Što je Protelos?
Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, dostupan u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Za što se koristi Protelos?
Protelos je indiciran za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) kod žena koje su prošle menopauzu kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Protelos?
Preporučena doza Protelosa je jedna vrećica jednom dnevno. Sadržaj vrećice treba pomiješati u čaši vode kako bi nastala suspenzija za piće odmah nakon pripreme. Protelos treba uzeti najmanje dva sata nakon unosa hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili dodataka kalcija, najbolje prije spavanja. Protelos je namijenjen za dugotrajnu uporabu. Pacijenti koji se liječe Protelosom trebali bi primati dodatak kalcija ili vitamina D ako njihov unos hranom nije dovoljan.
Kako Protelos djeluje?
Osteoporoza se javlja kada se stara kost, koja se prirodno degenerira, ne zamijeni s dovoljno novog tkiva. Postupno, kosti postaju tanke i lomljive, što povećava vjerojatnost prijeloma. Osteoporoza je češća. U žena nakon menopauze, kada je razina ženskog hormona pada estrogen, hormon koji pomaže u održavanju kostiju zdravim.
Djelatna tvar u Protelosu, stroncij ranelat, djeluje na strukturu kostiju. Kad dođe do crijeva, stroncijev ranelat oslobađa stroncij, tvar koju kosti apsorbiraju. Mehanizam djelovanja stroncija nije potpuno poznat, što se tiče osteoporoze, ali smanjuje uništavanje kostiju i potiče stvaranje koštanog tkiva .
Kako je Protelos proučavan?
Protelos je proučavan u dvije velike studije koje su uključivale gotovo 7000 starijih žena. Nešto manje od četvrtine pacijenata imalo je više od 80 godina. Prvo istraživanje obuhvatilo je 1649 žena s osteoporozom s prethodnim prijelomima kralježaka, dok je drugo istraživanje uključivalo preko 5000 žena s osteoporozom lokaliziranom u području kuka i bedrene kosti. U obje studije, učinkovitost Protelosa uspoređena je s placebom (lijekom bez lijeka) i glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje rizika od novog prijeloma kosti s Protelosom. U prvoj studiji, to je bio broj pacijenata koji su, tijekom tri godine, razvili novi prijelom kralješka, a u drugoj metričkoj bio je broj pacijenata koji su pretrpjeli novi periferni (nevertebralni) prijelom zbog osteoporoze.
Kakvu je korist Protelos pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji utvrđeno je da je Protelos učinkovit u smanjenju rizika od novih prijeloma kralježaka za 41% tijekom tri godine: 21% od 719 žena liječenih Protelosom razvilo je novi prijelom kralješka u usporedbi s 33% od 723 pacijenata liječenih s placebo.
Sveukupno, rezultati samo druge studije nisu bili dovoljni da pokažu prednosti Protelosa u sprječavanju perifernih prijeloma. Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene u dobi od 74 godine ili starije s izraženom femoralnom krhkošću, rezultati ukazuju na smanjenje rizika od prijeloma kuka tijekom uzimanja Protelosa.
Gledajući zajedno rezultate obaju istraživanja, manje žena u skupini Protelos razvilo je periferne prijelome u dijelovima tijela osim kralježnice (uključujući kuk) nego u skupini koja je primala placebo (331 od 3 295 u skupini Protelos u usporedbi s 389 od 3 256 u placebo skupini), pokazujući tako smanjeni rizik od prijeloma.
Koji je rizik povezan s Protelosom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Protelos (javljaju se u 1 do 10 pacijenata na 100) su glavobolja, poremećena svijest (nesvjestica), gubitak pamćenja, mučnina, proljev, tekuća stolica, dermatitis (upala kože), ekcem (ljuskavi osip), venske tromboembolija (krvni ugrušci u venama) i povećana razina kreatin kinaze (enzima koji se nalazi u mišićnom tkivu) u krvi. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Protelos pogledajte upute za uporabu.
Protelos se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na stroncijev ranelat ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Protelos odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Protelosa veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježaka i kuka. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Protelos.
Ostale informacije o Protelosu:
Dana 21. rujna 2004. Europska komisija izdala je Les Laboratoires Servier "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Protelos, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 21. rujna 2009. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Protelos kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
Podaci o Protelos -stroncijevom ranelatu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
