Aktivni sastojci: Floroglucin, Trimetoksibenzen
Spasmex 80 mg + 80 mg tablete
Spasmex 150 mg + 150 mg čepići
Spasmex umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Spasmex 80 mg + 80 mg tablete, Spasmex 150 mg + 150 mg čepići
- Spasmex 40 mg / 4 ml otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Spasmex? Čemu služi?
Spasmex sadrži aktivne sastojke floroglucin i 1,3,5 trimetoksibenzen.
Spasmex je lijek indiciran u odraslih za liječenje bolnih i iznenadnih kontrakcija mokraćnog i bilijarnog trakta (gdje teče žuč, tvar uključena u neke probavne procese), koje se javljaju s grčevima u donjem dijelu trbuha.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Spasmex ne smije koristiti
Nemojte uzimati Spasmex
- ako ste alergični na floroglucin, 1,3,5 trimetoksibenzen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Spasmex
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Spasmex.
U ovom trenutku za Spasmex nisu zabilježena nikakva posebna upozorenja ili mjere opreza.
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata jer nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost.
Bolesnici s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom
Nema podataka o uporabi Spasmexa
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Spasmexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate klasu lijekova koji se zovu glavni lijekovi protiv bolova, lijekove koji se koriste za ublažavanje boli, poput morfija i njegovih derivata. Zapravo, ti lijekovi mogu uzrokovati pojavu bolnih i iznenadnih kontrakcija.
Spasmex tablete sadrže laktozu i saharozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Spasmex čepići sadrže bezvodni natrijev sulfit
Rijetko može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam (suženje bronha koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem zbog smanjenog prolaska zraka).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Uzimajte ovaj lijek samo ako je to zaista potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje
Nema poznatih podataka o uporabi Spasmexa tijekom laktacije. Stoga izbjegavajte uporabu Spasmexa tijekom dojenja.
Vožnja i upravljanje strojevima.
Spasmex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Spasmex: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete
Preporučena doza je 6 tableta dnevno.
Čepići
Preporučena doza je 3 čepića dnevno.
Bolesnici s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom
Nema podataka o uporabi Spasmexa
Primjena u djece i adolescenata
Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata jer nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost.
Kao
Tablete
Tablete se moraju uzimati na usta.
Čepići
Supozitorije se moraju uzimati rektalno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Spasmexa
Ako ste uzeli više Spasmexa nego što ste trebali
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Ako ste zaboravili uzeti Spasmex
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Spasmex
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Spasmexa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon primjene Spasmexa, ovisno o učestalosti, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci:
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- alergijske kožne reakcije
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti Spasmex tablete ako primijetite mrlje na tableti ili ako je boja neujednačena.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Spasmex sadrži
Tablete
- aktivni sastojci su: floroglucin dihidrat 102.850 mg (jednako bezvodnom floroglucinu 80 mg) i 1,3,5 trimetoksibenzena 80 mg
- pomoćni sastojci su: laktoza, saharoza (vidjeti dio 2 "Spasmex tablete sadrže laktozu i saharozu"), magnezijev stearat, talk.
Čepići
- aktivni sastojci su: floroglucinin dihidrat 193 mg (jednako bezvodnom floroglucinu 150 mg) i 1,3,5 trimetoksibenzen 150 mg
- pomoćni sastojci su: bezvodni natrijev sulfit (vidi dio 2 "Spasmex čepići sadrže bezvodni natrijev sulfit"), čvrsti polusintetski gliceridi.
Kako Spasmex izgleda i sadržaj pakiranja
Tablete
Spasmex u tabletama pakiran je u blister pakiranja od 20 tableta.
Čepići
Spasmex u čepićima pakiran je u blister pakiranja sa 6 čepića.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SPASMEX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi
1,3,5 trihidroksibenzen dihidrat (floroglucin dihidrat) 102.850 mg (jednako bezvodnom floroglucinu 80 mg); l, 3,5 trimetoksibenzen 80 mg.
Svaki čepić sadrži:
Aktivni principi
1,3,5 trihidroksibenzen dihidrat (floroglucin dihidrat) 193 mg (jednako bezvodnom floroglucinu 150 mg); 1,3,5 Trimetoksibenzen 150 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Spastično-bolne manifestacije mokraćnog i bilijarnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
U urologiji i hepatologiji: 6 tableta dnevno ili 3 čepića dnevno.
Bolesnici s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom
Nema podataka o uporabi Spasmexa
Pedijatrijska populacija
Nisu provedena ispitivanja o upotrebi Spasmex tableta i Spasmex čepića u ovoj populaciji
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja
Izbjegavajte povezivanje Spasmexa s glavnim lijekovima protiv boli, poput morfija ili njegovih derivata, zbog njihovog spamogenog učinka.
Mjere opreza pri uporabi
Do sada nisu objavljeni nikakvi izvještaji u tom smislu.
Spasmex tablete sadrže laktozu i stoga nisu prikladne za osobe sa nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Spasmex tablete koje sadrže saharozu stoga nisu prikladne za pacijente s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpciju glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Izbjegavajte povezivanje Spasmexa s glavnim lijekovima protiv boli, poput morfija ili njegovih derivata, zbog njihovog spamogenog učinka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije provedene na životinjama nikada nisu pokazale teratogene učinke floroglucinola. U nedostatku teratogenog učinka na životinjama, ne očekuju se nikakve malformacije kod ljudi. Zapravo, do danas je za tvari odgovorne za malformacije kod ljudi tijekom studija provedenih u tu svrhu utvrđeno da su teratogene kod životinja. Relativno raširena klinička uporaba floroglucinola očito još nije otkrila nikakav rizik od malformacija. Preporučljivo je koristiti Phloroglucinol u slučaju trudnoće samo u slučaju stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje
U nedostatku posebnih podataka, preporuča se izbjegavati uporabu Spasmexa tijekom dojenja
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tvar ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih sindroma predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje - razne kombinacije.
ATC oznaka: A03AX99.
Spasmex svoju spazmolitičku aktivnost ispoljava inhibicijom tkivne katehol-hometil-transferaze koja intervenira u katabolizam katekolamina s posljedičnim povećanjem simpatičkog tonusa. Pokazano je da floroglucin i njegov metilni derivat, trimetoksibenzen, ne uzrokuju nikakvu promjenu fiziološkog tonusa glatkih mišića, dok u stanju grča djeluju izborno na vlakna glatkih mišića. Intenzivno antispasticno djelovanje vrši se na Oddijev sfinkter, što je dokazano kod pasa koji su bili kolecistektomirani i tretirani s BaCl2.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Primjenom floroglucina označenog tritijem (3H-T.H.B.) Dopušteno je pokazati poluživot u plazmi od 15 minuta u životinja.
Koncentracija lijeka brzo se smanjuje do 4. sata. Lijek se izborno koncentrira u bubrezima, jetri i crijevima.
Radioaktivnost se ne može otkriti 24 sata nakon primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pokusni podaci na životinjama ne otkrivaju posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete: laktoza; magnezijev stearat; saharoza; talk.
Čepići: čvrsti polusintetski gliceridi, bezvodni natrijev sulfit.
06.2 Nekompatibilnost
Nije naišao.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete u termoformiranom blisteru. Kutija s 20 tableta.
Čepići u neprozirnim PVC školjkama. Kutija sa 6 čepića.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tablete: AIC n.020851046
Čepići: AIC n. 020851022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tablice: 14. svibnja 1992. / svibnja 2010. godine
Čepići: 28. srpnja 1967. / svibanj 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 6. veljače 2007