Voncento - faktor koagulacije VIII i von Willebrandov faktor

Što je Voncento i za što se koristi - faktor koagulacije VIII i von Willebrandov faktor?

Voncento je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, humani faktor koagulacije VIII i humani von Willebrandov faktor. Indiciran je za liječenje i prevenciju kirurškog krvarenja u pacijenata s von Willebrandovom bolešću (nasljedni poremećaj karakteriziran krvarenjem i uzrokovan nedostatkom von Willebrandovog faktora) kada je liječenje drugim lijekom koji se naziva desmopresin neučinkovit ili kontraindiciran. Također se može koristiti u liječenju krvarenja, u prevenciji kirurškog krvarenja i u dugotrajnoj prevenciji krvarenja u pacijenata s hemofilijom A (nasljedna bolest koju karakterizira krvarenje i uzrokovana nedostatkom faktora VIII).

Kako se koristi Voncento - faktor koagulacije VIII i von Willebrandov faktor?

Voncento je dostupan u obliku praha i otapala koji, kad se pomiješaju, tvore otopinu za injekciju ili infuziju (kapanje u venu), može se dobiti samo na recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja .krvarenje. Voncento se daje injekcijom ili sporom infuzijom u venu (maksimalnom brzinom od 6 ml u minuti). Ako se tijekom ubrizgavanja / infuzije pojavi neželjeni učinak, možda će biti potrebno smanjiti brzinu ili prekinuti primjenu.

Doza i trajanje liječenja razlikuju se ovisno o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću. Doza i trajanje liječenja također ovise o težini bolesti. Njegovoj veličini i mjesto, pacijentovo kliničko stanje i tjelesnu težinu. Više pojedinosti o tome kako izračunati doze dostupno je u sažetku karakteristika proizvoda (također uključeno u EPAR). Ako liječnik smatra da je prikladno, liječenje se može primijeniti kod kuće sami pacijenti ili njihovi skrbnici, nakon odgovarajuće obuke, za dodatne informacije, pogledajte upute za uporabu.

Kako Voncento djeluje - faktor koagulacije VIII i von Willebrandov faktor?

Djelatne tvari u Voncentu, ljudski faktor koagulacije VIII i humani von Willebrandov faktor, su faktori zgrušavanja (tvari koje potiču zgrušavanje krvi). Pacijenti s hemofilijom A imaju nedostatak faktora VIII, dok ispitanici s von Willebrandovom bolešću nemaju dovoljnu razinu von Willebrandovog faktora. Oba ova stanja uzrokuju probleme zgrušavanja, što rezultira krvarenjem u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Voncento se koristi za nadomještanje faktora zgrušavanja koji nedostaju, osiguravajući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.

Kakvu su korist pokazali Voncento - faktor koagulacije VIII i von Willebrandov faktor tijekom studija?

Voncento je proučavan u glavnoj studiji koja je uključivala 21 bolesnika s von Willebrandovom bolešću kako bi se procijenila njegova učinkovitost u zaustavljanju manjih epizoda krvarenja. Pacijenti koji su prethodno bili liječeni desmopresinom ili von Willebrandovim faktorom liječeni su Voncentom 12 mjeseci; Voncento nije uspoređen ni s jednom "drugom terapijom." Učinkovitost Voncenta u "zaustavljanju" krvarenja mjerena je na skali od 4 stupnja (izvrsno bez rezultata). Osim toga, studija je razmatrala broj potrebnih transfuzija krvi i volumen krvi izgubljen tijekom operacije, uspoređujući to s očekivanim gubitkom krvi od pacijenta bez poremećaja krvarenja. Učinci lijeka Voncento bili su izvrsni u oko 92% (371 od njih od 405) epizoda krvarenja i dobro u oko 7% (27 od 405) epizoda krvarenja. U 4 operacije provedene tijekom ispitivanja gubitak krvi nije bio veći od očekivanog. U jednog je bolesnika bilo potrebno nastaviti s Prednosti lijeka Voncento u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u hemofiliji A pokazane su u studiji u kojoj je sudjelovao 81 pacijent koji je prethodno bio liječen humanim faktorom koagulacije VIII. U ovoj studiji, kada se koristi za liječenje krvarenja, Voncento je bio izvrstan u 60,4% (396 od 656) epizoda krvarenja i dobar u 36,0% (236 od 656) epizoda krvarenja. Slični rezultati su viđeni kada se Voncento koristio za Od 37 operacija izvedenih u studiji, od kojih je 12 bilo izazovno, krvarenje je bilo veće od očekivanog u samo jednom slučaju. Ukupno pet pacijenata, svi podvrgnuti teškoj operaciji koljena, trebali su transfuziju krvi.

Koji je rizik povezan s Voncento - faktorom koagulacije VIII i von Willebrandovim faktorom?

Nuspojave kod lijeka Voncento (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10.000 osoba) prijavljivane su rijetko i uključuju reakcije preosjetljivosti (alergijske), tromboembolijske događaje (probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka), pireksiju (groznicu), glavobolju, disgeuziju (smetnje u osjet okusa) i abnormalne razine jetrenih enzima u krvi. Osim toga, pacijenti mogu razviti antitijela na faktor VIII i von Willebrandov faktor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Voncento pogledajte upute za uporabu.

Zašto su odobreni Voncento - faktor koagulacije VIII i von Willebrandov faktor?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Voncenta veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je primijetio da je utvrđeno da je Voncento učinkovit u sprječavanju epizoda krvarenja u pacijenata s hemofilije A i "zaustavljanja" krvarenja u pacijenata s von Willebrandovom bolešću. Kada su uočene epizode krvarenja u pacijenata s hemofilijom A liječenih Voncentom preventivno, Voncento je omogućio učinkovito upravljanje tim epizodama. Voncento je također bio učinkovit u sprječavanju i liječenju krvarenja tijekom operacije .Što se tiče njegove sigurnosti, nuspojave su općenito bile blage do umjerene i smatraju se tipičnim za ovu vrstu lijekova.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Voncento - koagulacijskog faktora VIII i von Willebrandovog faktora?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Voncenta.Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Voncento dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja proizvodi Voncento provest će daljnja istraživanja o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Voncento kod pacijenata s hemofilijom A i von Willebrandovom bolešću.

Više informacija o Voncento - faktoru koagulacije VIII i von Willebrandovom faktoru

Europska komisija izdala je 12. kolovoza 2013. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Voncento, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji Voncentom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.

Podaci o Voncento - faktoru koagulacije VIII i von Willebrandovom faktoru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.