Aktivni sastojci: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina)
PENTACOL "400 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem"
PENTACOL "800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem"
PENTACOL "500 mg rektalni gel"
PENTACOL "granule od 1,5 g za rektalnu suspenziju"
PENTACOL "2 g rektalne pjene"
PENTACOL "4 g rektalne pjene"
PENTACOL "4g / 100ml rektalna suspenzija"
PENTACOL "čepići od 500 mg"
Indikacije Zašto se koristi Pentacol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Crijevna antiflogistika - mesalamin.
Terapijske indikacije
Gastrorezistentne tablete s izmijenjenim otpuštanjem
Ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, crijevna idiopatska upala, akutna i kronična, lokalizirana u distalnom ileumu i debelom crijevu.
Rektalni gel
Ulcerozni proktitis, Crohnova bolest, akutna i kronična crijevna idiopatska upala anorektalne i perianalne lokalizacije.
Granule za rektalnu suspenziju
Ulcerozni kolitis, akutna i kronična crijevna idiopatska upala s rektosigmoidnom lokalizacijom.
Rektalna pjena
Ulcerozni kolitis i akutna i kronična crijevna idiopatska upala s rektosigmoidnom lokalizacijom, lijevo debelo crijevo i distalni dio poprečne šupljine.
Rektalna suspenzija
Rektosigmoidni ulcerozni kolitis.
Čepići
Rektalni ulcerozni kolitis.
PENTACOL je indiciran i u liječenju aktivnih faza bolesti i u prevenciji recidiva. U teškoj aktivnoj fazi preporučljivo je kombinirati ga s liječenjem kortizonom.
Kontraindikacije Kada se Pentacol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku "Sastav". Čir na želucu u aktivnoj fazi. Teške nefropatije. Djeca mlađa od dvije godine. Izbjegavajte uporabu proizvoda u posljednjim tjednima trudnoće. Izbjegavajte uporabu tableta u djece mlađe od 6 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentacol
Poseban je oprez potreban kod pacijenata s oštećenjem bubrega i jetre te kod osoba koje se liječe oralnim hipoglikemijskim lijekovima, diureticima, kumarinima i kortikosteroidima. Dugotrajna uporaba proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. Njegovu uporabu treba izbjegavati u bolesnika s izrazitom bubrežnom insuficijencijom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pentacola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Tijekom liječenja PENTACOL-ovim gastrorezistentnim tabletama s promijenjenim otpuštanjem, izbjegavajte unos laktuloze ili drugih proizvoda koji snižavanjem pH vrijednosti debelog crijeva mogu spriječiti oslobađanje lijeka sadržanog u tabletama. Vidi i Mjere opreza pri upotrebi.
Upozorenja Važno je znati da:
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka liječenja PENTACOL -om i tijekom neodgovarajućeg održavanja. U pacijenata koji imaju izuzetno usporenu probavu u želucu ili su nositelji pilorične stenoze, 5-ASA se može otpustiti već u želucu, što rezultira iritacijom želuca i gubitkom učinkovitosti lijeka.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnica, bile poznate ili pretpostavljene, mora se koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. Korištenje ovog proizvoda treba izbjegavati u posljednjim tjednima trudnoće. Mesalazin se ne izlučuje u majčino mlijeko.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
PENTACOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
PENTACOL rektalna pjena i PENTACOL rektalni gel sadrže E218 metilhidroksi benzoat i E216 propilhidroksi benzoat.
PENTACOL rektalna suspenzija sadrži E218 metil hidroksi benzoat
Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
PENTACOL rektalna pjena sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pentacol: Doziranje
400 mg i 800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem
Doziranje
Ulcerozni kolitis
Faza održavanja remisije
U odraslih je prosječna doza 2,4 g / dan (6 tableta po 400 mg ili 3 tablete po 800 mg) podijeljena u dvije ili tri doze dnevno.
Indukcijska faza remisije ulceroznog kolitisa
U blagim akutnim oblicima bolesti, preporučena početna dnevna doza je 2,4 g (6 tableta od 400 mg ili 3 tablete od 800 mg), u dvije ili tri podijeljene doze; u akutnim umjerenim oblicima bolesti, doza se može povećati do 4 g dnevno (10 tableta od 400 mg ili 5 tableta od 800 mg), podijeljenih u dvije ili tri podijeljene doze.
Crohnova bolest te akutna i kronična crijevna idiopatska upala lokalizirana u distalnom ileumu i debelom crijevu
U odraslih je prosječna doza 2 tablete od 400 mg ili 1 tableta od 800 mg, tri puta dnevno. U akutnim fazama, prema mišljenju liječnika, doza se može povećati do 10 tableta od 400 mg ili 5 tableta od 800 mg dnevno.
U slučaju prvog tretmana, preporučljivo je postići punu dozu nakon nekoliko dana liječenja, postupno povećavajući dozu.
Postoji samo ograničena dokumentacija u prilog učinka kod djece (u dobi od 6 do 18 godina).
Djeca u dobi od 6 godina i više: dozu treba individualno odrediti liječnik.Općenito se preporučuje da se polovina doze za odrasle daje djeci tjelesne težine do 40 kg, a normalna doza za odrasle djeci težoj od 40 kg.
Izbjegavajte uporabu tableta u djece mlađe od 6 godina. Trajanje liječenja u aktivnim fazama je 4-6 tjedana. Tijekom remisije bolesti, koja zahtijeva dugotrajno održavanje radi sprječavanja recidiva, učestalost i doziranje PENTACOL-a gastro -otporne tablete s modificiranim otpuštanjem odredit će vaš liječnik.
Način primjene
PENTACOL tablete treba progutati cijele (ne cijepati ili žvakati) s čašom vode i između obroka.
Rektalni gel
Doziranje
PENTACOL 500 mg rektalni gel formulacija je koja omogućuje lijek da se odmah dovede u dodir sa sluznicom zahvaćenom patološkim procesom, osobito u slučajevima kada su zahvaćeni analni kanal, sfinkteri i perianalno područje, koji nisu izravno dostupni s ostalima. dostupne formulacije mesalamina (čepići i klistiri).
U aktivnoj fazi bolesti, prosječna dnevna doza za odrasle je 1,5 g mesalazina, jednaka jednoj tubici PENTACOL gela tri puta dnevno u redovitim intervalima, osim ako liječnik ne procijeni drugačije.
Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Za djecu stariju od dvije godine, prema procjeni liječnika, proporcionalno smanjene doze.
Trajanje liječenja, u aktivnoj fazi, je 4-6 tjedana.
Tijekom remisije bolesti, koja zahtijeva dugotrajnu njegu održavanja kako bi se spriječilo ponavljanje, liječnik će odrediti učestalost i doziranje PENTACOL gela.
Način primjene
Proizvod treba nanositi sa alvoom bez izmeta. Kako se nanosi Pentacol Gel:
- Odvijte čep epruvete s jednom dozom i upotrijebite je (naopako) da probijete brtvenu membranu cijevi.
- Izvadite kanilu iz zaštitnog omota i pričvrstite je na cijev.
- Lagano umetnite kanilu u analni otvor i potpuno istisnite sadržaj epruvete.
- Raspršite oko perianalnog područja sav višak gela koji je izašao iz anusa.
- Bacite praznu cijev u spremnik za otpad.
Granule za rektalnu suspenziju
Doziranje
Prosječna shema za odrasle u aktivnoj fazi, osim ako liječnik ne savjetuje drugačije: jedan klistir od 1,5 g (jedna vrećica) mesalamina dva puta dnevno, ujutro i navečer, ili jedan klistir od 3 g (dvije vrećice) mesalamina dnevno, navečer prije spavanja.
Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Za djecu stariju od dvije godine, prema procjeni liječnika, proporcionalno smanjene doze.
Trajanje liječenja u aktivnim fazama je 4-6 tjedana. Tijekom remisije bolesti, koja zahtijeva dugotrajnu njegu radi održavanja kako bi se spriječilo ponavljanje, liječnik će odrediti učestalost i doziranje PENTACOL granula za rektalnu suspenziju.
Način primjene
Ekstemporativni klistiri od PENTACOL granula za rektalnu suspenziju mogu se pripremiti s promjenjivom dozom i volumenom, koristeći 1 ili 2 vrećice klistira (1,5 g ili 3 g mesalazina) u količinama od 50 do 100 ml vode, prema mišljenju liječnika i sposobnost pacijenta za "zadržavanje".
Za pripremu klistira, kao što je dolje ilustrirano, unesite propisanu dozu mesalazina u graduiranu bočicu pričvršćenu na pakiranje i dovedite do željenog volumena toplom ili hladnom vodom iz slavine. Zatim zavijte rektalnu kanilu na bočicu i mućkajte oko minute, kako biste dobili homogenu suspenziju. Klistir je sada spreman za primjenu. Klistir treba izvesti s crijevom bez izmeta.
Zatim uklonite poklopac kanile i, u ležećem položaju s lijeve strane i presavijene desne noge, unesite kanilu u rektum prema pupku i pritisnite bočicu dok se njezin sadržaj potpuno ne ukapa u crijevo.
Da bi se postigao bolji terapeutski rezultat, preporuča se da pacijent ostane ležati najmanje 30 minuta, okrećući tijelo s desne i lijeve strane kako bi pogodovao kontaktu lijeka na većoj površini crijevne sluznice. U svakom slučaju, klistir se mora držati što je dulje moguće. U pacijenata koji teško drže klistere od 100 ml, preporuča se započeti liječenje s manjim volumenom, na primjer 50 ml, nakon čega se povećava do razine sigurnog "zadržavanja", nakon što je na bočici ugravirano stupnjevanje. Nakon primjene, odvrnite i odbacite samo upotrijebljenu kanilu, dok bočicu treba isprati i ponovno upotrijebiti za druge klistire s pričvršćenim preostalim rektalnim kanilama.
Rektalna pjena
Doziranje
Prosječna shema u aktivnoj fazi, osim ako liječnik nije drugačije propisao:
Odrasli: 2 g mesalazina, jednom ili dva puta dnevno, ujutro i navečer, ili 4 g mesalazina, navečer prije spavanja.
Djeca starija od dvije godine, prema mišljenju liječnika, doze su se prepolovile. Malo je iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu.
DNEVNI RASPORED DOZIRANJA
Pređite preko administracija koje su izvršene tijekom dana.
Pažnja: poludoza (smanjena doza) dobiva se jednim pritiskom; upotrijebite istu kanilu propisno očišćenu za primjenu druge poludoze nakon nekog vremena.
Puna doza dobiva se s dva uzastopna pritiska.
Trajanje liječenja, u aktivnoj fazi, je 4-6 tjedana.
Tijekom remisije bolesti, koja zahtijeva dugotrajnu njegu održavanja kako bi se spriječilo ponavljanje, liječnik će odrediti učestalost i dozu PENTACOL-a, rektalne pjene.
Način primjene
PENTACOL rektalnu pjenu treba primijeniti s alvusom bez izmeta.
Za primjenu pune doze od 130 ml pjene (od 2 grama ili 4 grama mesalazina) morate pritisnuti i odmah otpustiti čep konzerve dva puta uzastopno.
Jednim pritiskom na čep ispušta se pola doze, točno unaprijed izmjereno: 1 gram ili 2 grama mesalazina. Isporukom pola doze volumen pjenastog klistira također se prepolovljuje na 65 ml.
PENTACOL rektalna pjena tada se isporučuje u dvije točno izmjerene polovine doza, koje se moraju primjenjivati uzastopno kad je propisana puna doza (2 ili 4 grama mesalamina). Međutim, dvije poludoze mogu se koristiti i odvojeno u vremenskim intervalima, ako liječnik smatra prikladnim upotrijebiti smanjene i frakcionirane doze.
Upozorenje: pjena se ispušta samo kad se poklopac otpusti, a ne tijekom pritiska (vidi donje dijagrame 1, 2 i 3). Limenka radi samo naopako.
Cijela doza se izdaje u dvije polovice doze, koje se mogu dobiti dvaput uzastopnim pritiskom na čep limenke. Očekuje se da će ostatak proizvoda ostati u limenci.
UPUTE ZA TOČNU PRIMJENU ENEME PENTAKOLSKE REAKTNE PJENE
- Prije upotrebe posudu snažno protresite pod pritiskom.
- Uklonite plastični sigurnosni jezičak koji se nalazi ispod poklopca.
- Umetnite rektalnu kanilu u mlaznicu. Okrenite poklopac tako da polukružni zarez poravnate s mlaznicom.
- U uspravnom položaju postavite jednu nogu na stolac i polako umetnite kanilu cijelom njezinom dužinom u rektum, u smjeru pupka, s spremnikom pod pritiskom naopako. Preventivno podmazivanje kanile olakšat će njeno umetanje. naopako, čvrsto pritisnite i otpustite, dva puta uzastopno, čep, kako biste cijelu dozu ulili 130 ml pjene u rektum. U slučaju da vam je liječnik propisao da prepolovite dozu, pritisnite i otpustite čep samo jednom. Zatim zadržite spremnik za naknadno izdavanje.
N.B. - Svaki višedozni spremnik pod tlakom isporučuje 14 semidoza rektalne pjene, svaka od 1g i 2g mesalamina. Svako pakiranje sadrži 7 rektalnih kanila; svaka se kanila mora upotrijebiti za primjenu jedne doze ili dvije polovine doze.
Terapeutski učinak klistira s pjenom znatno se poboljšava ako pacijent nakon nanošenja legne najmanje 30 minuta, okrećući se s vremena na vrijeme udesno i ulijevo, kako bi pogodio dodir lijeka na većoj površini debelog crijeva sluznice. Rektalna pjena mora se držati što je duže moguće, čak i cijelu noć ili cijelo vrijeme između jednog klistira i sljedećeg.
UPOZORENJE: KONTEJNER POD TLAKOM RADI SAMO Obrnut prema dolje. NEMOJTE PRITISKATI DALJI PRITISAK U KAPU NEGO ŠTO OČEKUJU DVA DOSTAVA PUNU DOZU.
Rektalna suspenzija
Odrasli: 1 4 g klistira jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja. Djeca: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika. Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Nemojte prekoračivati preporučene doze. Kako bi se izbjegli recidivi, preporučljivo je usvojiti dugotrajno liječenje, postupno smanjujući dozu usvojenu u aktivnoj fazi bolesti .
Način primjene:
- Prije upotrebe dobro protresite kako biste dobili homogenu suspenziju
- Uklonite poklopac kanile
- Da biste se prijavili, lezite na lijevu stranu držeći lijevu nogu ravno i savijajući desnu nogu
- Umetnite rektalnu kanilu pričvršćenu za bočicu u analni otvor
- Komprimirajte bocu postupnim i stalnim pritiskom sve dok se boca potpuno ne isprazni
- Nakon uvođenja pripravka, ležite u gore navedenom položaju oko 30 minuta.
- Bolja učinkovitost proizvoda postiže se ostavljanjem na mjestu preko noći.
Čepići
Odrasli: u prosjeku 3 čepića dnevno, podijeljeno u 2-3 primjene u aktivnoj fazi; 1-2 čepića dnevno za sprječavanje recidiva. Kako bi se izbjegli recidivi, preporučljivo je usvojiti dugotrajno liječenje, postupno smanjujući dozu usvojenu u aktivnoj fazi bolesti.
Djeca: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika. Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Nemojte prekoračivati preporučene doze.
Način primjene: za postizanje boljeg terapijskog učinka važno je da se čepić unese nakon evakuacije i da se čuva najmanje 30 minuta, ili bolje, dulje (na primjer, cijelu noć).
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Pentacol
Nema poznatih slučajeva predoziranja. U slučaju da se to dogodi nakon primjene tableta, pribjegavajte ispiranju želuca i infuziji otopina elektrolita. Slučajevi predoziranja nakon rektalne primjene nisu mogući.
U slučaju gutanja / uzimanja prevelike doze PENTACOL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom PENTACOL -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pentacola
Kao i svi drugi lijekovi, PENTACOL može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom liječenja PENTACOL -om rijetko se mogu pojaviti osip na koži, svrbež, glavobolja, blagi gastrointestinalni poremećaji (mučnina, proljev, bol u trbuhu). Moguća pojava reakcija preosjetljivosti uključuje trenutni prekid liječenja. Ako se pojave nuspojave osim gore opisanih, pacijent se izričito poziva da obavijesti svog liječnika ili ljekarnika.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čepići i tablete: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Rektalni gel: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
PENTACOL 400 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem
Svaka tableta od 400 mg sadrži: Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 400 mg.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; Natrijev karboksimetil škrob; Kukuruzni škrob; Magnezijev stearat; Polivinilpirolidon; Manitol; Istaloženi silicijev dioksid; Kopolimeri metakrilne kiseline; Talk; Titanov dioksid; Crveni željezov oksid; Trietil citrat.
PENTACOL 800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem
Svaka tableta od 800 mg sadrži: Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 800 mg.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; Natrijev karboksimetil škrob; Kukuruzni škrob; Magnezijev stearat; Polivinilpirolidon; Manitol; Kopolimeri metakrilne kiseline; Talk; Titanov dioksid; Crveni željezov oksid; Trietil citrat.
PENTACOL 500 mg rektalni gel
Svaka tuba od 5 g sadrži: Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 500 mg;
Pomoćne tvari: karboksipolimetilen, trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, glicerol, pročišćena voda.
PENTACOL 1,5 granule za rektalnu suspenzijuSvaka vrećica sadrži: Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 1,50.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; Polivinilpirolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 g rektalne pjeneSvaki spremnik sadrži: Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 2;
Pomoćne tvari: polisorbat 20; Emulgirajući vosak; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Pročišćena voda; Goriva: Izobutan; Dušik.
PENTACOL 4 g rektalne pjeneSvaki spremnik sadrži: Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 4;
Pomoćne tvari: polisorbat 20; Emulgirajući vosak; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Pročišćena voda; Goriva: Izobutan; Dušik.
PENTACOL 4g / 100ml rektalna suspenzijaSvaki spremnik s jednom dozom sadrži: Aktivni sastojak: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 4.
Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid, ksantanska guma, natrijeva karboksimetilceluloza, E218 metilhidroksi benzoat, natrijev metabisulfit, koncentrirana fosforna kiselina, pročišćena voda.
PENTACOL 500mg čepići
Svaki čepić sadrži: Djelatni sastojak: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 500 mg.
Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Gastrorezistentne tablete s izmijenjenim otpuštanjem
Kutija sa 60 tableta od 400 mg mesalazina; kutije s 30, 60 i 90 tableta od 800 mg mesalazina.
Rektalni gel
Kutije s 10 i 20 epruveta od aluminija / epoksi-fenolne smole od 5 g, dozirane na 500 mg mesalazina.
Granule za rektalnu suspenziju
Kutija s 20 vrećica granula od 1,5 g mesalazina, s pričvršćenom mekanom plastičnom graduiranom bočicom za pripremu i primjenu klistira i 20 rektalnih kanila za jednokratnu upotrebu.
Rektalna pjena
2 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom.
Kutija sa 7 spremnika od 130 ml doziranih na 2 g mesalazina, u aluminiju / smoli i pričvršćenoj rektalnoj kanili.
4 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom.
Kutija sa 7 spremnika od 130 ml doziranih na 4 g mesalazina, u aluminiju / smoli i pričvršćenoj rektalnoj kanili.
2 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 14 g + 7 kanila.
Kutija s 1 spremnikom pod tlakom od 14 g u aluminiju / smoli opremljenom sa 7 rektalnih kanila, za 14 isporuka (poludoza) 1 g mesalazina.
4 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 28 g + 7 kanila.
Kutija s 1 spremnikom pod tlakom od 28 g u aluminiju / smoli opremljenom sa 7 rektalnih kanila, za 14 sprejeva (poludoze) od 2 g mesalazina.
Rektalna suspenzija
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 jednokratnih spremnika s kanilom
Kutija sa 7 spremnika od 100 ml, doziranih na 4 g mesalazina, u polietilenu s rektalnom kanilom.
Čepići
Kutija s 20 čepića od 500 mg u PVC / PE blisteru, zapečaćena toplinskim zatvaranjem.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PENTAKOL
>
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
PENTACOL 400 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 60 tableta
Svaka tableta sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastrorezistentne tablete s prilagođenim oslobađanjem - 30, 60 i 90 tableta
Svaka tableta sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektalni gel - 10 i 20 jednokratnih epruveta od 5 g
Svaka epruveta od 5 g sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 500 mg.
PENTACOL granule 1,5 g za rektalnu suspenziju - 20 vrećica
Svaka vrećica sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 1,5.
PENTACOL 2 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom
Svaki spremnik sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 2.
PENTACOL 4 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom
Svaki spremnik sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 4.
PENTACOL 2 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 14 g + 7 kanila
Svaki spremnik s više doza isporučuje 14 poludoza, svaka odgovara 1 g mesalazina.
Svaka pojedinačna doza sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 2.
PENTACOL 4 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 28 g + 7 kanila
Svaki spremnik s više doza isporučuje 14 poludoza, svaka odgovara 2 g mesalazina.
Svaka pojedinačna doza sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Rektalna suspenzija - 7 jednokratnih spremnika s kanilom
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) g 4.
PENTACOL 500mg čepići - 20 čepića
Svaki čepić sadrži: Aktivni princip: mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) 500 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari: vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete s izmijenjenim otpuštanjem, rektalni gel, granule za rektalnu suspenziju, rektalna pjena, rektalna suspenzija, čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
PENTACOL gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem: ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, akutna i kronična crijevna idiopatska upala lokalizirana u distalnom ileumu i debelom crijevu.
PENTACOL rektalni gel: ulcerozni proktitis, Crohnova bolest, akutna i kronična idiopatska crijevna upala s anorektalnom i perianalnom lokalizacijom
PENTACOL granule za rektalnu suspenziju: ulcerozni kolitis, akutna i kronična idiopatska crijevna upala s rektosigmoidnom lokalizacijom.
PENTACOL rektalna pjena: ulcerozni kolitis, akutna i kronična idiopatska crijevna upala s rektosigmoidnom lokalizacijom, lijevo debelo crijevo i distalni dio poprečne šupljine.
PENTACOL rektalna suspenzija: Ulcerozni kolitis s rektosigmoidnom lokalizacijom.
Čepići PENTACOL: Ulcerozni kolitis s rektalnom lokalizacijom.
PENTACOL je indiciran i u liječenju aktivnih faza bolesti i u prevenciji recidiva.U teškoj aktivnoj fazi preporučljivo je kombinirati ga s liječenjem kortizonom.
04.2 Doziranje i način primjene
PENTACOL gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem
Ulcerozni kolitis
Faza održavanja remisije
U odraslih je prosječna doza 2,4 g / dan (6 tableta po 400 mg ili 3 tablete po 800 mg) podijeljena u dvije ili tri doze dnevno.
Indukcijska faza remisije ulceroznog kolitisa
U blagim akutnim oblicima bolesti, preporučena početna dnevna doza je 2,4 g (6 tableta od 400 mg ili 3 tablete od 800 mg), u dvije ili tri podijeljene doze; u akutnim umjerenim oblicima bolesti, doza se može povećati do 4 g dnevno (10 tableta od 400 mg ili 5 tableta od 800 mg), podijeljenih u dvije ili tri podijeljene doze.
Crohnova bolest te akutna i kronična crijevna idiopatska upala lokalizirana u distalnom ileumu i debelom crijevu
U odraslih je prosječna doza 2 tablete od 400 mg ili 1 tableta od 800 mg, tri puta dnevno. U akutnim fazama, prema mišljenju liječnika, doza se može povećati do 10 tableta od 400 mg ili 5 tableta od 800 mg dnevno.
Postoji samo ograničena dokumentacija u prilog učinka kod djece (u dobi od 6 do 18 godina).
Djeca starija od 6 godina:
• Akutne faze: doziranje se mora odrediti pojedinačno, počevši od 30-50 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Maksimalna doza: 75 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g / dan (maksimalna doza za odrasle).
• Liječenje održavanja: dozu treba odrediti pojedinačno, počevši od 15-30 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g / dan (preporučena doza za odrasle).
Općenito se preporučuje da se polovina doze za odrasle daje djeci tjelesne težine do 40 kg, a normalna doza za odrasle djeci težoj od 40 kg.
Izbjegavajte uporabu tableta u djece mlađe od 6 godina.
PENTACOL tablete treba progutati cijele (ne cijepati ili žvakati) s gutljajem vode i dalje od obroka. U slučaju prvog tretmana, preporučljivo je postići punu dozu nakon nekoliko dana liječenja, postupno povećavajući dozu. trajanje liječenja.u aktivnim fazama je 4-6 tjedana.
U dugotrajnim tretmanima, kako bi se spriječili recidivi, liječnik mora odrediti dnevnu dozu koju treba promatrati, u skladu sa stanjem pacijenta i razvojem bolesti.
PENTACOL rektalni gel
PENTACOL gel, predstavljen u epruvetama od 5 g s jednom dozom, doziranim po 500 mg mesalazina, omogućuje lijek da se odmah dovede u dodir sa sluznicom zahvaćenom patološkim procesom, osobito u slučajevima kada se analni kanal, sfinkteri i Perianal, nije izravno dostupan s ostalim dostupnim formulacijama mesalazina (čepići i klistiri). U aktivnoj fazi bolesti, prosječna dnevna doza za odrasle je 1,5 g mesalazina, što je jednako tri epruvete rektalnog gela Pentacol, osim ako nije drukčije mišljenje liječnika. Proizvod treba primijeniti sa alvoom bez izmeta. Malo je iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Za djecu stariju od dvije godine, proporcionalno smanjene doze, prema liječničkom receptu. Trajanje liječenja, u aktivnoj fazi, je 4-6 tjedana. Tijekom remisije, koja zahtijeva dugotrajno liječenje održavanjem radi sprječavanja recidiva, učestalost i dozu Pentacol gela odredit će liječnik.
Kako se nanosi PENTACOL gel:
1. Uvedite kanilu (već umetnutu u cijev) u anus po cijeloj dužini.
2. Stisnite fleksibilnu cijev s dva prsta (palcem i kažiprstom) dok se potpuno ne spljošti.
3. Raspršite višak gela iz anusa oko perianalnog područja.
4. Bacite praznu cijev u spremnik za otpad.
PENTACOL granule za rektalnu suspenziju
Prosječni raspored doziranja za odrasle u aktivnoj fazi, osim ako liječnik ne savjetuje drugačije: klistir od 1,5 g (jedna vrećica) mesalamina dva puta dnevno, ujutro i navečer ili klistir od 3 g (dvije vrećice) mesalamina dnevno, navečer prije spavanja. Za pripremu klistira u graduiranu bočicu pričvršćenu na pakiranje unesite propisanu dozu mesalazina, 1,5 g ili 3 g (sadržaj jedne ili dvije vrećice granula) i dopunite do 100 ml tople ili hladne vode iz slavine.
Zatim rektalnu kanilu pričvrstite na bočicu i mućkajte oko jedne minute kako biste dobili homogenu suspenziju. Klistir je sada spreman za primjenu. Klistir se mora izvoditi s crijevom bez izmeta. Da bi se postigao bolji terapeutski rezultat, preporučljivo je da pacijent ostane ležati najmanje 30 minuta, rotirajući tijelo s desne i lijeve strane kako bi pogodovao kontaktu lijek na produženijoj površini crijevne sluznice. U svakom slučaju, klistir treba držati što je dulje moguće. U bolesnika kojima je teško držati klistere od 100 ml, preporuča se započeti liječenje s manjim volumenom , na primjer 50 ml, nakon diplome ugravirane na bočicu. C "je malo iskustvo i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Za djecu stariju od dvije godine, prema mišljenju liječnika, proporcionalno smanjene doze.
Trajanje liječenja u aktivnim fazama je 4-6 tjedana. Tijekom remisije bolesti, koja zahtijeva dugotrajnu njegu održavanja kako bi se spriječilo ponavljanje, liječnik će odrediti učestalost i dozu PENTACOL-a, granula za rektalnu suspenziju.
PENTACOL rektalna pjena
Prosječna doza u aktivnoj fazi, osim ako liječnik nije drugačije propisao:
Odrasli: 2 g mesalazina, jednom ili dva puta dnevno ili 4 g mesalazina, navečer prije spavanja.
Djeca starija od dvije godine: proporcionalno smanjene doze, prema mišljenju liječnika. Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu.
PENTACOL rektalnu pjenu treba primijeniti s alvusom bez izmeta. Trajanje liječenja u aktivnim fazama je 4-6 tjedana. Tijekom remisije bolesti, koja zahtijeva dugotrajnu njegu održavanja kako bi se spriječilo ponavljanje, liječnik će odrediti učestalost i dozu PENTACOL rektalne pjene. Terapeutski učinak klistira s pjenom uvelike se poboljšava ako pacijent nakon nanošenja leži najmanje 30 minuta, polako se okrećući ulijevo i udesno, kako bi se olakšao kontakt lijeka na većoj površini sluznice debelog crijeva. Klistir s pjenom mora se držati što je dulje moguće, čak i cijelu noć ili cijelo vrijeme između jednog klistira i sljedećeg. Isporuka cijele doze (2 ili 4 g mesalamina u 130 ml pjene) postiže se pritiskom na čep spremnika s jednom dozom pod pritiskom i otpuštanjem odmah nakon toga, dva puta uzastopno, prema uputama priloženim uz pakiranje.
S PENTACOL rektalnom pjenom stoga je moguće izdati dvije poludoze (čak i u vremenskim intervalima), koje se mogu koristiti ako liječnik smatra da je prikladnije koristiti smanjene i frakcionirane doze.
PENTACOL rektalna suspenzija.
Odrasli: 1 4g klistira, jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja. Djeca: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika. Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Nemojte prekoračivati preporučene doze. Kako bi se izbjegli recidivi, preporučljivo je usvojiti dugotrajno liječenje, postupno smanjujući dozu usvojenu u aktivnoj fazi bolesti .
Način primjene:
1. Prije upotrebe dobro protresite kako biste dobili homogenu suspenziju.
2. Uklonite poklopac kanile.
3. Za primjenu lezite na lijevu stranu držeći lijevu nogu ravno i savijajući desnu nogu.
4. Umetnite rektalnu kanilu pričvršćenu za bočicu u analni otvor.
5. Komprimirajte bocu postupnim i stalnim pritiskom sve dok se boca potpuno ne isprazni.
6. Nakon uvođenja pripravka, ostanite ležati u gore navedenom položaju oko 30 minuta.
7. Bolja djelotvornost proizvoda postiže se ostavljanjem na mjestu preko noći.
Čepići PENTACOL
Odrasli: u prosjeku 3 čepića dnevno, podijeljene u 2-3 primjene u aktivnoj fazi; 1-2 čepića dnevno za sprječavanje recidiva. Kako bi se izbjegli recidivi, preporučljivo je usvojiti dugotrajno liječenje, postupno smanjujući dozu usvojenu u aktivnoj fazi bolesti.
Djeca: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika. Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija u prilog učinka na djecu. Nemojte prekoračivati preporučene doze.
Način primjene: za postizanje boljeg terapijskog učinka važno je da se čepić unese nakon evakuacije i da se čuva najmanje 30 minuta, ili bolje, dulje (na primjer, cijelu noć).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Čir na želucu u aktivnoj fazi. Teške nefropatije. Djeca mlađa od dvije godine Izbjegavajte uporabu proizvoda tijekom posljednjih tjedana trudnoće (vidjeti 4.6). Izbjegavajte uporabu tableta u djece mlađe od 6 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka liječenja PENTACOL -om i tijekom neodgovarajućeg održavanja. U pacijenata koji imaju izuzetno usporenu probavu u želucu ili su nositelji pilorične stenoze, 5-ASA se može otpustiti već u želucu, što rezultira iritacijom želuca i gubitkom učinkovitosti lijeka. Poseban je oprez potreban kod pacijenata s oštećenjem bubrega i jetre te kod osoba koje se liječe oralnim hipoglikemijskim lijekovima, diureticima, kumarinima i kortikosteroidima. Dugotrajna uporaba proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. Njegovu uporabu treba izbjegavati u bolesnika s izrazitom bubrežnom insuficijencijom.
Važne informacije o nekim sastojcima
PENTACOL rektalna pjena i PENTACOL rektalni gel sadrže E218 metilhidroksi benzoat i E216 propilhidroksi benzoat.
PENTACOL rektalna suspenzija sadrži E218 metil hidroksi benzoat.
Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
PENTACOL rektalna pjena sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Izbjegavajte istodobnu primjenu PENTACOL-ovih gastrorezistentnih tableta s modificiranim otpuštanjem i laktuloze ili drugih lijekova koji snižavanjem pH vrijednosti debelog crijeva mogu ometati oslobađanje aktivnog sastojka sadržanog u tabletama. U slučajevima teškog kolitisa, gdje se smatra prikladnim, liječenje kortikosteroidima može se povoljno kombinirati s lokalnim Pentacolom.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, bez obzira na to jesu li poznate ili se sumnja na to, PENTACOL se smije koristiti samo ako je to jasno potrebno i pod izravnim nadzorom liječnika. Međutim, uporabu proizvoda treba izbjegavati u posljednjim tjednima trudnoće.Mezalazin se ne izlučuje u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
PENTACOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Rijetko se mogu javiti blagi gastrointestinalni poremećaji (mučnina, proljev, bolovi u trbuhu), svrbež, osip na koži, glavobolja.
Moguća pojava reakcija preosjetljivosti uključuje trenutni prekid liječenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove, web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja. Ako se to dogodi nakon primjene tableta, pribjegavajte ispiranju želuca ili infuziji otopina elektrolita. Slučajevi predoziranja nakon rektalne primjene nisu mogući.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: Crijevna antiflogistika - mesalazin.
ATC oznaka: A07EC02
Terapeutska korisnost mesalazina (5-aminosalicilna kiselina ili 5-ASA) u liječenju akutnih i kroničnih upalnih crijevnih bolesti (kolitis i ulcerozni proktitis, Crohnova bolest) sada se može smatrati stjecanjem od velike kliničke važnosti. U tim patologijama mesalazin ima "isključivo lokalno protuupalno djelovanje, dok je sistemski neaktivan i potencijalno nefrotoksičan. Mesalazin je aktivni metabolit salazosulfapiridina (SASP), azo spoja koji se desetljećima koristi u upalnim bolestima debelog crijeva. Salazosulfapiridin za oralno, djeluje kao prijenosnik mesalazina, koji se oslobađa u crijevima cijepanjem azo spoja lokalnim bakterijama. brojne neželjene nuspojave. Kako bi se uklonili ovi ozbiljni nedostaci i kako bi se aktivni sastojak mogao koristiti u odgovarajućim dozama, bilo je potrebno koristiti mesalazin kao takav, u gastroenterozaštićenim tabletama koje reproduciraju funkciju nosača salazosulfapiridina. Kako bi obavljao svoju lokalnu aktivnost, mesalazin mora stoga izravno doprijeti do crijevne sluznice zahvaćene patološkim procesom: distalnog ileusa i debelog crijeva, a da se ne apsorbira tijekom tranzita u gornji gastrointestinalni trakt. Da bi se postigao ovaj cilj, bilo je potrebno pribjeći posebnim tehnikama zaštitnog premaza, omogućiti lijeku slobodan prolaz kroz želudac i tanko crijevo i njegovo oslobađanje u distalnom ileumu i debelom crijevu, gdje se mora provesti njegovo lokalno djelovanje. gastrointestinalna zaštitna obloga potrebna je samo kada se mesalazin uzima oralno u tabletama. Za pripravke namijenjene rektalnom putu (suspenzijski i pjenasti klistiri, čepići, anorektalni gel) nije potrebna zaštita. Formulacije PENTACOL -a racionalno odgovaraju farmakološkom liječenju upalne bolesti crijeva, posebno prema mjestu i stadiju morbidnog fenomena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralno, gastrorezistentne tablete PENTACOL s izmijenjenim otpuštanjem, s oslobađanjem od pH, neozlijeđeno prelaze gornji dio crijeva i oslobađaju aktivni sastojak u segmentima zahvaćenim bolešću, distalnom ileusu i debelom crijevu, u kojima je pH veći od 6,5 Rektalno PENTACOL je dostupan u pet formulacija (granule za rektalnu suspenziju, rektalna pjena, rektalni gel, rektalna suspenzija, čepići), formulacije koje omogućuju optimalnu isporuku lijeka izravno u sluznicu proširenog dijela donjeg crijeva, iz "analnog otvora na distalnom dijelu poprečnog debelog crijeva. Apsorpcija putem rektuma je minimalna: nakon primjene 4 g u vodenoj suspenziji putem klistira od 100 ml, pronađena je maksimalna razina u serumu od 7 mcg / ml; nije nađena akumulacija u plazmi nakon ponovljene dnevne primjene. L "izlučivanje mokraćom, uglavnom u acetilirani oblik, daje vrijednosti ovisne o dozi u redoslijedu od 10%. Gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem, zbog svog posebnog premaza, raspadaju se samo u okruženju s pH> 6,5 u ileumu i debelom crijevu. Apsorpcija 5-ASA je skromna, s dokazima o prosječnim razinama u plazmi od 1,3 mcg / ml nakon primjene 6 tableta. Tvar se izlučuje fecesom, dok apsorbirani dio prolazi u urin kao derivat N-acetila. -5-aminosalicilna kiselina veže se za proteine plazme oko 80%, ima poluvrijeme eliminacije od oko 6 sati i bubrežni klirens 200-300 ml / min.
Formulacija u čepićima omogućuje liječenje oblika ulceroznog proktitisa i kolitisa koji se nalaze u posljednjim segmentima crijeva.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Toksičnost za dulju primjenu
Subakutna toksičnost:
Kronična toksičnost:
Teratogeneza - Učinci na reprodukciju i plodnost - Peri i postnatalna toksičnost.
Nisu otkriveni nikakvi toksični i teratogeni učinci čak ni pri upotrebi najvećih doza.
Mutageneza - Karcinogeneza.
Nisu otkriveni mutageni ili kancerogeni učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
400 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem: mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetil škrob, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, manitol, precipitirani silicijev dioksid, kopolimeri metakrilne kiseline, talk, titanov dioksid, crveni željezov oksid, trietil citrat.
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem: mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetil škrob, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, manitol, kopolimeri metakrilne kiseline, talk, titanov dioksid, crveni željezov oksid, trietil citrat.
Granule za rektalnu suspenziju: mikrokristalna celuloza, polivinilpirolidon, dimetikon.
Rektalni gel: karboksipolimetilen, trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, glicerol, pročišćena voda.
Rektalna pjena: polisorbat 20, emulgirajući vosak, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, propilen glikol, pročišćena voda. Goriva: izobutan, dušik.
Rektalna suspenzija: Koloidni silicijev dioksid, ksantanska guma, natrijeva karboksimetilceluloza, E218 metilhidroksi benzoat, natrijev metabisulfit, koncentrirana fosforna kiselina, pročišćena voda.
Čepići: Čvrsti polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti i izvorima topline.
Čepići i tablete: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Rektalni gel: čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem
Kutija sa 60 tableta sa 400 mg aktivnog sastojka, u PVC / aluminijskom blisteru
Kutija s 30 tableta od 800 mg aktivnog sastojka, u PVC / aluminijskom blisteru
Kutija sa 60 tableta od 800 mg aktivnog sastojka, u PVC / aluminijskom blisteru
Kutija s 90 tableta od 800 mg aktivnog sastojka, u PVC / aluminijskom blisteru
gel rektalni.
Kutija s 20 epruveta od aluminija / epoksi-fenolne smole od 5 g, dozirane na 500 mg mesalazina
Kutija s 10 epruveta od aluminija / epoksi-fenolne smole od 5 g, dozirane na 500 mg mesalazina
granule za rektalnu suspenziju.
Kutija s 20 vrećica s granulama aktivnog sastojka od 1,5 g, s pričvršćenom mekom plastičnom graduiranom bočicom za pripremu i primjenu klistira i 20 rektalnih kanila za jednokratnu upotrebu
pjena.rektalna
2 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom
Kutija sa 7 spremnika od 130 ml doziranih na 2 g mesalazina, u aluminiju / smoli i pričvršćenoj rektalnoj kanili
4 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom
Kutija sa 7 spremnika od 130 ml doziranih na 4 g mesalazina, u aluminiju / smoli i pričvršćenoj rektalnoj kanili
2 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 14 g + 7 kanila
Kutija s 1 spremnikom pod tlakom od 14 g u aluminiju / smoli opremljenom sa 7 rektalnih kanila, za 14 isporuka (poludoza) 1 g mesalamina
4g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 28 g + 7 kanila
Kutija s 1 spremnikom pod tlakom od 28 g u aluminiju / smoli opremljenom sa 7 rektalnih kanila, za 14 sprejeva (poludoze) od 2 g mesalazina
Rektalna suspenzija
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 jednokratnih spremnika s kanilom
Kutija sa 7 boca od 100 ml, dozirane na 4 g mesalazina, u polietilenu s rektalnom kanilom.
Čepići
Kutija s 20 čepića od 500 mg u PVC / PE blisteru, zapečaćena toplinskim zatvaranjem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1,5 g granula za rektalnu suspenziju - 20 vrećica AIC 026925038
400 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 60 tableta AIC 026925040
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 30 tableta AIC 026925166
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 60 tableta AIC 026925053
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 90 tableta AIC 026925178
500 mg rektalnog gela - 20 jednokratnih epruveta od 5 g AIC 026925065
500 mg rektalnog gela - 10 tuba od 5 g s jednom dozom AIC 026925180
2 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom AIC 026925089
4 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom AIC 026925077
2 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 14 g + 7 kanila AIC 026925127
4 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 28 g + 7 kanila AIC 026925115
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 jednokratnih spremnika s kanilom AIC 026925141
Čepići od 500 mg - 20 čepića AIC 026925154
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1,5 g granula za rektalnu suspenziju - 20 vrećica Svibnja 1989. / veljače 2005. godine
400 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 60 tableta Svibnja 1989. / veljače 2005. godine
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 30 tableta Veljače 2008
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 60 tableta Prosinca 1998. / veljače 2005. godine
800 mg gastrorezistentne tablete s modificiranim otpuštanjem - 90 tableta Veljače 2008
500 mg rektalnog gela - 20 jednokratnih epruveta od 5 g Prosinca 1998. / veljače 2005. godine
500 mg rektalnog gela - 10 epruveta za jednokratnu dozu od 5 g Listopada 2008
2 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom Prosinca 1998. / veljače 2005. godine
4 g rektalne pjene - 7 jednokratnih spremnika pod tlakom Prosinca 1998. / veljače 2005. godine
2 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 14 g + 7 kanila Srpanj 2002. / veljača 2005. godine
4 g rektalne pjene - 1 spremnik pod tlakom od 28 g + 7 kanila Srpanj 2002. / veljača 2005. godine
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 jednokratnih spremnika s kanilom Veljače 2010
Čepići od 500 mg - 20 čepića Veljače 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
