Što je Rolufta - Umeclidinium Bromide i za što se koristi?
Rolufta je lijek koji se koristi u odraslih za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest u kojoj su dišni putevi i alveole pluća oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem. Rolufta se koristi za održavanje (redovitu) terapiju.
Rolufta sadrži djelatnu tvar umeklidinij bromid.
Ovaj lijek je isti kao Incruse, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Incruse složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Roluftu ("informirani pristanak").
Kako se koristi Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta je dostupna u obliku praška za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Inhalator isporučuje 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara 55 mikrograma umeklidinija za svaku inhalaciju. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno, uvijek u isto vrijeme. Za detaljne informacije o pravilnoj uporabi inhalatora pogledajte upute u uputama za uporabu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako djeluje Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Djelatna tvar u lijeku Rolufta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora. Djeluje tako što blokira djelovanje takozvanih “muskarinskih receptora”, koji su odgovorni za kontrolu kontrakcije mišića.Nakon udisanja, umeklidinijev bromid izaziva opuštanje mišića dišnih putova i pomaže im da budu slobodni, omogućujući pacijentu lakše disanje.
Kakvu je korist Rolufta - Umeclidinium Bromide pokazala tijekom studija?
Rolufta je proučavana u četiri glavne studije koje su uključivale više od 4.000 pacijenata. Tri studije uspoređivale su Roluftu s placebom (lažni lijek), dok je u drugoj studiji Rolufta uspoređena s tiotropijem (drugim lijekom za KOPB). Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama u prisilni ekspiracijski volumen pacijenata (FEV1, najveći volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Rezultati su pokazali da je Rolufta, u jednoj dozi ekvivalentnoj 55 mikrograma umeklidinija, poboljšala funkciju pluća za srednju vrijednost FEV1 više od 127 ml u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja. Primjena dvostruke doze Rolufte rezultirala je samo poboljšanjima u usporedbi s najnižom dozom, koja se nije smatrala značajnom. U studiji u kojoj je Rolufta bila u usporedbi s tiotropijom, poboljšanja u FEV1 tijekom 24 tjedna bio je sličan za oba lijeka.
Studije su također pokazale poboljšanje simptoma kao što su piskanje (otežano disanje) i piskanje.
Koji su rizici povezani s primjenom Rolufte - Umeclidinium Bromide?
Najčešće nuspojave uz Roluftu (uočene u 1 do 10 pacijenata na 100) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjih dišnih putova (prehlada), sinusitis, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i tahikardija (povećano srce stopa).
Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Rolufta pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Rolufta - Umeclidinium Bromide odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Rolufte veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je zaključio da se Rolufta pokazala učinkovitom u poboljšanju plućne funkcije i KOPB -a simptomi CHMP je također primijetio da Rolufta nema relevantnih sigurnosnih zabrinutosti te da su nuspojave upravljive i slične onima kod drugih antimuskarinskih bronhodilatatornih lijekova.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Budući da antimuskarinski bronhodilatatori mogu imati srčane i vaskularne učinke, tvrtka koja prodaje Roluftu nastavit će pomno pratiti kardiovaskularne učinke lijeka te će provesti još jedno istraživanje na pacijentima kako bi identificirala sve moguće rizike.
Preporuke i mjere opreza koje moraju poštovati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Rolufta također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Rolufti - Umeclidinium Bromide
Za potpunu verziju EPAR -a Rolufte pogledajte web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humanovi lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Rolufta pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Rolufti - Umeclidinium Bromide objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
