Aktivni sastojci: Escin, Dietilamin salicilat
Edeven C.M. 1% + 5% gela
Edeven C.M. 2% + 5% gela
Indikacije Zašto se koristi Edeven CM? Čemu služi?
Edeven C.M. je lokalni lijek koji se koristi za liječenje bolova u zglobovima i mišićima koji su posljedica traume (manja traumatologija).
Kontraindikacije Kada se Edeven CM ne smije koristiti
Nemojte uzimati Edeven C.M. ako ste alergični na escin i dietilaminasalicilat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ne koristiti na otvorenim lezijama (ranama), sluznicama i područjima kože tretiranim zračenjem
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Edeven CM
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Edeven C.M ..
Nema rizika od ovisnosti i ovisnosti.
Budući da je priprema za topikalne primjene, njegova uporaba mora biti isključivo vanjska.
Korištenje, osobito dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Edeven CM -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nije poznata interakcija s drugim lijekovima.
Lijek se ne smije primjenjivati zajedno s drugim proizvodima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Međutim, preporučljivo je izbjegavati dugotrajnu uporabu (najviše 3 tjedna) proizvoda na velikim površinama kože tijekom trudnoće i upotrebu na dojkama tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Edeven C.M. ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Edeven CM: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Primjena u odraslih i adolescenata (12-18 godina)
Količina koja se nanosi ovisi o proširenju površine koja se tretira.
Preporučena doza je tanki sloj Edeven C.M. na kožu područja koje se tretira Nanesite Edeven C.M. 1 do 3 puta dnevno na zahvaćeno područje. Nakon svakog nanošenja temeljito operite ruke. Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja i ne prekoračiti navedene doze.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Edeven CM -a
Ako uzmete više Edeven C.M. nego što duguje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Ako je primijenjena prevelika doza Edeven C.M. -a, temeljito operite zahvaćeno područje.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa predoziranja Edeven C.M. odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako prestanete uzimati Edeven C.M.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Edeven CM -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti poput crvenila, ljuštenja i dehidracije kože.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Što sadrži Edeven C.M
(*) C.M.: sastav modificiran uklanjanjem aktivnog sastojka (natrijev heparin)
Edeven C.M. 1% + 5%
Aktivni sastojci su:
- escin i dietilamin salicilat 100 g gela sadrži 1 g escina i 5 g dietilamina
Ostali sastojci su:
- esencija lavande, esencija nerolena, karboksipolimetilen, meglumin, propilen glikol, etilni alkohol, natrijev edetat, heksildekanol i heksildecil laurat, etoksidiglikol, butilhidroksitoluen, titan dioksid, pročišćena voda.
Edeven C.M. 2% + 5%
Aktivni sastojci su:
- escin i dietilamin salicilat 100 g gela sadrži 2 g escina i 5 g dietilamina
Ostali sastojci su:
- esencija lavande, esencija nerolena, karboksipolimetilen, meglumin, propilen glikol, etilni alkohol, natrijev edetat, heksildekanol i heksildecil laurat, etoksidiglikol, butilhidroksitoluen, titan dioksid, pročišćena voda.
Kako Edeven C.M. izgleda i sadržaj pakiranja
Edeven C.M. 1% + 5% dolazi u obliku gela za uporabu na koži.
Sadržaj pakiranja je 40 g gela
Edeven C.M. 2% + 5% dolazi u obliku gela za uporabu na koži.
Sadržaj pakiranja je 40 g gela
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EDEVEN C.M.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
(*) C.M.: sastav modificiran uklanjanjem aktivnog sastojka (natrijev heparin)
EDEVEN C.M. 1% + 5% gela
100 g gela sadrži:
Aktivni principi:
Escin 1 g
Dietilamin salicilat 5 g
EDEVEN C.M. 2% + 5% gela
100 g gela sadrži:
Aktivni principi:
Escin 2 g
Dietilamin salicilat 5 g
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za uporabu na koži.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mala traumatologija.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite i razmažite u tankom sloju EDEVEN C.M. gel na kožu područja koje se tretira 1 do 3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
EDEVEN C.M. gel se ne smije koristiti na otvorenim lezijama (ranama), sluznicama i područjima kože tretiranim zračenjem.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da je priprema za topikalne primjene, njegova uporaba mora biti isključivo vanjska.
Korištenje, osobito dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U slučaju trudnoće i dojenja ne preporučuje se upotreba EDEVEN C.M. gel, osim pod strogim nadzorom liječnika. Međutim, preporučljivo je izbjegavati dugotrajnu uporabu (najviše 3 tjedna) proizvoda na velikim površinama kože tijekom trudnoće i upotrebu na dojkama tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
EDEVEN C.M. gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti poput crvenila, ljuštenja i dehidracije kože.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za lokalnu primjenu, protiv bolova u zglobovima i mišićima.
ATC oznaka: M02AC.
Escin djeluje na vaskularne stijenke. U slučaju povećane propusnosti zbog upale smanjuje eksudaciju, ograničavajući ekstravazaciju tekućina u tkivo i ubrzavajući apsorpciju postojećeg edema. Mehanizam djelovanja temelji se na promjeni propusnosti zahvaćeni kapilarni otvori. Nadalje, aescin povećava otpornost kapilara, ima protuupalni učinak i poboljšava mikrocirkulaciju.
Dietilamin salicilat ima izuzetna analgetska svojstva. Koža ga lako upija i dubinski razvija svoje analgetsko djelovanje na tretiranom području. Protuupalno djelovanje dietilamin salicilata pojačava protuupalno djelovanje escina, uklanjajući uzroke bolesti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Pokazalo se, kod različitih životinjskih vrsta i kod ljudi, da je apsorpcija escina nakon topikalne primjene vrlo niska (
Na mjestu primjene koncentracije su jasno mjerljive u potkožnom području i u donjoj muskulaturi. Aescin se ne može otkriti u ljudskoj krvi i urinu.
Na temelju pokusa provedenih na životinjama i dostupne literature o toj temi, salicilati se bolje apsorbiraju. Međutim, vrijednosti pronađene u krvi nakon lokalnog liječenja u terapeutske svrhe ne spadaju u raspon toksičnosti.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Esencija lavande, esencija nerolena, karboksipolimetilen, meglumin, propilen glikol, etilni alkohol, natrijev edetat, heksildekanol i heksildecil laurat, etoksidiglikol, butilhidroksitoluen, titan dioksid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, lijek se ne smije primjenjivati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
EDEVEN C.M. 1% + 5% gela e EDEVEN C.M. 2% + 5% gela:
Aluminijska cijev od 40 g s unutarnjim zaštitnim slojem i navojnom kapicom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TALIJANSKI BIOKEMIJSKI ZAVOD GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EDEVEN C.M. 1% + 5% gela AIC br. 037028014
EDEVEN C.M. 2% + 5% gela AIC br. 037028026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prosinca 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2007