Aktivni sastojci: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg gastrorezistentne kapsule
Lansoprazol Mylan 30 mg gastrorezistentne kapsule
Zašto se koristi Lansoprazol - Generički lijek? Čemu služi?
Aktivni sastojak vašeg lijeka je Lansoprazol, koji je inhibitor protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju proizvodi vaš želudac.
Vaš liječnik je možda propisao Lansoprazol Mylan za sljedeće indikacije:
- Liječenje čira na dvanaesniku i želucu.
- Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis).
- Prevencija refluksnog ezofagitisa.
- Liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline.
- Liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori u kombinaciji s antibiotskom terapijom.
- Liječenje ili prevencija čira na dvanaesniku ili želucu u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID -ima (NSAID se koriste za bol ili upalu).
- Liječenje Zollinger-Ellison sindroma.
Vaš liječnik je možda propisao Lansoprazol Mylan za drugu indikaciju ili jačinu od one navedene u ovoj uputi. Slijedite upute liječnika za uzimanje lijeka.
Kontraindikacije Kada se Lansoprazol - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lansoprazol Mylan
- ako ste alergični (preosjetljivi) na Lansoprazol Mylan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1).
- ako uzimate antivirusni lijek zvan atazanavir (koristi se za liječenje HIV -a).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lansoprazol - Generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lansoprazol Mylan
Recite svom liječniku ako imate tešku bolest jetre. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi dozu.
Vaš će liječnik možda provesti ili obaviti dodatni test koji se naziva endoskopija kako bi dijagnosticirao vašu bolest i / ili isključio zloćudnu bolest.
Ako se tijekom liječenja Lansoprazolom Mylanom pojavi proljev, odmah se obratite svom liječniku jer je lansoprazol povezan s malim povećanjem zaraznog proljeva.
Ako vam je liječnik prepisao Lansoprazol Mylan uz druge lijekove za liječenje infekcije Helicobacter pylori (antibiotike) ili zajedno s protuupalnim lijekovima za liječenje boli ili reumatske bolesti, pažljivo pročitajte upute za uporabu ovih lijekova.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput lansoprazola, osobito u razdoblju duljem od jedne godine, može neznatno povećati rizik od prijeloma zapešća, kuka ili kralježnice. Recite svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
Ako dugotrajno uzimate Lansoprazol Mylan (više od godinu dana), liječnik će vas vjerojatno redovito pratiti. Morat ćete ga obavijestiti kad god ga vidite o svim simptomima ili okolnostima koje su nove i iznimne.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lansoprazola - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koji od sljedećih aktivnih sastojaka, jer Lansoprazol Mylan može utjecati na njihovo djelovanje:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (lijekovi za liječenje infekcija)
- Digoksin (koristi se za liječenje srčanih oboljenja)
- Teofilin (koristi se za liječenje astme)
- Takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)
- Fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)
- Antacidi (koriste se za liječenje žgaravice i kisele regurgitacije)
- Sukralfat (koristi se za liječenje čireva)
- Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije)
Lansoprazol Mylan s hranom i pićem
Da biste postigli najbolje rezultate od svog lijeka, trebate uzeti Lansoprazol Mylan najmanje 30 minuta prije jela.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, umora i smetnji vida ponekad se javljaju u pacijenata koji uzimaju Lansoprazol Mylan. Ako osjetite ovakve nuspojave, trebate biti oprezni jer se vaša sposobnost reagiranja može smanjiti. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ti problemi tiču vas.
Samo vi možete odlučiti jeste li u prikladnom stanju za upravljanje motornim vozilom ili se nosite sa zadacima koji zahtijevaju visoku koncentraciju. Zbog njihovog načina djelovanja ili neželjenih učinaka, jedan od čimbenika koji može smanjiti vašu sposobnost učinite ove stvari sigurno je vaša upotreba lijekova.
U drugim odlomcima možete pronaći opise ovih učinaka.
Lansoprazol Mylan sadrži saharozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lansoprazol - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek uvijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doza Lansoprazola Mylana ovisi o vašem zdravstvenom stanju. Uobičajene doze Lansoprazol Mylana za odrasle navedene su u nastavku. Vaš liječnik može propisati drugačiju dozu i reći će vam koliko bi liječenje trebalo trajati.
Liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline: Jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna. Ako simptomi potraju, trebate obavijestiti svog liječnika. Ako se simptomi ne povuku unutar 4 tjedna, obratite se svom liječniku.
Liječenje ulkusa dvanaesnika: Jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 2 tjedna
Liječenje čira na želucu: Jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna
Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis): Jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna
Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa: Jedna kapsula od 15 mg svaki dan, liječnik može prilagoditi dozu do jedne kapsule od 30 mg svaki dan.
Liječenje infekcije Helicobacter pylori: Uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji s dva različita antibiotika ujutro i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji s dva različita antibiotika navečer. Liječenje će biti svaki dan tijekom 7 dana.
Preporučene kombinacije antibiotika su:
- 30 mg lansoprazola Mylana zajedno s 250-500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina
- 30 mg lansoprazola Mylana zajedno s 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola
Ako liječite svoju infekciju jer imate čir, malo je vjerojatno da će se ulkus ponovno pojaviti ako se infekcija uspješno liječi.Kako biste omogućili svom lijeku da djeluje najbolje, uzmite lijek u zakazano vrijeme i nikada ne propustite dozu.
Liječenje ulkusa dvanaesnika ili želuca u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID -ima: Jedna kapsula od 30 mg svaki dan tijekom 4 tjedna.
Prevencija duodenalnog ili želučanog ulkusa u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID -ima: Jedna kapsula od 15 mg svaki dan, liječnik može prilagoditi dozu do jedne kapsule od 30 mg svaki dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom: Uobičajena doza je dvije kapsule od 30 mg svaki dan kao početni tretman, tada će vaš liječnik odrediti najbolju dozu za vas na temelju vašeg odgovora na Lansoprazol Mylan.
Način primjene
Progutajte kapsulu cijelu s čašom vode prije jela. Ako vam je teško progutati kapsule, liječnik vam može preporučiti alternativne metode uzimanja vašeg lijeka. Nemojte drobiti ili žvakati ove kapsule ili sadržaj ispražnjene kapsule, jer lijekovi ne rade ispravno.
Ako uzimate Lansoprazol Mylan jednom dnevno, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme. Možda ćete postići bolje rezultate ako prvo ujutro uzmete Lansoprazol Mylan.
Ako uzimate Lansoprazol Mylan dva puta dnevno, prvu dozu trebate uzeti ujutro, a drugu navečer.
Primjena u djece:
Lansoprazol se ne smije davati djeci
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Lansoprazol - Generički lijek
Ako ste uzeli više Lansoprazola Mylana nego što ste trebali:
Ako ste uzeli više Lansoprazola Mylan nego što Vam je rečeno, brzo se obratite liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Lansoprazol Mylan:
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite sljedeću čim se sjetite, osim ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Lansoprazol Mylan:
Nemojte prekidati liječenje rano jer su vam se simptomi poboljšali. Vaše se stanje možda neće potpuno izliječiti i može se vratiti ako ne dovršite tijek liječenja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lansoprazola - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, Lansoprazol Mylan može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu hitnu pomoć ako patite od:
- Proljev (uobičajen, može se javiti u do 1 na 10 osoba). Ovu nuspojavu treba prijaviti liječniku jer je ovaj lijek povezan s povećanjem zaraznog proljeva.
- Pankreatitis (rijetko, može se javiti u do 1 na 1.000 osoba).
- Upala jetre, koja se može pojaviti sa žutom kožom i očima (rijetko, može se javiti u do 1 na 1.000 osoba).
- Angioedem, sa simptomima kao što su: oticanje lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje, osip i poteškoće s disanjem (rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba).
- Teške reakcije preosjetljivosti uključujući šok. Simptomi reakcije preosjetljivosti mogu uključivati groznicu, osip, oticanje i ponekad pad krvnog tlaka (vrlo rijetko, mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi).
- Vrlo teške kožne reakcije sa crvenilom, mjehurićima, teškom upalom i gubitkom kože (vrlo rijetko, mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
- Vrlo rijetko, lansoprazol može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), a otpornost na infekcije može se smanjiti. Ako osjetite infekciju sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput upale grla / ždrijela / usta ili urinarnih problema, morate se odmah obratiti liječniku. Bit će provedena pretraga krvi kako bi se provjerilo provjerite moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Ostale moguće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- Glavobolja, vrtoglavica
- Proljev, zatvor, bol u trbuhu, mučnina, mučnina ili povraćanje, vjetar, suha ili upala usta ili grla
- Osip na koži, svrbež
- Promjene u testovima funkcije jetre
- Umor.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):
- Depresija
- Bol u zglobovima ili mišićima
- Prijelom zgloba, kuka ili kralježnice
- Zadržavanje vode ili oticanje
- Promjena broja krvnih stanica. Ako primijetite neobične modrice ili krvarenje na koži, obavijestite svog liječnika.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):
- Groznica
- Nemir, pospanost, zbunjenost, halucinacije, nesanica, smetnje vida, vrtoglavica.
- Promjena osjeta okusa, gubitak apetita, upala jezika (glositis)
- Kožne reakcije poput peckanja ili trnjenja ispod kože, modrica, crvenila i prekomjernog znojenja
- Osjetljivost na svjetlo
- Gubitak kose
- Trnci na koži (parestezija), tremor
- Anemija (bljedilo)
- Problemi s bubrezima recite svom liječniku ako imate poteškoća s mokrenjem.
- Oticanje prsa kod muškaraca, impotencija
- Kandidijaza (gljivična infekcija kože ili sluznice)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):
- Upala usta (stomatitis)
- Kolitis (upala debelog crijeva)
- Promijenjene laboratorijske vrijednosti kao što su razina natrija, kolesterola i triglicerida.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Ako uzimate lansoprazol više od tri mjeseca, moguće je da će se razina magnezija u krvi smanjiti. Niska razina magnezija može se manifestirati kao umor, nehotične kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, povećani broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da će redovito vršiti krvne pretrage radi praćenja razine magnezija.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Lansoprazol Mylan nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji i bočici iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Mjehurići: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti.
Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti.
Upotrijebiti u roku od 30 dana od otvaranja. Nakon otvaranja bočicu držati dobro zatvorenu.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Lansoprazol Mylan sadrži
- Svaka Lanzoprazol Mylan 15 mg gastrorezistentna kapsula sadrži 15 mg lansoprazola.
- Svaka 30 mg gastrorezistentne kapsule Lansoprazol Mylan sadrži 30 mg lansoprazola.
- Pomoćni sastojci su šećerne kugle, magnezijev karbonat, saharoza, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza. Ljuska i ljuska kapsule sadrže hidroksipropilcelulozu, etil akrilatni kopolimer metakrilne kiseline, talk, makrogol, titanov dioksid (E 171), polisorbat 80 želatinu i bezvodni koloidni silicijev dioksid. Kapsule od 30 mg također sadrže briljantno plavi FCF. 1 (E133) i eritrozin (E127). Tiskarska boja sadrži šelak, jaku otopinu amonijaka, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Kako Lansoprazol Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
15 mg: Bijele do kremaste granule smještene u tvrdu želatinsku kapsulu veličine 2 s bijelim neprozirnim čepom i bijelim neprozirnim tijelom utisnutim crnom tintom 'MYLAN' iznad 'LN 15' na poklopcu i tijelu.
30 mg: Bijele do kremaste granule smještene u tvrdu želatinsku kapsulu veličine 0 s neprozirnom ružičastom kapicom i neprozirnim ružičastim tijelom utisnutom crnom tintom 'MYLAN' iznad 'LN 30' i na kapici i na tijelu.
Lansoprazol Mylan dostupan je u blister pakiranjima i bočicama sa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANTNI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 15 mg lansoprazola
Svaka kapsula sadrži 30 mg lansoprazola
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula od 15 mg sadrži 70,5 mg saharoze
Svaka kapsula od 30 mg sadrži 141,0 mg saharoze
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde gastrorezistentne kapsule
15 mg: Bijele do kremaste granule smještene u tvrdu želatinsku kapsulu veličine 2 s bijelim neprozirnim čepom i bijelim neprozirnim tijelom utisnutim uzdužno crnom tintom "MYLAN" iznad "LN 15" na poklopcu i na tijelu.
30 mg: Bijele do kremaste granule smještene u tvrdu želatinsku kapsulu veličine 0 s neprozirnom ružičastom kapicom i neprozirnim ružičastim tijelom uzdužno utisnutom "MYLAN" iznad "LN 30" i na kapici i na tijelu crnom tintom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Liječenje čira na želucu i dvanaesniku
• Liječenje refluksnog ezofagitisa
• Profilaksa refluksnog ezofagitisa
• Iskorjenjivanje Helicobacter pylori (H. pylori) tijekom primjene "odgovarajuće antibiotske terapije za liječenje čireva povezanih s H. pylori.
• Liječenje dobroćudnih ulkusa želuca i dvanaesnika koji su povezani s primjenom NSAIL -a u pacijenata koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID -ima.
• Profilaksa čira na želucu i dvanaesniku koja je povezana s primjenom NSAID -a u bolesnika s rizikom (vidjeti dio 4.2.) Koji zahtijevaju nastavak terapije.
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest
• Zollinger-Ellisonov sindrom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Za optimalni učinak Lansoprazol Mylan treba uzeti jednom dnevno ujutro, osim u slučaju iskorjenjivanja H. pylorikoji pruža dvije dnevne administracije, jednu ujutro i jednu navečer.
Liječenje ulkusa dvanaesnika
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Za pacijente čiji čirevi tijekom tog vremena ne zacijele, nastavite liječenje još 2 tjedna u istoj dozi.
Liječenje čira na želucu
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Zacjeljivanje čira obično se javlja u roku od 4 tjedna, ali za one pacijente čiji čirevi ne zacijele unutar tog vremena, liječenje se može nastaviti još 4 tjedna u istoj dozi.
Refluksni ezofagitis
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Za pacijente čiji čirevi tijekom tog vremena ne zacijele, nastavite liječenje još 4 tjedna u istoj dozi.
Profilaksa refluksnog ezofagitisa
15 mg jednom dnevno. Doza se po potrebi može povećati na 30 mg / dan.
Iskorjenjivanje Helicobacter pylori
Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije treba uzeti u obzir službene smjernice u vezi s rezistencijom na bakterije, trajanjem liječenja (obično 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajućom uporabom antibiotika.
Preporučena doza je 30 mg lansoprazola Mylana dva puta dnevno tijekom 7 dana u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova:
• klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno + amoksicilin 1 g dva puta dnevno.
• klaritromicin 250 mg dva puta dnevno + metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno
Stope iskorjenjivanja do 90% H. pylori dobivaju se kada se klaritromicin kombinira s lansoprazolom milanom i amoksicilinom ili metronidazolom.
Šest mjeseci nakon uspješnog liječenja u iskorjenjivanju, rizik od ponovne infekcije je nizak i stoga nije vjerojatno da će se ponoviti.
Također je ispitana upotreba režima koji uključuje Lansoprazol Mylan 30 mg dva puta dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno i metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno.
Korištenjem ove kombinacije zabilježene su niže stope iskorjenjivanja u usporedbi s režimima korištenja klaritromicina.Ova kombinacija može biti prikladna za one koji ne mogu uzimati klaritromicin kao dio eradikacijske terapije kada su lokalne rezistencije na metronidazol niske.
Liječenje dobroćudnih ulkusa želuca i dvanaesnika koji su povezani s primjenom NSAID -a u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID -ima
30 mg jednom dnevno tijekom četiri tjedna. U bolesnika s nepotpunim izlječenjem, liječenje se može nastaviti još četiri tjedna.
Za rizične bolesnike ili s čirevima koje je teško zacijeliti, liječenje bi vjerojatno trebalo produljiti i / ili koristiti veću dozu.
Profilaksa čira na želucu i dvanaesniku koja je povezana s primjenom NSAID -a u bolesnika u riziku (npr. Dob> 65 godina ili povijest želuca ili duodenalnog ulkusa) koji zahtijevaju produljeno liječenje NSAID -ima
15 mg jednom dnevno. Ako liječenje nije uspjelo, treba primijeniti dozu od 30 mg jednom dnevno.
Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti
Preporučena doza je 15 mg ili 30 mg dnevno. Ublažavanje simptoma postiže se brzo. Treba razmotriti individualnu prilagodbu doze. Ako se simptomi ne povuku unutar 4 tjedna s dnevnom dozom od 30 mg, preporučuju se daljnja ispitivanja.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Preporučena početna doza je 60 mg jednom dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi, a liječenje produžiti na potrebno vrijeme. Korištene su dnevne doze do 180 mg. Ako potrebna dnevna doza prelazi 120 mg, treba je primijeniti u dvije podijeljene doze.
Smanjena funkcija jetre ili bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Bolesnike s umjerenom do teškom bolešću jetre potrebno je redovito kontrolirati i preporučuje se smanjenje dnevne doze za 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Stariji pacijenti
Zbog smanjenog klirensa lansoprazola u starijih osoba, prilagodba doze može biti potrebna na temelju individualnih potreba. U starijih osoba ne smije se prekoračiti dnevna doza od 30 mg, osim ako postoje uvjerljive kliničke indikacije.
Pedijatrijska populacija
Primjena Lansoprazola se ne preporučuje u djece jer su klinički podaci ograničeni (vidjeti također dio 5.2).
Način primjene
Lansoprazol treba uzeti najmanje 30 minuta prije jela (vidjeti dio 5.2). Kapsule treba progutati cijele s tekućinom.
Za pacijente s poteškoćama pri gutanju, studije i klinička praksa sugeriraju da se kapsule mogu otvoriti i granule pomiješati s malom količinom vode, soka od jabuke / rajčice ili posipati na malu količinu meke hrane (npr. Jogurt, pire od jabuka) do olakšati administraciju. Kapsule se također mogu otvoriti i granule pomiješati s 40 ml soka od jabuke kako bi se davale kroz nazogastričnu sondu (vidjeti dio 5.2). Nakon pripreme suspenzije ili smjese, lijek treba primijeniti odmah.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
Lansoprazol se ne smije primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih tretmana ulkusa, mogućnost zloćudnog raka želuca treba isključiti pokretanjem terapije protiv ulkusa s Lansoprazolom Mylan jer Lansoprazol može prikriti simptome i odgoditi dijagnozu.
Lansoprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Može se očekivati da će smanjena želučana kiselost zbog lansoprazola uzrokovati povećanje želučane količine bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lansoprazolom može neznatno povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija, nprSalmonela I Campylobacter.
U bolesnika s ulkusom želuca i dvanaesnika, mogućnost infekcije s H. pylori kao etiološki faktor.
Ako se lansoprazol koristi u kombinaciji s antibioticima za eradikacijsku terapiju H. pylori, tada biste također trebali slijediti upute za uporabu ovih antibiotika.
Zbog ograničenih podataka o sigurnosti za bolesnike koji se na održavanju održavaju dulje od godinu dana, u tih se bolesnika treba redovito provoditi redovita kontrola liječenja i potpuna procjena koristi / rizika.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kolitisa u pacijenata koji su uzimali lansoprazol. Stoga, u slučaju teškog i / ili trajnog proljeva, treba razmisliti o prekidu liječenja.
Liječenje za sprječavanje peptičkog ulkusa u pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID-ima treba biti ograničeno na visokorizične bolesnike (npr. Prethodno gastrointestinalno krvarenje, perforacija ili čir, starija dob, istodobna primjena lijekova koji povećavaju vjerojatnost nuspojava gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta [npr. kortikosteroidi ili antikoagulansi], prisutnost ozbiljnog komorbidnog faktora ili produljena uporaba NSAID -a u najvećoj preporučenoj dozi).
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje (više od 1 godine), mogu skromno povećati rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih osoba ili u prisutnosti drugih čimbenika rizika. inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebali bi se zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama i dobiti odgovarajući unos vitamina D i kalcija.
Hipomagnezemija
U bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe (PPI), poput lansoprazola, najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva godinu dana, zabilježena je teška hipomagnezijemija. Mogu se javiti teške manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirij, napadaji, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali mogu početi podmuklo i zanemariti se. U većine oboljelih pacijenata hipomagnezijemija se poboljšala nakon primjene magnezija i prekida IPP -a. Za pacijente koji očekuju produljeno liječenje ili uzimaju PPI s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici), zdravstveni djelatnici trebaju razmotriti mjerenje razine magnezija prije početak liječenja PPI -om i povremeno tijekom liječenja.
Budući da Lansoprazol Mylan sadrži saharozu, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharoze-izomaltoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci Lansoprazola Mylana na druge lijekove
Lijekovi čija apsorpcija ovisi o pH.
Lansoprazol može ometati apsorpciju lijekova, gdje je želučani pH kritičan za njihovu bioraspoloživost.
Atazanavir
Jedno je istraživanje pokazalo da je istodobna primjena lansoprazola (60 mg jednom dnevno) sa 400 mg atazanavira kod zdravih dobrovoljaca uzrokovala značajno smanjenje izloženosti atazanaviru (približno 90% smanjenje AUC i Cmax.) Lansoprazol se ne smije primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.3).
Ketokonazol i itrakonazol
Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalnog trakta pogoduje prisutnosti želučane kiseline. Primjena lansoprazola može rezultirati subterapeutskom koncentracijom ketokonazola i itrakonazola, a kombinaciju treba izbjegavati.
Digoksin
Istodobna primjena lansoprazola i digoksina može dovesti do povećanja razine digoksina u plazmi. Stoga treba pratiti razinu digoksina u plazmi i prema potrebi prilagoditi dozu digoksina pri započinjanju i završetku liječenja lansoprazolom.
Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću enzima P450
Lansoprazol može povećati koncentraciju lijekova u plazmi koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4. Savjetuje se oprez pri kombiniranju lansoprazola s lijekovima koji se metaboliziraju ovim enzimom i koji imaju uski terapijski prozor.
Teofilin
Lansoprazol smanjuje koncentraciju teofilina u plazmi, što može smanjiti očekivani klinički učinak za tu dozu. Savjetuje se oprez kada se ta dva lijeka kombiniraju.
Takrolimus
Istodobna primjena lansoprazola povećava koncentraciju takrolimusa u plazmi (CYP3A i supstrat P-gp). Izloženost lansoprazolu povećala je srednju izloženost takrolimusu do 81%.Preporučuje se da se koncentracije takrolimusa u plazmi prate na početku i na kraju istodobnog liječenja lansoprazolom.
Lijekovi koji se prevoze P-glikoproteinom
Pokazalo se da lansoprazol inhibira transportni protein, P-glikoprotein (P-gp) in vitro. Klinička važnost nije poznata.
Učinci drugih lijekova na Lansoprazol Mylan
Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19
Fluvoksamin
Prilikom kombiniranja lansoprazola s fluvoksaminom, koji je inhibitor CYP2C19, treba razmotriti smanjenje doze.
Koncentracije lansoprazola u plazmi povećavaju se do 4 puta.
Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i CYP3A4
Induktori enzima koji uključuju CYP2C19 i CYP3A4, poput rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum) može značajno smanjiti koncentraciju lansoprazola u plazmi.
Drugi
Sukralfat / antacidi
Sukralfat / antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola. Stoga se lansoprazol treba uzeti najmanje jedan sat nakon uzimanja ovih lijekova.
Nisu pokazane klinički značajne interakcije s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnoći za lansoprazol. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.
Stoga se uporaba Lansoprazola Mylana ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se lansoprazol u majčino mlijeko kod ljudi. Studije na životinjama pokazale su da se lansoprazol izlučuje u mlijeko.
Odluka o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija lansoprazolom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije lansoprazolom za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, vrtoglavica, smetnje vida i somnolencija (vidjeti dio 4.8). Pod ovim uvjetima sposobnost reagiranja može se smanjiti.
04.8 Nuspojave
Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100 do
04.9 Predoziranje
Nema poznatih učinaka predoziranja lansoprazolom u ljudi (iako je vjerojatno da će akutna toksičnost biti niska) pa se stoga ne mogu dati upute za liječenje. Međutim, dnevne doze do 180 mg lansoprazola na usta i do 90 mg intravenozno lansoprazol su davani u kliničkim ispitivanjima bez značajnih nuspojava.
Moguće simptome predoziranja lansoprazolom potražite u odjeljku 4.8.
U slučaju sumnje na predoziranje bolesnika treba nadzirati. Lansoprazol se ne eliminira značajno hemodijalizom. Po potrebi se preporučuje pražnjenje želuca, ugljen i simptomatska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: inhibitori protonske pumpe, ATC oznaka: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor protonske pumpe želuca. Inhibira završnu fazu stvaranja želučane kiseline inhibirajući aktivnost H + / K + ATP-aze parijetalnih stanica u želucu. Inhibicija ovisi o dozi i reverzibilna je, a učinak se odnosi i na bazalno i na stimulirano lučenje želučane kiseline. Lansoprazol se koncentrira u parijetalnim stanicama i aktivira se u njihovom kiselom okruženju, gdje reagira sa sulfhidrilnom skupinom H + / K + ATPaze uzrokujući inhibiciju enzimske aktivnosti.
Učinak na lučenje želučane kiseline
Lansoprazol je specifični inhibitor parijetalne stanice protonske pumpe. Jedna oralna doza lansoprazola inhibira izlučivanje želučane kiseline stimulirano pentagastrinom za približno 80%.Nakon ponovljene dnevne primjene tijekom sedam dana, postiže se inhibicija lučenja želučane kiseline od približno 90 %. To ima odgovarajući učinak na lučenje bazalne želučane kiseline. Jedna oralna doza od 30 mg smanjuje bazalnu sekreciju za približno 70 %, a simptomi pacijenata posljedično se ublažavaju nakon prve doze, a nakon osam dana ponovljene primjene smanjenje je približno 85%. Brzo ublažavanje simptoma postiže se jednom kapsulom (30 mg) dnevno, a većina pacijenata s ulkusom dvanaesnika liječi se unutar 2 tjedna, bolesnici s ulkusom želuca i refluksnim ezofagitisom unutar 4 tjedna. Smanjenjem kiselosti u želucu, lansoprazol stvara okruženje u kojem odgovarajući antibiotici mogu biti učinkoviti H. pylori.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Lansoprazol je racemat dvaju aktivnih enantiomera koji se u kiselom okruženju parijetalnih stanica biotransformiraju u aktivni oblik. Budući da se lansoprazol brzo inaktivira želučanom kiselinom, primjenjuje se oralno u gastroprotektivnim oblicima radi sustavne apsorpcije.
Apsorpcija i distribucija
Lansoprazol pokazuje visoku bioraspoloživost (80-90%) s jednom dozom. Vrhunske razine u plazmi postižu se 1,5 do 2 sata nakon primjene. Unos hrane usporava brzinu apsorpcije lansoprazola i smanjuje bioraspoloživost za oko 50%. Vezanje na proteine plazme je 97%.
Studije su pokazale da granule otvorenih kapsula daju AUC ekvivalentan onima intaktnih kapsula, ako se granule suspendiraju u malim količinama soka od naranče, soka od jabuke ili soka od rajčice pomiješanog sa žlicom pirea od jabuke. kuhinjska žlica s jogurtom ili svježim pahuljicama. Ekvivalentna AUC također je dokazana za granule suspendirane u soku od jabuke primijenjene putem nazogastrične sonde.
Biotransformacija i eliminacija
Lansoprazol se opsežno metabolizira u jetri, a metaboliti se izlučuju bubrežnim i bilijarnim putem. Metabolizam lansoprazola uglavnom katalizira enzim CYP2C19, a enzim CYP3A4 također pridonosi metaboličkom procesu. Poluvrijeme eliminacije iz plazme kreće se od 1 do 2 sata za pojedinačne ili višestruke doze kod zdravih dobrovoljaca. Nema dokaza o nakupljanju nakon višestrukih doza kod zdravih dobrovoljaca. U plazmi su identificirani sulfonski, sumporni i 5-hidroksilni derivati lansoprazola. Ovi metaboliti imaju vrlo malo ili nimalo antisekretorno djelovanje.
Studija s lansoprazolom označenim radioaktivno označenim C14 pokazala je da se otprilike jedna trećina primijenjene radioaktivnosti izlučila urinom, a dvije trećine izlučila fecesom.
Farmakokinetika u starijih pacijenata:
U starijih osoba smanjen je klirens lansoprazola, a poluvrijeme eliminacije povećano je s približno 50% na 100%. Najviša razina u plazmi u starijih osoba nije povećana.
Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika
Procjene farmakokinetike u djece u dobi od 1 do 17 godina pokazale su sličnu izloženost odraslim osobama s dozama od 15 mg za one čija je tjelesna težina manja od 30 kg, a 30 mg za one veće tjelesne težine. Doza od 17 mg / m2 tjelesne površine ili 1 mg / kg tjelesne težine u djece od 2-3 mjeseca do 1 godine života rezultiralo je "izloženošću lansoprazolu usporedivom s onom u odraslih".
"Duža izloženost lansoprazolu u odnosu na odrasle osobe zabilježena je u dojenčadi mlađe od 2-3 mjeseca u dozama od 1,0 mg / kg i 0,5 mg / kg tjelesne težine date kao jedna doza.
Farmakokinetika kod insuficijencije jetre
Izloženost lansoprazolu udvostručila se u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, a znatno veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
CYP2C19 slabi metabolizatori
CYP2C19 podložan je genetskom polimorfizmu, a 2-6% populacije, koje nazivamo slabim metabolizatorima (PM), homozigotni su za mutirani alel CYP2C19 i stoga nemaju funkcionalni enzim CYP2C19. Izloženost lansoprazolu nekoliko je puta veća kod PM -a nego kod ekstenzivnih metabolizatora (EM).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci iz konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude.
U dvije studije karcenogenosti na štakorima, lansoprazol je uzrokovao dozom ovisnu hiperplaziju želučanih ECL stanica i karcinoide stanica ECL povezanih s hipergastrinemijom zbog inhibicije lučenja kiseline. Uočena je i crijevna metaplazija, kao i hiperplazija Leydigovih stanica i atrofija retine. uočeno je nakon 18 mjeseci liječenja To nije primijećeno kod majmuna, pasa ili miševa.
U studijama karcenogenosti miša razvila se hiperplazija želučanih ECL stanica ovisna o dozi, kao i tumori jetre te adenom testisne mreže.
Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Gastrootporne granule:
Šećerne kuglice
Teški magnezijev karbonat
Saharoza
Kukuruzni škrob
Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Premazivanje:
Hidroksipropilceluloza
Etil akrilatni kopolimer disperzije metakrilne kiseline (1: 1) 30% posto
Talc (E553b)
Makrogol
Titanov dioksid (E171)
Polisorbat 80 (E433)
Unutar kapsule:
Talk
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Ljuska kapsule:
Žele
Titanov dioksid (E171)
Briljantno plavo FCF (E133) (samo 30 mg)
Eritrosin (E133) (samo 30 mg)
Tiskarska tinta:
Šelak
Jaka otopina amonijaka
Crni željezov oksid (E 172)
Kalij hidroksid
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Boce: Upotrijebiti u roku od 30 dana od otvaranja. Nakon otvaranja bočicu držati dobro zatvorenu.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Mjehurići: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti.
Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti. Upotrijebiti u roku od 30 dana od otvaranja. Nakon otvaranja bočicu držati dobro zatvorenu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranje HDPE boca sastoji se od neprozirne bijele HDPE boce s neprozirnim bijelim čepom.
Blister pakiranja sastoje se od neprozirnog bijelog PVC filma premazanog PVdC-om i presvučenog aluminijskim filmom kaljenim toplinski brtvljenim lakom.
Blister pakiranja: pakiranja od 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsula.
Boce: pakiranja od 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20. - 20124 Milano Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC: 040843017 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsule u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 500 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843120 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843132 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843144 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843157 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843169 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843171 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsule u HPDE spremniku
AIC: 040843183 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843195 / M "15 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843207 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsule u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 500 kapsula u blisteru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 7 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843310 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 14 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843322 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 28 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843334 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 30 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843346 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 56 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843359 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 60 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843361 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 84 kapsule u HPDE spremniku
AIC: 040843373 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 98 kapsula u HPDE spremniku
AIC: 040843385 / M "30 mg tvrde gastrorezistentne kapsule" 100 kapsula u HPDE spremniku
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2013
