Synflorix - cjepivo

Synflorix se koristi za cijepljenje dojenčadi i djece u dobi od šest tjedana do dvije godine protiv invazivnih bolesti i akutnog otitisa (infekcija srednjeg uha) uzrokovanog S. pneumoniae. Invazivna bolest razvija se kada se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije kao što su septikemija (infekcija krvi), meningitis (infekcija membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i upala pluća (infekcija pluća).
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Synflorix?

Raspored cijepljenja Synflorixom ovisi o dobi djeteta i trebao bi se temeljiti na službenim preporukama.

1. Dojenčadi u dobi od šest tjedana do šest mjeseci daju se tri doze s razmakom od najmanje mjesec dana između doza. Četvrta doza kao "pojačivač" preporučuje se najmanje šest mjeseci nakon treće doze, po mogućnosti, kada je dijete između 12 i 15 mjeseci starosti.
2. Dojenčad u dobi od sedam do 11 mjeseci prima dvije doze u razmaku od najmanje mjesec dana. Preporučuje se da se treća doza daje kao "pojačivač" najmanje dva mjeseca nakon druge doze, tijekom druge godine života djeteta.
3. Dojenčad u dobi od 12 do 23 mjeseca prima dvije doze u razmaku od najmanje dva mjeseca. Potreba za pojačanom dozom u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.

Cjepivo se daje injekcijom u mišić natkoljenice u dojenčadi ili u mišić ramena u male djece. Preporučuje se da sva djeca koja dobiju prvu dozu Synflorixa završe cijeli tečaj cijepljenja.

Kako djeluje Synflorix?

Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti.Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao "strane" i proizvodi specifična antitijela. Imunološki sustav
stoga će moći brže proizvoditi antitijela ako se ponovno izloži bakteriji. To pomaže u zaštiti od bolesti.
Synflorix sadrži male količine polisaharida (vrsta šećera) ekstrahiranih iz "kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae. Ovi polisaharidi su pročišćeni, zatim "konjugirani" (vezani) na vektor koji im pomaže da ih imunološki sustav prepozna. Cjepivo se također "adsorbira" (fiksira) na spoj aluminija kako bi se potaknuo bolji odgovor.
Synflorix sadrži polisaharide dobivene iz 10 različitih vrsta S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). U Europi se procjenjuje da su oni odgovorni za oko 56 do 90% slučajeva invazivnih bolesti kod djece mlađe od pet godina.

Kako je Synflorix proučavan?

Učinci lijeka Synflorix prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Sposobnost lijeka Synflorix da aktivira proizvodnju antitijela (imunogenost) ispitana je u samo jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 1650 zdrave dojenčadi u dobi od šest do 12 tjedana. Synflorix je uspoređen s drugim cjepivom odobrenim u Europskoj uniji (EU) za zaštitu djece od infekcije S. pneumoniae, i koji sadrži sedam od 10 polisaharida uključenih u Synflorix. Studija je uspoređivala imunogenost dva cjepiva protiv različitih polisaharida.
Još jedno glavno istraživanje provedeno je kako bi se utvrdilo jamči li Synflorix prevenciju akutnog otitisa. Studija je obuhvatila gotovo 5000 tromjesečnih dojenčadi i usporedila je pokusno cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao Synflorix s drugim cjepivom koje nije aktivno protiv infekcije S. pneumoniae (u ovom slučaju cjepivo protiv virusa hepatitisa A.) Djeca su praćena do kraja druge godine života.
Daljnje studije razmatrale su učinke poticajnih cijepljenja i cijepljenja kod starije dojenčadi i djece.

Kakvu je korist Synflorix pokazao tijekom studija?

U studiji imunogenosti, Synflorix je dao odgovor sličan onom usporednog cjepiva za većinu polisaharida S. pneumoniae zajedničko im je. Synflorix je imao "ekvivalentnu učinkovitost s usporednim cjepivom u aktiviranju proizvodnje antitijela protiv pet polisaharida koja su dva cjepiva bila zajednička (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali je bio manje učinkovit od usporednog cjepiva. za dvoje (6B i 23F). Za ostala tri polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u aktiviranju proizvodnje antitijela.
U studiji koja je proučavala otitis media, eksperimentalno cjepivo koje je sadržavalo iste polisaharide kao i Synflorix bilo je učinkovitije od usporednog cjepiva u sprječavanju upale srednjeg uha. Pojava prve epizode akutnog otitisa bila je približno prepolovljena u djece koja su primala cjepivo u odnosu na onu koja su primala usporedni proizvod. Na temelju usporedbe imunološkog odgovora Synflorix -a s odgovorom cjepiva korištenog u studiji, očekuje se da Synflorix može pružiti sličnu zaštitu protiv akutnog otitisa uzrokovanog S. pneumoniae.
Druge studije pokazale su da, iako je Synflorix u dojenčadi i starije djece izazvao niži odgovor antitijela od usporednog cjepiva, on je zadovoljio unaprijed utvrđene kriterije i smatrao se prihvatljivim u ovoj skupini. I Synflorix i usporedno cjepivo pokazali su povećanu proizvodnju antitijela nakon potiskivanja cijepljenjem.

Koji su rizici povezani sa lijekom Synflorix?

Najčešće nuspojave lijeka Synflorix (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su bol, crvenilo i oteklina na mjestu ubrizgavanja, pospanost, gubitak apetita, groznica i razdražljivost. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Synflorix vidi uputu o lijeku.
Synflorix se ne smije koristiti u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koju drugu tvar. Djeca s visokom temperaturom ne bi trebala primiti cjepivo dok se ne izliječe, ali mogu primiti cjepivo ako imaju blagu infekciju, npr. prehlada.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Synflorix koristi u vrlo nedonoščadi, postoji rizik od apneje (kratki prekidi disanja). Njihovo disanje treba pratiti do tri dana nakon cijepljenja.

Zašto je Synflorix odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da je odgovor imunološkog sustava na Synflorix usporediv s odgovorom usporednog cjepiva, već odobrenog za zaštitu djece od bakterije. S. pneumoniae Odbor je također uzeo u obzir da Synflorix sadrži i druge polisaharide dobivene iz vrsta S. pneumoniae koji su odgovorni za bolesti u Europi. CHMP je stoga odlučio da su koristi Synflorix -a veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv invazivnih bolesti i akutnog otitisa uzrokovanog S. pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od šest tjedana do dvije godine. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Synflorix.

Ostale informacije o Synflorixu:

30. ožujka 2009. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Synflorix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Synflorix EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.

Podaci o cjepivu Synflorix - cjepivo objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.