MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Rienso - Ferumoksitol?
Rienso je pripravak na bazi željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i dostupan je kao suspenzija za injekcije.
Za što se koristi Rienso - Ferumoxytol?
Rienso se koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica ili hemoglobina) uzrokovane nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (dugotrajno, progresivno smanjenje pravilnog rada bubrega).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Rienso - Ferumoxytol?
Treba ga davati samo kada su zdravstveni radnici dostupni za liječenje anafilaktičkih (jako alergijskih) reakcija.
Rienso se primjenjuje intravenoznom injekcijom. Ovisno o ozbiljnosti anemije i tjelesnoj težini, druga injekcija se može dati dva do osam dana nakon prve doze. Liječnik bi trebao osigurati da pacijent ostane pod nadzorom zbog mogućih nuspojava najmanje 30 minuta nakon prve doze. "injekcija. Pacijente treba ispitati na razinu krvi i željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja. Pacijenti s poznatim nedostatkom željeza mogu se ponovno liječiti Riensom radi održavanja normalne razine hemoglobina.
Kako djeluje Rienso - Ferumoksitol?
Nedostatak željeza čest je uzrok anemije u pacijenata s dugotrajnom bubrežnom bolešću i uzrokovan je mnogim čimbenicima, uključujući lošu apsorpciju željeza iz hrane.
Djelatna tvar u lijeku Rienso, ferumoksitol, je spoj koji sadrži željezo. Kad se ubrizga u krv, apsorbiraju jetrene stanice, slezena i koštana srž; u ovom trenutku željezo koje oslobađa spoj nadoknađuje iscrpljene zalihe željeza u tijelu. Nakon što se zalihe željeza napune, tijelo je u stanju proizvesti hemoglobin, što pomaže u ispravljanju anemije.
Kako je ispitivano Rienso - Ferumoksitol?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci Riensa testirani su na eksperimentalnim modelima.
Rienso je uspoređen s liječenjem na bazi željeza koje se uzima na usta u tri glavne studije koje su uključivale 883 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću s anemijom zbog nedostatka željeza. Glavna mjera učinkovitosti bila je mjera povećanja razine hemoglobina nakon pet tjedana.
Kakvu je korist Rienso - Ferumoksitol pokazao tijekom studija?
Rienso je bio učinkovitiji u stvaranju povećanja razine hemoglobina od liječenja željezom na usta. U sve tri studije, pacijenti koji su primali Rienso imali su veći prosječni porast hemoglobina, tj .: 1,2 g / dan u odnosu na 0,5 g / dan; 0,8 g / dan u odnosu na 0,2 g / dan; i 1,0 g / d u odnosu na 0,5 g / d.
Koji je rizik povezan s Rienso - Ferumoksitolom?
U studijama s Riensom neželjeni učinci zabilježeni su u 7,9% pacijenata liječenih lijekom, od kojih se 0,2% smatra ozbiljnim. Najčešće nuspojave bili su crijevni simptomi (proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, vrtoglavica i hipotenzija (nizak krvni tlak), a svi su se javili u manje od 2,5% pacijenata. Rijetki su bili ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijske reakcije) ili hipotenzije, zabilježeni u 0,2% bolesnika. Za potpuni popis nuspojava koje su se javile kod lijeka Rienso, pogledajte upute za uporabu.
Rienso se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na ferumoksitol, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge pripravke željeza. Ne smije se koristiti u bolesnika kod kojih je utvrđeno da ima višak željeza u tijelu ili u pacijenata čija anemija nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Zašto je Rienso - Ferumoksitol odobren?
Rienso je bio bolji od željeza koje se uzima na usta u liječenju anemije uzrokovane nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću. CHMP je smatrao da je povećanje razine hemoglobina uočeno u glavnim studijama korisno i usporedivo poboljšanje s onim postignutim primjenom standardnih intravenozni pripravci. Što se tiče sigurnosti, Rienso je bio sličan drugim intravenskim pripravcima željeza i povoljniji je od oralnih tretmana željezom. CHMP je odlučio da su koristi za Rienso veće od rizika i preporučio mu je davanje „odobrenja za stavljanje lijeka u promet“ za lijek.
Ostali podaci o Rienso - Ferumoksitolu
15. lipnja 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Rienso, važeće na području cijele Europske unije.
Cjelovitu verziju Riensovog EPAR -a potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Rienso pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2012.
Podaci o Rienso - Ferumoksitolu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
