Aktivni sastojci: Escin, Dietilamin (Dietilamin salicilat)
POPRAVITE C.M. 1% + 5% gela
POPRAVITE C.M. 2% + 5% gela
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
POPRAVITE C.M. GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
(*) C.M.: sastav modificiran uklanjanjem aktivne tvari (natrijev heparin).
POPRAVITE C.M. 1% + 5% gela
100 g gela sadrži:
Aktivni principi:
Escin 1 g
Dietilamin salicilat 5 g
POPRAVITE C.M. 2% + 5% gela
100 g gela sadrži:
Aktivni principi:
Escin 2 g
Dietilamin salicilat 5 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gel.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Mala traumatologija
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli i adolescenti (12-18 godina):
Nanesite i razmažite tanki sloj REPARIL C.M. gel na kožu područja koje se tretira 1 do 3 puta dnevno.
Nanesite gel izravno na zahvaćeni dio. Nakon svakog nanošenja temeljito operite ruke.
Djeca mlađa od 12 godina:
Sigurnost i djelotvornost lijeka REPARIL C.M. u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
POPRAVITE C.M. gel se ne smije koristiti na otvorenim lezijama (ranama), sluznicama i područjima kože tretiranim zračenjem.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Nema rizika od ovisnosti i ovisnosti.
Budući da je priprema za topikalne primjene, njegova uporaba mora biti isključivo vanjska.
Korištenje, osobito dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U slučaju trudnoće i tijekom dojenja ne preporučuje se upotreba REPARIL CM gela osim pod strogim liječničkim nadzorom. Međutim, potrebno je izbjegavati produljenu uporabu (najviše 3 tjedna) proizvoda na velikim površinama kože tijekom trudnoće i primjenu na dojkama. dojenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
POPRAVITE C.M. gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti poput crvenila, ljuštenja i dehidracije kože.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za lokalnu primjenu, protiv bolova u zglobovima i mišićima.
ATC oznaka: M02AC.
Escin djeluje na vaskularne stijenke. U slučaju povećane propusnosti zbog upale, smanjuje eksudaciju, ograničavajući ekstravazaciju tekućina u tkivo i ubrzavajući apsorpciju postojećeg edema. Mehanizam djelovanja temelji se na promjeni propusnosti zahvaćene kapilarne otvore. Nadalje, escin povećava otpornost kapilara, ima protuupalni učinak i poboljšava mikrocirkulaciju.
Dietilamin salicilat ima izuzetna analgetska svojstva. Koža ga lako upija i dubinski razvija svoje analgetsko djelovanje na tretiranom području. Protuupalno djelovanje dietilamin salicilata pojačava protuupalno djelovanje escina, uklanjajući uzroke bolesti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Pokazalo se, kod različitih životinjskih vrsta i kod ljudi, da je apsorpcija escina nakon topikalne primjene vrlo niska (
Na mjestu primjene koncentracije su jasno mjerljive u potkožnom području i u donjoj muskulaturi. Aescin se ne može otkriti u ljudskoj krvi i urinu.
Prema pokusima na životinjama i dostupnoj literaturi o toj temi, salicilati se više apsorbiraju. Međutim, vrijednosti pronađene u krvi nakon lokalnog liječenja u terapeutske svrhe ne spadaju u raspon toksičnosti.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Esencija lavande, esencija cvijeta gorke naranče, karbomeri, makrogol 6 glicerol kaprilokaprat, dinatrijev edetat, trometamol, izopropil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
POPRAVITE C.M. 1% + 5% gela i 2% + 5% gela: 40 g aluminijske cijevi s unutarnjim zaštitnim slojem i zatvaračem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Madaus GmbH
51101 Köln (Njemačka)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
POPRAVITE C.M. 1% + 5% gel - tuba 40 g AIC n. 036397014
POPRAVITE C.M. 2% + 5% gel - tuba 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
13. srpnja 2006./13. Srpnja 2011