Aktivni sastojci: Lactobacillus LB (L. fermentum i L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milijardi oralnog praha i 5 milijardi tvrdih kapsula i vrećica
Zašto se koristi Lacteol? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antidijarei mikrobnog podrijetla
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje proljeva zbog promijenjene bakterijske flore u djece i odraslih.
Kontraindikacije Kada se Lacteol ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na proizvod
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lacteol
Proizvod se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Napomena: u dojenčadi mlađe od dvije godine proizvod se mora koristiti zajedno s terapijom rehidracije.
Iznad dvije godine, liječenje proizvodom ne isključuje rehidracijsku terapiju, ako je potrebno. Stupanj rehidracije (oralno ili intravenozno) mora se prilagoditi težini proljeva, dobi i zdravstvenim stanjima pacijenta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lacteola
Nisu zabilježene interakcije s uporabom drugih sistemskih ili lokalnih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Učinci na vožnju i uporabu strojeva
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lacteol: Doziranje
Doza, način i učestalost primjene
Kapsule: 2 do 4 kapsule dnevno. U slučaju akutnog proljeva: 2 kapsule 3 puta dnevno prvog dana, 2 kapsule dva puta dnevno do drugog dana nakon nestanka simptoma.
Vrećice: 1 do 2 vrećice dnevno. U slučaju akutnog proljeva: 1 vrećica 3 puta dnevno prvog dana, 2 puta dnevno do drugog dana nakon nestanka simptoma.
Trajanje liječenja
U odnosu na težinu bolesti, prema uputama liječnika.
Indikacije za uporabu
Kapsule: Progutajte jednu kapsulu s vodom. Sadržaj kapsule može se otopiti u boci s vodom ili mlijekom.
Vrećice: Otopite granule vrećice u pola čaše vode. Sadržaj vrećice može se otopiti u boci s vodom ili mlijekom.
Nuspojave Koje su nuspojave Lacteola
U preporučenim dozama proizvod se dobro podnosi. Pacijent bi trebao prijaviti bilo koji neželjeni učinak liječniku koji liječi ili ljekarniku, ako ih ima.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Pažnja
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Posebne mjere opreza pri skladištenju lijeka.
Lacteol vrećice: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Lacteol kapsule: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Sastav
Kapsule:
Jedna kapsula sadrži: Lactobacillus LB (L. Fermentum i L. delbrueckii) (inaktivirana i liofilizirana mikrobna tijela) 5 milijardi.
Pomoćne tvari: neutralizirani i liofilizirani medij za kulturu, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kiselina, talk, magnezijev stearat, bezvodna laktoza, želatina.
Vrećice:
Jedna vrećica sadrži: Lactobacillus LB (L. fermentum i L. delbrueckii) (inaktivirana i liofilizirana mikrobna tijela) 10 milijardi.
Pomoćne tvari: neutralizirani i liofilizirani medij za kulturu, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kiselina, aroma banana-naranča, saharoza.
Ljekoviti oblik
20 kapsula od 0,235 g.
10 vrećica od 0.800 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LACTEOL 10 MILIJARDI USMENOG PRAHA I 5 MILIJARDI Tvrdog kapsula.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
-Aktivni princip:
Lactobacillus LB * prah (inaktivirana i liofilizirana mikrobna tijela) u fermentiranoj juhi kulture ............ 170 mg.
odgovara:
- 5 milijardi Lactobacillus LB *
Jedna vrećica sadrži:
-Aktivni princip:
Lactobacillus LB * prah (inaktivirana i liofilizirana mikrobna tijela) u fermentiranoj juhi kulture ............ 340 mg.
Odgovara:
- 10 milijardi Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum iLactobacillus delbrueckii
Za pomoćne tvari vidi par. 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule
Pakiranje sadrži 20 kapsula - za oralnu upotrebu.
Vrećice
Pakiranje koje sadrži 10 vrećica - za oralnu upotrebu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dijarejski i dispeptički sindromi uzrokovani promijenjenom bakterijskom florom (proljev, nespecifični enteritis dojenčadi i odraslih, kolitis). Dismikrobizam crijeva uzrokovan antibioticima. Probavni poremećaji u dojenčeta hranjenog bočicom. Pomoćno sredstvo u uklanjanju patogenih enterobakterija rezistentnih na kemo-antibiotike.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapsule: 2 do 4 kapsule dnevno. U slučaju akutnog proljeva: 2 kapsule 3 puta dnevno prvog dana, 2 kapsule dva puta dnevno do drugog dana nakon nestanka simptoma.
Progutajte jednu kapsulu s vodom. Sadržaj kapsule može se otopiti u boci s vodom ili mlijekom.
Vrećice: 1 do 2 vrećice dnevno. U slučaju akutnog proljeva: 1 vrećica 3 puta dnevno prvog dana, 2 puta do drugog dana nakon nestanka simptoma. Granule vrećice otopite u pola čaše vode.Sadržaj vrećice može se otopiti u boci s vodom ili mlijekom.
04.3 Kontraindikacije
Individualna preosjetljivost na lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Napomena: u dojenčadi mlađe od dvije godine proizvod se mora koristiti zajedno s terapijom rehidracije.
Iznad dvije godine, liječenje proizvodom ne isključuje rehidracijsku terapiju, ako je potrebno.
Stupanj rehidracije (oralno ili intravenozno) mora se prilagoditi težini proljeva, dobi i zdravstvenim stanjima pacijenta.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije s uporabom drugih sistemskih ili lokalnih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nisu poznati nikakvi teratogeni učinci. Nije zabilježeno predoziranje zbog prolaska proizvoda u majčino mlijeko tijekom laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne ometa sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu poznati.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Antidijarei mikrobnog podrijetla.
Djelatne tvari su proizvodi metabolizma iz inaktiviranog Lactobacillus LB nakon uzgoja u mediju na bazi sirutke.
* Farmakološke studije in vitro i in vivo istaknule su 4 vrste mehanizama:
Izravno bakteriostatsko djelovanje zbog kemikalija koje proizvodi Lactobacillus LB (mliječna kiselina, prirodne bakteriostatske tvari nepoznatog sastava);
Nespecifična imunostimulacija sluznice (povećana sinteza IgA)
Poticanje rasta obrambene flore koja tvori kiseline uglavnom zbog prisutnosti brojnih vitamina B.
Adhezija inaktiviranog Lactobacillus LB na apsorbirajuće stanice sluznice koje luče sluznicu. Prisutnost inaktiviranog Lactobaccilus LB i njegove fermentirane juhe iz kulture inhibira adheziju i enterocitnu invaziju mikroorganizama odgovornih za proljev u modelu stanične kulture.
Primjena inaktiviranog Lactobacillus LB inhibira (kod miševa) sustavnu diseminaciju Campylobacterr jejuni iz probavnog trakta.
* Klinička učinkovitost lijeka za liječenje proljeva nije dokumentirana testovima, kontrolama prema trenutno priznatim kriterijima (osobito smanjenjem dnevne količine izmeta).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nisu provedena posebna istraživanja, uzimajući u obzir prirodu aktivnog principa koji djeluje u dodiru na crijevnu sluznicu bez "sustavne aktivnosti".
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije provedene na glodavcima nisu pokazale nikakve toksične učinke povezane s primjenom Lacteola oralno. Svaka serija proizvoda redovito je podvrgnuta sigurnosnim ispitivanjima koja su uvijek bila negativna. S druge strane, klinička uporaba više od desetljeća nikada nije pokazala toksičnost proizvoda.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapsule:
Fermentirana i liofilizirana juha iz kulture, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kiselina, talk, magnezijev stearat, bezvodna laktoza, želatina
Vrećice:
Fermentirana i liofilizirana juha iz kulture, laktoza monohidrat, kalcijev karbonat, silicijeva kiselina, aroma banana-naranča, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Lacteol nema poznatu nekompatibilnost s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju Lacteol kapsule i vrećice: vrijedi 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Lacteol kapsule: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Vrećice lacetola: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Lacteol kapsula se nalazi u toplinski zatvorenim mjehurićima sastavljenim od aluminijske i PVC folije; u vrećicama Lacteol prah se nalazi u vrećicama toplinski zatvorenim koje se sastoje od celuloznih, aluminijskih i polietilenskih listova.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italija).
Radionica farmaceutske proizvodnje: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francuska).
Operacije sekundarnog pakiranja: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija s 20 kapsula: A.I.C. n. 028962013
Pakiranje od 10 vrećica: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječnja 1995. / listopada 2004. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2008.
.jpg)
