Aktivni sastojci: Ranitidina
ZANTAC 150 mg Filmom obložene tablete
ZANTAC 300 mg Filmom obložene tablete
Zantac umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - ZANTAC 150 mg filmom obložene tablete, ZANTAC 300 mg filmom obložene tablete
- ZANTAC 150 mg šumeće tablete, ZANTAC 300 mg šumeće tablete
- ZANTAC 150 mg / 10 ml sirup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml Otopina za injekcije za intravenoznu primjenu
Zašto se koristi Zantac? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijek za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti, antagonisti H2 receptora.
TERAPIJSKE INDICIJE
Odrasli (stariji od 18 godina)
Čir na dvanaesniku, benigni čir na želucu, uključujući one povezane s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, recidiv čira, postoperativni ulkus, refluksni ezofagitis, Zollinger-Ellisonov sindrom.
Ranitidin je također indiciran u onim stanjima kao što su gastritis ili duodenitis kada su povezani s hipersekrecijom kiseline.
Djeca (od 3 do 18 godina)
- Kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa
- Liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti
Kontraindikacije Kada se Zantac ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zantac
Rak želuca
Prije početka terapije ranitidinom u bolesnika s ulkusom želuca ili u sredovječnih ili starijih pacijenata koji imaju nedavno nastale ili nedavno promijenjene dispeptičke simptome, treba isključiti njegovu moguću zloćudnu prirodu jer liječenje ranitidinom može prikriti simptome.
Bolest bubrega
Ranitidin se izlučuje bubrezima pa se stoga razina lijeka u plazmi povećava u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Doziranje se mora mijenjati kako je navedeno u stavku "DOZA, NAČIN I VRIJEME PRIMJENE".
Prema rijetkim izvješćima, ranitidin može pogodovati pojavi akutnih napada porfirije.
Stoga se treba izbjegavati primjena u bolesnika s anamnezom akutnih napadaja porfirije.
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, dijabetesom ili imunokompromitiranim, može postojati povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici. Veliko epidemiološko istraživanje pokazalo je povećan rizik od razvoja pneumonije stečene u zajednici kod pacijenata koji su još uvijek primali samo ranitidin u usporedbi s onima koji su prekinuli liječenje, s primijećenim prilagođenim povećanjem relativnog rizika od 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Redovito medicinsko praćenje preporučuje se pacijentima koji se liječe NSAIL -om istodobno s liječenjem ranitidinom, osobito ako su stariji ili imaju peptički ulkus u anamnezi.
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka i tijekom dugotrajnog održavanja uz primjenu doze niže od pune. Dozu i trajanje primjene uvijek mora odrediti liječnik, imajući na umu da simptomi obično nestaju prije ulkusa je ozdravio.
Primjena ranitidina, kao i svih antagonista H2 receptora, pogoduje intragastričnom razvoju bakterija smanjenjem želučane kiselosti.
Oprez je potreban kod pacijenata s poremećajima funkcije jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Zantac
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ranitidin može utjecati na apsorpciju, metabolizam ili bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Promjena farmakokinetičkih parametara može zahtijevati prilagodbu doze zahvaćenog lijeka ili prekid liječenja.
Do interakcija dolazi putem različitih mehanizama, uključujući:
- Inhibicija sustava oksigenaze mješovite funkcije vezana za jetreni citokrom P450: ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin. Promjena protrombinskog vremena s kumarinski antikoagulansi (npr. varfarin) Zbog uskog terapijskog indeksa preporučuje se pažljivo praćenje povećanja i smanjenja protrombinskog vremena tijekom istodobnog liječenja ranitidinom.
- Konkurencija za bubrežnu tubularnu sekreciju: Ranitidin, koji se djelomično eliminira putem kationskog sustava, može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju ovim putem. Visoke doze ranitidina (npr. One koje se koriste u liječenju Zollinger-Ellisonovog sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida, što rezultira povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
- Promjena želučanog pH: može se utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova. To može rezultirati povećanom apsorpcijom (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) i smanjenom apsorpcijom (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Apsorpcija ranitidina može se smanjiti ako se istodobno primjenjuju visoke doze (2 g) sukralfata, magnezija ili aluminijevog hidroksida.
Ovaj učinak se ne javlja ako se te tvari primjenjuju nakon razmaka od 2 sata.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
Nema podataka o učinku ranitidina na plodnost ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost kod mužjaka i ženki.
Trudnoća
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru. Poput drugih lijekova, treba ga primijeniti tijekom trudnoće samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Vrijeme za hranjenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Kao i drugi lijekovi, treba ga primijeniti tijekom laktacije samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ako tijekom terapije primijetite vrtoglavicu, pospanost ili omaglicu, izbjegavajte vožnju vozilima, strojevima ili druge aktivnosti koje zahtijevaju brzu budnost.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Zantac: Doziranje
Odrasli (uključujući starije osobe) / adolescenti (12 godina i stariji)
Uobičajena doza je 300 mg dnevno: 150 mg ujutro i 150 mg navečer. U bolesnika s ulkusom želuca ili dvanaesnika, alternativno se može primijeniti 300 mg, u jednoj primjeni, navečer prije spavanja (ZANTAC 300 mg, 1 tableta navečer prije spavanja).
Osim toga, u sljedećim situacijama: pacijentima s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima te teškim peptičkim ezofagitisom, moglo bi biti korisno povećati dozu do 600 mg dnevno, vraćajući se što je prije moguće na standardni raspored doziranja i ispod izravni medicinski nadzor.
U profilaksi krvarenja od stresnog ulkusa u teških bolesnika ili ponavljanog krvarenja u bolesnika s krvarećim peptičkim ulkusom, pacijenti na parenteralnoj terapiji ZANTAC -om i dalje se smatraju ugroženim čim počnu hraniti usta, mogu se liječiti tabletama ZANTAC 150 mg, dva puta na dan dan.
Čir na dvanaesniku, čir na želucu, recidiv čira, čir nakon operacije
Preporučena dnevna doza od 300 mg u razdoblju od 4 tjedna može izliječiti većinu čireva. Ako je potrebno, liječenje se može produžiti do 6-8 tjedana.
U slučaju čireva nastalih liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i / ili ako je potrebna nastavak terapije tim lijekovima, preporučena doza je 300 mg tijekom 8 tjedana. Liječenje će možda trebati nastaviti do 12 tjedana.
U slučaju pacijenata s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima, može biti korisnija primjena 300 mg, dva puta dnevno.
U bolesnika u kojih je nakon pozitivnog odgovora na kratkotrajnu terapiju poželjno zadržati učinak na želučanu sekreciju, osobito u onih sa tendencijom recidiva ulceroznih epizoda, može se primijeniti terapija održavanja od 150 mg navečer. već na liječenju sa 600 mg dnevno, moglo bi biti korisno započeti terapiju održavanja s dozom od 300 mg navečer u razdoblju od 8-12 tjedana, a zatim nastaviti sa standardnom dozom.
Pušenje je povezano s većom učestalošću recidiva čira. Stoga se pušačima treba savjetovati da napuste ovu naviku; ako to nije slučaj, doza održavanja od 300 mg navečer nudi dodatnu zaštitu u odnosu na standardnu dozu od 150 mg. .
Terapiju održavanja (150 mg i 300 mg oralno navečer) trebao bi propisati i nadzirati vaš liječnik.
Refluksni ezofagitis
Preporučena dnevna doza kod refluksne bolesti jednjaka je 300 mg dnevno, podijeljena u dvije doze od 150 mg, u razdoblju od 8 tjedana.
U umjereno teškom peptičkom ezofagitisu, doza se može povećati na 600 mg dnevno, podijeljena u 2-4 primjene, do 12 tjedana, pod izravnim nadzorom liječnika, uz vraćanje što je prije moguće na standardnu dozu.
U dugotrajnom liječenju, za sprječavanje recidiva, preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Početna dnevna doza je 450 mg (tj. 150 mg 3 puta dnevno), koja se po potrebi može povećati na 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablete dnevno).
Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava
Oralni tretman je 300 mg dnevno.
Ako oralna terapija nije odmah moguća, liječenje se može započeti ZANTAC otopinom za injekcije (vidi odgovarajuću upute o lijeku) i nastaviti oralnom terapijom (300 mg dnevno koliko god je potrebno).
Premedikacija pod anestezijom
Oni pacijenti kod kojih postoji rizik od razvoja sindroma aspiracije kiselinom (Mendelsonov sindrom) mogu dobiti oralnu dozu od 150 mg 2 sata prije uvođenja u opću anesteziju, a po mogućnosti i dozu od 150 mg večer prije.
Također se može koristiti parenteralni način primjene (vidi upute za uporabu ZANTAC otopine za injekcije).
Stresni ulkus
U prevenciji i liječenju stresnih ulkusa u teških bolesnika, preporučena dnevna doza je 300 mg.
Ako stanje pacijenta ne dopušta oralnu primjenu, liječenje se može započeti ZANTAC otopinom za injekcije (vidi odgovarajuću uputu o lijeku), a zatim nastaviti oralnom terapijom.
Pacijenti s oštećenjem bubrega
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml / min) dolazi do nakupljanja ranitidina s posljedičnim povećanjem koncentracije u plazmi. Preporučuje se da dnevna doza kod takvih pacijenata bude 150 mg koja se uzima navečer.
Djeca od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg
Akutno liječenje peptičkog ulkusa
Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece je između 4 mg / kg na dan i 8 mg / kg na dan, podijeljena u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 Za pacijente sa nepotpuno ozdravljenje, naznačena su dodatna 4 tjedna terapije, jer se ozdravljenje obično javlja nakon osam tjedana liječenja.
Gastroezofagealni refluks
Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealnog refluksa u djece je između 5 mg / kg dnevno i 10 mg / kg dnevno, podijeljena u dvije podijeljene doze do maksimalno 600 mg (najveća doza vjerojatno će se primijeniti na djecu. i adolescenti s većom težinom i teškim simptomima).
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi nisu utvrđene.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zantaka
Simptomi i znakovi
Ranitidin ima vrlo specifičnu farmakološku aktivnost pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja formulacijama ranitidina.
Liječenje
Ovisno o slučaju, treba prakticirati simptomatsku i potpornu terapiju.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ZANTAC -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ZANTAC -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Zantaka
Kao i svi lijekovi, ZANTAC može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Vrlo rijetko: promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija). Oni su obično reverzibilni. Agranulocitoza ili pancitopenija ponekad popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bulozni dermatitis, ekcem, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija, bol u prsima i eozinofilija).
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Nepoznato: dispneja.
Gore navedeni događaji zabilježeni su nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji:
Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, halucinacije i uznemirenost.
Gore navedeni događaji zabilježeni su uglavnom kod teško bolesnih pacijenata, starijih pacijenata i bubrežnih bolesnika. U takvim slučajevima administracija se mora obustaviti.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), omaglica, somnolencija, nesanica i reverzibilni nevoljni pokreti.
Poremećaji oka:
Vrlo rijetko: reverzibilni zamagljen vid.
Prijavljeni su neki slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promijenjenoj akomodaciji.
Srčani poremećaji:
Vrlo rijetko: Kao i kod drugih antagonista H2 receptora, bilo je rijetkih slučajeva bradikardije, tahikardije, lupanja srca, ekstrasistola, atrio-ventrikularne blokade i stanja šoka.
Vaskularni poremećaji:
Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev, povraćanje
Manje često: bol u trbuhu, zatvor, mučnina (ti se simptomi gotovo uvijek poboljšavaju tijekom liječenja)
Hepato-bilijarni poremećaji:
Rijetke: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.
Vrlo rijetko: obično reverzibilni hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip na koži.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Vrlo rijetko: simptomi koji utječu na mišićno -koštani sustav, poput artralgije i mijalgije.
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Rijetko: povećanje kreatinina u plazmi (obično blago; normalizira se tijekom liječenja)
Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke:
Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija i promjena libida. Simptomi, patologije i promjene u dojkama (poput ginekomastije i galaktoreje).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost ranitidina procjenjivana je u djece u dobi od 0 do 16 godina sa stanjima povezanim s kiselinom i općenito se dobro podnosila, s profilom nuspojava sličnim onom kod odraslih. Dostupni su ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, osobito s obzirom na rast i razvoj.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
ZANTAC 150 mg Filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
ranitidin hidroklorid 167,40 mg
jednako ranitidinu 150 mg
Pomoćne tvari:
mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg Filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
ranitidin hidroklorid 336,00 mg
jednako ranitidinu 300 mg
Pomoćne tvari:
mikrokristalna celuloza; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171); triacetin.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete:
20 film tableta od 150 mg
20 film tableta od 300 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZANTAC - TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ZANTAC 150 mg Filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ranitidin hidroklorid 167,40 mg jednak ranitidin 150 mg.
ZANTAC 300 mg Filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ranitidin hidroklorid 336,00 mg jednako ranitidin 300 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli (stariji od 18 godina)
Čir na dvanaesniku, benigni čir na želucu, uključujući one povezane s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, recidiv čira, postoperativni ulkus, refluksni ezofagitis, Zollinger-Ellisonov sindrom.
Ranitidin je također indiciran u onim stanjima kao što su gastritis ili duodenitis kada su povezani s hipersekrecijom kiseline.
Djeca (od 3 do 18 godina)
Kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa
Liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije osobe) / adolescenti (12 godina i stariji)
Uobičajena doza je 300 mg dnevno: 150 mg ujutro i 150 mg navečer.
U bolesnika s ulkusom želuca ili dvanaesnika, alternativno se može primijeniti 300 mg, u jednoj primjeni, navečer prije spavanja (ZANTAC 300 mg, 1 tableta navečer prije spavanja).
Osim toga, u sljedećim situacijama: pacijentima s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima te teškim peptičkim ezofagitisom, moglo bi biti korisno povećati dozu do 600 mg dnevno, vraćajući se što je prije moguće na standardni raspored doziranja i ispod izravni medicinski nadzor.
U profilaksi krvarenja od stresnog ulkusa u teških bolesnika ili ponavljanog krvarenja u bolesnika s krvarećim peptičkim ulkusom, pacijenti na parenteralnoj terapiji ZANTAC -om i dalje se smatraju ugroženim čim počnu hraniti usta, mogu se liječiti tabletama ZANTAC 150 mg, dva puta na dan dan.
Čir na dvanaesniku, čir na želucu, recidiv čira, čir nakon operacije
Preporučena dnevna doza od 300 mg u razdoblju od 4 tjedna može izliječiti većinu čireva. Ako je potrebno, liječenje se može produžiti do 6-8 tjedana.
U slučaju čireva nastalih liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i / ili ako je potrebna nastavak terapije tim lijekovima, preporučena doza je 300 mg tijekom 8 tjedana. Liječenje će možda trebati nastaviti do 12 tjedana.
U slučaju pacijenata s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima, može biti korisnija primjena 300 mg, dva puta dnevno.
U bolesnika u kojih je nakon pozitivnog odgovora na kratkotrajnu terapiju poželjno zadržati učinak na želučanu sekreciju, osobito u onih sa tendencijom recidiva ulceroznih epizoda, može se primijeniti terapija održavanja od 150 mg navečer. već na liječenju sa 600 mg dnevno, moglo bi biti korisno započeti terapiju održavanja s dozom od 300 mg navečer u razdoblju od 8-12 tjedana, a zatim nastaviti sa standardnom dozom.
Pušenje je povezano s većom učestalošću recidiva čira. Stoga se pušačima treba savjetovati da napuste ovu naviku; ako to nije slučaj, doza održavanja od 300 mg navečer nudi dodatnu zaštitu u odnosu na standardnu dozu od 150 mg. .
Terapiju održavanja (150 mg i 300 mg oralno navečer) trebao bi propisati i nadzirati vaš liječnik.
Refluksni ezofagitis
Preporučena dnevna doza kod refluksne bolesti jednjaka je 300 mg / dan, podijeljena u dvije doze od 150 mg, u razdoblju od 8 tjedana.
Kod umjereno teškog peptičkog ezofagitisa, doza se može povećati na 600 mg / dan, podijeljena u dvije do četiri primjene, do 12 tjedana, pod izravnim nadzorom liječnika, uz vraćanje što je prije moguće na standardnu dozu.
U dugotrajnom liječenju, za sprječavanje recidiva, preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Početna dnevna doza je 450 mg (tj. 150 mg 3 puta dnevno), koja se po potrebi može povećati na 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablete dnevno).
Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava
Oralni tretman je 300 mg dnevno.
Ako oralna terapija nije odmah moguća, liječenje se može započeti ZANTAC otopinom za injekcije (vidi relevantni sažetak opisa svojstava lijeka) i nastaviti oralnom terapijom (300 mg dnevno koliko god je potrebno).
Premedikacija pod anestezijom
Oni pacijenti kod kojih postoji rizik od razvoja sindroma aspiracije kiselinom (Mendelsonov sindrom) mogu dobiti oralnu dozu od 150 mg 2 sata prije uvođenja u opću anesteziju, a po mogućnosti i dozu od 150 mg večer prije.
Također se može koristiti parenteralni način primjene (vidjeti relevantni sažetak opisa svojstava lijeka ZANTAC otopina za injekcije).
Stresni ulkus
U prevenciji i liječenju stresnih ulkusa u teških bolesnika, preporučena dnevna doza je 300 mg.
Ako stanje pacijenta ne dopušta oralnu primjenu, liječenje se može započeti ZANTAC otopinom za injekcije (vidi odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka), a zatim nastaviti oralnom terapijom.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml / min) dolazi do nakupljanja ranitidina s posljedičnim povećanjem koncentracije u plazmi. Preporučuje se da dnevna doza kod takvih pacijenata bude 150 mg koja se uzima navečer.
Djeca od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg
Vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva - Posebne populacije pacijenata.
Akutno liječenje peptičkog ulkusa
Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece je između 4 mg / kg / dan i 8 mg / kg / dan koja se primjenjuje u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 Za pacijente sa nepotpuno ozdravljenje, naznačena su dodatna 4 tjedna terapije, jer se ozdravljenje obično javlja nakon osam tjedana liječenja.
Gastroezofagealni refluks
Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealnog refluksa u djece je između 5 mg / kg / dan i 10 mg / kg / dan, podijeljena u dvije podijeljene doze do najviše 600 mg (najveća će se doza primijeniti na djecu i adolescenti s većom težinom i teškim simptomima).
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi nisu utvrđene.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, dijabetesom ili imunokompromitiranim, može postojati povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici. Veliko epidemiološko istraživanje pokazalo je povećan rizik od razvoja pneumonije stečene u zajednici kod pacijenata koji su još uvijek na antagonistima H2 receptora u usporedbi s onima koji su prekinuli liječenje, s primijećenim prilagođenim povećanjem relativnog rizika od 1,82 % (95 % CI 1,26 - 2,64).
Rak želuca
Prije početka terapije ranitidinom u bolesnika s ulkusom želuca potrebno je isključiti njegovu moguću malignu prirodu jer liječenje ranitidinom može prikriti simptome raka želuca.
Bolest bubrega
Ranitidin se izlučuje bubrezima pa se stoga razina lijeka u plazmi povećava u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.
Doziranje treba izmijeniti kako je gore opisano (vidjeti dio 4.2).
Pogotovo u slučaju dugotrajnog liječenja u starijih pacijenata i u onih s anamnezom peptičkog ulkusa, pod terapijom NSAIL -om, mora se provoditi redovita medicinska kontrola nad terapijskim učincima i svim nuspojavama.
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka i tijekom dugotrajnog održavanja uz primjenu doze niže od pune. Dozu i trajanje primjene uvijek mora odrediti liječnik, imajući na umu da simptomi obično nestaju prije ulkusa je ozdravio.
Primjena ranitidina, kao i svih inhibitora H2 receptora, pogoduje intragastričnom razvoju bakterija smanjenjem želučane kiselosti.
Oprez je potreban kod pacijenata s poremećajima funkcije jetre.
Prema rijetkim izvješćima, ranitidin može pogodovati pojavi akutnih napada porfirije.
Stoga se treba izbjegavati primjena u bolesnika s anamnezom akutnih napadaja porfirije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ranitidin ima sposobnost utjecaja na apsorpciju, metabolizam ili bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Promjene farmakokinetičkih parametara mogu zahtijevati prilagodbu doze zahvaćenog lijeka ili prekid liječenja.
Do interakcija dolazi putem različitih mehanizama, koji uključuju:
1) Inhibicija sustava oksigenaze mješovite funkcije vezanog za jetreni citokrom P450
ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.
Bilo je izvješća o promijenjenom protrombinskom vremenu s kumarinskim antikoagulansima (npr. Varfarinom). Zbog uskog terapijskog indeksa, tijekom istodobnog liječenja ranitidinom preporučuje se pažljivo praćenje povećanja i smanjenja protrombinskog vremena.
2) Natjecanje za bubrežnu tubularnu sekreciju
Ranitidin, djelomično eliminiran kationskim sustavom, može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju na ovaj način. Visoke doze ranitidina (npr. One koje se koriste u liječenju Zollinger-Ellisonovog sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida, što rezultira povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
3) Promjena želučanog pH
može se utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova. To može rezultirati povećanom apsorpcijom (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) i smanjenom apsorpcijom (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Apsorpcija ranitidina može se smanjiti ako se istodobno primjenjuju visoke doze (2 g) sukralfata, magnezija ili aluminijevog hidroksida.
Ovaj učinak se ne javlja ako se te tvari primjenjuju nakon razmaka od 2 sata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o učinku ranitidina na plodnost ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Trudnoća
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru. Poput drugih lijekova, treba ga primijeniti tijekom trudnoće i dojenja samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Vrijeme za hranjenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Poput drugih lijekova, treba ga primijeniti tijekom trudnoće i dojenja samo ako se smatra da je to apsolutno potrebno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ako tijekom terapije primijetite vrtoglavicu, pospanost ili omaglicu, izbjegavajte vožnju ili rad sa strojevima ili na bilo koji drugi način obavljati aktivnosti koje zahtijevaju brzu budnost.
04.8 Nuspojave
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: promjene broja krvnih stanica, obično reverzibilne (leukopenija, trombocitopenija). Agranulocitoza ili pancitopenija ponekad popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bulozni dermatitis, ekcem, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija, bol u prsima i eozinofilija).
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Gore navedeni događaji zabilježeni su nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, halucinacije i uznemirenost.
Gore navedeni događaji zabilježeni su uglavnom u bolesnika s teškim stanjima, u starijih bolesnika i u bubrežnih bolesnika. U takvim slučajevima administracija se mora obustaviti.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), omaglica, somnolencija, nesanica i reverzibilni nevoljni pokreti.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: reverzibilni zamagljen vid.
Prijavljeni su neki slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promijenjenoj akomodaciji.
Srčani poremećaji:
Vrlo rijetko: Kao i kod drugih H2 antagonista, bilo je rijetkih slučajeva bradikardije, tahikardije, palpitacija, ekstrasistola, atrio-ventrikularne blokade i stanja šoka.
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev, povraćanje
Manje često: bol u trbuhu, zatvor, mučnina (ti se simptomi povećavaju uz nastavak liječenja)
Hepato-bilijarni poremećaji
Rijetke: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.
Vrlo rijetko: obično reverzibilni hepatitis (hepatocelularni, kolestatski ili mješoviti) sa ili bez žutice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip na koži.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: simptomi koji utječu na mišićno -koštani sustav, poput artralgije i mijalgije.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
Rijetko: povećanje kreatinina u plazmi (koje se normalizira nastavkom liječenja).
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija i promjena libida. Promjene dojki (poput ginekomastije i galaktoreje).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost ranitidina procjenjivana je u djece u dobi od 0 do 16 godina sa stanjima povezanim s kiselinom i općenito se dobro podnosila, s profilom nuspojava sličnim onom kod odraslih. Dostupni su ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, osobito s obzirom na rast i razvoj.
04.9 Predoziranje
Ranitidin ima vrlo specifično farmakološko djelovanje pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja ZANTAC filmom obloženim tabletama.
Prema potrebi, treba prakticirati simptomatsku i potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijek za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti, antagonisti H2 receptora.
ATC oznaka: A02BA02
ZANTAC je specifičan i brz antagonist histaminskih H2 receptora. Inhibira bazalno i stimulirano lučenje želučane kiseline uz smanjenje volumena i sadržaja kiseline i pepsina u sekretu. ZANTAC ima relativno dugo djelovanje i jednokratnu dozu. 150 mg učinkovito suzbija lučenje želučane kiseline tijekom 12 sati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene 150 mg ranitidina, najveća koncentracija u plazmi (300 do 550 ng / ml) postiže se unutar 1-3 sata. Faza apsorpcije sastoji se od dva različita vrha ili platoa zbog reapsorpcije lijeka izlučenog u crijevima.Apsolutna bioraspoloživost ranitidina je 50-60%, a koncentracija u plazmi raste proporcionalno s povećanjem doze do 300 mg.
Distribucija
Ranitidin nije opsežno vezan za proteine plazme (15%), ali pokazuje vrlo širok raspon volumena distribucije od 96 do 142 l.
Metabolizam
Ranitidin se ne metabolizira opsežno. Dozni udio kao metaboliti sličan je nakon oralne ili intravenozne primjene i uključuje 6% doze u urinu kao N-oksid, 2% kao S-oksid, 2% kao desmetilranitidin i 1 do 2% kao analog furoinske kiseline.
Uklanjanje
Koncentracija u plazmi opada dvoeksponencijalno, s "terminalnim poluživotom od 2-3 sata." Izlučivanje lijeka događa se uglavnom putem bubrega. Nakon što je i.v. od 150 mg 3H-ranitidina, 98% doze se izlučuje 93% u urinu i 5% u stolici, 70% u nepromijenjenom obliku. Nakon oralne primjene 150 mg 3H-ranitidina, 96% doze se izlučuje, 26% u stolici i 70% u urinu, 35% u nepromijenjenom obliku. Manje od 3% doze izlučuje se žuči. Bubrežni klirens je približno 500 ml / min, što znači da lijek prolazi glomerularnu filtraciju, što ukazuje na bistru tubularnu sekreciju.
Posebne populacije pacijenata
Djeca (u dobi od 3 godine i više)
Ograničeni farmakokinetički podaci pokazali su da nema značajnih razlika u poluživotu (domet u djece od 3 godine: 1,7 - 2,2 sata) i u klirens plazma (domet u djece od 3 godine i starije: 9-22 ml / min / kg) između djece i zdravih odraslih koji su primali oralni ranitidin, kada je izvršena korekcija tjelesne težine.
Pacijenti stariji od 50 godina
U bolesnika starijih od 50 godina poluvrijeme se produljuje (3-4 sata), a klirens se smanjuje, u skladu s dobi povezanom smanjenom bubrežnom funkcijom. Međutim, sustavna izloženost i akumulacija porasle su za 50%, što je rezultiralo povećanim učincima smanjene bubrežne funkcije i povećanom bioraspoloživošću u starijih pacijenata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i razvojna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
ZANTAC 150 mg Filmom obložene tablete
Mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg Filmom obložene tablete
Mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
150 mg filmom obložene tablete
Aluminijski / PVC blisteri, sadržani u kutijama: 20 film tableta od 150 mg.
300 mg filmom obložene tablete
Aluminijske / polietilenske trake, sadržane u kartonskim kutijama: 20 filmom obloženih tableta od 300 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ZANTAC 150 mg Filmom obložene tablete - 20 filmom obloženih tableta - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg Filmom obložene tablete - 20 filmom obloženih tableta - AIC n. 024448058
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15. lipnja 1981. / siječnja 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
16. listopada 2012
