Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Što je Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin i za što se koristi?

Glyxambi je lijek za dijabetes koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 radi poboljšanja kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Sadrži dva aktivna sastojka, empagliflozin i linagliptin. Glyxambi je naznačen u sljedećim skupinama:

• bolesnici čija razina glukoze u krvi nije na zadovoljavajući način kontrolirana kombinacijom jedne od aktivnih tvari lijeka Glyxambi (empagliflozin ili linagliptin) s drugim lijekovima za dijabetes (metformin i / ili sulfonilureja);
• bolesnici koji već uzimaju empagliflozin i linagliptin kao zasebne tablete.

Kako se koristi Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Glyxambi je dostupan u obliku tableta (10 ili 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina) i može se nabaviti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Pacijentima koji prelaze s empagliflozina i linagliptina na lijek Glyxambi treba dati jačinu lijeka Glyxambi koja odgovara dozama empagliflozina i linagliptina sadržanim u zasebnim tabletama koje su prethodno uzimali.

Kada se Glyxambi koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, možda će biti potrebna niža doza kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Vaš će liječnik možda smatrati potrebnim smanjiti dozu Glyxambija ili prekinuti njegovu primjenu u bolesnika. bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluju Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi. Dvije aktivne tvari u lijeku Glyxambi djeluju u različiti načini za smanjenje razine glukoze:

• empagliflozin djeluje blokirajući protein pronađen u bubrezima koji se naziva kotransporter natrij-glukoza tipa 2 (SGLT2). Općenito, budući da krv filtriraju bubrezi, SGLT2 blokira prolaz glukoze u krvi u urin. Blokirajući djelovanje SGLT2, empagliflozin potiče eliminaciju više glukoze u urinu i posljedično smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Empagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod imenom Jardiance 2014. godine.
• Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) i djeluje tako što blokira razgradnju "inkretina" u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. "Djelovanje inkretina u u krvi, linagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Linagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona.Linagliptin je odobren u EU od 2011. pod imenom Trajenta.

Zajedno, ove radnje smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.

Koju je korist Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin pokazala tijekom studija?

Kombinacija empagliflozina s linagliptinom (isto kao i Glyxambi) procijenjena je u tri glavne studije koje su obuhvatile 1.221 odraslu osobu s dijabetesom tipa 2. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena u razini tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), daje 'pokazatelj koliko se glukoza u krvi kontrolira nakon 24 tjedna liječenja.

Prva studija uključivala je bolesnike čija razina glukoze u krvi nije bila na zadovoljavajući način kontrolirana metforminom i linagliptinom. Ti su bolesnici uz postojeće liječenje dobivali empagliflozin ili placebo (lažni lijek). Rezultati su pokazali da je dodavanje empagliflozina linagliptinu i metforminu uzrokovalo smanjenje razine HbA1c za 0,7-0,8 postotnih bodova nakon 24 tjedna, u usporedbi s smanjenjem uz dodatak placeba. Na početku studije razine HbA1c bile su nešto ispod 8%.

Druga studija je promatrala pacijente čija razina glukoze u krvi nije bila na zadovoljavajući način kontrolirana kombinacijom metformina i empagliflozina. Dodavanje linagliptina u liječenje empagliflozinom i metforminom tijekom 24 tjedna smanjilo je razinu HbA1c sa 7,8% na 7,2%, u usporedbi sa smanjenjem iz 7,9% do 7,7% uz dodatak placeba.

Daljnja studija uspoređivala je kombinaciju empagliflozina i linagliptina s fiksnom dozom (danih uz metformin) s liječenjem metforminom zajedno s empagliflozinom ili linagliptinom u pacijenata čija razina glukoze u krvi nije bila na zadovoljavajući način kontrolirana ni s metforminom, a razina HbA1c prije liječenja bila je oko 8% . Nakon 24 tjedna liječenja, kombinacija s fiksnom dozom smanjila je razinu HbA1c na ispod 6,9%, dok su uz uporabu samo empagliflozina i linagliptina bile oko 7,3%.

Koji su rizici povezani s lijekom Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Najčešće nuspojave lijeka Glyxambi (koje se mogu javiti u više od 7 na 100 osoba) su urinarne infekcije. Najozbiljnije nuspojave su ketoacidoza (visoka razina kiselina u krvi koja se naziva "ketokiseline"), pankreatitis (upala gušterače), preosjetljivost (alergijske reakcije) i hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Glyxambi pogledajte upute za uporabu.

Glyxambi se ne smije primjenjivati ​​u pacijenata koji imaju reakcije preosjetljivosti (alergije) na empagliflozin, linagliptin, bilo koji drugi sastojak ili su imali teške alergijske reakcije na inhibitor DPP-4 ili inhibitor SGLT2. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.

Zašto je odobren lijek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Glyxambi veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.

Odbor za lijekove za humanu uporabu smatrao je da je Glyxambi učinkovit u kontroli razine glukoze u krvi, čemu doprinose obje komponente. S obzirom na svoj sigurnosni profil, Glyxambi se dobro podnosio i pokazao je karakteristične nuspojave inhibitora SGLT2 i DDP-4.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Glyxambi navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.

Više informacija o Glyxambiju - Empagliflozinu - Linagliptinu

Cjelovitu verziju EPAR -a za Glyxambi potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Glyxambi pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Podaci o lijeku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.