Aktivni sastojci: N-acetilcistein tuaminoheptan sulfat
Rinofluimucil 1% + 0,5% otopina spreja za nos
Zašto se koristi Rinofluimucil? Čemu služi?
Što je to
Rinofluimucil je nazalni fluid i dekongestiv.
Zašto se koristi
Rinofluimucil se koristi za: akutni i subakutni rinitis, sa mukopurulentnim i sporo otapajućim eksudatima. Kronični i sluznom rinitisom. Vazomotorni rinitis. Upala sinusa.
Kontraindikacije Kada se Rinofluimucil ne smije koristiti
Kada se ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Glaukom uskog kuta.
- Hipertireoza.
- Tijekom i dva tjedna nakon terapije antidepresivima (selektivni inhibitori monoaminooksidaze).
- Djeca mlađa od 12 godina.
- Feokromocitom.
- Dok koristite druge simpatomimetičke lijekove, uključujući druge nazalne dekongestive.
- Hipofizektomija ili operacija s izlaganjem dura mater.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rinofluimucil
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
U djece starije od 12 godina proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, osobito u bolesnika s hipertenzijom, primjena nazalnih dekongestiva mora se s vremena na vrijeme podvrgnuti prosudbi liječnika.
U bolesnika koji pate od okluzivne vaskularne bolesti, astme, dijabetesa te u terapiji beta-blokatorima, lijek se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom čak i u slučajevima u kojima su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Mjere opreza pri uporabi
U starijih osoba i u bolesnika s hipertrofijom prostate proizvod treba koristiti s oprezom zbog opasnosti od zadržavanja mokraće. Djelovanje pripravka može se integrirati, prema mišljenju liječnika, s odgovarajućim antibakterijskim omotom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rinofluimucila
Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Unatoč slaboj sistemskoj apsorpciji intranazalno primijenjenog tuaminoheptana, potrebno je razmotriti sljedeće potencijalne interakcije:
- inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), uključujući reverzibilne inhibitore monoaminooksidaze (RIMA): povećan rizik od hipertenzivne krize;
- antihipertenzivi (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore): mogu blokirati hipotenzivne učinke;
- srčani glikozidi: mogu povećati rizik od disritmije;
- alkaloidi ergot: mogu povećati rizik od ergotizma;
- antiparkinsonički lijekovi: mogu povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;
- oksitocin: može povećati rizik od hipertenzije.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podaci ograničenog broja trudnica izloženih N-acetilcisteinu ne ukazuju na nikakve štetne učinke na samu trudnoću niti na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Trenutno nema daljnjih relevantnih epidemioloških podataka. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. Nema podataka o trudnicama izloženim youraminoheptanu ili studijama na životinjama s youraminoheptanom. Rinofluimucil se ne preporučuje u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju N-acetilcisteina i tuaminoheptana u majčino mlijeko, stoga proizvod ne smiju koristiti dojilje.
Važno je znati da:
Dugotrajna uporaba pripravaka koji sadrže vazokonstriktore može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, što također može uzrokovati ovisnost o lijeku. Ponavljanje dugih razdoblja može biti štetno.
Pripravak nije za oftalmološku uporabu.
Pažnja onima koji se bave sportskim aktivnostima: proizvod sadrži tvari zabranjene za doping. "Zabranjeno" je uzimanje osim onih navedenih u pogledu rasporeda doziranja i načina primjene.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može izazvati kožne reakcije ili bronhospazam.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne postoje pretpostavke ili "dokazi da lijek može promijeniti vještine pažnje i vrijeme reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Rinofluimucil: Doziranje
Kako koristiti ovaj lijek
Koliko
Pažnja, nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Odrasli: 2 prskanja u svaku nosnicu 3-4 puta dnevno.
Djeca starija od 12 godina: 1 pumpica u svaku nosnicu 3-4 puta dnevno.
Rinofluimucil se mora raspršiti u nosnu šupljinu posebnim raspršivačem.
Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja, a u svakom slučaju ne više od tjedan dana. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao:
Otvorite bočicu tako što ćete stisnuti stranice kapsule i istovremeno ih odvrnuti.
- Pričvrstite pumpu za raspršivanje, nakon što ste oslobodili plovak od zaštite. 2
- Skinite čep s dozatora.
- Uključite pumpu nekoliko puta da biste je aktivirali.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rinofluimucila
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Rinofluimucila, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti arterijska hipertenzija, fotofobija, intenzivna glavobolja, stezanje u prsima i hipotermija s izraženom sedacijom, što zahtijeva usvajanje odgovarajućih hitnih mjera.
AKO IMATE SUMNJE U UPOTREBU RINOFLUIMUCILA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Rinofluimucila
Kao i svi drugi lijekovi, i Rinofluimucil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Proizvod može lokalno odrediti pojave senzibilizacije i zagušenja odskočne sluznice.
Česta primjena pripravka u većim dozama može izazvati simpatomimetičke nuspojave (kao što su povećana razdražljivost, otkucaji srca, tremor itd.) Ponekad se mogu pojaviti suhoća nosa i grla te aknične erupcije. Ti učinci nestaju suspenzijom lijeka. liječenje.
Sljedeće nuspojave mogu biti povezane s uporabom Rinofluimucila; učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Usklađenost s podacima sadržanim u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Otvorena boca može se koristiti najviše 20 dana.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
1 ml otopine sadrži: Aktivne tvari: N-acetilcistein 10 mg, Tuaminoheptan sulfat 5 mg. Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, ditiotreitol, natrijev edetat, dvobazni natrijev fosfat, jednobazni natrijev fosfat, natrijev hidroksid, alkohol, hipromeloza, sorbitol, prirodni okus mente, pročišćena voda.
Kako izgleda
Rinofluimucil dolazi u obliku otopine s raspršivačem. Sadržaj pakiranja je 10 ili 25 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% OTOPINA ZA NASALNO NAPRAVANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Aktivni principi
N-acetilcistein 1.000 g
Tuaminoheptan sulfat 0.500 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Akutni i subakutni rinitis, osobito s mukopurulentnim i sporo otapajućim eksudatima.
- Kronični rinitis sa korom i sluzom.
- vazomotorni rinitis.
- Sinusitis.
04.2 Doziranje i način primjene
RINOFLUIMUCIL se koristi za primjenu u nosnoj šupljini, pomoću posebnog dozatora za doziranje (vidjeti dio 6.6).
ODRASLI: 2 prskanja u svaku nosnicu 3-4 puta dnevno.
DJECA starija od 12 godina: 1 pumpica u svaku nosnicu 3-4 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti navedene doze.
Otvorena boca može se koristiti najviše 20 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Glaukom uskog kuta.
Hipertireoza.
Tijekom i dva tjedna nakon terapije inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).
Djeca mlađa od 12 godina.
Feokromocitom.
Dok koristite druge simpatomimetičke lijekove, uključujući druge nazalne dekongestive.
Hipofizektomija ili operacija s izlaganjem dura mater.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, a posebno u bolesnika s hipertenzijom, uporaba nazalnih dekongestiva mora se povremeno podvrgnuti liječničkoj prosudbi.
S oprezom se primjenjuje kod osoba koje pate od okluzivne vaskularne bolesti, astme, dijabetesa i u terapiji beta-blokatorima. Rinofluimucil se mora primjenjivati s oprezom u pedijatrijskoj dobi, a u svakom je slučaju kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina.
Dugotrajna uporaba pripravaka koji sadrže vazokonstriktore može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također izazivajući ovisnost o lijeku. Stoga ponavljanje duljih perioda može biti štetno.
Proizvod koristite s oprezom, zbog rizika od zadržavanja mokraće, u starijih osoba i u bolesnika s hipertrofijom prostate.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije: u ovom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i, ako je potrebno, započeti odgovarajuću terapiju. Međutim, u nedostatku potpunog terapijskog odgovora unutar nekoliko dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od tjedan dana.
Djelovanje pripravka može se integrirati, prema mišljenju liječnika, s odgovarajućim antibakterijskim omotom.
Tuaminoheptan sulfat može odrediti pozitivan doping test. Pripravak nije za oftalmološku uporabu.
Važne informacije o nekim sastojcima
Konzervans benzalkonijev klorid može izazvati kožne reakcije ili bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Unatoč slaboj sustavnoj apsorpciji tuaminoheptana primijenjenog intranazalno, potrebno je razmotriti sljedeće potencijalne interakcije:
- inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), uključujući reverzibilne inhibitore monoaminooksidaze (RIMA): povećan rizik od hipertenzivne krize;
- antihipertenzivi (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore): mogu blokirati hipotenzivne učinke;
-srčni glikozidi: mogu povećati rizik od disritmije;
- alkaloidi ergot: mogu povećati rizik od ergotizma;
- antiparkinsonički lijekovi: mogu povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;
oksitocin: može povećati rizik od hipertenzije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci ograničenog broja trudnica izloženih N-acetilcisteinu ne ukazuju na nikakve štetne učinke na samu trudnoću niti na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Trenutno nema daljnjih relevantnih epidemioloških podataka. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost.
Nema podataka o trudnicama izloženim youraminoheptanu ili studijama na životinjama s youramonoheptanom.
Rinofluimucil se ne preporučuje u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju N-acetilcisteina i tuaminoheptana u majčino mlijeko, stoga proizvod ne smiju koristiti dojilje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema pretpostavki ili dokaza da lijek može promijeniti vještine pažnje i vrijeme reakcije.
04.8 Nuspojave
Česta primjena pripravka u većim dozama može izazvati simpatomimetičke nuspojave (poput povećane razdražljivosti, otkucaja srca, tremora itd.) Ponekad se mogu pojaviti suhoća nosa i grla, izbijanje akni. Ti učinci potpuno nestaju obustavom liječenja.
Sljedeće nuspojave mogu biti povezane s uporabom Rinofluimucila; učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, arterijske hipertenzije, fotofobije, jake glavobolje,
stezanje u prsima i hipotermija s izraženom sedacijom u djece, koji zahtijevaju donošenje odgovarajućih hitnih mjera.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Rinološki pripravci - dekongestivi -simpatomimetici u kombinaciji ATC: R01AB08
Mukolitičko i vazokonstrikcijsko djelovanje specijalnosti izraz je farmakoloških karakteristika pojedinih komponenti.
L "N-acetilcistein obdaren je mukolitičkom aktivnošću koja se ostvaruje razbijanjem disulfidnih mostova mukoproteina slobodnim sulfhidrilom, što omogućuje postizanje fluidizirajućeg djelovanja na nazofaringealni sekret.
The tuaminoheptan sulfat, je "simpatomimetički amin koji za topikalnu primjenu ima" djelovanje sužavanja žila bez evidentnih sustavnih učinaka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Pojedinačne komponente specijaliteta ne apsorbiraju se sustavno u aktivnim dozama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije provedene kako bi se istaknuli mogući lokalni i / ili sustavni toksični učinci pokazali su dobru podnošljivost specijaliteta na sluznim i seroznim površinama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Benzalkonijev klorid, ditiotreitol, natrijev edetat, dvobazni natrijev fosfat, jednobazni natrijev fosfat, natrijev hidroksid, alkohol, hipromeloza, sorbitol 70%, aroma prirodne mente, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa koliko je poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
30 mjeseci (trideset)
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Otvorena boca može se koristiti najviše 20 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena bočica od žutog stakla koja sadrži 10 ml ili 25 ml otopine, zatvorena aluminijskim čepom s brtvom + sigurnosnim čepom.
Karton koji sadrži jednu bočicu, jedan vijak za maglu i uputu o pakiranju.
Bočica od 10 ml
Bočica od 25 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
UPUTE ZA OTVARANJE BOCE I KORIŠTENJE DOZORA:
Otvorite bočicu tako što ćete stisnuti stranice kapsule i istovremeno ih odvrnuti.
Pričvrstite pumpu za raspršivanje, nakon što ste oslobodili plovak od zaštite.
Skinite čep s dozatora.
Uključite pumpu nekoliko puta da biste je aktivirali.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Bočica od 10 ml - AIC br. 021993050
Boca od 25 ml - AIC br. 021993062
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 1. ožujka 1971. godine
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
14. listopada 2011