Aktivni sastojci: Indobufen
IBUSTRIN tablete od 200 mg
Indikacije Zašto se koristi Ibustrin? Čemu služi?
Ibustrin sadrži aktivni sastojak indobufen. Indobufen pripada skupini lijekova koji se nazivaju "trombocitni agensi" i djeluje protiv "nakupljanja trombocita (krvnih stanica) sprječavajući stvaranje krvnih ugrušaka. To sprječava začepljenje krvnih žila i olakšava protok krvi.
Ibustrin se koristi za sprječavanje:
- začepljenja krvnih žila nakon određenih vrsta operacija srca (premosnica koronarne arterije).
Ibustrin se koristi za liječenje:
- isprekidana klaudikacija, bolest koju karakterizira otežano hodanje uzrokovano smanjenim protokom krvi kroz krvne žile nogu.
Kontraindikacije Kada se Ibustrin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ibustrin:
- ako ste alergični na indobufen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste bolovali od astme, rinitisa ili koprivnjače nakon liječenja acetilsalicilnom kiselinom ili drugim sličnim lijekovima koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za upalu, bol i groznicu);
- ako bolujete od čira na želucu (čir na želucu) ili na crijevu (čir na dvanaesniku);
- ako patite od želučanog krvarenja (hemoragični gastritis);
- ako imate teške probleme s jetrom (teško zatajenje jetre) ili s bubrezima (teško zatajenje bubrega);
- ako bolujete od bolesti koje uzrokuju lako i jako krvarenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibustrin
Prije uzimanja Ibustrina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako ste u prošlosti patili od ozljeda želuca ili crijeva (npr. krvarenja, čirevi, upale). Uzimajte Ibustrin s oprezom jer se mogu pojaviti problemi sa želucem i crijevima;
- ako uzimate druge lijekove koji sprječavaju zgrušavanje trombocita (antitrombocitna sredstva) ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (protiv upale, boli i groznice). Uzimajte Ibustrin s oprezom u kombinaciji s ovim lijekovima jer se mogu pojaviti problemi sa želucem i crijevima;
- ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega). Vaš će liječnik propisati smanjenu dozu Ibustrina ovisno o ozbiljnosti bubrežnih problema;
- ako ste stariji od 65 godina, jer će vam liječnik preporučiti smanjenu dozu ovog lijeka.
Obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja Ibustrinom razvije ili pogorša bilo koje od sljedećih stanja (vidjeti također odjeljak "Moguće nuspojave"):
- želučane tegobe poput žgaravice, trajne nelagode, sitosti, boli ili drugih. Ako osjetite ove simptome, trebate smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje Ibustrinom;
- alergije (npr. osip). Ako osjetite alergijske reakcije, trebate prestati uzimati Ibustrin.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ibustrina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- sulfoniluree (lijekovi za liječenje dijabetesa). U slučaju istodobne primjene s Ibustrinom, vaš će liječnik morati često provjeravati razinu glukoze u krvi;
- oralni antikoagulansi i heparin (lijekovi koji usporavaju ili zaustavljaju proces stvaranja krvnih ugrušaka), jer Ibustrin povećava učinkovitost ovih lijekova, ali učinkovitost ovih lijekova povećava i učinkovitost Ibustrina;
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trenutačno nema poznatih nuspojava korištenja ovog lijeka tijekom trudnoće, no ne preporučuje se uporaba Ibustrina tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ibustrin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ibustrin sadrži laktozu
Ibustrin sadrži laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ibustrin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 2 tablete dnevno. Uzmite 1 tabletu ujutro (nakon doručka) i 1 tabletu navečer (nakon večere).
Ako ste stariji i / ili imate problema s bubrezima
Ako ste stariji od 65 godina i / ili imate probleme s bubrezima, liječnik će vam preporučiti smanjenu dozu ovog lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje Ibustrinom
Ako mislite da ste uzeli više Ibustrina nego što vam je potrebno, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ako je potrebno liječenje detoksikacijom, liječnik će poduzeti potrebne korake kako bi uklonio višak lijeka povećanjem izlučivanja urina. Ako imate problema sa želucem ili crijevima, liječnik će vam preporučiti lijekove za suzbijanje simptoma.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ibustrina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite koristiti Ibustrin i odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer neke mogu biti ozbiljne:
- moždano krvarenje (cerebralno krvarenje)
- želučano krvarenje (hemoragični gastritis)
- povraćanje krvi (hematemeza)
- prolaz tamne krvi probavljene u stolici (melena)
- jarko crveni gubitak krvi iz rektuma (rektalno krvarenje)
- osjećaj nelagode i punoće u želucu (dispepsija)
- stvaranje crvenih mrlja ili mrlja na koži popraćenih istodobnim smanjenjem broja trombocita u krvi (trombocitopenična purpura)
- glavobolja
- svijetlo crvena mrlja koja se pojavljuje na bijelom dijelu oka (krvarenje u konjuktivi)
- krvarenje kroz kašalj (hemoptiza)
- krvarenje iz nosa (epistaksa)
- upala želuca (erozivni gastritis)
- čir na želucu (čir na želucu)
- bol u trbuhu (bol u trbuhu)
- bol u trbuhu (bol u epigastriju)
- zatvor
- proljev
- oticanje trbuha
- mučnina
- Povukao se
- krvarenje desni i usana
- upala kože alergijskog tipa (alergijski dermatitis), svrbež
- gubitak jarko crvene krvi u urinu (krvarenje iz mjehura)
- povećana razina dušika u krvi
- povećanje kreatinina u krvi, tvari koju stvaraju mišići (povišeni kreatinin u krvi) povećanje razine tvari koje normalno proizvode jetra (transaminaze) u krvi
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Ibustrin sadrži
Aktivni sastojak je indobufen.
Svaka tableta Ibustrina od 200 mg sadrži 200 mg indobufena.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat (vidi odlomak 2. "Ibustrin sadrži laktozu"), mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Kako Ibustrin izgleda i sadržaj pakiranja
Ibustrin 200 mg tablete su konveksne, kružne, bijele tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom "I" na drugoj strani. Tablete su dostupne u PVC / aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30. i 48 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IBUSTRIN 200 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
aktivni sastojak: indobufen 200 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Ibustrin 200 mg tablete su bijele, kružne, konveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom "I" na drugoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Indobufen je indiciran:
- u sprječavanju začepljenja premosnica koronarnih arterija
- u liječenju povremene klaudikacije zbog okluzivne bolesti perifernih arterija.
04.2 Doziranje i način primjene
Dnevna doza je općenito 400 mg, podijeljena u dvije primjene u intervalima od 12 sati. Preporučuje se uzimanje jedne tablete (200 mg) ujutro i navečer nakon doručka ili nakon večere.
Budući da se indobufen u osnovi izlučuje putem bubrega, dozu je potrebno smanjiti ovisno o stupnju bubrežne funkcije. Konkretno, u starijih pacijenata (starijih od 65 godina) liječnik mora pažljivo odlučiti o doziranju uzimajući u obzir da bubrežna funkcija progresivno opada s godinama.
Predlaže se sljedeća shema:
Klirens kreatinina (ml / min):
> 80: 200 mg dva puta dnevno;
30-80: 100 mg dva puta dnevno;
04.3 Kontraindikacije
Indobufen se ne smije primjenjivati kod osoba koje su pokazale preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1; ne smije se koristiti u prisutnosti čira želuca na dvanaesniku, hemoragičnog gastritisa, teške jetrene i / ili bubrežne insuficijencije ili u ispitanika s hemoragijskom dijatezom.
Postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti s acetil salicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima; iz tog razloga indobufen se ne smije davati pacijentima kod kojih su ti lijekovi izazvali astmatične simptome, rinitis ili urtikariju.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prethodne lezije gastrointestinalnog trakta, kao i istodobna primjena drugih lijekova protiv trombocita ili nesteroidnih analgetika i protuupalnih lijekova zahtijevaju oprez pri uporabi proizvoda.
U slučaju dispepsije (npr. Žgaravica, epigastrična bol), preporučuje se smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom dozu treba smanjiti ovisno o stupnju bubrežne funkcije.
Ako se pojave alergijske reakcije, poput osipa, liječenje treba prekinuti.
U ispitanika s bubrežnom insuficijencijom prikladno je smanjenje doze u odnosu na stupanj bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Primjena lijekova u starijih pacijenata zahtijeva oprez i s obzirom na progresivno smanjenje bubrežne funkcije s godinama.
Preporučeni doziranje za starije pacijente (starije od 65 godina) uzima u obzir ovaj faktor (vidjeti dio 4.2).
IBUSTRIN sadrži laktozu stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zbog visokog vezanja indobufena na proteine plazme, postoji mogućnost postavljanja drugih lijekova vezanih za proteine. Iz tog razloga, u bolesnika s dijabetesom liječenih oralnim hipoglikemijskim lijekovima na bazi sulfonilureja potrebno je povremeno provjeravati razinu glukoze u krvi ...
Iz istog razloga, učinci oralnih antikoagulansa (derivati kumarina) i / ili heparina mogu se pojačati.
Ako se ti lijekovi uzimaju istodobno, potrebno je redovito provoditi mjerenje protrombinskog vremena i druge testove zgrušavanja.
Tijekom kliničkog ispitivanja nisu prijavljeni nikakvi znakovi ili simptomi koji bi mogli dovesti do sumnje u interakcije s drugim lijekovima i druge interakcije, čak i tijekom produljenog liječenja nakon 6 i 12 mjeseci.
04.6 Trudnoća i dojenje
Čak i ako pokus na životinji nije pokazao nikakvu štetu fetusu, uporaba lijeka se ne preporučuje u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
IBUSTRIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenična purpura
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, cerebralno krvarenje
Poremećaji oka: krvarenje iz konjunktive
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: hemoptiza, epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji: hemoragični gastritis, hematemeza, melaena, rektalno krvarenje, erozivni gastritis, peptički ulkus, dispepsija, bol u trbuhu, bol u epigastriju, zatvor, proljev, nadutost trbuha, mučnina, povraćanje, krvarenje desni, krvarenje u usne
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijski dermatitis, pruritus (učestalost nije poznata)
Bubrežni i urinarni poremećaji: krvarenje u mjehur
Ispitivanja: povećane transaminaze, smanjen klirens kreatinina, povećana razina dušika uree.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja, namjerni ili slučajni. Liječenje slučajeva predoziranja treba biti usmjereno na suzbijanje simptoma koji se mogu pojaviti i mora biti primjereno.
Prisilna diureza učinkovita je u povećanju brzine eliminacije. Hemodijaliza nije učinkovita u uklanjanju indobufena iz opće cirkulacije. Moguće gastrointestinalne promjene mogu se liječiti antacidima, H2 antagonistima i inhibitorima protonske pumpe.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antitrombocitna sredstva, indobufen.
ATC oznaka: B01AC10.
Indobufen ima antitrombocitni učinak zbog inhibicije oslobađanja sastojaka trombocita (ADP, serotonin, faktor trombocita 4, beta-tromboglobulin itd.).
Istraživanja na pokusnim životinjama i na ljudima pokazala su da indobufen ne utječe na parametre hemokoagulacije u plazmi, a produljenje vremena krvarenja je skromno i brzo reverzibilno po prestanku liječenja. Pokusi provedeni na pavijanovima genetski predisponiranim za trombozu pokazali su da indobufen normalizira oslabljenu funkciju trombocita . Što se tiče mehanizma djelovanja, in vitro i in vivo istraživanja su dokumentirala da indobufen intervenira u funkciji trombocita djelujući na metabolizam arahidonske kiseline. Pokusi na ljudima pokazali su da lijek u terapijskim dozama djeluje selektivno na trombocitnu ciklooksigenazu blokirajući sintezu tromboksana bez promjene razine prostaciklina u krvi.
Nakon oralne ili parenteralne primjene, lijek odmah pokazuje svoje antitrombocitno djelovanje koje dostiže maksimalne vrijednosti nakon 2-4 sata i održava se do 12-24 sata, ovisno o dozama i tehnikama koje se koriste.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Indobufen se brzo apsorbira oralno, a maksimalne razine u plazmi opažaju se približno 2 sata nakon primjene.Poluvrijeme spoja je približno 8 sati, s prividnim volumenom raspodjele od 15 litara. Indobufen je 99% vezan za proteine plazme, a eliminacija se događa uglavnom putem bubrega (75%) u obliku konjugiranog proizvoda. (Glukurunat ) i u maloj mjeri kao nepromijenjeni spoj.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci nemaju veliku kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno upotrebom aktivnog sastojka u lijeku u ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
TABLETE: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev lauril sulfat, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu istaknuti slučajevi nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC mjehurići, 30 tableta, 48 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l., putem Isonza, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 TABLETA: AIC n. 025308038
48 TABLETE: AIC n. 025308040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 5. svibnja 1984. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010