Aktivni sastojci: Salbutamol, Ipratropij bromid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu (u spremnicima s jednom dozom)
BIWIND 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici)
Indikacije Zašto se koristi Biwind? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Adrenergici i drugi lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova (anti-astmatičari).
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje bronhijalne astme i opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom; kada je indicirano povezivanje antikolinergika s ß-adrenergikom.
Kontraindikacije Kada se Biwind ne smije koristiti
Preosjetljivost na aktivne sastojke ili na jednu od pomoćnih tvari proizvoda. Teške bolesti srca. Glaukom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadržavanja mokraće i crijevne opstrukcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Biwind
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se treba koristiti samo u krajnjoj nuždi i tek nakon pažljive procjene rizika / koristi omjer.
Čak i teška hipokalijemija može biti posljedica terapije s ß2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom, pa se u takvim situacijama preporučuje redovita kontrola razine kalija u serumu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Biwinda
Istodobno se treba izbjegavati istodobna primjena ß2-agonističkih lijekova i neselektivnih ß-blokatora, poput propranolola.
Čak i teška hipokalijemija može biti posljedica terapije s ß2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom (vidjeti također "Mjere opreza pri uporabi").
Upozorenja Važno je znati da:
Otopina u višedoznoj bočici sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (općenito odgođeni tip) i iznimno bronhospazam. Ako pacijent ima srčanu bolest ili anginu, trebao bi obavijestiti svog liječnika prije početka terapije salbutamolom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iako je u rijetkim slučajevima moguća pojava vrtoglavice ili smetnji u prilagodbi vida, to moraju uzeti u obzir oni koji se spremaju upravljati vozilom ili strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Biwind: Doziranje
Koristite s raspršivačima
Odrasli
Za inhalaciju s električnim raspršivačima, za ambulantnu ili kućnu uporabu
Razrijedite 5 kapi s 2 ml destilirane vode ili sterilne fiziološke otopine. trajanje raspršivanja: 10 - 15 minuta, ponavljati 2 - 3 puta dnevno.
Za inhalaciju s električnim respiratorima (disanje s povremenim pozitivnim tlakom), za bolničku uporabu
Moguće je razrijediti 2 kapi s 1 ml destilirane vode ili sterilnom fiziološkom otopinom: 6 inspiracija;
alternativno, razrijedite 2 kapi s 5 ml: inhalacija traje 2 minute;
ili razrijediti 1 kap s 5 ml: trajanje inhalacije 10 minuta.
Djeca
Proporcionalno smanjene doze, također ovisno o simptomima.
Oralna upotreba
Preporučujemo korištenje BIWIND -a razrijeđenog vodom, čak i sa šećerom.
Odrasli: 10 kapi, 3-4 puta dnevno.
Djeca:
Prema mišljenju liječnika i indikativno:
- Dojenčad od 1 do 3 mjeseca: 1 - 3 kapi 2-3 puta dnevno
- Dojenčad od 3 do 12 mjeseci: 2 - 4 kapi 2-3 puta dnevno
- Djeca od 1 do 3 godine: 3 - 5 kapi 2-3 puta dnevno
- Djeca od 3 do 6 godina: 4-6 kapi 2-3 puta dnevno
- Djeca od 6 do 12 godina: 5-7 kapi 2-3 puta dnevno.
Upute za korištenje
Spremnici za jednu dozu:Da biste otvorili spremnik s jednom dozom, zakrenite zatvarač.
Bočica za više doza:
Kako bi se spriječilo jednostavno otvaranje boce, upotrijebljena je kapaljka, za otvaranje je potrebno racionalno, ali ne i instinktivno kretanje.
Za otvaranje boce potrebno je istodobno pritisnuti prsten kapaljke i okrenuti ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Za zatvaranje boce, prstenasta matica mora biti zavrnuta u smjeru kazaljke na satu kao i obično.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Biwinda
U slučaju predoziranja može doći do podrhtavanja mišića i povećanog otkucaja srca (vidjeti također "Nuspojave").
Nuspojave Koje su nuspojave Biwinda
Najčešće uočene nuspojave su glavobolja, kašalj i suha usta.
Manje česte su lokalna iritacija, nervoza, mučnina, vrtoglavica, tahikardija, lupanje srca, drhtanje mišića i zadržavanje mokraće.
Rijetko se opaža kožni osip, reakcije preosjetljivosti poput urtikarije, angioedema (lokalizirane na jeziku, usnama i licu) ili anafilaktičke reakcije.
Smanjenje razine kalija u krvi (vidi također "Mjere opreza pri uporabi"); povećanje intraokularnog tlaka i smetnje u prilagodbi vida. Uvijek rijetko, a osobito pri visokim dozama, može doći do periferne vazodilatacije.
Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, ubrzo nakon udisanja može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem.
Vrlo rijetko neki pacijenti mogu osjetiti bol u prsima (zbog srčanih problema poput angine pektoris). Morate obavijestiti svog liječnika što je prije moguće, izbjegavajući prekid terapije, osim ako to liječnik ne savjetuje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem drugom neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Sadržaj spremnika s jednom dozom mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja; svi ostaci moraju se ukloniti.
Nakon otvaranja aluminijskog omota koji sadrži posude s jednom dozom, moraju se upotrijebiti u roku od 7 dana; nakon tog razdoblja preostale posude s jednom dozom moraju se zbrinuti.
Sadržaj višedozne bočice može se upotrijebiti u roku od 28 dana od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja svaki se ostatak mora ukloniti.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISKLJUČENOSTI KOJE JE NAVEDENO NA PAKIRANJU.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu uporabu (u spremnicima s jednom dozom)
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojci: Salbutamol 1,875 mg (kao Salbutamol sulfat 2,25 mg); Ipratropijev bromid 0,375 mg
Pomoćne tvari: Voda za injekcije
Spremnik od 0,5 ml jednak je 10 kapi. Jedna kap (0,05 ml) sadrži: 187,5 mikrograma salbutamola i 37,5 mikrograma ipratropij bromida
BIWIND 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici)
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojci: Salbutamol g 0,375 (kao Salbutamol sulfat g 0,450); Ipratropijev bromid 0,075 g
Pomoćne tvari: etil-p-hidroksibenzoat, metil-p-hidroksibenzoat, voda za injekcije
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za raspršivanje i za oralnu upotrebu. Otopina BIWIND može biti slamnato žute boje.
- Kutija s 30 spremnika s jednom dozom od 0,5 ml;
- 15 ml bočica s više doza
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
BIWIND
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni principi:
Salbutamol 1,875 mg (kao Salbutamol sulfat 2,25 mg)
Ipratropijev bromid 0,375 mg
Spremnik od 0,5 ml jednak je 10 kapi. Jedna kap (0,05 ml) sadrži: 187,5 mcg salbutamola i 37,5 mcg ipratropij bromida.
Za pomoćne tvari: vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za raspršivanje i za oralnu upotrebu
Otopina BIWIND može biti slamnato žute boje.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje bronhijalne astme i opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom, kada je indicirano povezivanje antikolinergika s beta-adrenergikom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Koristite s raspršivačima
Odrasli
- Za inhalaciju s električnim raspršivačima, za ambulantnu ili kućnu uporabu
Razrijedite 5 kapi s 2 ml destilirane vode ili sterilne fiziološke otopine.
Trajanje raspršivanja 10 - 15 minuta, ponavljati 2 - 3 puta dnevno.
- Za inhalaciju električnim respiratorima (disanje s povremenim pozitivnim tlakom), za bolničku uporabu.
Moguće je razrijediti 2 kapi s 1 ml destilirane vode ili sterilnom fiziološkom otopinom: uzeti 6 inhalacija; alternativno, razrijedite 2 kapi s 5 ml; trajanje udisanja: 2 minute; ili razrijediti 1 kap s 5 ml; trajanje udisanja: 10 minuta.
Djeca
Proporcionalno smanjene doze, također ovisno o simptomima.
Oralna upotreba
Preporučujemo korištenje BIWIND -a razrijeđenog vodom, čak i zaslađenog. Odrasli: 10 kapi, 3-4 puta dnevno. Djeca: po mišljenju liječnika i indikativno: dojenčad od 1 do 3 mjeseca: 1 - 3 kapi 2-3 puta dnevno; djeca od 3 do 6 godina: 4 - 6 kapi 2 - 3 puta dnevno; djeca od 6 do 12 godina: 5 - 7 kapi 2 - 3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari. Teške bolesti srca, glaukom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadržavanja mokraće i crijevne opstrukcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Simpatička mimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u pacijenata koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se treba koristiti samo u krajnjoj nuždi i tek nakon pažljive procjene rizika / koristi omjer.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Ovaj učinak može biti pojačan istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom.Preporučuje se da se u takvim situacijama redovito prati razina kalija u serumu.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratorne bolesti, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobno se mora izbjegavati istodobna primjena beta2-agonista i neselektivnih beta-blokatora, poput propranolola.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnom terapijom derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom (vidjeti također 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Iako je u rijetkim slučajevima moguća pojava vrtoglavice ili poremećaja vizualne prilagodbe, to moraju uzeti u obzir oni koji se pripremaju za upravljanje vozilom ili strojevima.
04.8 Nuspojave -
Najčešće uočene nuspojave su glavobolja, kašalj i suha usta.
Manje česte su lokalna iritacija, nervoza, mučnina, vrtoglavica, tahikardija, lupanje srca, drhtanje mišića i zadržavanje mokraće.
Rijetko se opaža kožni osip, reakcije preosjetljivosti poput urtikarije, angioedema (lokalizirane na jeziku, usnama i licu) ili anafilaktičke reakcije; hipokalemija (vidjeti 4.4); povećan očni tlak i poremećena akomodacija vida.
Uvijek rijetko, a osobito pri visokim dozama, može doći do periferne vazodilatacije.
Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, ubrzo nakon udisanja može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem.
Srčane aritmije (uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu i ekstrasistoličku tahikardiju), ishemija miokarda zabilježene su vrlo rijetko.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja može doći do podrhtavanja mišića i povećanog otkucaja srca (vidjeti također 4.8).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
ATC: R03AK04; farmakoterapijska skupina: adrenergici i drugi lijekovi za sindrome opstruktivnog dišnog sustava (salbutamol i ipratropij bromid).
Dva aktivna sastojka razvijaju anti-bronhospastično djelovanje s različitim mehanizmima, naime: beta2-stimulans, poput Salbutamola, i antikolinergik, poput Ipratropij bromida.
Mehanizam adrenergičko-antivagalnog djelovanja omogućuje izravno djelovanje na patogenetski trenutak izgradnje bronha, i spastički i hipersekretivni, dopuštajući, s jedne strane, reaktivaciju adrenergičkih receptora, a s druge strane smanjenje kolinergičkog potencijala .
Sinergističko bronhijalno antispazmodično djelovanje pripravka određeno je specifičnošću i različitim mehanizmom djelovanja dviju komponenata koje bi imale učinak na ciklične nukleotide stanice glatkih mišića: AMP i ciklički GMP, odgovorni za bronhijalnu dinamiku.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Kinetičke studije pokazuju da se salbutamol brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a postupno udisanjem izlučuje prvenstveno mokraćnim putem, djelomično u obliku nepromijenjenog salbutamola, djelomično u obliku sulfatnog glukuronidnog konjugata, te da se ipratropijev bromid umjereno apsorbira i oralnim i inhalacijskim putem. primjenom, djelomično se metabolizira i izlučuje bubrezima i stolicom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Dva aktivna sastojka pokazuju, kod najčešćih laboratorijskih životinja, vrlo nisku akutnu, subakutnu i kroničnu toksičnost, pa se dobro podnose za načine primjene koji se koriste u ljudskim klinikama čak i za visoke doze i mnogo veće od preporučenih ili u svakom slučaju ostvarivih u kliničkoj praksi. Na primjer, LD50 intravenozno u štakora otopine koja se sastoji od 5 dijelova Salbutamola +1 dijela Ipratropijevog bromida iznosi 34,85 mg / kg Salbutamola + 6,97 mg / kg Ipratropijevog bromida.
Parenteralna primjena 750 mcg / kg Salbutamola + 150 mcg / kg Ipratropij bromida uključuje samo umjerene toksične depresivne simptome.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu: voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Sadržaj spremnika s jednom dozom mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja; svi ostaci moraju se ukloniti.
Nakon otvaranja aluminijskog omota koji sadrži posude s jednom dozom, moraju se upotrijebiti u roku od 7 dana; nakon tog razdoblja preostale posude s jednom dozom moraju se zbrinuti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopina za raspršivanje za oralnu primjenu
Spremnici za jednu dozu od polietilena niske gustoće. 5 spremnika zapečaćeno je u aluminijskom omotu, zatim se 6 aluminijskih vrećica koje sadrže ukupno 30 spremnika pakiraju u odgovarajuće kartonske kutije od litografa, zajedno s uputom o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Da biste otvorili spremnik s jednom dozom, zakrenite zatvarač.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Toplice Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopina za raspršivanje za oralnu primjenu
30 spremnika za jednu dozu od 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Listopada-2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Odredba AIFA -e od 5.8.2008