Aldara - imikvimod

Što je Aldara?

Aldara je krema koja sadrži djelatnu tvar imikvimod. Dostupan je u vrećicama kreme od 250 mg, od kojih svaka sadrži 12,5 mg imikvimoda (5%).

Za što se koristi Aldara?

Aldara je indicirana za liječenje odraslih pacijenata sa sljedećim kožnim stanjima:

1. akutni vanjski genitalni i perianalni kondilomi (bradavice);
2. mali karcinom bazalnih stanica (vrsta polako napredujućeg raka kože);
3. aktinične keratoze na licu i lubanji (abnormalno, prekancerozno zadebljanje stratum corneuma epidermisa, nakon "prekomjernog izlaganja sunčevoj svjetlosti) u imunokompetentnih pacijenata (s potpuno funkcionalnom imunološkom obranom), kada se primjenjuju druge terapijske mogućnosti, poput krioterapije (terapeutska uporaba vrlo niske temperature).

Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Aldara?

Učestalost primjene i trajanje liječenja lijekom Aldara ovise o vrsti stanja koje je potrebno liječiti.

1. U liječenju genitalnih bradavica, Aldara se treba primjenjivati ​​tri puta tjedno do 16 tjedana.
2. Za liječenje karcinoma malih bazalnih stanica kremu je potrebno nanositi pet puta tjedno tijekom šest tjedana.
3. Za liječenje aktinične keratoze, kremu treba nanositi tri puta tjedno, tijekom jednog ili dva četverotjedna ciklusa, dopuštajući razmak od četiri tjedna između ciklusa.

Kremu treba nanijeti na zahvaćeno područje u tankom sloju prije spavanja, tako da ostane na koži odgovarajući vremenski period (oko osam sati) prije nego što se ispere. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Aldara?

Djelatna tvar u kremi Aldara, imikvimod, je modifikator imunološkog odgovora. To znači da za postizanje svojih učinaka tvar koristi imunološki sustav, prirodni obrambeni sustav tijela. Kada se imikvimod nanese na kožu, on djeluje lokalno na imunološki sustav izazivajući oslobađanje citokina, uključujući interferon. Ove tvari pogoduju uklanjanju virusa koji uzrokuju stvaranje bradavica ili abnormalnih stanica na koži, s posljedičnim razvojem tumora kože ili keratoza.

Kako je Aldara proučavana?

U svim studijama Aldara se uspoređivala s placebom (lažni tretman s istom kremom bez aktivne tvari).

1. Aldara je proučavana u četiri velike 16-tjedne studije koje su uključivale 923 pacijentice s genitalnim bradavicama. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali potpuno uklanjanje liječenih bradavica.
2. Aldara je također proučavana u dvije studije koje su uključivale 724 bolesnika s malim karcinomom bazalnih stanica, liječenih šest tjedana, koji su koristili Aldaru ili placebo pet puta tjedno ili svaki dan. Glavna mjera učinkovitosti bila je potpuno uklanjanje tumora nakon 12 tjedana.
3. Aldara je proučavana u bolesnika s aktiničkom keratozom u dvije studije koje su obuhvatile ukupno 505 pacijenata.Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata čija je keratoza nestala nakon jednog ili dva četverotjedna tečaja liječenja.

Kakvu je korist Aldara pokazala tijekom studija?

U svim studijama Aldara je bila učinkovitija od placeba.

1. U liječenju genitalnih bradavica, ukupna stopa izlječenja u četiri glavne studije bila je 15-52% u bolesnika liječenih lijekom Aldara u usporedbi s 3-18% u bolesnika liječenih placebom.
2. Analizirajući zajedno rezultate dviju studija na bolesnicima s malim karcinomom bazalnih stanica, potpuno ozdravljenje primijećeno je u 66-80% pacijenata liječenih lijekom Aldara u usporedbi s 0-3% u skupini koja je primala placebo. Nije bilo razlike između dva režima doziranja.
3. U dvije studije na ispitanicima s aktiničkom keratozom, potpuni oporavak nakon jednog ili dva tijeka liječenja zabilježen je u 54-55% pacijenata liječenih ALDAROM-om u usporedbi s 15 i 2% pacijenata liječenih placebom.

Koji je rizik povezan s Aldarom?

Najčešće nuspojave koje se mogu javiti primjenom lijeka Aldara (uočene su u više od 1 na 10 pacijenata) su reakcije na području na koje se nanosi krema (bol ili svrbež). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Aldara pogledajte upute za uporabu.
Aldara se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Aldara odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Aldare veće od rizika za liječenje genitalnih i perianalnih vanjskih akutnih bradavica (Condylomata acuminata), karcinomi malih bazalnih stanica i nehipertrofične, nehiperkeratotične aktinične keratoze u imunokompetentnih odraslih pacijenata, kada su druge mogućnosti lokalnog liječenja kontraindicirane ili manje prikladne. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aldara.

Ostale informacije o Aldari:

Dana 18. rujna 1998. Europska komisija izdala je Medi AB "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Aldaru, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 18. rujna 2008. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Aldare kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008

Podaci o Aldara - imiquimodu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.