Aktivni sastojci: Kolin (kolin alfoscerat
GLIATILIN 400 mg kapsule
GLIATILIN otopina za injekcije 1000 mg / 4 ml
Ulošci za pakiranje Gliatilin dostupni su za veličine pakiranja: - GLIATILIN 400 mg kapsule, GLIATILIN otopina za injekcije 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsule, GLIATILIN 600 mg bočice
Zašto se koristi Gliatilin? Čemu služi?
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA
Psihostimulans, aktivira središnji živčani sustav starijih pacijenata.
TERAPIJSKE INDICIJE
Psihoorganski cerebralni degenerativno-involucijski sindromi ili sekundarni zbog cerebrovaskularne insuficijencije, odnosno primarni ili sekundarni kognitivni poremećaji starijih osoba koje karakteriziraju memorijski nedostaci, zbunjenost i dezorijentacija, smanjena motivacija i inicijativa te smanjene vještine pažnje. Senilnog ponašanja: emocionalna labilnost, razdražljivost, ravnodušnost prema okolini. Pseudodepresija starijih osoba.
Kontraindikacije Kada se Gliatilin ne smije koristiti
Pojedinačna preosjetljivost na kemijski gledano blisko povezane komponente ili tvari.
Kontraindicirano u trudnoći.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliatilin
Nijedan.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak gliatilina
Nema poznatih interakcija proizvoda s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gliatilin: Doziranje
Ampule: jedna ampula dnevno intramuskularno ili intravenozno. Preporučuje se IV primjena. polako.
Kapsule: jedna kapsula dva do tri puta dnevno.
Ove doze se mogu povećati prema nahođenju liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gliatilina
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Gliatilina
Kao prekursor bioloških sastojaka, kolin alfoscerat, čak i za dulju primjenu, općenito ne predstavlja problem podnošljivosti.
Moguća pojava mučnine (vjerojatno posljedica sekundarne dopaminergičke aktivacije) mogla bi zahtijevati smanjenje doze.
Ako se nakon primjene lijeka pojave neželjeni učinci, čak i ako nisu opisani u uputama za uporabu, potrebno ih je obavijestiti liječnika.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Druge podatke
SASTAV
Bočice:
Svaka bočica od 4 ml sadrži:
- Aktivni sastojak: kolin alfoscerat 1000 mg
- Pomoćne tvari: voda za injekcije.
Kapsule:
Svaka meka želatinska kapsula sadrži:
- Aktivni sastojak: kolin alfoscerat 400 mg
- Pomoćne tvari: pročišćena voda, glicerol.
- Sastojci kapsule: želatina, heksitol, sorbiti, natrijev etil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, titanov dioksid (E 171), željezov oksid (E 172).
FARMACEUTSKI OBLICI
5 bočica otopine za injekciju intramuskularno ili intravenozno od 1000 mg / 4 ml.
14 mekih želatinskih kapsula za oralnu primjenu od 400 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
Dodatne informacije o Gliatilinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI
01.0 NAZIV LIJEKA
GLIATILIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
GLIATILIN otopina za injekcije 1000 mg / 4 ml
Svaka bočica od 4 ml sadrži:
Aktivni princip:
kolin alfoscerat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsule
Jedna mekana želatinska kapsula sadrži:
Aktivni princip:
kolin alfoscerat 400 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije i.m./e.v.
Meke želatinske kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Psihoorganski cerebralni degenerativno-involucijski sindromi ili sekundarni zbog cerebrovaskularne insuficijencije, tj. Primarni ili sekundarni kognitivni poremećaji starijih osoba koje karakteriziraju memorijski nedostaci, zbunjenost i dezorijentacija, smanjena motivacija i inicijativa te smanjene vještine pažnje.
Promjene afektivne sfere i senilnog ponašanja: emocionalna labilnost, razdražljivost, ravnodušnost prema okolini.
Pseudodepresija starijih osoba.
04.2 Doziranje i način primjene
Ampule: jedna ampula dnevno intramuskularno ili intravenozno. Preporučuje se IV primjena. polako.
Kapsule: jedna kapsula dva do tri puta dnevno.
Ove se doze mogu povećati prema nahođenju liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Pojedinačno utvrđena preosjetljivost na komponente ili strogo povezane tvari s kemijskog gledišta.
Kontraindicirano u trudnoći.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nijedan.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena Gliatilina kontraindicirana je u trudnoći.
Međutim, posebne studije istaknule su nedostatak embriotoksičnih i teratogenih učinaka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Kao prekursor bioloških sastojaka, čak ni produljena primjena kolin alfoscerata općenito ne predstavlja problem podnošljivosti.
Mogući početak mučnine (vjerojatno zbog sekundarne dopaminergičke aktivacije) mogao bi zahtijevati smanjenje doze.
04.9 Predoziranje
Vidjeti točku 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: psihostimulans, aktivira živčani sustav
U središtu starijeg pacijenta.
ATC oznaka N07AX02.
Kolin alfoscerat kao nosač kolina i prekursor fosfatidilkolina, ima potencijal provesti preventivno i korektivno djelovanje na biokemijske lezije, za koje je prepoznato da imaju posebnu vrijednost među patogenetskim čimbenicima involucijskog psihoorganskog sindroma, naime na smanjenom kolinergičkom tonu a na "promijenjenom sastavu fosfolipid neuronskih membrana.
Kemijska struktura kolin alfoscerata (koji sadrži 40,5% kolina) i s njim povezana kemijsko-fizička svojstva jamče značajnu opskrbu aktivnom i metabolički zaštićenom tvari u tkivo mozga.
Rezultati eksperimentalnih testova pretkliničke farmakologije i kliničkih studija potvrdili su sposobnost kolin alfoscerata da povoljno utječe na kognitivne i memorijske funkcije, kao i na afektivnu i bihevioralnu sferu ugroženu involucijskom patologijom mozga.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke karakteristike, utvrđene primjenom obilježenog spoja, slične u različitim vrstama životinja (štakor, pas, majmun), su sljedeće: brza i potpuna probava u probavnom sustavu; brzo usvajanje i distribucija u različitim tkivima i organima, uključujući mozak; samo bubrežno izlučivanje (oko 10%, u 96 sati primijenjene doze radioaktivnosti); veća dostupnost u mozgu od 3H-kolina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kod glodavaca LD50 je veći od 1 g / kg parenteralno i 10 g / kg oralno. Dnevna oralna doza od 300 mg / kg i 150 mg / kg koja se daje 6 mjeseci štakorima i psima ne dovodi do kliničkih znakova toksičnosti niti do promjena u hematološkim, hematokemijskim ili urinarnim parametrima.
Lijek nije bio mutagen ili teratogen i nije mijenjao reproduktivne sposobnosti štakora i zeca.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Otopina za injekcije
vode za injekcije.
Meke želatinske kapsule
pročišćena voda, glicerol
Sastojci kapsule: želatina, heksitol, sorbiti, natrijev etil p-hidroksibenzoat, natrijev propil p-hidroksibenzoat, titanov dioksid (E171), željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Bočice: 60 mjeseci.
Kapsule: 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice GLIATILINA
kartonska kutija od litografa koja sadrži 5 bočica od 4 ml bezbojnog neutralnog stakla, smještene u plastičnoj kutiji.
GLIATILIN kapsule 400
kartonska kutija od litografa koja sadrži 14 žutih neprozirnih jajolikih mekih želatinskih kapsula, sadržanih u PVC / Al blisterima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
GLIATILIN otopina za injekcije 1000 mg / 4 ml 5 ampula A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsule 14 kapsula A.I.C. n. 025937020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ovlaštenje: 27.7.1987
Obnova: 01.06.2010