MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je NeoSpect?
NeoSpect je komplet za pripremu radioaktivno obilježenog lijeka. NeoSpect se sastoji od bijelog praha koji sadrži aktivnu tvar depreotid koji se koristi za pripremu otopine za injekcije.
Za što se koristi NeoSpect?
NeoSpect se ne koristi samostalno, ali ga je potrebno radioaktivno označiti prije uporabe. Radioobilježavanje je tehnika koja se koristi za označavanje (označavanje) tvari radioaktivnim spojem. NeoSpect se radioobilježava miješanjem s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Radioaktivno obilježeni lijek koristi se u dijagnostičke svrhe. NeoSpect se koristi za pacijente s pojedinačnim plućnim čvorom (mala, zaobljena lezija u plućima) otkrivena CT-om (računalna tomografija) ili rentgenskim snimkama prsnog koša kako bi se utvrdilo je li zloćudan (tj. Rak).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi NeoSpect?
S NeoSpectom smije rukovati i upravljati samo osoblje specijalizirano i iskusno u tehnikama sigurnog rukovanja radioaktivnim materijalima. NeoSpect se rekonstituira u radioaktivno obilježenu otopinu koja se daje intravenoznom injekcijom (u venu); dijagnostičku sliku treba dobiti 2-4 sata nakon injekcije. U pravilu se ne smije koristiti više od jednom u istog pacijenta.
Kako funkcionira NeoSpect?
Djelatna tvar u lijeku NeoSpect, depreotid, analog je somatostatina. To znači da djeluje poput somatostatina i veže se na iste receptore u tijelu kao i somatostatin. Ti su receptori prisutni u velikom broju u nekim vrstama zloćudnih bolesti, poput raka pluća. Nakon što je NeoSpect radiooznačen, "radioaktivni element tehnecij 99m ( 99mTc) pridružuje se depreotidu. Budući da se depreotid veže na receptore, sa sobom nosi radioaktivni element koji se na taj način može otkriti pomoću posebnih dijagnostičkih alata za snimanje, na primjer scintigrafijom ili SPECT -om (računalna tomografija s emisijom jednog fotona). Svako označavanje usamljenog plućnog čvora s NeoSpect-om ukazuje na vjerojatnu zloćudnost. Inače će čvor vjerojatno biti dobroćudan (nemaligan).
Kako je NeoSpect proučavan?
NeoSpect je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale 258 pacijenata sa sumnjom na rak pluća. Pacijenti su podvrgnuti CT-u ili RTG-u pluća, kao i SPECT-u s radiooznačenim NeoSpect-om. Ishod pregleda s NeoSpect -om uspoređen je sa stvarnom dijagnozom na temelju histološkog pregleda čvora (mikroskopska analiza kirurški uklonjenog tkiva čvorića). Glavni parametar učinkovitosti bila je točnost dijagnoze malignosti. (Pozitivan ishod) ili dobroćudnost (negativan ishod) tumora.
Koju je korist NeoSpect pokazao tijekom studija?
Rezultat ispitivanja provedenog s NeoSpect-om potvrđen je histološkim pregledom u 80-90% slučajeva. Povezanost radiodijagnostičkog pregleda s NeoSpect-om i CT-om povećala je specifičnost pregleda, olakšavajući liječnikovoj dijagnozi malignosti kvržica.
Koji su rizici povezani s NeoSpect -om?
Nuspojave povezane s NeoSpectom su rijetke; relativno najčešće (javljaju se u 1 do 10 od 1000 pacijenata) su glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, omaglica, crvenilo i umor (umor).
NeoSpect se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na depreotid, natrijev pertehnetat ili bilo koji drugi sastojak. NeoSpect se ne smije koristiti u trudnica ili dojilja.
Zašto je NeoSpect odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi NeoSpecta veće od rizika za "scintigrafski pregled tumora pluća na koji se sumnja da je zloćudan nakon početnog otkrivanja, u kombinaciji s CT-om ili rentgenskim snimkama prsnog koša, u pacijenata s čvorićima" usamljena pluća, pa je stoga preporučio izdavanje "odobrenja za stavljanje lijeka u promet" proizvoda.
Više informacija o NeoSpect -u:
29. studenog 2000. Europska komisija izdala je "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za NeoSpect, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 29. studenog 2005. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet "CIS bio international .
Za potpunu verziju NeoSpect EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
Podaci o NeoSpect -u objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
