Aktivni sastojci: Levofloksacin
Levofloksacin Accord 250 mg filmom obložene tablete
Levofloksacin Accord 500 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi levofloksacin - generički lijek? Čemu služi?
Levofloksacin Accord sadrži tvar koja se zove levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija
- sinusa
- pluća, u bolesnika s kroničnim problemima disanja ili upalom pluća
- mokraćnog sustava, uključujući bubrege, mjehur
- prostate, gdje se može razviti trajna infekcija
- kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ponekad se zovu i "meka tkiva".
U nekim posebnim situacijama Levofloksacin Accord može se koristiti za smanjenje vjerojatnosti dobivanja plućne bolesti koja se naziva antraks ili pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.
Kontraindikacije Kada se Levofloksacin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Levofloksacin Accord i obavijestite svog liječnika ako:
- ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antiobiotik poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip na koži, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
- imao epilepsiju
- ako imate problema s vidom ili ako dođe do bilo kakvih učinaka na oči, odmah se obratite oftalmologu.
- ste imali probleme s tetivama (poput tendonitisa) povezane s liječenjem 'kinolonskim antibiotikom'. Tetive su vlaknaste strukture koje povezuju mišiće s kosturom
- je dijete ili adolescent u rastu
- ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se gore navedeno na bilo koji način odnosi na vas. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Levofloksacin Accord.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levofloksacin - Generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Levofloksacin Accord ako:
- imaju 60 ili više godina
- uzimate kortikosteroide, koji se ponekad nazivaju i steroidi (pogledajte "Ostali lijekovi i levofloksacin Accord")
- su ikada imali epileptičke napadaje
- pretrpio oštećenje mozga od moždanog udara ili drugog oštećenja mozga
- imate problema s bubrezima
- patite od bolesti poznate kao "nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogrenaze". Davanjem ovog lijeka veća je vjerojatnost da ćete razviti ozbiljne probleme s krvlju
- patio od psihičkih problema
- ste imali problema sa srcem: potreban je oprez pri upotrebi ove vrste lijekova ako ste rođeni ili ste u obitelji imali produljenje QT intervala (što se vidi na EKG -u, snimanje električne aktivnosti srca), neravnoteža soli u krvi (osobito niska razina kalija ili magnezija u krvi), imaju vrlo usporen srčani ritam (naziva se "bradikardija"), imaju slabo srce (zatajenje srca), imaju povijest srčanih napada (infarkt miokarda ), ako ste žena ili ste stariji ili koristite druge lijekove koji uzrokuju promjene na vašem EKG -u (pogledajte dio Ostali lijekovi i Levofloksacin Accord)
- imaju dijabetes
- ste ikada imali problema s jetrom
- boluju od miastenije gravis
Druga upozorenja
- Levofloksacin rijetko može uzrokovati bol i upalu tetiva, osobito ako ste stariji ili ako uzimate steroidne lijekove (poput kortizona ili hidrokortizona). Ako imate bilo kakvih problema s tetivama tijekom terapije levofloksacinom ili nedugo nakon terapije levofloksacinom, odmah se obratite svom liječniku i ostavite zahvaćeni ud u mirovanju (noga ili ruka). Nemojte uzimati sljedeću dozu levofloksacina osim ako vam liječnik to ne kaže. U tim slučajevima, ako postoji oteklina ili bol u području zahvaćene tetive, vjerojatno će biti potrebno prekinuti terapiju.
- Ako tijekom ili nakon terapije levofloksacinom počnete imati teške, trajne i / ili krvave proljeve, odmah obavijestite svog liječnika. To može ukazivati na to da imate tešku upalu crijeva (pseudomembranozni kolitis), koja se ponekad može javiti nakon liječenja antibioticima. Morat ćete prestati uzimati levofloksacin, a liječnik će vam morati propisati drugi lijek.
- Tijekom terapije levofloksacinom preporučuje se ne izlagati se intenzivnoj sunčevoj svjetlosti i ne koristiti sunčeve zrake. To je zato što tijekom terapije ovim lijekom neki pacijenti mogu postati osjetljiviji na svjetlo i imati kožne reakcije slične opeklinama od sunca.
- Liječenje levofloksacinom treba prekinuti ako pacijent doživi simptome kao što su peckanje, trnci, bol ili ukočenost. To mogu biti znakovi stanja zvanog 'neuropatija'.
- Terapija levofloksacinom nije optimalna za većinu slučajeva pneumokokne upale pluća.
- Infekcije uzrokovane P. aeruginosa stečene u bolnici tijekom liječenja mogu zahtijevati kombiniranu terapiju.
- Levofloksacin nije učinkovit protiv infekcija uzrokovanih stafilokokom aureusom rezistentnim na meticilin (MRSA). Kod infekcija kod kojih postoji sumnja na MRSA, levofloksacin treba kombinirati s lijekom koji je indiciran za liječenje ovih infekcija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak levofloksacina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Levofloksacin Accord može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Levofloksacin Accord djeluje.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zato što istodobna primjena s levofloksacinom Accord može povećati vjerojatnost da ćete osjetiti nuspojave:
- Kortikosteroidi, koji se ponekad nazivaju i steroidi - koriste se za liječenje upale. Veća je vjerojatnost da razvijete upalu i / ili puknuće tetiva.
- Varfarin - koristi se za razrjeđivanje krvi. Šansa za "krvarenje" je veća. Vaš liječnik trebao bi redovito naručivati krvne pretrage kako bi provjerio koliko se vaša krv zgrušava.
- Teofilin - koristi se za probleme s disanjem. Vjerojatnost da ćete dobiti napadaj (napadaj) veća je ako uzimate teofilin u kombinaciji s levofloksacinom Accord.
- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)-koriste se protiv boli i upale poput aspirina, ibuprofena, fenbufena, ketoprofena i indometacina. Vjerojatnost da ćete imati napadaj (napadaj) kada se uzima u kombinaciji s levofloksacinom Accord je veća.
- Ciklosporin - koristi se za transplantaciju organa. Vjerojatnije je da ćete osjetiti tipične nuspojave ciklosporina.
- Lijekovi poznati po svom učinku na otkucaje srca. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje abnormalnog srčanog ritma (antiaritmici poput kinidina, hidrokvinidina, disopiramida, sotalola, dofetilida, ibutilida i amiodarona), za depresiju (triciklični antidepresivi poput amitriptilina i imipramina), za psihijatrijske poremećaje (antipsihotici) ("makrolidni" antibiotici poput eritromicina, azitromicina i klaritromicina).
- Probenecid - koristi se za liječenje gihta i cimetidin - koristi se za čireve i žgaravicu. Trebate biti posebno oprezni kada koristite bilo koji od ovih lijekova u kombinaciji s levofloksacinom Accord. Ako imate problema s bubrezima, liječnik vam može propisati nižu dozu.
Nemojte uzimati Levofloksacin Accord istodobno sa sljedećim lijekovima. To je zato što može utjecati na mehanizam djelovanja levofloksacina Accord:
- Soli željeza u tabletama (za anemiju), dodaci cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij (za kiselost ili žgaravicu), didanozin ili sukralfat (za čir na želucu). Pogledajte odjeljak 3 "Ako već uzimate soli željeza u tabletama, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat"
Testovi za određivanje opijata u urinu
Urinski testovi mogu ukazivati na "lažno pozitivne" rezultate prisutnosti jakih lijekova protiv bolova koji se zovu "opijati" kod ljudi koji uzimaju levofloksacin Accord. Ako vaš liječnik mora napraviti analizu urina, recite mu da uzimate Levofloksacin Accord.
Tuberkulozni test
Ovaj lijek može uzrokovati "lažno negativne" rezultate u nekim testovima koji se koriste u laboratoriju za traženje bakterije koja uzrokuje tuberkulozu.
Uzimanje levofloksacina Accord s hranom i pićem
Tablete uzimajte sa ili bez obroka. Uzmite ih s velikom količinom vode. Uzimanje ovog proizvoda sa sokom od naranče može uzrokovati smanjenje razine kinolona u plazmi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ne smijete uzimati Levofloksacin Accord ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti nuspojave koje uključuju omaglicu, pospanost, subjektivni osjećaj pokreta (vrtoglavicu) ili poremećen vid. Neke od ovih nuspojava mogu utjecati na vašu sposobnost koncentracije i brzinu reakcije. Ako se to dogodi, nemojte voziti vozila i ne bave se aktivnostima koje zahtijevaju visoku razinu pažnje.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Levofloksacin - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte Levofloksacin Accord točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Uzimanje lijeka
- Uzmite ovaj lijek na usta
- Tablete progutajte cijele s vodom.
- Tablete se mogu uzimati uz obroke ili između obroka.
Zaštitite kožu od sunčeve svjetlosti
Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka liječenja. To je zato što će vaša koža postati mnogo osjetljivija na sunce i može se opeći, svrbež ili doći do ozbiljnih ozljeda ako ne poštujete sljedeće mjere opreza:
- Obavezno koristite kremu za sunčanje s visokim faktorom zaštite
- Uvijek nosite šešir i odjeću koja prekriva ruke i noge
- Izbjegavajte ležaljke
Ako već uzimate tablete željeza, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat
- Nemojte uzimati ove lijekove istovremeno s levofloksacinom Accord. Uzmite propisanu dozu ovih lijekova najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Levofloksacin Accord.
Koliko lijekova treba uzeti
- Vaš će liječnik odlučiti koliko trebate uzeti Levofloksacin Accord
- Doza će ovisiti o vrsti infekcije koju imate i mjestu infekcije u vašem tijelu
- Trajanje liječenja ovisit će o težini infekcije
- Ako mislite da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati doze već se obratite svom liječniku.
Odrasli i starije osobe
Infekcija sinusa
- Dvije tablete Levofloksacin Accord 250 mg jednom dnevno
- Ili jedna tableta Levofloksacin Accord 500 mg jednom dnevno 4
Infekcije pluća, u bolesnika s kroničnim problemima s disanjem
- Dvije tablete Levofloksacin Accord 250 mg jednom dnevno
- Ili jedna tableta Levofloksacin Accord 500 mg jednom dnevno
Upala pluća
- Dvije tablete Levofloksacin Accord 250 mg jednom ili dva puta dnevno
- Ili jedna tableta Levofloksacin Accord 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Infekcije mokraćnog sustava, uključujući bubreg ili mjehur
- Jedna ili dvije Levofloksacin Accord 250 mg tablete jednom dnevno
- Ili ½ tablete Levofloksacin Accord 500 mg jednom dnevno
Infekcije prostate
- Dvije tablete Levofloksacin Accord 250 mg jednom dnevno
- Ili jedna tableta Levofloksacin Accord 500 mg jednom dnevno
Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće
- Dvije tablete Levofloksacin Accord 250 mg jednom ili dva puta dnevno
- Ili jedna tableta Levofloksacin Accord 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Odrasli i starije osobe s bubrežnim problemima
Liječnik može smatrati da je potrebno smanjiti dozu.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Levofloksacin - Generički lijek
Ako ste uzeli više lijeka Levofloksacin Accord nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte sa svojim liječnikom ili potražite liječnički savjet na drugom mjestu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka. To će obavijestiti liječnika što ste uzeli. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
napadaji (napadaji), zbunjenost, vrtoglavica, osjećaj slabosti, drhtanje i problemi sa srcem - što može dovesti do nepravilnog rada srca i mučnine (mučnina) ili žgaravice.
Ako ste zaboravili uzeti Levofloksacin Accord
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Levofloksacin Accord
Nemojte prestati uzimati Levofloksacin Accord samo zato što se osjećate bolje. Važno je da dovršite tijek uzimanja tableta koje vam je propisao liječnik. Nemojte prestati dok ne popijete sve tablete, čak i ako se počnete osjećati bolje. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se može vratiti i stanje vam se može pogoršati ili bakterije mogu razviti rezistenciju na lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave levofloksacina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ovi učinci su obično blage ili umjerene težine i često nestaju nakon kratkog vremena.
Prestanite uzimati Levofloksacin Accord i odmah se obratite svom liječniku ili bolnici ako primijetite sljedeće nuspojave:
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- Ima alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip na koži, poteškoće s gutanjem ili poteškoće s disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
Prestanite uzimati Levofloksacin Accord i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata)
- Vodeni proljev s mogućom prisutnošću krvi vjerojatno popraćen grčevima u želucu i visokom temperaturom. To može ukazivati na ozbiljan problem s crijevima.
- Bol i upala tetiva ili ligamenata koji mogu puknuti. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.
- Epileptički napad (konvulzije).
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- Pečenje, trnci, bol ili utrnulost. Ovi simptomi mogu ukazivati na bolest koja se naziva "neuropatija"
Ostalo:
- Teški osip koji može uključivati lezije ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija.
- Gubitak apetita, žutilo kože i očiju, tamni urin, svrbež ili bol u trbuhu (trbuhu). To mogu biti znakovi problema s jetrom koji mogu uključivati smrtonosno zatajenje jetre.
Ako vam se vid zamagli ili osjetite nelagodu u oku prilikom uzimanja Levofloksacina Accord, odmah se obratite svom oftalmologu.
Obavijestite svog liječnika ako se neka od sljedećih nuspojava pogorša ili potraje više od nekoliko dana:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- Problemi sa spavanjem
- Glavobolja, vrtoglavica
- Mučnina (mučnina, povraćanje) i proljev
- Povećana razina jetrenih enzima u krvi
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- Promjena u broju drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom zvanom Candida, što može zahtijevati liječenje
- Promjena broja bijelih krvnih stanica prikazana u rezultatima nekih krvnih pretraga (leukopenija, eozinofilija)
- Osjećaj stresa (tjeskoba), osjećaj zbunjenosti, osjećaj nervoze, pospanost, drhtanje, vrtoglavica (vrtoglavica)
- Kratkoća daha (dispneja)
- promjena okusa stvari, gubitak apetita, uznemiren želudac ili probavne smetnje (dispepsija), bol u predjelu želuca, nadutost (nadutost) ili zatvor
- Svrab i osip, jak svrbež ili osip, prekomjerno znojenje (hiperhidroza)
- Bol u zglobovima ili u mišićima
- Krvni testovi mogu pokazati abnormalne rezultate zbog problema s jetrom (povišen bilirubin) ili bubrezima (povišen kreatinin)
- Opća slabost
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata)
- Lako se pojavljuju modrice i krvarenje zbog smanjenja broja trombocita u krvi (trombocitopenija)
- Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
- Pretjerani imunološki odgovor (preosjetljivost)
- Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe s dijabetesom
- Vidjeti ili čuti stvari kojih nema (halucinacije, paranoja), promjene mišljenja i razmišljanja (psihotične reakcije) s mogućnošću razvoja suicidalnih ideja ili suicidalnih radnji
- Osjećaj depresije, mentalni problemi, osjećaj nemira (uznemirenosti), abnormalni snovi ili noćne more
- Trnci u rukama i stopalima (parestezija)
- Problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)
- Neobično ubrzan rad srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)
- Slabost mišića. Ovo je važno za pacijente koji pate od miastenije gravis (rijetka bolest živčanog sustava)
- Promjene u radu bubrega i povremeno zatajenje bubrega koje može biti uzrokovano alergijskom reakcijom bubrega koja se naziva intersticijski nefritis
- Groznica
Ostale nuspojave uključuju:
- Smanjenje crvenih krvnih stanica (anemija): to može dovesti do blijede ili žute kože zbog oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
- Groznica, grlobolja i opći osjećaj lošeg stanja koji ne prolazi. To može biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza)
- Nedostatak opskrbe krvlju (šok anafilaktičkog tipa)
- Povećana razina šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjena razina šećera u krvi koja dovodi do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važno za osobe s dijabetesom.
- Promjena mirisa stvari, gubitak mirisa ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)
- Poteškoće u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)
- Privremeni gubitak svijesti ili držanja (sinkopa)
- Privremeni gubitak vida
- Pogoršanje ili gubitak sluha
- Neobično ubrzan rad srca, nepravilan rad srca opasan po život, uključujući srčani zastoj, promjene u broju otkucaja srca (naziva se "produženje QT intervala" na EKG-u, električna aktivnost srca)
- Poteškoće u disanju ili piskanje (bronhospazam)
- Alergijske reakcije na pluća
- Pankreatitis
- Upala jetre (hepatitis)
- Povećana osjetljivost kože na sunce ili ultraljubičaste zrake (fotoosjetljivost)
- Upala krvnih žila koje nose krv kroz tijelo zbog alergijske reakcije (vaskulitis)
- Upala unutarnjih tkiva usta (stomatitis)
- Slom mišića i uništavanje mišića (rabdiomioliza)
- Crvenilo i oticanje zglobova (artritis)
- Bol, uključujući bolove u leđima, prsima, ekstremitetima
- Napadi porfirije u pacijenata koji već pate od porfirije (vrlo rijedak metabolički poremećaj)
- Trajna glavobolja sa ili bez zamućenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Levofloksacin Accord sadrži:
Svaka tableta sadrži 250 mg ili 500 mg levofloksacina, što odgovara 256,23 mg ili 512,46 mg levofloksacin hemihidrata.
Pomoćne tvari su:
Jezgra tablete: povidon, krospovidon (tip-B), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Obloga tablete: hipromeloza E5, talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Kako Levofloksacin Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Za tablete od 250 mg: ružičasta, bikonveksna, film tableta u obliku kapsule s razdjelnom crtom na obje strane. Slova "L" i "F" su utisnuta s obje strane linije bodova s jedne strane.
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
Za tablete od 500 mg: ružičasta, bikonveksna, film tableta u obliku kapsule s razdjelnom crtom na obje strane. Slova "L" i "V" utisnuta su s obje strane linije bodova s jedne strane.
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
Tablete su pakirane u PVC / aluminijske blistere.
Za 250 mg, tablete se isporučuju u pakiranjima od 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 i 200 tableta.
Za 500 mg, tablete se isporučuju u pakiranjima od 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 i 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Za 250 mg:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg levofloksacina kao aktivnu tvar, što odgovara 256,23 mg levofloksacin hemihidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Za 500 mg:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina kao aktivnu tvar, što odgovara 512,46 mg levofloksacin hemihidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Za tablete od 250 mg: ružičasta, bikonveksna, film tableta u obliku kapsule s razdjelnom crtom na obje strane. Na jednoj strani slova "L" i "F" su utisnuta s obje strane linije ureza.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Za tablete od 500 mg: ružičasta, bikonveksna, film tableta u obliku kapsule s razdjelnom crtom na obje strane. Na jednoj strani slova "L" i "V" su utisnuta s obje strane linije ureza.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Levofloksacin Accord indiciran je kod odraslih za liječenje dolje navedenih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
- Akutni bakterijski sinusitis.
- Akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa.
- Upala pluća stečena u zajednici.
- Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
Kod gore navedenih infekcija Levofloksacin Accord treba koristiti samo ako se smatra da je uporaba uobičajenih antibakterijskih sredstava za početno liječenje ovih infekcija neprikladna.
- Pielonefritis i nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4).
- Kronični bakterijski prostatitis.
- Nekomplicirani cistitis (vidjeti dio 4.4).
- Udisanje antraksa: profilaksa nakon izlaganja i kurativno liječenje (vidjeti dio 4.4).
Levofloksacin Accord se također može koristiti za završetak tijeka terapije u pacijenata koji su pokazali poboljšanje tijekom početnog intravenskog liječenja levofloksacinom.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Levofloksacin Accord tablete primjenjuju se jednom ili dva puta dnevno. Doziranje ovisi o vrsti, ozbiljnosti infekcije i osjetljivosti patogena za koji se vjeruje da uzrokuje infekciju.
Trajanje liječenja
Trajanje terapije varira ovisno o tijeku bolesti (vidi donju tablicu). Kao i kod bilo koje druge antibiotske terapije općenito, primjenu Levofloksacin Accord tableta treba nastaviti najmanje 48-72 sata nakon što je pacijent postao afebrilan ili nakon što je postignuto iskorjenjivanje bakterija.
Mogu se dati sljedeće preporuke za doziranje
Levofloksacin Accord tablete:
Doziranje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens od kreatinin> 50 ml / min)
Posebne populacije
Kompromis od funkcionalnost bubrežne (klirens d I lla kreatinin ≤ 5 0 m l / min)
1 Nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) nisu potrebne dodatne doze.
Oštećena funkcija jetre
Nije potrebna prilagodba doze jer se levofloksacin ne metabolizira značajno u jetri i uglavnom se izlučuje putem bubrega.
Starije stanovništvo
U starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze osim onih koje nameću razmatranja o bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.4.Tendonitis i ruptura tetive"I"Produženje QT intervala').
Pedijatrijska populacija
Levofloksacin je kontraindiciran u djece i adolescenata u rastu (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Levofloksacin Accord tablete treba progutati bez žvakanja i s dovoljnom količinom tekućine. Mogu se podijeliti prema rezultatu kako bi se prilagodila doza. Tablete se mogu uzimati uz obroke ili između obroka. Levofloksacin Accord tablete treba uzeti najmanje dva sata prije ili nakon uzimanja soli željeza, cinkovih soli, antacida koji sadrže magnezij ili aluminij ili didanozina (formulacije didanozina koje sadrže samo aluminijske ili magnezijeve pufere) i sukralfata jer se može smanjiti apsorpcija (vidjeti dio 4.5).
04.3 Kontraindikacije
Levofloksacin Accord tablete se ne smiju koristiti:
- u pacijenata preosjetljivih na levofloksacin ili druge kinolone ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1,
- kod pacijenata s epilepsijom,
- u pacijenata s anamnezom poremećaja tetiva povezanih s primjenom fluorokinolona,
- u djece ili adolescenata u razdoblju rasta,
- tijekom trudnoće,
- u žena koje doje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)
S. aureus otporan na meticilin najvjerojatnije će pokazati unakrsnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin. Stoga se levofloksacin ne preporučuje za liječenje poznatih ili sumnjivih MRSA infekcija, osim ako laboratorijski rezultati nisu potvrdili osjetljivost organizma na levofloksacin (a uobičajeno preporučena antibakterijska sredstva za liječenje MRSA infekcija smatraju se neprikladnima).
Levofloksacin se može koristiti u liječenju akutnog bakterijskog sinusitisa i akutnog izbijanja kroničnog bronhitisa ako su te infekcije adekvatno dijagnosticirane.
Otpornost na fluorokinolone E. coli - patogena koji je najčešće uključen u infekcije mokraćnih putova - varira u različitim područjima Europske unije. Prepisivači trebaju uzeti u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije E. coli na fluorokinolone.
Udisanje antraksa: Upotreba kod ljudi temelji se na in vitro podacima o osjetljivosti na Bacillus antraks i pokusima na životinjama zajedno s ograničenim podacima na ljudima. Prepisivači bi se trebali pozivati na nacionalne i / ili međunarodne dokumente o konsenzusu o liječenju antraksa.
Tendonitis i ruptura tetive
Rijetko se može pojaviti tendonitis. Najčešće zahvaća Ahilovu tetivu i može uzrokovati njezino pucanje. Tendonitis i ruptura tetive, ponekad obostrana, mogu se pojaviti unutar 48 sati od početka liječenja levofloksacinom, a zabilježeni su i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendonitisa i puknuća tetiva povećan je u bolesnika starijih od 60 godina, u pacijenata primaju dnevne doze od 1000 mg i u bolesnika koji koriste kortikosteroide. U starijih pacijenata dnevnu dozu treba prilagoditi u skladu s klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.2). Stoga je potrebno pomno praćenje ovih pacijenata ako im je propisan levofloksacin. Svi bolesnici trebaju se posavjetovati njihovog liječnika ako primijete simptome tendonitisa. Ako se sumnja na tendonitis, liječenje levofloksacinom treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje (npr. imobilizacija) zahvaćene tetive (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Clostridium difficile bolest
Ako se pojavi proljev, osobito ako je ozbiljan, ustrajan i / ili krvari, tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (čak i nekoliko tjedana nakon liječenja), to može biti simptom bolesti. Clostridium difficile (CDAD). Ozbiljnost CDAD-a može varirati od blage do opasne po život; najteži oblik je pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji razviju teški proljev tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom. U slučaju sumnje ili potvrde CDAD -a, potrebno je odmah prekinuti primjenu levofloksacina i odmah započeti terapijske mjere (npr. S metronidazolom ili oralnim vankomicinom). U ovoj kliničkoj situaciji kontraindicirani su lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Pacijenti skloni napadajima
Kinoloni mogu sniziti prag napadaja i posljedično mogu izazvati napadaje.
Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3), a kao i s drugim kinolonima, treba ga koristiti s izuzetnim oprezom u pacijenata sklonih napadajima, ili u istodobnom liječenju aktivnim tvarima koje snižavaju prag cerebralnih napadaja, kao što je kao teofilin (vidjeti dio 4.5). U slučaju napadaja (vidjeti dio 4.8), liječenje levofloksacinom treba prekinuti.
Bolesnici s nedostatkom G-6-fosfat dehidrogenaze
Bolesnici s latentnim ili poznatim nedostacima u aktivnosti glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti predisponirani za hemolitičke reakcije kada se liječe kinolonskim antibakterijskim sredstvima. Iz tog razloga, ako se levofloksacin koristi u ovoj vrsti bolesnika, treba ga pratiti. za hemodijalizu.
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Budući da se levofloksacin uglavnom izlučuje bubrezima, potrebno je prilagoditi dozu levofloksacina u bolesnika s oštećenjem bubrega. (vidjeti dio 4.2).
Reakcije preosjetljivosti
Levofloksacin može povremeno izazvati ozbiljne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (npr. Od angioedema do anafilaktičkog šoka) nakon početne doze (vidjeti dio 4.8). Pacijenti bi trebali odmah prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku ili liječniku hitne pomoći, koji će poduzeti odgovarajuće hitne mjere.
Teške bulozne reakcije
S levofloksacinom su zabilježeni slučajevi teških buloznih kožnih reakcija, poput Steven-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba savjetovati da se prije nastavka liječenja odmah jave svom liječniku ako se jave reakcije na koži i / ili sluznici.
Disglikemija
Kao i kod svih kinolona, zabilježeni su poremećaji glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno primali oralne hipoglikemijske lijekove (npr. Glibenklamid) ili inzulin. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U ovih se dijabetičara preporučuje pomno praćenje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Prevencija fotosenzibilizacije
Zabilježena je fotoosjetljivost na levofloksacin (vidjeti dio 4.8). Preporuča se da se pacijenti tijekom liječenja i 24 sata nakon tretmana ne izlažu nepotrebno intenzivnoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim ultraljubičastim zrakama (npr. Sunčevoj svjetlosti, solariju), kako bi se izbjegla fotoosjetljivost.
Pacijenti liječeni antagonistima vitamina K
Zbog mogućeg povećanja vrijednosti testa koagulacije (PT / INR) i / ili krvarenja u bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom), potrebno je pratiti koagulacijske testove kada se ti lijekovi uzimaju istodobno (vidi odjeljak 4.5).
Psihotične reakcije
Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su uzimali kinolone, uključujući levofloksacin. U vrlo rijetkim slučajevima oni su prešli u suicidalne misli i ponašanja koja ugrožavaju samoga sebe, ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8). Ako pacijent razvije ove reakcije, potrebno je prekinuti primjenu levofloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere. Savjetuje se oprez ako se levofloksacin koristi u psihotičnih pacijenata ili u bolesnika s poviješću psihijatrijske bolesti.
Produženje QT intervala
Savjetuje se oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u pacijenata s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su, na primjer:
- kongenitalni sindrom dugog QT intervala
- istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
- netočna neravnoteža elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)
- bolesti srca (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).
Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QTc interval. Stoga je potreban oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u tim populacijama (vidjeti dijelove 4.2. Starije stanovništvo, 4.5, 4.8, 4.9).
Periferna neuropatija
Periferna senzorna ili senzomotorna neuropatija koja se može brzo pojaviti prijavljena je u bolesnika liječenih fluorokinolonima, uključujući levofloksacin (vidjeti dio 4.8). Ako pacijent ima simptome neuropatije, liječenje levofloksacinom treba prekinuti kako bi se spriječio razvoj nepovratnih stanja.
Hepatobiliarni poremećaji
S levofloksacinom su zabilježeni slučajevi jetrene nekroze koja može eskalirati do smrtonosnog zatajenja jetre, osobito u bolesnika s teškim popratnim bolestima, npr. sepsa (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba savjetovati da prekinu liječenje i da se jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamnog urina, svrbeža ili bolova u trbuhu.
Pogoršanje miastenije gravis
Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju neuromuskularnu blokadu i mogu pogoršati mišićnu slabost u bolesnika s miastenijom gravis. Ozbiljne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući smrt i potrebu za respiratornom potporom, povezane su s uporabom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom miastenije gravis.
Vizualni poremećaji
Ako se vid zamagli ili dođe do bilo kakvog učinka na oči, treba se odmah obratiti oftalmologu (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Superinfekcija
Primjena levofloksacina, osobito ako je produljena, može rezultirati rastom osjetljivih organizama. Ako se tijekom terapije dogodi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Ometanje laboratorijskih analiza
U bolesnika liječenih levofloksacinom, određivanje opioida u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Za potvrdu pozitivnosti možda će biti potrebno izvršiti analizu specifičnijom metodom.
Levofloksacin može inhibirati rast Mycobacterium tuberculosis i stoga može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnozi tuberkuloze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak drugih lijekova na levofloksacin
Soli željeza, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij, didanozin
Apsorpcija levofloksacina značajno se smanjuje kada se soli željeza, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij ili didanozin (samo formulacije didanozina koji sadrže pufere od aluminija ili magnezija) istodobno primjenjuju s levofloksacinom Accord. Čini se da istodobna primjena fluorokinolona s multivitaminima koji sadrže cink smanjuje oralna apsorpcija. Preporuča se da se pripravci koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katione, poput soli željeza, soli cinka ili antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij, ili didanozin (formulacije didanozina koji sadrže samo aluminijske ili magnezijeve pufere) ne primjenjuju 2 sata prije ili nakon uzimanja tableta Levofloksacin Accord ( vidjeti dio 4.2.) Kalcijeve soli imaju minimalan učinak na oralnu apsorpciju levofloksacina.
Sukralfat
Bioraspoloživost Levofloksacin Accord tableta značajno se smanjuje kada se primjenjuje istodobno s konzuralfatom. Ako pacijent treba uzimati i sukralfat i levofloksacin Accord tablete, najbolje je primijeniti sukralfat 2 sata nakon primjene levofloksacin tableta (vidjeti dio 4.2).
Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi
U kliničkoj studiji nisu pokazane farmakokinetičke interakcije između tralevofloksacina i teofilina. Međutim, može doći do značajnog smanjenja praga napadaja kada se kinoloni primjenjuju istodobno s teofilinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim sredstvima koja snižavaju prag napadaja.
Koncentracije levofloksacina bile su približno 13% veće u prisutnosti fenbufena nego kada se daje sam.
Probenecid i cimetidin
Probenecid i ekimetidin imali su statistički značajan učinak na eliminaciju levofloksacina. Bubrežni klirens levofloksacina smanjen je cimetidinom (24%) i probenecidom (34%). To je zbog činjenice da oba lijeka mogu blokirati bubrežne tubule izlučivanje levofloksacina Međutim, za doze ispitane tijekom ispitivanja, vjerojatno neće biti klinički značajne statistički značajne kinetičke razlike.Savjetuje se oprez kada se levofloksacin primjenjuje istodobno s lijekovima koji izazivaju lučenje tubula u bubrezima, poput probenecida i ekimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Ostale relevantne informacije
Kliničke farmakološke studije pokazale su da se farmakokinetika levofloksacina ne mijenja na klinički relevantan način kada se levofloksacin primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima:
- kalcijev karbonat
- digoksin
- glibenklamid
- ranitidin
Učinak levofloksacina na druge lijekove
Ciklosporin
Poluvrijeme eliminacije ciklosporina povećano je za 33% ako se daje istodobno s levofloksacinom.
Antagonisti vitamina K
U bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom) zabilježeno je povećanje vrijednosti testa koagulacije (PT / INR) i / ili krvarenje, koje može biti ozbiljno. Stoga je potrebno pratiti koagulacijske testove u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).
Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval
Levofloksacin se, kao i drugi fluorokinoloni, treba koristiti s oprezom u bolesnika koji se liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4. Produženje QT intervala).
Ostale važne informacije
U studiji farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije promijenio farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat CYP1A2), što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Drugi oblici interakcije
Hrana
Nema klinički značajnih interakcija s hranom. Levofloksacin Accord tablete se stoga mogu primjenjivati bez obzira na hranu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi levofloksacina u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.) Međutim, u nedostatku podataka o ljudima i zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja fluorokinolona u hrskavice nositelja težine rastućeg organizma, levofloksacin se ne smije koristiti u trudnica (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Levofloksacin Accord je kontraindiciran kod žena koje doje. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; međutim, drugi fluorokinoloni se izlučuju u majčino mlijeko. U nedostatku podataka o ljudima i zbog potencijalnog rizika od oštećenja fluorokinolona na nosivu hrskavicu rastućeg organizma, levofloksacin ne smiju se koristiti u žena koje doje (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Plodnost
Levofloksacin nije uzrokovao smanjenje plodnosti ili reproduktivne ishode u štakora.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Neki neželjeni učinci (npr. Omaglica / vrtoglavica, somnolencija, smetnje vida) mogu umanjiti pacijentovu sposobnost koncentracije i reakcije te stoga predstavljaju faktor rizika u situacijama u kojima su te sposobnosti od posebne važnosti (npr. Tijekom vožnje motornim vozilima ili rada sa strojevima).
04.8 Nuspojave
Donje informacije temelje se na podacima iz kliničkih studija koje su uključivale više od 8300 pacijenata i opsežnom postmarketinškom iskustvu.
Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (1/10), uobičajene (1/100,
Unutar različitih skupina učestalosti, neželjeni učinci prikazani su prema padajućoj ozbiljnosti.
a Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije ponekad se mogu pojaviti čak i nakon prve doze
b Mukokutane reakcije ponekad se mogu pojaviti čak i nakon prve primjene
Ostale nuspojave povezane s primjenom fluorokinolona uključuju:
- napadi porfirije u bolesnika s porfirijom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
04.9 Predoziranje
Prema studijama toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama provedenim s dozama iznad terapijskih doza, najvažniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su oni u središnjem živčanom sustavu, kao što su zbunjenost, omaglica, oslabljena svijest, napadaji, produljenje QT intervala i gastrointestinalne reakcije poput mučnine i erozije sluznice.
Učinci na središnji živčani sustav, uključujući zbunjenost, konvulzije, halucinacije i tremor, primijećeni su u postmarketinškom iskustvu.
U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućeg produljenja QT intervala potrebno je provesti elektrokardiografski nadzor (EKG). Antacidi se mogu koristiti za zaštitu želučane sluznice. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD), nije učinkovita u uklanjanju levofloksacina iz tijelo. Ne postoji specifičan protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiinfektivni za sustavnu uporabu - antibakterijski za sustavnu uporabu - kinolonski antibakterijski lijekovi - fluorokinoloni.
ATC oznaka: J01MA12.
Levofloksacin je sintetičko antibakterijsko sredstvo koje pripada klasi fluorokinolona i S (-) enantiomer racemike ofloksacina.
Mehanizam djelovanja
Kao fluorokinolonsko antibakterijsko sredstvo, levofloksacin djeluje na kompleks DNA-DNA-giraza i topoizomerazu IV.
Odnos PK / PD
Stupanj baktericidnog djelovanja levofloksacina ovisi o omjeru maksimalne serumske koncentracije (Cmax) ili površine ispod krivulje (AUC) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC).
Otporni mehanizmi
Otpornost na levofloksacin stječe se postupnim postupkom s mutacijama na ciljnom mjestu u obje topoizomeraze tipa II, DNA giraze topisomerazi IV. Drugi mehanizmi rezistencije, kao što su barijere propusnosti (uobičajene u Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi istjecanja, također mogu promijeniti osjetljivost na levofloksacin.
C "je unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih fluorokinolona.
Zbog posebnog mehanizma djelovanja općenito ne postoji unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih klasa antibakterijskih sredstava.
Prijelomna točka
EUCAST je preporučio granične vrijednosti MIC -a za levofloksacin, koji odvaja osjetljive organizme od mikroorganizama srednje osjetljivosti, a potonje od otpornih organizama, prikazani su u donjoj tablici prema testiranim MIC -ovima (mg / L).
EUCAST kliničke vrijednosti MIC-a za levofloksacin (verzija 2.0, 01-01- 2012):
1 Točke prekida levofloksacina povezane su s terapijom visokim dozama.
2 Mogu se pojaviti niske razine rezistencije na fluorokinolone (MIC-ovi ciprofloksacina od 0,12-0,5 mg / l), ali nema dokaza da je ta rezistencija od kliničke važnosti u infekcijama dišnog trakta s H. influenzae.
3 Sojevi s vrijednostima MIC iznad osjetljive točke prekida vrlo su rijetki ili još nisu prijavljeni. Identifikacijske i antimikrobne testove osjetljivosti na ove izolate treba ponoviti, a ako se rezultat potvrdi, izolat treba poslati u referentni laboratorij. Sve dok nema dokaza o kliničkom odgovoru za potvrđene izolate s MIC -ovima iznad trenutnih razina graničnih vrijednosti rezistencije, te izolate treba prijaviti kao rezistentne.
4 Granične vrijednosti primjenjuju se na oralnu dozu od 500 mg x 1 do 500 mg x 2 i intravensku dozu od 500 mg x 1 do 500 mg x 2.
Za odabrane vrste, prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno, a s vremenom su i poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka u barem nekim vrstama infekcija upitna.
barem neke vrste infekcija, upitno je.
# S. aureus rezistentni meticilin najvjerojatnije posjeduje unakrsnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Primijenjen oralno, levofloksacin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, a najveće koncentracije u plazmi postižu se unutar 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99-100%.
Hrana ima mali utjecaj na apsorpciju levofloksacina.
Stanje ravnoteže postiže se unutar 48 sati uz režim doziranja od 500 mg jednom ili dva puta dnevno.
Distribucija
Vezanje levofloksacina na proteine u serumu je približno 30-40%.Prosječni volumen distribucije levofloksacina je približno 100 l nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 500 mg, što ukazuje na "široku raspodjelu u tjelesnim tkivima".
Prodiranje u tkiva i tekućine organizma
Pokazalo se da levofloksacin prodire u bronhijalnu sluznicu, oblažući epitelne tekućine, alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tekućinu s mjehurićima), tkivo prostate i urin. Međutim, levofloksacin slabo prodire u moždanu tekućinu.
Biotransformacija
Levofloksacin se u maloj mjeri metabolizira u metabolite desmetil levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ovi metaboliti su jednaki vrijednosti
Uklanjanje
Nakon oralne i intravenozne primjene, levofloksacin se relativno sporo izlučuje iz plazme (t½: 6-8 sati). Izlučivanje se uglavnom vrši putem bubrega (> 85% primijenjene doze).
Prosječni prividni ukupni tjelesni klirens levofloksacina nakon pojedinačne doze od 500 mg iznosi 175 +/- 29,2 ml / min.
Budući da nema značajnih farmakokinetičkih razlika nakon intravenozne i oralne primjene, to sugerira da su oralni i intravenozni način primjene međusobno zamjenjivi.
Linearnost
Levofloksacin prati linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Posebne populacije
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Na farmakokinetiku levofloksacina utječe oštećenje bubrega. S smanjenjem bubrežne funkcije smanjuje se i bubrežna eliminacija i klirens, dok se poluvrijeme eliminacije povećava, kako je prikazano u sljedećoj tablici.
Stariji pacijenti
Nema značajnih razlika u kinetici dilevofloksacina između mladih i starijih ispitanika, osim onih povezanih s razlikama u klirensu kratinina.
Razlike među spolovima
Odvojene analize između ispitanika muškog i ženskog pola otkrile su male i marginalne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nije jasno jesu li te spolne razlike klinički značajne.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri pojedinačnim dozama, toksičnosti pri ponovljenim dozama, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Levofloksacin nije uzrokovao smanjenje plodnosti ili reprodukcije u štakora, a jedini učinak na fetuse bilo je kašnjenje u sazrijevanju kao posljedica toksičnosti za majku.
Levofloksacin nije inducirao genetske mutacije u stanicama bakterija ili sisavaca, ali je inducirao in vitro Kromosomske aberacije na plućnim stanicama kineskog hrčka. Ovi se učinci mogu pripisati inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmjena staničnih kromatida, neplanirana sinteza DNA, dominantni smrtonosni test) ne pokazuju genotoksični potencijal.
Studije na miševima pokazale su "fototoksično djelovanje levofloksacina samo pri vrlo visokim dozama. Levofloksacin ne pokazuje potencijalnu genotoksičnu aktivnost u testovima fotomutageneze i smanjuje razvoj tumora u testovima fotokarcinogeneze."
Kao i drugi fluorokinoloni, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavicu (stvaranje mjehurića i stvaranje šupljina) u štakora i pasa. Ovi su nalazi izraženiji kod mladih životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Povidon
Krospovidon (tip-B)
Mikrokristalna celuloza
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Obloga tablete :
Hipromeloza E5
Talk
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 400
Žuti željezov oksid (E172)
Crveni željezov oksid (E172)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete su pakirane u PVC / aluminijske blistere.
Za 250 mg, tablete se isporučuju u pakiranjima od 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 i 200 tableta.
Za 500 mg, tablete se isporučuju u pakiranjima od 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 i 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"250 mg filmom obložene tablete", 1 tableta od PVC-a / AL A.I.C. broj: 041428018
"250 mg filmom obložene tablete", 2 tablete od PVC-a / AL A.I.C. broj: 041428020
"250 mg filmom obložene tablete", 3 tablete od PVC-a / AL A.I.C. broj: 041428032
"250 mg filmom obložene tablete", 5 tableta u PVC-u / AL A.I.C. broj: 041428044
"250 mg filmom obložene tablete", 7 tableta u PVC-u / AL A.I.C. broj: 041428057
"250 mg filmom obložene tablete", 10 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428069
"250 mg filmom obložene tablete", 30 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428071
"250 mg filmom obložene tablete", 50 tableta u PVC-u / AL A.I.C. broj: 041428083
"250 mg filmom obložene tablete", 200 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428095
"500 mg filmom obložene tablete", 1 tableta od PVC-a / AL A.I.C. broj: 041428107
"500 mg filmom obložene tablete", 2 tablete od PVC-a / AL A.I.C. broj: 041428119
"500 mg filmom obložene tablete", 5 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428121
"500 mg filmom obložene tablete", 7 tableta u PVC-u / AL A.I.C. broj: 041428133
"500 mg filmom obložene tablete", 10 tableta od PVC-a / AL A.I.C. broj: 041428145
"500 mg filmom obložene tablete", 30 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428158
"500 mg filmom obložene tablete", 50 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428160
"500 mg filmom obložene tablete", 200 tableta u PVC / AL A.I.C. broj: 041428172
"500 mg filmom obložene tablete", 500 tableta u PVC-u / AL A.I.C. broj: 041428184
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
02. ožujka 2012
