglasiti važnost ne zlouporabe zglobova gdje je postignuto simptomatsko poboljšanje, sve dok traje aktivnost upalnog procesa.

Izbjegavajte ubrizgavanje kortikosteroida u tetive. Česte intraartikularne injekcije mogu uzrokovati oštećenje zglobova.

"Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lijekom može se smanjiti postupnim smanjivanjem doziranja. Ova vrsta relativne insuficijencije može, međutim, potrajati nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije; stoga je preporučljivo u bilo kojoj stresnoj situaciji koja se dogodi u tom razdoblju hormonska terapija. Ako je pacijent već na liječenju steroidima, možda će biti potrebno povećanje doze. Budući da lučenje mineralokortikoida može biti nedovoljno, preporuča se istodobna primjena soli i / ili mineralokortikoida. Treba provesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju. biti povezani s terapijom glukokortikoidima, prema potrebi, primjerice kod virusnih i gljivičnih očnih infekcija.

Živa cjepiva ne smiju se davati pojedincima s nedovoljnim imunološkim odgovorom. Odgovor antitijela na druga cjepiva može se smanjiti.

U kroničnom liječenju razvija se adrenalna kortikalna atrofija koja može trajati godinama nakon prestanka terapije. U bolesnika koji su više od 3 tjedna primali veće od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 1 mg deksametazona), prekid liječenja ne može se dogoditi naglo. Postupno smanjenje doze ovisi o riziku od recidiva bolesti, kliničkoj procjeni aktivnosti bolesti tijekom prekida liječenja te potencijalu i stupnju potiskivanja osi HPA. Nakon postizanja dnevne doze od 1 mg, smanjenje doze mora se odvijati sporije kako bi se omogućila HPA za potpunu učinkovitost.

Nagli pad doze kortikosteroida nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati akutnu adrenalnu insuficijenciju, hipotenziju i smrt. Povlačenje kortikosteroida nakon kronične terapije može uzrokovati simptome (sindrom ustezanja kortikosteroida) poput vrućice, mijalgije, artralgije, rinitisa, konjunktivitisa, svrbežnih i bolnih čvorova na koži i gubitka težine. Ti se simptomi mogu pojaviti u bolesnika čak i bez simptoma adrenalne insuficijencije.

Povremeno su zabilježeni izvještaji o anafilaktičkim reakcijama u bolesnika liječenih sistemskim kortikosteroidima, poput edema glotisa, urtikarije i bronhospazma, osobito tamo gdje bolesnikova klinička anamneza potvrđuje alergiju na različite lijekove. Kad se takve reakcije jave, preporučuju se sljedeći postupci: hitni i sporo intravenozno ubrizgavanje adrenalina, intravenozno davanje aminofilina i po potrebi umjetno disanje.

Kortikosteroidi se ne smiju koristiti u liječenju oštećenja mozga ili moždanog udara jer je njihova klinička korisnost neizvjesna, pa čak i opasna za pacijenta. Kortikosteroidi mogu potisnuti odgovore na kožne testove. Pacijente ne treba cijepiti tijekom terapije kortikosteroidima. Protiv malih boginja Drugi imunološki postupci ne bi trebali primijeniti u bolesnika liječenih kortikosteroidima, osobito u visokim dozama, s obzirom na opasnost od neuroloških komplikacija i nedostatak odgovora protutijela.

U prisutnosti hipoprotrombinemije, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom tijekom terapije kortikosteroidima.U bolesnika s hipotireozom ili bolesnika s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može se povećati.

U bolesnika s hipotireozom i cirozom jetre kortikosteroidi su izraženiji.Kod nekih pacijenata steroidi mogu povećati ili smanjiti pokretljivost i broj spermija.

Treba biti oprezan pri procjeni uporabe sistemskih kortikosteroida u bolesnika sa sljedećim stanjima koja zahtijevaju pažljivo i često praćenje bolesnika ili njihovih članova obitelji prvog stupnja s poviješću ozbiljnih afektivnih poremećaja, uključujući depresiju ili manično -depresivnu bolest ili steroidnu psihozu:

• Osteoporoza (žene u menopauzi su pod većim rizikom)

• Hipertenzija ili kongestivno zatajenje srca

• povijest teških afektivnih poremećaja (osobito u prethodnoj steroidnoj psihozi)

• Dijabetes melitus (ili pozitivna obiteljska anamneza dijabetesa)

• Povijest tuberkuloze, jer glukokortikoidi mogu uzrokovati njezinu reaktivaciju

• Glaukom (ili glaukom u obiteljskoj anamnezi) s mogućim oštećenjem vidnih živaca

• Prethodna miopatija izazvana kortikosteroidima

• Jetrna insuficijencija

• Zatajenja bubrega

• Epilepsija

• Gastro-crijevne ulceracije

• Migrena

• Neki oblici crijevnih nametnika poput amebijeze

• Nepotpun strukturni rast jer glukokortikoidi u kroničnom liječenju mogu ubrzati brtvljenje epifiza

• Bolesnici s Cushingovim sindromom

• U liječenju tendonitisa ili tenosinovitisa, potrebno je paziti na ubrizgavanje u prostor između obloga i same tetive, jer postoje izvještaji o pucanju tetive

• Dugotrajna uporaba kortikosteroida može uzrokovati stražnju subkapsularnu kataraktu

• Može pogodovati nastanku sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih gljivicama ili virusima

• U pacijenata ili njihovih rođaka prvog stupnja s poviješću ozbiljnih afektivnih poremećaja, uključujući depresiju ili manično -depresivnu bolest ili steroidnu psihozu.

• Pacijente i / ili njihove njegovatelje treba upozoriti na mogući rizik od ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava koje mogu nastati nakon sistemske terapije steroidima. Simptomi se obično pojavljuju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja. Rizik može biti veći pri višim dozama nakon sustavne izloženosti, iako razine doziranja ne dopuštaju početak, vrstu, težinu ili trajanje reakcija liječenja. Oporavak većine reakcija događa se ili nakon smanjenja doze ili nakon prekida doze, iako mogu biti potrebni posebni tretmani. U slučaju depresije, suicidalnih misli ili nakon bilo kakvog simptoma psihološke uzbune potražite savjet liječnika. Psihijatrijski poremećaji mogu se pojaviti tijekom i odmah nakon smanjenja doze / prestanka primjene sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabilježene samo rijetko.

Primjena u djece

Djecu i adolescente na kroničnoj terapiji kortikosteroidima treba pomno pratiti radi rasta i razvoja.

Kortikosteroidi uzrokuju nepovratnu retardaciju rasta u djece i adolescenata.

U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Nedonoščad:

Dostupni dokazi ukazuju na razvoj dugotrajnih nuspojava u neurorazvojima nakon ranog liječenja (

Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoščadi s respiratornim problemima.

Primjena u starijih osoba

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutana primjena kortizona u liječenju proširenih dermatoza i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju; ova se pojava lakše događa kada se koristi okluzivni zavoj (u novorođenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj) prisutnost kožne infekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju pokrivanja. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.Izbjegavajte oftalmološku uporabu i primjenu u vanjskom ušnom kanalu u slučaju perforacije bubnjića.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Lijekovi koji induciraju citokrom P450 3A4 (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid) mogu povećati metabolizam kortikosteroida i zahtijevati povećanu dozu kortikosteroida. Ove interakcije mogu ometati testove suzbijanja deksametazona, što treba tumačiti s oprezom pri primjeni ovih lijekova.

U miasteniji gravis učinci antiholinesteraza antagonizirani su kortikosteroidima.

Učinkovitost kumarinskih antikoagulansa može se povećati istodobnom terapijom kortikosteroidima.

Pacijenti se ne smiju cijepiti protiv velikih boginja tijekom terapije kortikosteroidima.

Bubrežni klirens salicilata pojačan je kortikosteroidima. Ukidanje steroida može dovesti do "intoksikacije salicilatima. U bolesnika s hipoprotrombinemijom može doći do" interakcije sa salicilatima.Nadalje, istodobna primjena acetilsalicilne kiseline (ili drugih NSAID -a) i kortikosteroida može povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava.

Oralne kapi, otopina sadrže natrijev benzoat među pomoćnim tvarima koje mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene)

Mast sadrži cetil alkohol kao pomoćne tvari koje mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bebe rođene od majki koje su tijekom trudnoće liječene znatnim dozama kortikosteroida moraju se podvrgnuti pažljivim pregledima kako bi se utvrdili svi znakovi hipoadrenalizma. Primjena kortikosteroida u trudnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca, intrauterino usporavanje rasta i učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi uzrokuju povećanu učestalost kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa usne i nepca kod ljudi. Kada se daju dulje ili više puta tijekom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu.

Kao i svi lijekovi, kortikosteroide treba propisati samo ako koristi za majku nadilaze rizike za fetus.

Vidi također odjeljak 5.3.

Sposobnost kortikosteroida da prođu kroz placentu razlikuje se među skupinama lijekova, međutim, deksametazon lako prolazi kroz placentu.

Vrijeme za hranjenje

Majke na terapiji kortikosteroidima treba savjetovati da ne doje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

SOLDESAM 4MG / 1ML otopina za ubrizgavanje, SOLDESAM 8MG / 2ML otopina

INJEKTIVAN, SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI:

tijekom terapije kortizonom, osobito za intenzivne i dugotrajne tretmane, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:

Poremećaji metabolizma i prehrane: zadržavanje natrija; zadržavanje vode; iscrpljivanje kalija; hipokalemijska alkaloza; oslabljena tolerancija na ugljikohidrate; patentiranje šećerne bolesti; povećana potreba za inzulinom ili oralnim hipoglikemicima u dijabetičara. Katabolizam proteina s negativnom bilancom dušika, dok se u produljenim tretmanima omjer proteina mora na odgovarajući način povećati, povećati tjelesnu težinu i povećati apetit.

Povećano izlučivanje kalcija

Promjene ravnoteže hidro-elektrolita što rijetko i kod posebno predisponiranih pacijenata može dovesti do hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca.

Srčane patologije: U bolesnika podložnih kongestivnoj dekompenzaciji srca kongestivno zatajenje srca u predisponiranih osoba. Postoje izvještaji o srčanim aritmijama i / ili kolapsu cirkulacije nakon brzog davanja visokih doza intravenoznih kortikosteroida.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: smanjenje limfnog tkiva, leukocitoza.

Vaskularne patologije: Hipertenzija, hipotenzija ili reakcija nalik šoku, tromboembolija, hematom

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: astenija mišića; steroidna miopatija; smanjenje mišićne mase; osteoporoza; kompresijski prijelomi kralježaka; aseptična nekroza glave femura i humerusa; zaustavljanje rasta u djece i adolescenata. Bezbolno uništavanje zgloba (podsjeća na Charcotsovu artropatiju, osobito nakon ponovljenih intraartikularnih injekcija), prerano brtvljenje epifiza, avaskularna osteonekroza, proksimalna miopatija. Zaustavljanje rasta u djece i adolescenata. Spontani prijelomi dugih kostiju; rupture tetiva, krhkost kostiju, pogoršanje nakon intraartikularne injekcije.

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: Kompresijski prijelomi kralježaka, oštećenja, trovanja i proceduralne komplikacije poput rupture tetive.

Gastrointestinalni poremećaji: čir na želucu s mogućom perforacijom i krvarenjem; crijevne perforacije, osobito u bolesnika s upalnim crijevnim patologijama; pankreatitis; nadutost trbuha; ulcerozni ezofagitis, mučnina, malaksalost, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: odgođeno zacjeljivanje rana; tanka i nježna koža; reakcije koje proizlaze iz kožnih testova mogu se inhibirati; petehije i modrice; eritem; povećano znojenje; peckanje i svrbež, osobito u perinealnoj regiji (nakon intravenozne injekcije); druge kožne reakcije poput alergijskog dermatitisa, osipa, angioneurotskog edema, hiperpigmentacije ili hipopigmentacije; hirzutizam, telangiektazija, strije i akne. Kožna i potkožna atrofija. sterilni apscesi.

Psihijatrijski poremećaji: euforija, nesanica, promjene raspoloženja i osobnosti, suicidalne misli, teška depresija, manija, zablude, halucinacije i pogoršanje shizofrenije, razdražljivost, tjeskoba, zbunjenost, psihološka ovisnost, simptomi stvarne psihoze, amnezija, već postojeća nestabilnost emocionalna ili psihotična tendencije se mogu pogoršati kortikosteroidima.

Poremećaji živčanog sustava: grčevi; povišeni intrakranijalni tlak s edemom papila u djece (pseudotumor cerebri), obično nakon prestanka liječenja; kognitivna disfunkcija, pogoršanje epilepsije.

Endokrini poremećaji: Suzbijanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda; kushingoidno stanje; zaustavljanje rasta u djece i adolescenata; nedostatak adrenokortikalne i sekundarne reakcije hipofize, osobito u razdobljima stresa zbog traume, operacije ili teške bolesti.

Smanjena tolerancija na ugljikohidrate; manifestacije latentnog dijabetes melitusa; povećana potreba za inzulinom ili oralnim hipoglikemicima u dijabetičara.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke: nepravilnosti menstrualnog ciklusa i amenoreja; trenutak peckanja ili trnjenja u perinealnom području nakon intravenozne injekcije visokih doza kortikosteroidnih fosfata.

Hepatobiliarni poremećaji: povećane razine jetrenih enzima (reverzibilne u većini slučajeva nakon prestanka liječenja).

Poremećaji oka: stražnja subkapsularna katarakta; povećan očni tlak; glaukom; egzoftalmus, edem papile, stanjivanje rožnice ili sklere.

Rijetki slučajevi sljepoće povezani s intra-lezijskom terapijom lica i glave.

Infekcije i najezde: povećana osjetljivost i težina infekcija (uz suzbijanje simptoma i kliničkih znakova), oportunističke infekcije, tuberkulozna bolest, pogoršanje virusnih ili gljivičnih oftalmoloških bolesti, kandidijaza.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Smanjenje limfnog tkiva, leukocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava: Anafilaktičke ili reakcije preosjetljivosti, smanjeni imunološki odgovor, smanjeni odgovor na cijepljenje i kožne testove.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: tijekom epikutane terapije kortizonom, osobito ako je intenzivna i dugotrajna, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:

- osjećaji peckanja, svrbeža, iritacije, suhoće kože, atrofije kože, osipa od akni i hipopigmentacije;

- atrofije i strije lokalizirane na intertriginoznim područjima koja su dugo tretirana okluzivnim zavojima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja javljaju se sljedeći simptomi: pretilost, atrofija mišića, osteoporoza, hipertrihoza, purpura, akne (klinički simptomi); ekscitacija, agitacija (neuropsihički simptomi), glukoza u krvi, hiperglikemija, hipokalijemija (biološki simptomi), Cushingov sindrom, zaostajanje u razvoju kod djece. U slučaju predoziranja, prekinuti primjenu postupnim smanjenjem doze.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

SOLDESAM 4MG / 1ML OTOPINA INJEKTIVAN, SOLDESAM 8MG / 2ML OTOPINA INJEKTIVAN, SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI

Farmakoterapijska skupina: Sistemski kortikosteroidi koji nisu povezani, glukokortikoidi

ATC oznaka: H02AB02

SOLDESAM 0,2% ULJA

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi za lokalnu uporabu u liječenju kožnih bolesti.

ATC oznaka: D07AB19

Glukokortikoide proizvodi i izlučuje kora nadbubrežne žlijezde i sastavni su dio osi hipotalamusa hipofize (HPA).

I prirodni (kortizol) i sintetski (npr. Deksametazon, triamcinolon) glukokortikoidi lako se apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta, imaju različite metaboličke učinke i mijenjaju imunološke reakcije tijela na različite podražaje.

Glikokortikoidi se uglavnom koriste zbog svojih protuupalnih učinaka kod poremećaja mnogih organa.

Deksametazon je sintetski adrenokortikoid koji ima djelovanje i učinke drugih osnovnih glukokortikoida i jedan je od najaktivnijih spojeva u svojoj klasi.

Adrenokortikoidi djeluju na specifične receptore osi HPA koji se nalaze na staničnoj membrani. U drugim tkivima, adrenokortikoidi difundiraju kroz staničnu membranu pomoću citoplazmatskih receptora koji ulaze u jezgru stanice i potiču sintezu proteina. Adrenokortikoidi imaju antialergijska, antitoksična, antishock svojstva., antipiretik i imunosupresiv.

Deksametazon ima protuupalnu moć 7 puta veću od snage prednizolona i oko 30 puta veću od hidrokortizona.

Deksametazon ima malu sklonost poticanju bubrežne retencije natrija i vode, stoga ne nudi potpunu nadomjesnu terapiju i mora se nadopuniti solju ili deoksikortikosteronom.

SOLDESAM sadrži topivi derivat deksametazona, naime 21 -ester fosfornu dinatrijevu sol.

Djelovanje SOLDESAM -a 4 mg / 1 ml otopine za injekcije i SOLDESAM 8 mg / 2 ml otopine za injekcije ima brz učinak i stoga se preporučuje za liječenje akutnih bolesti osjetljivih na terapiju kortikosteroidima. Oblik u kapima omogućuje vam da odredite dozu koliko što je moguće moguće prema pojedinačnim morbidnim oblicima koji se trebaju liječiti, u odnosu na težinu i reaktivnost pojedinog subjekta. Nadalje, moguće je uspostaviti redovito smanjivanje doze kako bi se primijenila optimalna doza, a zatim provesti progresivno "odvikavanje". u 0,2% masti posjeduje dobro lokalno terapijsko djelovanje.

TOKSIKOLOŠKI PODACI: akutna toksičnost: LD50 (u štakora per os): 40,81 mg / kg deksametazon natrijevog fosfata.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija:

Kortikosteroridi se općenito apsorbiraju kroz gastrointestinalni trakt. Također se apsorbiraju kada se primjenjuju lokalno. Kortikosteroidi se mogu apsorbirati i dati sistemske učinke nakon topikalne uporabe, osobito pod okluzivnim zavojem ili u slučaju ozljede kože, ili kada se koriste rektalno (klistir). Oblici kortikosteroida topljivih u vodi primjenjuju se intravenozno kako bi se postigao brzi odgovor; upotrebom masti -rastvorljivi oblici kortikosterorida intramuskularno, postižu se učinci koji s vremenom traju dulje.

Parenteralna apsorpcija deksametazona (IM ili IV)

Nakon primjene otopine deksametazona za injekcije, deksametazon natrij fosfat se brzo hidrolizira u deksametazon. Nakon intravenske doze od 20 mg deksametazona, vrhunac u plazmi postiže se unutar 5 minuta. Deksametazon se veže (približno 77%) na proteine plazme, uglavnom na albumin.

Apsorpcija deksametazona kroz usta

Glukokortikoidi se dobro apsorbiraju nakon oralne primjene i imaju bioraspoloživost od 60-100%. % Sistemski raspoložive frakcije nakon primjene deksametazona je 61-86%

Lokalna apsorpcija deksametazona

Nema dostupnih podataka o apsorpciji deksametazona nakon topikalne primjene

Distribucija

Kortikosteroridi se općenito apsorbiraju kroz gastrointestinalni trakt. Kortikosteroidi se brzo distribuiraju u sva tkiva tijela. Kortikosteroidi prolaze kroz posteljicu u različitom stupnju i mogu se distribuirati u malim količinama kroz majčino mlijeko (ili preći u majčino mlijeko).

Većina kortikosteroida u cirkulaciji veže se na proteine plazme, uglavnom globulin, a manje na albumin.Globulin koji veže kortikosteroide (transcortin) ima visok afinitet i nisku sposobnost vezanja dok albumin ima visok vezan i nizak afinitet. Sintetički kortikosteroidi u usporedbi s prirodnim kortikosteroidima (kortizol) manje se vežu za proteine i imaju dulji poluživot.

Metabolizam

Kortikosteoridi se metaboliziraju uglavnom u jetri, ali i u drugim tkivima, te se izlučuju urinom. Niža metabolička aktivnost sintetskih kortikosteroida i nizak afinitet vezanja s bjelančevinama određuju veću moć ovih posljednjih u usporedbi s prirodnim kortikosteroidima.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 3,5-4,5 sati, ali budući da učinci kortikosteroida traju dulje od značajne koncentracije steroida u plazmi, poluživot u plazmi postaje malo relevantan, dok je upotreba biološkog poluvremena značajnija.

Biološki poluživot deksametazona je 36 "." 54 sata; stoga je djelovanje deksametazona prikladno u uvjetima u kojima se želi kontinuirano djelovanje glukokortikoida.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U studijama na životinjama rascjep nepca uočen je kod štakora, miševa, hrčaka, zečeva, pasa i primata, a ne konja i ovaca. U nekim slučajevima, te abnormalnosti bile su povezane s oštećenjima središnjeg živčanog sustava i srca. Kod primata učinci na mozak opaženi su nakon izlaganja lijeku. Međutim, intrauterini rast može biti usporen. Svi su ti učinci viđeni pri visokim dozama.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA OTOPINA, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA OTOPINA: fenol, natrij citrat dihidrat, bezvodna limunska kiselina, voda za pripravke

injekcijski

SOLDESAM 0,2% Oralne kapi: natrij benzoat, propilen glikol, natrij dihidrogenfosfat dihidrat, natrij saharin, hidroksipropil betaciklodekstrin, natrij EDTA, natrij hidroksid, pročišćena voda

SOLDESAM 0,2% ULJE: polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, cetil alkohol