Aktivni sastojci: Naproxen
NAPROSYN 250 mg gastrorezistentne tablete
NAPROSYN 500 mg gastrorezistentne tablete
NAPROSYN 250 mg čepići
NAPROSYN 500 mg čepići
NAPROSYN 250 mg granule za oralnu suspenziju
NAPROSYN 500 mg granule za oralnu suspenziju
NAPROSYN 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
Naprosyn umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - NAPROSYN 250 mg gastrorezistentne tablete, NAPROSYN 500 mg gastrorezistentne tablete, NAPROSYN 250 mg čepići, NAPROSYN 500 mg čepići, NAPROSYN 250 mg granule za oralnu suspenziju, NAPROSYN 500 mg granule za oralnu suspenziju, NAPROSYN 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg prašak za otopinu za injekcije
Zašto se koristi Naprosyn? Čemu služi?
Naprosyn sadrži aktivni sastojak naproksen.
Naproksen pripada klasi lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi (NSAID) koji izvode različite aktivnosti, s važnom funkcijom u kontroli boli. Naprosyn se koristi za liječenje simptoma:
- upalna bolest zglobova (reumatoidni artritis)
- degenerativna bolest zglobova (osteoartritis ili degenerativni artritis)
- upalna bolest kralježnice (ankilozirajući spondilitis)
- bolest zbog prisutnosti kristala mokraćne kiseline u zglobovima (gihtna artropatija)
- bolesti koje zahvaćaju zglobove, kosti, tetive (lumbosciatica, mijalgija, neuralgija, radikularni sindromi, periartritis, fibromiozitis).
Kontraindikacije Kada se Naprosyn ne smije koristiti
Nemojte uzimati Naprosyn
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od lezije želučane stijenke ili dvanaesnika (gastroduodenalni ulkus i peptički ulkus u tijeku)
- ako patite od upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis)
- ako ste u prošlosti imali krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva zbog prethodnih tretmana ili učestalost krvarenja / pucanja želučane stijenke (peptički ulkus) (dvije ili više različitih epizoda)
- ako imate teške probleme sa srcem (teško zatajenje srca)
- ako ste imali alergijske manifestacije poput astme, svrbeža (koprivnjača), alergijske prehlade (rinitis), teške i brze opće alergijske reakcije (anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije), prisutnost čvorova u obliku kapi u nosu (nosni polipi), povezane s upotreba aspirina (acetil salicilne kiseline) i / ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)
- ako je za dijete mlađe od 2 godine
- ako ste trudni ili dojite
- ako imate teške probleme s bubrezima
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Naprosyn
Prije uzimanja Naprosyna razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Posebno recite svom liječniku:
- ako uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)
- ako ste u prošlosti imali ozljede želučane stijenke s krvarenjem / perforacijom (gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija)
- ako imate ili ste ikada imali akutnu upalu gastrointestinalnog trakta ili ste imali problema sa želucem ili crijevima nakon upotrebe lijekova za reumatske bolesti
- ako ste u prošlosti imali toksičnost za želudac ili crijeva: prijavite bilo koje neobične simptome svom liječniku, osobito na početku liječenja
- ako uzimate protuupalne lijekove (oralne kortikosteroide), lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi poput varfarina), lijekove za depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) ili lijekove kao što je "aspirin ili slično (pogledajte" Ostali lijekovi i Naprosyn " )
- ako bolujete od kronične upalne bolesti želuca i crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)
- ako imate problema sa srcem
- ako imate problema s jetrom
- ako imate problema s bubrezima
- ako imate visok krvni tlak i / ili srčane probleme (zatajenje srca), poznatu ishemijsku bolest srca, bolest perifernih arterija i / ili cerebrovaskularnu bolest
- ako osjetite kožne reakcije, od kojih neke mogu biti smrtonosne (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
- ako ste u prošlosti imali oticanje nogu, ruku, lica, usta ili jezika (angioedem) ili otežano disanje (bronhospazam, astma i rinitis) i kvržice u obliku kapi u nosu (nosni polipi)
- ako imate teške i brze opće alergijske reakcije (anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije)
- ako imate problema s krvarenjem (poremećaji hemostaze)
- ako planirate trudnoću
- ako imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost
Ako primijetite osip na koži (osip), lezije sluznice ili bilo koje druge znakove alergijske reakcije (preosjetljivosti) uz uporabu Naprosyna, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Lijekovi poput Naprosyna mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ste pušač), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio Nemojte uzimati Naprosyn), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije raste s povećanjem doze. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižom dostupna doza.
Ako koristite Naprosyn za dulje liječenje, trebali biste redovito provjeravati vid.
Djeca i adolescenti
Nije namijenjen za primjenu u djece. Liječnik može propisati Naprosyn samo u slučajevima krajnje nužde i u djece starije od 2 godine.
Umirovljenici
Ako ste stariji, veća je vjerojatnost da ćete osjetiti neke od nuspojava uzrokovanih Naprosynom, poput krvarenja / perforacije želuca i crijeva
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Naprosyna
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Na učinke Naprosyna mogu utjecati ili utjecati na sljedeće lijekove:
- Hidantoini (za liječenje epilepsije), sulfoniluree (za liječenje dijabetesa), sulfonamidi (antibiotici), kumarinski antikoagulansi (za razrjeđivanje krvi), barbiturati (sedativi koji se koriste za liječenje bolesti poput epilepsije), drugi lijekovi nesteroidni protuupalni lijekovi ( NSAIL) i acetilsalicilnu kiselinu jer mogu povećati količinu Naprosyna u krvi i uzrokovati nuspojave.
- Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka) jer mogu imati smanjeni učinak kada se uzimaju zajedno s Naprosynom i povećavaju rizik od oštećenja bubrega kod nekih dehidriranih ili starijih pacijenata kod kojih je već poremećena funkcija bubrega.
- Istovremena primjena furosemida (za liječenje visokog krvnog tlaka) može smanjiti učinak ovog lijeka.
- Litij (za liječenje manične depresivne bolesti) jer količina litija u krvi može postati previsoka.
- Propanolol i beta-blokatori (za liječenje visokog krvnog tlaka) jer Naprosyn mogu smanjiti učinak ovih lijekova.
- Probenecid (za liječenje gihta) jer povećava količinu i trajnost Naprosyna u tijelu.
- Metotreksat (za liječenje tumora i za bolesti obrambenog sustava tijela) jer duže ostaje u tijelu s mogućnošću povećanja njegove toksičnosti.
- Antikoagulanti (za razrjeđivanje krvi) kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina ili antikoagulansa tipa kumarina (vidjeti dio "Što morate znati prije nego počnete uzimati Naprosyn").
- Antiagregacijski lijekovi (aspirin ili slični lijekovi) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - SSRI (koriste se za depresiju) jer povećavaju rizik od krvarenja u želucu i crijevima (pogledajte "Što morate znati prije nego što uzmete Naprosyn").
- Kortikosteroidi (protuupalni hormoni) jer povećavaju rizik od ozljeda ili krvarenja u želucu i crijevima (pogledajte "Što morate znati prije nego što uzmete Naprosyn").
- Naproxen može smanjiti učinkovitost uređaja za kontrolu rađanja (uređaja za maternicu).
Istodobna uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), uključujući Naprosyn sa:
- naproksen natrij
- acetilsalicilna kiselina
- kinoloni (antibiotici).
Naprosyn s alkoholom
Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate Naprosyn.
Naprosyn može promijeniti rezultate nekih laboratorijskih testova (poput testa nadbubrežne funkcije ili nekih testova urinarne 5-hidroksiindooctene kiseline)
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte koristiti Naprosyn tijekom trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, omaglice ili depresije Naprosyn može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U tim slučajevima izbjegavajte aktivnosti koje zahtijevaju budnost.
Naprosyn granule za oralnu suspenziju sadrže
saharoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. u biti je "bez natrija"
Naprosyn 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem sadrže zalazak sunca E110 (boja): može izazvati alergijske reakcije.
Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. U biti su „bez natrija“.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Naprosyn: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
- Terapija napada
Preporučena doza je:
- 500-1000 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze, svakih 12 sati (ujutro za vrijeme doručka i navečer za vrijeme večere) ili u jednoj dozi (tijekom podnevnog obroka ili navečer) ili 1 tableta 750 mg Naprosyna tablete s modificiranim otpuštanjem jednom dnevno
Preporučena doza je 1000 mg (2 x 500 mg) jednom dnevno:
- ako imate jaku bol noću i / ili jutarnju ukočenost
- ako ste neuspješno uzimali druge lijekove za reumu u visokim dozama
- ako imate upalnu bolest zglobova (osteoartritis), kada je bol glavni simptom.
- Terapija održavanja
Ovisno o dozi napada, težini bolesti i intenzitetu boli, preporučena doza je:
- 750-250 mg podijeljeno u dvije doze, svakih 12 sati (ujutro za vrijeme doručka i navečer za vrijeme večere) ili u jednoj dozi (tijekom podnevnog obroka ili navečer)
- Ako patite od akutnog gihta
Preporučena doza je:
- 500 mg kao početna doza
- 250 mg svakih 8 sati prva 24 sata
- 250 mg dva puta dnevno tijekom 6-7 dana kao doza održavanja.
Umirovljenici
Ako ste stariji, liječnik će pažljivo odrediti dozu koju trebate uzeti, procjenjujući moguće smanjenje gore navedenih doza.
Vrećice granula Naprosyn za oralnu suspenziju, prikladno otopljene u vodi, omogućuju bržu apsorpciju aktivnog sastojka i brže djeluju protiv boli (analgetik); također su prikladniji ako imate poteškoća s gutanjem.
Upotrebu Naprosyn gastrorezistentnih tableta treba izbjegavati u akutnim bolnim stanjima gdje je potrebno brzo djelovanje protiv boli.
Djeca i adolescenti
Nije namijenjen za primjenu u djece. Liječnik može propisati Naprosyn samo u slučajevima krajnje nužde i u djece starije od 2 godine.
Ako imate problema s jetrom (zatajenje jetre) ili s bubrezima (zatajenje bubrega)
Liječnik će vam propisati najnižu učinkovitu dozu i povremeno će vas provjeravati radi procjene kliničkih i laboratorijskih parametara.
Nemojte uzimati Naprosyn ako imate teško zatajenje bubrega.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Naprosyna
Ako ste uzeli više lijeka Naprosyn nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše Naprosyna, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako uzmete više lijeka Naprosyn nego što je trebalo, mogu se pojaviti omaglica, pospanost, nelagoda u trbuhu, bolovi u trbuhu, mučnina ili povraćanje, prolazne promjene u radu jetre i bubrega, smanjenje tvari u krvi koja uzrokuje lako krvarenje (hipoprotrombinemija). kiselina u krvi, otežano disanje, dezorijentacija. Može doći do krvarenja u želucu i crijevima.
Ako ste zaboravili uzeti Naprosyn
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Naprosyna
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
- Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Nakon primjene Naprosyna zabilježene su ozljede, krvarenje ili perforacija želuca i crijeva (peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje), ponekad smrtonosni, osobito u starijih osoba (vidi Upozorenja i mjere opreza): mučnina, povraćanje, proljev, nadutost ( zrak koji izlazi iz anusa), zatvor (zatvor), probavne smetnje (dispepsija), bolovi u trbuhu i želucu, žgaravica (žgaravica), krv u stolici (melaena), povraćanje krvi (hematemeza), upala usta (ulcerozna stomatitis), pogoršanje kronične upalne bolesti crijeva (pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti), upala jednjaka (ezofagitis), upala gušterače (pankreatitis). uočena upala želuca (gastritis).
Ostale nuspojave koje se mogu javiti primjenom Naprosyna su:
- promjena koncentracije određenih vrsta stanica u krvi (trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplastična ili hemolitička anemija)
- teške i brze opće alergijske reakcije (reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa)
- visoka koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)
- čudni snovi
- depresija
- nesanica
- vrtoglavica
- dezorijentiranost
- konvulzije
- glavobolja (glavobolja)
- pospanost
- upala vidnog živca (retrobulbarni optički neuritis)
- kognitivne disfunkcije
- poteškoće s koncentracijom
- upala membrana koje okružuju mozak (aseptični meningitis)
- smetnje vida (papilitis, papiloedem, smetnje vida, zamućenje rožnice)
- smetnje sluha (smetnje sluha, zujanje u ušima, tinitus, vrtoglavica)
- nepravilan ili jak otkucaj srca (lupanje srca)
- ubrzan rad srca (tahikardija)
- problemi s radom srca (kongestivno zatajenje srca, zatajenje srca, infarkt miokarda)
- ozljeda krvnih žila mozga (moždani udar)
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- upala krvnih žila (vaskulitis)
- oticanje (edem)
- poteškoće s disanjem (dispneja, astma i bronhospazam)
- upala pluća (eozinofilna upala pluća)
- povećana tekućina u plućima (plućni edem)
- oticanje grla (edem grkljana)
- žuta koža (žutica)
- upala jetre (hepatitis)
- kožni osip
- svrbež
- urtikarija
- modrice (modrice)
- brzo oticanje nogu, ruku, lica ili jezika (angioedem)
- pojava crvenih i natečenih čvorova ispod kože (multiformni eritem, nodosum eritema, fiksirani eritem lijeka, lichen planus)
- crvene mrlje na tijelu (ljubičaste)
- mjehurićaste reakcije uključujući bolest zvanu Stevens-Johnsonov sindrom s teškim ozljedama kože, usta i drugih dijelova tijela s visokom temperaturom, povraćanjem, proljevom i bolovima u zglobovima
- smrt kože (toksična epidermalna nekroliza)
- abnormalne i pretjerane reakcije kože na svjetlo (reakcije fotoosjetljivosti)
- gubitak kose (alopecija)
- bol u mišićima (mialgija)
- slabost mišića
- krv u urinu (hematurija)
- smanjena bubrežna funkcija, oštećenje bubrega (intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega, bubrežna papilarna nekroza)
- neplodnost kod žena
- blago oticanje ekstremiteta (periferni edem)
- prekomjerna žeđ
- groznica i zimica
- slabost
- izmjena laboratorijskog testa za procjenu rada jetre
- povišeni kreatinin u krvi (hiperkreatinemija)
S formulacijom supozitoriji također su prijavljeni:
- bol, rektalna iritacija
- rektalno pečenje i upala (proktitis)
- svrbež
- bolni grč anusa (tenesmus)
Lijekovi poput Naprosyna mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Naprosyn sadrži
Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete
- Djelatna tvar je: naproksen. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg naproksena.
- Pomoćni sastojci su: povidon, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kiseline, talk, natrijev hidroksid, trietil citrat, simetikon.
Naprosyn 500 mg čepići
- Djelatna tvar je: naproksen. Svaka čepića sadrži 500 mg naproksena.
- Pomoćni sastojci su: polusintetski gliceridi.
Naprosyn 500 mg granule za oralnu suspenziju
- Djelatna tvar je: naproksen. Svaka vrećica sadrži 500 mg naproksena.
- Pomoćni sastojci su: manit, povidon, akrilna smola (Eudragit), natrijev saharinat, aroma limuna, limunska kiselina, istaloženi silicijev dioksid, saharoza.
Naprosyn 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
- Djelatna tvar je: naproksen. Svaka tableta s modificiranim otpuštanjem sadrži 750 mg naproksena.
- Pomoćni sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, zalazak sunca (E 110).
Kako Naprosyn izgleda i sadržaj pakiranja
Naprosyn 500 mg gastrorezistentne tablete dostupne su u pakiranjima od 30 tableta.
Naprosyn 500 mg čepići dostupni su u pakiranjima od 10 čepića.
Naprosyn 500 mg granule za oralnu suspenziju dostupne su u pakiranjima od 30 vrećica.
Naprosyn 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem dostupne su u pakiranjima od 20 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NAPROSYN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NAPROSYN 250 mg gastrorezistentne tablete
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži:
Aktivni princip: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg gastrorezistentne tablete
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži:
Aktivni princip: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg čepići
Svaki čepić sadrži:
Aktivni princip: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg čepići
Svaki čepić sadrži:
Aktivni princip: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granule za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granule za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
Svaka tableta s modificiranim otpuštanjem sadrži:
Aktivni princip: naproksen 750 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
Čepići.
Granule za oralnu suspenziju.
Tablete s promijenjenim otpuštanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje sljedećih stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis, (degenerativni artritis) ankilozirajući spondilitis, gihtna artropatija i različiti oblici ekstraartikularnog reumatizma (lumbosciatica, mijalgija, neuralgija, sindromi korijena, periartritis, fibromiozitis).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Kao terapija napada preporučuje se davanje 500-1000 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze, u razmaku od 12 sati (ujutro za vrijeme doručka i navečer za vrijeme večere) ili u jednoj primjeni (tijekom podneva ili večernjih obroka) ).
U tu svrhu može se naznačiti i jedna tableta NAPROSYN 750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem jednom dnevno.
Preporučuje se doza od 1000 mg (2 x 500 mg) dnevno u jednoj primjeni:
- u osoba s teškim noćnim bolovima i / ili jutarnjom ukočenošću;
- u bolesnika koji su već neuspješno liječeni drugim visokim dozama antireumatskih lijekova;
- kod osteoartritisa kada je bol dominantni simptom.
Kao terapija održavanja, ovisno o dozi napada, ozbiljnosti bolesti i bolnoj komponenti, naznačena je dnevna doza od 750-250 mg u jednoj primjeni ili u dvije primjene u intervalima od 12 sati.
Kod akutnih napada gihta preporučuje se početna doza od 500 mg, nakon čega slijede doze od 250 mg svakih 8 sati tijekom prva 24 sata, nakon čega slijede doze održavanja od 250 mg dva puta dnevno tijekom 6-7 dana.
Umirovljenici
U starijih osoba i općenito u subjekata s najvećim rizikom, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Djeca
Upotreba proizvoda nije predviđena u pedijatrijskoj dobi, osim prema mišljenju liječnika u slučajevima krajnje nužnosti kod djece starije od 2 godine.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebno je pribjegavati povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Takve bolesnike treba liječiti najnižom učinkovitom dozom (vidjeti dio 4.4).
Zatajenja bubrega
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pribjegavati povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Kronično liječenje lijekom NAPROSYN kontraindicirano je u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 20 ml / minuti (vidjeti dio 4.4).
Vrećice NAPROSYN granula za oralnu suspenziju (250 mg i 500 mg), prikladno otopljene u vodi, omogućuju bržu apsorpciju aktivne tvari i brže analgetsko djelovanje; prikladniji su i za bolesnike s teškoćama pri gutanju i / ili probavnim smetnjama.
NAPROSYN gastrorezistentne tablete su gastrozaštitna formulacija, stoga su posebno naznačene kod svih pacijenata kod kojih se ne preporučuje otapanje lijeka u želucu.
Upotrebu NAPROSYN gastrorezistentnih tableta ipak treba izbjegavati u akutnim bolnim stanjima u kojima je potrebno brzo djelovanje analgetika.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Gastroduodenalni ulkus i peptički ulkus u tijeku.
• Ulcerozni kolitis.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Teško zatajenje srca.
• Zbog mogućnosti unakrsne osjetljivosti, NAPROSYN je kontraindiciran u pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina i / ili drugi NSAID-i izazivaju alergijske manifestacije kao što su astma, košnica, rinitis, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te su uzrokovali polipe u nosu.
• Uporaba proizvoda je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine, jer sigurnost proizvoda u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.
• Trudnoća i dojenje.
• Bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 20 ml / min).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Poseban oprez potreban je pri liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Konkretno, kronično liječenje NAPROSYN -om se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 20 ml / minuti.
Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba liječiti najnižom učinkovitom dozom. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, povišenje testova funkcije jetre može se pojaviti kao posljedica preosjetljivosti, a ne izravne toksičnosti. Nakon primjene lijeka, kao i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježene su neke ozbiljne jetrene reakcije, uključujući žuticu i hepatitis, od kojih su neke sa smrtnim ishodom.
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
Lijek NAPROSYN treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Poput drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, naproksen se treba koristiti s oprezom u bolesnika s trenutnim ili prethodnim alergijskim manifestacijama jer može izazvati bronhospazam i druge alergijske pojave. Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti i u bolesnika sa ili bez prethodne preosjetljivosti na aspirin , drugi NSAID ili drugi naproksen proizvodi. Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti i kod osoba s prethodnim angioedemom, bronhijalnom reaktivnošću (astma), rinitisom ili nosnim polipima. Anafilaktičke reakcije, kao i anafilaktoidi, mogu biti smrtonosne. Bronhospazam se može pokrenuti u bolesnika s prethodnom ili trenutnom alergijom ili astmom ili s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu.
Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se periodična oftalmološka kontrola u slučaju dugotrajnog liječenja.
Upotrebu NAPROSYN-a treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Iako neki podaci ukazuju na to da uporaba naproksena (1000 mg / dan) može biti povezana s manjim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti naproksenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Umirovljenici
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Pacijenti s trenutnom ili poviješću akutnih upalnih bolesti gastrointestinalnog trakta ili koji su se žalili na gastrointestinalne poremećaje nakon primjene drugih antireumatskih lijekova, trebaju se podvrgnuti liječenju samo pod strogim liječničkim nadzorom.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kada se u bolesnika koji uzimaju NAPROSYN pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - neželjena djelovanja).
NAPROSYN može smanjiti agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja.Potreban je oprez u liječenju pacijenata s hemostatskim poremećajima ili na terapiji antikoagulansima.
Naproksen može smanjiti temperaturu i upalu, smanjujući njihovu korisnost kao dijagnostičke simptome.
Primjena NAPROSYN -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu NAPROSYN -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
NAPROSYN granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da su uočene interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i lijekova koji se jako vežu za proteine, poput hidantoina, sulfoniluree, sulfonamida i kumarinskih antikoagulansa, barbiturata, drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova i acetilsalicilne kiseline, pacijente koji istodobno primaju NAPROSYN i ove lijekove treba promatrati redom kako bi se isključili učinci predoziranja..
U bolesnika liječenih drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima i s kumarinskim tipom antikoagulansa uočeno je produljeno protrombinsko vrijeme i smanjena agregacija trombocita.
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju NAPROSYN istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Zabilježeno je smanjenje natriuretičkog učinka furosemida nakon istodobne primjene s nekim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Povezanost ovih lijekova s litijem dovodi do smanjenja bubrežnog klirensa i posljedičnog povećanja njegove koncentracije u plazmi.
NAPROSYN, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može smanjiti antihipertenzivni učinak propanolola i drugih beta-blokatora.
Probenecid, davan istodobno s NAPROSYN-om, povećava njegovu razinu u plazmi i značajno produljuje poluvrijeme eliminacije.
Kombinaciju s metotreksatom treba koristiti s oprezom jer je prijavljeno da naproksen smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata na životinjskim modelima.
Predlaže se da se terapija NAPROSYN-om privremeno prekine 48 sati prije izvođenja testova nadbubrežne funkcije jer NAPROSYN može ometati neke testove za 17-ketogene steroide. Slično, NAPROSYN može utjecati na neke testove urinarne 5-hidroksiindooctene kiseline.
Izbjegavajte unos alkohola.
Naproksen može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava.
Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.
NAPROSYN se ne smije koristiti istodobno sa njegovom soli (naproksen natrij) ili obrnuto jer oba cirkuliraju u krvi u anionskom obliku.
Ne preporučuje se uporaba istodobno s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
NAPROSYN se može koristiti istodobno sa zlatnim solima i / ili kortikosteroidima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena NAPROSYN -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu NAPROSYN -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.4).
Proizvod je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće i dojenja.
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da je rizik od povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
• fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće, da:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Korištenje lijeka blizu poroda određuje kašnjenje samog poroda; štoviše, lijek može, ako se primijeni u tom razdoblju, promijeniti hemodinamiku male cirkulacije nerođenog djeteta, s ozbiljnim posljedicama po disanje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, omaglice ili depresije, NAPROSYN može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Oprez trebaju biti oni pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost u slučaju da primijete omaglicu, pospanost ili vrtoglavicu ili depresiju tijekom terapije naproksenom.
04.8 Nuspojave
Promjene u krvi i limfnom sustavu: sporadično su se događale promjene poput trombocitopenije, granulocitopenije, leukopenije, eozinofilije, aplastične ili hemolitičke anemije.
Promjene imunološkog sustava: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa, čak i teške, mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju ovoj klasi.
Promjene metabolizma i prehrane: hiperkalijemija.
Psihijatrijski poremećaji: depresija, nesanica, abnormalni snovi.
Promjene živčanog sustava: omaglica, dezorijentacija, retrobulbarni optički neuritis, konvulzije, glavobolja, somnolencija, kognitivna disfunkcija, poteškoće s koncentracijom, aseptični meningitis.
Poremećaji oka: smetnje vida, zamućenje rožnice, papilitis, papiloedem.
Promjena slušnog sustava i labirinta: vrtoglavica, problemi sa sluhom, zujanje u ušima, tinitus.
Srčane promjene: lupanje srca, tahikardija, kongestivno zatajenje srca. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Vaskularne patologije: hipertenzija, vaskulitis.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Promjene dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma: dispneja, plućni edem, astma, eozinofilna upala pluća, bronhospazam, edem grkljana.
Promjene probavnog sustava: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu i epigastriju, žgaravica, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), ezofagitis i pankreatitis.
Gastritis je opažen rjeđe.
Promjene hepatobiliarnog sustava: hepatitis (neki slučajevi su bili smrtonosni), žutica.
Promjena kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, ekhimoza, urtikarija, angioedem, multiformni eritem, nodosum eritema, fiksni eritem lijeka, lichen planus, purpura, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko), reakcije osjetljivosti na svjetlost, alopecija.
Promjene mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: mijalgija, slabost mišića.
Poremećaji bubrega i mokraće: hematurija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, smanjena bubrežna funkcija, zatajenje bubrega, bubrežna papilarna nekroza.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke: ženska neplodnost.
Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene: blagi periferni edemi, prekomjerna žeđ, groznica i zimica, malaksalost.
Dijagnostička ispitivanja: test funkcije jetre abnormalni, hiperkreatinemija.
S formulacijom čepića zabilježene su i manje lokalne nuspojave, poput rektalne boli i iritacije, peckanja i svrbeža.
Također su izolirani slučajevi rektalnog krvarenja, tenesmusa i proktitisa.
Međutim, incidencija ovih učinaka je niska.
04.9 Predoziranje
Kao znakovi predoziranja mogu se pojaviti omaglica, pospanost, nelagoda u trbuhu, bol u epigastriju, mučnina ili povraćanje, prolazne promjene u funkciji jetre i bubrega, hipoprotrombinemija, metabolička acidoza, apneja, dezorijentacija. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja.
U slučaju slučajnog ili namjernog gutanja velike količine naproksena, potrebno je izvršiti pražnjenje želuca i provesti normalne mjere potrebne u tim slučajevima. Liječenje je simptomatsko i nema specifičnog protuotrova.
Brza primjena odgovarajuće količine aktivnog ugljena može značajno smanjiti apsorpciju lijeka.
Prisilna diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija vjerojatno su beskorisne jer se naproksen snažno veže za proteine plazme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska klasa: Nesteroidni protuupalni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.
ATC oznaka: M01AE02
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mehanizam djelovanja naproksena povezan je s reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze (COX), odgovornog za pretvorbu arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, kao što je smanjenje sinteze tromboksana (TXA2), prostaciklina (PGI2) i prostaglandina (PG). Nekoliko je studija također istaknulo hipotezu da naproksen može smanjiti razinu nekih proupalnih citokina (IL-6) i neuropeptida (tvar P) u plazmi i sinovijalnoj tekućini.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U ljudi, naproksen natrij se vrlo brzo apsorbira oralno, a koncentracije u plazmi dosežu svoj vrhunac u prosjeku 1-2 sata nakon primjene.
Stacionarno stanje postiže se prvog dana.
Apsorpcija putem rektuma je malo sporija, ali omogućuje duže terapijske razine u plazmi.
Distribucija
Vezanje na proteine plazme je 99%. Naproksen se brzo distribuira u sinovijalnoj tekućini s Cmax od 36 mg / l nakon 7,5 sati.
Metabolizam
Glavno mjesto procesa biotransformacije je jetra, a posreduju je citokromi CYP 2C9 i CYP 1A2. Tako proizvedeni metaboliti su 6-O-demetil-naproksen (koji ima inhibitornu moć COX 100 puta nižu od naproksena), neaktivni konjugati (57% glukuronida) i demetilati.
Izlučivanje
Naproksen se uglavnom izlučuje urinom (95%), djelomično nepromijenjen (oko 10%), a dijelom se metabolizira (6-O-desmetil naproksen), u slobodnom i konjugiranom obliku. Izlučivanje žuči čini 1-2% (uglavnom kao konjugati). Poluživot naproksena u plazmi je približno 13 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Čepići
• Polusintetički gliceridi
250 mg granule za oralnu suspenziju
• Natrijev klorid
• Natrijev dioktil sulfosukcinat
• Povidon
• Aroma mente
• Aroma anis-menta
• Manit
• Natrijev saharin
• Saharoza
500 mg granule za oralnu suspenziju
• Manit
• Povidon
• Akrilna smola (Eudragit)
• Natrijev saharin
• Okus limuna
• Limunska kiselina
• Taloženi silicijev dioksid
• Saharoza
750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
• Hipromeloza
• Magnezijev stearat
• Sunset yellow (E 110)
Gastrorezistentne tablete
• Povidon
• natrij kroskarmeloza
• Magnezijev stearat
• Kopolimer metakrilne kiseline
• Talk
• Natrijev hidroksid
• Trietil citrat
• Simetikon
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
NAPROSYN "250 mg gastrorezistentne tablete" 30 tableta: 36 mjeseci.
NAPROSYN "500 mg gastrorezistentne tablete" 30 tableta: 36 mjeseci.
NAPROSYN "250 mg čepići" 6 i 10 čepića: 60 mjeseci.
NAPROSYN "500 mg čepići" 6 i 10 čepića: 60 mjeseci.
NAPROSYN "250 mg granule za oralnu suspenziju" 30 vrećica: 60 mjeseci.
NAPROSYN "500 mg granule za oralnu suspenziju" 30 vrećica: 36 mjeseci.
NAPROSYN "750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem" 20 tableta: 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete su pakirane u PVC i aluminijske blistere.
Čepići su pakirani u PVC školjke.
Vrećice su pakirane u 3-slojni laminat (papir / aluminij / polietilen).
Mjehurići, ventili i vrećice stavljaju se u kartonske kutije zajedno s uputom o pakiranju.
NAPROSYN je također dostupan u obliku gela za lokalnu uporabu i u ampulama za injekcijsku uporabu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1. - 20148. - MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NAPROSYN "čepići od 500 mg" - 6 čepića - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "čepići od 500 mg" - 10 čepića - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "granule od 500 mg za oralnu suspenziju" - 30 vrećica - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "čepići od 250 mg" - 6 čepića - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "čepići od 250 mg" - 10 čepića - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "granule od 250 mg za oralnu suspenziju" - 30 vrećica - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg tablete s modificiranim otpuštanjem" - 20 tableta - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gastrorezistentne tablete" - 30 tableta - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gastrorezistentne tablete" - 30 tableta - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva autorizacija: 10.02.75
Obnova ovlaštenja: svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2008