Aktivni sastojci: Cefpodoksim
CEFODOX DJECA 40 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Cefodox Children? Čemu služi?
CEFODOX DJECA sadrži tvar cefpodoksim koja pripada klasi antibiotika koja se naziva "cefalosporini". CEFODOX DJECA se koristi u dojenčadi starije od 28 dana i u djece do 11 godina za ubijanje bakterija koje uzrokuju infekciju u bebi.
Vaš liječnik je vašem djetetu možda propisao CEFODOX DJECU ako ima:
- Tonzilitis (upala krajnika u grlu)
- Akutni sinusitis (teška upala nosa)
- Akutni otitis media (teška upala uha)
- Bakterijska upala pluća (infekcija pluća uzrokovana klicama).
Kontraindikacije Kada se Cefodox Children ne smije koristiti
NEMOJTE svom djetetu davati CEFODOX DJECU
- ako je vaše dijete alergično na cefpodoksim, cefalosporine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako je dijete imalo ozbiljnu alergijsku reakciju na određene antibiotike (peniciline, monobaktame i karbapeneme) jer mogu biti alergični i na cefpodoksim
- ako dijete ima fenilketonuriju (nasljedna metabolička bolest). Vidi odlomak CEFODOX DJECA Sadrži aspartam.
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vaše dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što date ovaj lijek.U tim slučajevima liječnik neće propisati djetetu Cefpodoksim.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefodox Children
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što svom djetetu date CEFODOX DJECU.
Posebno recite svom liječniku:
- ako vam je rečeno da bubrezi vašeg djeteta ne rade dobro i / ili ako se dijete podvrgava nekoj vrsti liječenja (poput dijalize) zbog zatajenja bubrega. U tom će slučaju liječnik propisati nižu dozu za dijete cefpodoksim
- ako je dijete ikada imalo "upalu crijeva zvanu kolitis ili drugu ozbiljnu bolest koja utječe na probavni sustav (želudac) i / ili crijeva"
- ako vaše dijete mora proći određene medicinske pretrage krvi, poput unakrsnog podudaranja i Coombsovog testa (testovi koji se obično rade prije transfuzije krvi), jer ovaj lijek može promijeniti rezultate
- ako vaše dijete ima dijabetes i mora često provjeravati urin, jer ovaj lijek može promijeniti rezultate analize urina kako bi se utvrdila razina šećera (poput Benediktovog ili Fehlingovog testa). Vaš liječnik će vam savjetovati da koristite druge testove za kontrolu dijabetesa vašeg djeteta dok uzimanje ovog lijeka.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek je indiciran samo za dojenčad starije od 28 dana i za djecu do 11 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Cefodox Children
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Na način na koji ovaj lijek djeluje mogu utjecati drugi lijekovi koji se izlučuju bubrezima. To je osobito slučaj kada se daju zajedno s lijekovima koji utječu na pravilan rad bubrega. Mnogi lijekovi mogu utjecati na učinak cefpodoksima, stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što svom djetetu date CEFODOX DJECU.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vaše dijete uzima:
- Antacidi (koriste se za liječenje probavnih smetnji)
- Lijekovi protiv ulkusa (koriste se za liječenje čireva), poput ranitidina i cimetidina
- Diuretici (koriste se za povećanje protoka urina)
- Aminoglikozidni antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija
- Probenecid (koristi se u liječenju gihta)
- Antikoagulansi poput varfarina.
Antacide i čireve (poput ranitidina i cimetidina) treba uzeti 2-3 sata nakon što je dijete uzelo CEFODOX DJECU. Vaš liječnik poznaje ove lijekove i promijenit će vaše liječenje ako smatra da je to prikladno.
Upozorenja Važno je znati da:
Liječnički pregledi
Recite svom liječniku ako vaše dijete mora obaviti bilo kakve medicinske pretrage (krv, urin ili dijagnostičke pretrage) dok uzimate ovaj lijek jer ovaj lijek može promijeniti rezultate testova (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"). CEFODOX DJECA s hranom i piće Ovaj se lijek može dati vašem djetetu sa ili bez hrane (vidjeti dio 3 "Kako svom djetetu dati CEFODOX DJECU").
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije bitno.
CEFODOX DJECA sadrži laktozu, saharozu i sorbitol
Ako vam je dijete dijagnosticiralo netoleranciju na neke šećere (poput laktoze, saharoze ili sorbitola), obratite se svom liječniku prije nego što djetetu date ovaj lijek.
CEFODOX DJECA sadrži aspartam
Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetno ako dijete ima fenilketonuriju (pogledajte odjeljak "NEMOJTE djetetu davati CEFODOX DJECU").
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cefodox Djeca: Doziranje
Uvijek dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dojenčad (starija od 28 dana) i djeca (do 11 godina)
- Prosječna preporučena doza je 8 mg / kg dnevno koja se daje djetetu u dvije podijeljene doze i u intervalima od 12 sati.
- Doza koju ćete dati djetetu može se očitati izravno na štrcaljki za doziranje (koja se nalazi unutar pakiranja) koja ima stupnjeve težine od 1 kg do 25 kg.
- Mjerene oznake na štrcaljki odnose se na težinu djeteta u kilogramima; i kreću se od 1 kg (0,5 ml suspenzije) do 25 kg (12,5 ml suspenzije). Štrcaljka za doziranje također ima srednje oznake od 1 kg svaka (0,5 ml suspenzije).
- Sljedeća tablica prikazuje doze prema tjelesnoj težini djeteta.
Djeca tjelesne težine najmanje 25 kg mogu uzeti 12,5 ml suspenzije dva puta dnevno. Važno je davati lijek djetetu svaki dan u isto vrijeme.
Djeca s bubrežnim problemima
Ovisno o ozbiljnosti bubrežnih problema, dijete će možda morati rjeđe uzimati cefpodoksim, na primjer jednom dnevno ili svaki drugi dan. Vaš će liječnik odlučiti o dozi koja je potrebna vašem djetetu.
Upute za pripremu suspenzije
- Odvijte čep boce pritiskom.
- Uklonite kapsulu koja štiti granulat od vlage povlačenjem dva mala krila.
- Neotvorenu kapsulu bacite. Sadržaj kapsule se NE smije progutati.
- Pripremite improviziranu suspenziju dodavanjem vode do razine naznačene utorom ugraviranim na staklu boce koji može biti 100 ml ili 50 ml (konačni volumen suspenzije je 100 ili 50 ml).
- Protresite bočicu kako bi suspenzija postala homogena.
- Povucite potrebnu dozu s graduiranom štrcaljkom tako da je stavite izravno u bočicu i povučete klip.
- Dajte lijek djetetu.
- Nakon upotrebe ponovno pričvrstite zaštitnu kapicu za djecu.
- Nakon svake uporabe isprati graduiranu štrcaljku tekućom vodom (napuniti vodom i otpustiti nekoliko puta).
Ako ste zaboravili svom djetetu dati CEFODOX DJECU
Ako ste zaboravili dati dozu lijeka u dogovoreno vrijeme, morate je dati svom djetetu što je prije moguće. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte davati dvostruku dozu nadoknaditi zaboravljenu dozu.Samo je dajte.sljedeću dozu u pravo vrijeme i nastavite terapiju kao i prije.
Ako prestanete uzimati dijete sa CEFODOX DJECOM
Nastavite davati lijekove svom djetetu sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prekidati liječenje samo zato što se beba počinje osjećati bolje. Ako prestanete uzimati lijek, stanje vaše bebe moglo bi se vratiti ili pogoršati.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cefodoxa Children
Ako svom djetetu date više CEFODOX DJECE nego što bi trebala
Ako ste svom djetetu slučajno dali previše lijekova, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, koji će vam reći što trebate učiniti.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Cefodox Children
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Nuspojave su navedene prema učestalosti.
Uvjeti koji zahtijevaju posebnu pozornost
Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali točna učestalost incidencije nije poznata:
- Ozbiljna alergijska reakcija. Znakovi uključuju istaknuti i svrbežni osip, oticanje, ponekad lica ili usta koji uzrokuju otežano disanje.
- Osip, mjehurići i izgledaju kao male mrlje (središnja tamna točka okružena blijeđim područjem, s tamnim prstenom oko ruba).
- Rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože. (To mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.)
- Teški proljev ili krv u proljevnoj stolici.
Sve ove nuspojave zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Ako mislite ili primijetite da vaše dijete ima bilo koju od ovih vrsta reakcija, ZAUSTAVITE liječenje djeteta i OBRATITE se najbližem liječniku ili hitnoj službi.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Problemi sa želucem: nadutost, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost (vjetar) i proljev
- Gubitak apetita.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Alergijske reakcije uključujući osip na koži, npr. Osip, svrbež
- Glavobolja
- Trnci
- Vrtoglavica
- Zujanje u ušima
- Slabost i općenito loš osjećaj.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Promjene u krvnim pretragama koje provjeravaju rad jetre
- Anemija (smanjenje hemoglobina u krvi, tvari koja prenosi kisik u krvi)
- Nizak broj krvnih stanica (simptomi mogu uključivati umor, nove infekcije i lagane modrice ili krvarenje)
- Povećanje nekih vrsta bijelih krvnih stanica
- Povećanje broja malih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi (trombociti).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- Alergijske reakcije (anafilaktičke; na primjer bronhospazam, purpura i edem lica, jezika, grla i ekstremiteta)
- Pogoršanje funkcije bubrega
- Oštećenje jetre
- Tečaj CEFODOX DJECE može privremeno povećati rizik od dobivanja infekcija uzrokovanih drugim vrstama klica. Na primjer, može se pojaviti drozd (infekcija usta).
- Vrsta anemije koja se naziva "hemolitička anemija", koja može biti ozbiljna i uzrokovana je razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Boca s granulama: ne skladištiti iznad 25 ° C. Rekonstituirana suspenzija: čuvati u hladnjaku ( + 2 ° C do + 8 ° C) ne više od 10 dana.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što CEFODOX DJECA sadrži
- 100 g granula sadrži: aktivni sastojak: cefpodoksim proksetil 6.261 g (jednako cefpodoksimu 4.800 g), što odgovara cefpodoksimu 40 mg / 5 ml rekonstituirane suspenzije
- ostale komponente su: kalcijeva karmeloza, natrijev klorid, natrijev glutamat, karmeloza natrij, aspartam, željezov oksid, monohidrat limunske kiseline, hidroksipropilceluloza, sorbitan trioleat, talk, silicijev dioksid koloidni bezvodni, prah za okus banane (izoamil acetat, izoamil izovalbi izolat, octeni aldehid, citral, nonil aldehid, ulje naranče, biljna guma, sorbitol, malto dekstran), saharoza, laktoza monohidrat, kalijev sorbat.
Opis izgleda CEFODOX DJECE i sadržaj pakiranja
CEFODOX CHILDREN je predstavljen kao blijedožute granule za oralnu suspenziju.
Paket može sadržavati:
1 bočica od 50 ml + graduirana štrcaljka
1 bočica od 100 ml + graduirana štrcaljka
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
CEFODOX DJECA 40 MG / 5 ML GRANULE ZA USMENU USMJERU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 grama granula sadrži:
Aktivni princip: cefpodoksim proksetil 6.261 g (ekvivalent cefpodoksimu 4.800 g).
Odgovara cefpodoksimu 40 mg / 5 ml rekonstituirane suspenzije.
Pomoćne tvari: doza saharoze 601,33 mg / 5 ml
Lactose quantum satis u dozi od 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20mg / 5ml posluživanje
Okus arome u prahu banane (sadrži sorbitol) 40mg / 5ml posluživanje
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Cefpodoksim je indiciran za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih organizmima osjetljivim na cefpodoksim (vidjeti dijelove 4.4. I 5.1.), U djece do 11 godina:
Infekcije gornjih dišnih putova:
• Akutni bakterijski sinusitis
• tonzilitis
• Otitis media, akutni
Infekcije donjih dišnih putova :
• Bakterijska upala pluća
U slučaju bakterijske upale pluća, cefpodoksim možda neće biti prikladna opcija, ovisno o uzročniku koji je u pitanju, vidjeti dio 4.4.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene -
Način primjene: oralno.
Odrasli i starije osobe :
Nije primjenjivo za ovaj lijek.
Dojenčad (> 28 dana), djeca (do 11 godina) :
Prosječna preporučena doza za djecu je 8 mg / kg dnevno, podijeljena u dvije podijeljene doze u intervalima od 12 sati.
Doza koju treba uzeti navedena je na graduiranoj štrcaljki. Stupanja odgovaraju težini djeteta u kg od 1 kg (0,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) s srednjim stupnjevima od 1 kg svaki (0,5 ml).
Doza koju treba uzeti očitava se izravno na graduiranoj štrcaljki
Sljedeća tablica prikazuje režim doziranja za djecu prema stupnjevima tjelesne težine navedene na graduiranoj štrcaljki:
Djeca tjelesne težine najmanje 25 kg mogu uzeti 12,5 ml suspenzije dva puta dnevno ili alternativno 1 100 mg filmom obložene tablete dva puta dnevno.
Oštećenje jetre :
U slučaju oštećenja jetre nisu potrebne prilagodbe doze.
Oštećenje bubrega :
Nije potrebno mijenjati dozu cefpodoksima ako klirens kreatinina prelazi 40 ml / min-1 / 1,73 m².
Ispod ove vrijednosti, farmakokinetičke studije ukazuju na povećanje poluvrijeme eliminacije iz plazme i maksimalne koncentracije u plazmi, pa je stoga potrebno dozu prilagoditi na odgovarajući način.
Suspenzija se može uzeti sa ili bez hrane.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na cefpodoksim, na bilo koji drugi cefalosporin ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Prethodna anamneza neposrednih i / ili teških reakcija preosjetljivosti (anafilaksa) na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike.
Proizvod se ne smije davati djeci s fenilketonurijom zbog prisutnosti aspartama među pomoćnim tvarima (20 mg / 5 ml).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Cefpodoksim nije preferirani antibiotik za liječenje stafilokočne upale pluća i ne smije se koristiti u liječenju atipične upale pluća uzrokovane organizmima kao što su Legionela, Mikoplazma I Klamidija. Cefpodoksim se ne preporučuje za liječenje upale pluća uzrokovane S. pneumoniae (vidjeti dio 5.1).
Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefpodoksimom treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.
Prije početka liječenja treba provjeriti ima li pacijent u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na cefpodoksim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog sredstva (vidjeti dio 4.3). Potreban je oprez pri primjeni cefpodoksima u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.
Kod teške bubrežne insuficijencije može biti potrebno smanjiti režim doziranja ovisno o klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Kolitis povezan s antibioticima i pseudo-membranozni kolitis prijavljeni su kod gotovo svih antibiotika, uključujući cefpodoksim, a mogu biti različite težine od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili neposredno nakon liječenja cefpodoksimom (vidjeti dio 4.8). Prekid terapije cefpodoksimom i davanje posebnog lijeka za Clostridium difficile moraju se uzeti u obzir. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Cefpodoksim se uvijek mora propisati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, može se razviti neutropenija i, rjeđe, agranulocitoza, osobito tijekom produljenog liječenja. Za tretmane dulje od 10 dana potrebno je pratiti krvnu sliku i prekinuti liječenje ako se uoči neutropenija.
Cefalosporini se mogu apsorbirati s površine membrana crvenih krvnih stanica i reagirati s antitijelima usmjerenim protiv lijeka. To može rezultirati lažno pozitivnim rezultatom u Coombsovom testu i, vrlo rijetko, hemolitičkom anemijom. Zbog te reakcije može doći do unakrsne reaktivnosti s penicilinom.
Promjene u bubrežnoj funkciji uočene su kod primjene cefalosporinskih antibiotika, osobito kada se primjenjuju istodobno s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima poput aminoglikozida i / ili potencijalnih diuretika. U tim slučajevima potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.
Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba cefpodoksima može rezultirati razmnožavanjem neosjetljivih organizama (Candida i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja.
Interakcije s laboratorijskim testovima:
Lažno pozitivan nalaz glukoze u urinu može se pojaviti s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom ili s testom na bakreni sulfat, ali ne i s testovima koji se temelje na enzimskim reakcijama glukoza oksidaze.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetno ako imate fenilketonuriju.
Aroma banane u prahu ovog lijeka sadrži sorbitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
H2 blokatori i antacidi dovode do smanjenja bioraspoloživosti cefpodoksima.
Probenecid smanjuje izlučivanje cefalosporina.Cefalosporini potencijalno povećavaju antikoagulantni učinak kumarina i smanjuju kontracepcijski učinak estrogena.
Oralni antikoagulansi:
Istodobna primjena cefpodoksima i varfarina može pojačati antikoagulantni učinak. Postoje brojni izvještaji o povećanom oralnom antikoagulantnom djelovanju u pacijenata koji uzimaju antibakterijska sredstva, uključujući cefalosporine. Rizik može varirati ovisno o temeljnoj infekciji, dobi i općem stanju pacijenta pa je stoga teško odrediti doprinos cefalosporina povećanju INR -a (Međunarodni normalizirani omjer). Preporučuje se često praćenje INR -a tijekom i neposredno nakon istodobna primjena cefpodoksima s oralnim antikoagulansom.
Studije su pokazale da se bioraspoloživost smanjuje za približno 30% kada se cefpodoksim primjenjuje s lijekovima koji neutraliziraju želučani pH ili inhibiraju lučenje kiseline. Stoga se lijekovi poput antacida mineralnog tipa i H2 blokatora, poput ranitidina, koji mogu uzrokovati povećanje želučane pH, trebaju uzimati 2-3 sata nakon primjene cefpodoksima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nije primjenjivo.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije bitno.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: Hematološki poremećaji poput smanjenja hemoglobina, trombocitoze, trombocitopenije, leukocitopenije i / ili eozinofilije
Vrlo rijetko: Hemolitička anemija
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: Glavobolja, parestezija, vrtoglavica
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: Tinitus
Gastrointestinalni poremećaji
Uobičajen: Želučani tlak, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, proljev. Krvavi proljev može se pojaviti kao simptom enterokolitisa. Treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog enterokolitisa ako se tijekom ili neposredno nakon liječenja pojavi teški ili dugotrajni proljev (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji metabolizma i prehrane
uobičajen: Gubitak apetita
Poremećaji imunološkog sustava
Opažene su reakcije preosjetljivosti svih stupnjeva težine (vidjeti dio 4.4).
Vrlo rijetko: Anafilaktičke reakcije, bronhospazam, purpura i angioedem
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: Blago povećana razina kreatinina i ureje u krvi
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: Privremeno umjereno povećanje ASAT, ALAT i alkalne fosfataze i / ili bilirubina. Ove laboratorijske abnormalnosti, koje se također mogu objasniti prisutnošću infekcije, rijetko mogu prelaziti dva puta gornju granicu deklariranog raspona i uzrokovati ozljede jetre, obično kolestatične i vrlo često asimptomatske.
Vrlo rijetko : Oštećenje jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: Sluz kožne reakcije preosjetljivosti, osip, osip, svrbež
Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem
Infekcije i najezde
Može doći do razvoja neosjetljivih mikroorganizama (vidjeti dio 4.4).
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: Astenija ili malaksalost
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja cefpodoksimom, potrebno je započeti simptomatsku i potpornu terapiju. U slučaju predoziranja, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, može se pojaviti encefalopatija. Encefalopatija je obično reverzibilna nakon pada razine cefpodoksima u plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: drugi beta-laktamski antibakteriji, cefalosporini treće generacije.
ATC oznaka: J01DD13
Mehanizam djelovanja:
Cefpodoksim inhibira sintezu stanične stijenke bakterija nakon vezanja na proteine koji vežu penicilin (PBP). To uključuje poremećaj biosinteze stanične stjenke (peptidoglikan), što dovodi do lize bakterijskih stanica i njihove smrti.
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos
Za cefalosporine je pokazano da je najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks vezan za učinkovitost in vivo je postotak raspona doziranja za koji koncentracija nevezanog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) cefpodoksima za pojedine ciljne vrste (tj.% T> MIC).
Otporni mehanizmi
Bakterijska rezistencija na cefalosporine posljedica je brojnih mehanizama:
1) promjena propusnosti vanjske membrane u gram-negativnih organizama;
2) izmjena proteina koji vežu penicilin (PBP);
3) proizvodnja beta-laktamaze;
4) efluksne pumpe u bakterijama.
Točke prekida :
Kliničke točke za MIC testove Europske komisije na testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) prikazane su u nastavku.
EUCAST MIC kliničke točke prekida za cefpodoksim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine zaključuje se iz osjetljivosti na cefoksitin.
² Osjetljivost beta-laktami skupina A, B, C i G beta-hemolitičkog streptokoka mogu se zaključiti prema osjetljivosti na penicilin.
³ Vrste s vrijednostima MIC iznad osjetljivosti na prekidnu točku vrlo su rijetke i još se ne prijavljuju. Testiranje osjetljivosti na antibiotike i određivanje na bilo kojem izoliranom organizmu treba ponoviti, a ako se rezultat potvrdi, izolirani organizam treba poslati u referentni laboratorij.
* Nedovoljno podataka
Osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
§ srednja prirodna osjetljivost
+ brzina otpora> 50% u najmanje 1 području
% Vrsta koje proizvode ESBL uvijek su otporne
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Cefpodoksim proksetil se oporavlja u crijevima i hidrolizira u aktivni metabolit cefpodoksim. Kada se cefpodoksim proksetil daje subjektu natašte oralno u obliku tablete od 100 mg cefpodoksima, apsorbira se 51,5%, a apsorpcija se povećava kada se daje s hranom. Volumen distribucije je 32,3. Vršne razine cefpodoksima postižu se unutar 2-3 sata nakon Maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 1,2 mg / L i 2,5 mg / L nakon primjene doze od 100 mg odnosno 200 mg. Nakon oralnog unosa 100 i 200 mg dva puta dnevno tijekom 14,5 dana, farmakokinetički parametri cefpodoksima ostaju nepromijenjeni .
Vezanje na proteine seruma je oko 40% uglavnom s albuminom. Vezanje je nezasićenog tipa.
Koncentracije cefpodoksima iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) uobičajenih patogenih mikroorganizama mogu se pojaviti u plućnom parenhimu, bronhijalnoj sluznici, pleuralnoj tekućini, tonzilima, intersticijskoj tekućini i tkivu prostate.
Budući da se većina doze cefpodoksima izlučuje urinom, koncentracija je visoka. (Koncentracija promatrana u intervalima od 0-4, 4-8, 8-12 sati nakon primjene pojedinačne doze premašuje MIC90 uobičajenih patogenih organizama mokraćnog sustava). Dobra raspodjela cefpodoksima primijećena je i u bubrežnom tkivu, s koncentracijama iznad MIC90 uobičajenih patogenih organizama mokraćnog sustava, 3-12 sati nakon primjene pojedinačne doze od 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentracije cefpodoksima u koštanoj srži i kortikalnom tkivu su slične.
Glavni način eliminacije je bubrežni, 80% se izlučuje nepromijenjeno urinom, s poluživotom od približno 2,4 sata.
Djeca
U djece su studije pokazale da se najveća koncentracija u plazmi javlja približno 2-4 sata nakon primjene. Jedna doza od 5 mg / kg u djece u dobi od 4-12 godina dala je najveću koncentraciju sličnu onoj u odraslih liječenih dozom od 200 mg.
U pacijenata mlađih od 2 godine koji su primali ponovljene doze od 5 mg / kg svakih 12 sati, srednje koncentracije u plazmi, 2 sata nakon doze, su između 2,7 mg / L (1-6 mjeseci) i 2,0 mg / L ( 7 mjeseci-2 godine).
U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 12 godina liječenih ponovljenim dozama od 5 mg / kg svakih 12 sati, zaostale koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su između 0,2-0,3 mg / L (1 mjesec-2 godine) i 0,1 mg / L ( 2-12 godina).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Nema nalaza ispitivanja kronične toksičnosti koji bi sugerirali da se do sada mogu javiti neželjeni učinci koji se ne znaju kod ljudi.
Nadalje, studije in vivo i in vitro nisu dale nikakve naznake potencijalnog uzroka reproduktivne toksičnosti ili mutagenosti. Studije karcinogenosti nisu provedene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Kalcijeva karmeloza, natrijev klorid, natrijev glutamat, aspartam, željezov oksid, natrij karmeloza, saharoza, monohidrat limunske kiseline, hidroksipropil celuloza, sorbitan trioleat, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, aroma u prahu banane (izoamil acetat, izoamil izovalanutirat, octeni a citral, nonil aldehid, ulje naranče, biljna guma, sorbitol, malto dekstran), kalijev sorbat, laktoza monohidrat.
06.2 Inkompatibilnost "-
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
Rekonstituirana otopina može se čuvati najviše 10 dana u hladnjaku ( + 2 ° C do + 8 ° C).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Granulat se mora čuvati na temperaturi koja ne prelazi + 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
CEFODOX dječja zrnca od 40 mg / 5 ml za oralnu suspenziju - 1 bočica od 50 ml u jantarnom staklu s oznakom od 50 ml + graduirana štrcaljka s oznakama od 1 kg do 25 kg težine
CEFODOX dječja zrnca od 40 mg / 5 ml za oralnu suspenziju - 1 bočica od 100 ml u jantarnom staklu s oznakom od 100 ml + graduirana štrcaljka s oznakama od 1 kg do 25 kg težine
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Priprema suspenzije:
• Uklonite kapsulu koja štiti granulat od vlage povlačenjem dva mala krila i odbacite kapsulu.
• Priprema improvizirane suspenzije provodi se dodavanjem vode do razine naznačene utorom u staklu boce (konačni volumen suspenzije je 50 ili 100 ml)
• Protresite bocu kako bi suspenzija bila homogena.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Cefodox djeca 40 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju Bočica 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox djeca 40 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju bočica od 100 ml A.I.C. n. 028463038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Cefodox djeca 40 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju bočica od 50 ml: 4. ožujka 1996. / 15/11/2009
Cefodox djeca 40 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju bočica od 100 ml: 4. ožujka 1996 / 15/11/2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Siječnja 2014
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
