Zerene - zaleplon

Što je Zerene?

Zerene je lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon. Dostupan je u obliku kapsula (bijela i smeđa: 5 mg; bijela: 10 mg).

Za što se koristi Zerene?

Zerene je indiciran za liječenje odraslih osoba s nesanicom koje teško zaspu. propisuje se samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili uzrokuje iznimno ozbiljne probleme.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Zerene?

Liječenje Zereneom mora biti što kraće i ne smije trajati dulje od dva tjedna.
Zerene treba uzeti neposredno prije spavanja ili nakon toga ako pacijent teško zaspi. Preporučena doza je 10 mg, no u slučaju starijih pacijenata ili pacijenata s blagim ili umjerenim jetrenim problemima, treba je smanjiti na 5 mg.
Ukupna dnevna doza Zerene ne smije prelaziti 10 mg. Nije potrebno uzeti drugu dozu iste noći. Ne biste trebali jesti ništa tijekom ili neposredno prije uzimanja Zerene jer hrana može smanjiti učinak lijeka. Zerene ne smiju uzimati djeca niti pacijenti koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Zerene?

Djelatna tvar u lijeku Zerene, zaleplon, pripada klasi lijekova koji se odnose na benzodiazepine. Zalepon se kemijski razlikuje od benzodiazepina, ali djeluje na iste receptore u mozgu. To je agonist receptora gama-aminomaslačne kiseline (GABA), što znači da se veže za receptore za neurotransmiter GABA i aktivira ih. Neurotransmiteri, poput GABA, kemikalije su koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. U mozgu, GABA aktivira svoje receptore, zaleplon pojačava učinak GABA -e koja potiče san.
Prašak koji se nalazi u kapsulama Zerene obojen je vrlo intenzivnom plavom bojom kako bi se spriječilo slučajno davanje lijeka nekome.

Kako je Zerene proučavan?

Zerene je proučavan u ukupno 14 studija koje su uključivale približno 3 500 odraslih i starijih pacijenata. Pet ovih studija bilo je usporedno: Zerene je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) ili sa zolpidemom ili triazolamom (drugim lijekovima za liječenje nesanice). Glavna su ispitivanja trajala između dva i četiri tjedna. Glavni pokazatelj učinkovitosti bio je vrijeme uzeo zaspati. Vrijeme provedeno u snu i karakteristike sna također su primijećene u nekim studijama.

Kakvu je korist Zerene pokazao tijekom studija?

Vrijeme zaspavanja bilo je kraće u odraslih osoba liječenih Zereneom od 10 mg, a učinci su trajali do četiri tjedna.
U starijih bolesnika vrijeme zaspavanja često se smanjivalo s 5 mg Zerene-a i uvijek se smanjilo sa 10 mg Zerene-a u usporedbi s placebom u dvotjednim studijama. Zerene 10 mg bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju vremena potrebnog za zaspavanje i povećanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
U studijama koje su mjerile trajanje različitih faza spavanja, Zerene nije promijenio karakteristike sna.

Koji je rizik povezan s lijekom Zerene?

Najčešće nuspojave kod lijeka Zerene (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su amnezija (gubitak pamćenja), parestezija (neobični osjećaji, poput trnjenja), pospanost i dismenoreja (bolna menstruacija). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Zerene pogledajte upute za uporabu.
Zerene se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zaleplon ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima, sindromom apneje u snu (česti prekidi disanja tijekom spavanja), miastenijom gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića) ili teškim zatajenjem disanja (smetnje u disanju), pa čak ni u bolesnika mlađih od 18.

Zašto je Zerene odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Zerene veće od rizika za liječenje pacijenata s nesanicom koji teško zaspiju, kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili uzrokuje iznimno ozbiljne probleme. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zerene.

Ostale informacije o Zereneu:

Dana 12. ožujka 1999. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Zerene, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. „Odobrenje za stavljanje u promet“ obnovljeno je 12. ožujka 2004. i 12. ožujka 2009. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet je tvrtka Meda AB.
Za potpunu verziju EPAR -a Zerene kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.

Podaci o Zerene - zaleplonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.