Što je EXELON?
EXELON je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1,5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4,5 mg; crvena i narančasta: 6 mg), kao oralna otopina (2 mg / ml) i kao transdermalni flasteri koji oslobađaju 4,6 mg ili 9,5 mg rivastigmina kroz kožu tijekom 24 sata.
Za što se koristi EXELON?
EXELON kapsule, oralna otopina i transdermalni flasteri koriste se u liječenju pacijenata s blagom do umjereno teškom demencijom Alzheimerove bolesti. Ova vrsta demencije je progresivni poremećaj mozga koji postupno narušava pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Kapsule i oralna otopina mogu se koristiti i za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi EXELON?
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Terapiju treba započeti samo ako je na raspolaganju njegovatelj koji može redovito pratiti pacijentov unos lijeka. Liječenje treba nastaviti sve dok se ne uoči terapeutska korist, ali se doza može smanjiti ili prekinuti liječenje u prisutnosti nuspojava.
EXELON kapsule ili oralnu otopinu treba davati dva puta dnevno, uz doručak i večeru. Kapsule treba progutati cijele. Početna doza je 1,5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećati za 1,5 mg odjednom, poštujući vremenski interval od najmanje dva tjedna između prilagodbi, sve dok se ne postigne uobičajena doza od 3-6 mg dva puta dnevno. Da bi se postigla maksimalna terapijska korist, pacijenti bi trebali uzeti najveću dobro podnošljivu dozu. Maksimalna preporučena doza je 6 mg dva puta dnevno.
U slučaju transdermalnih flastera, flaster od 4,6 mg trebao bi se na početku staviti 24 sata. Nakon toga, nakon najmanje četiri tjedna liječenja i pod uvjetom da se dobro podnosi niža doza, flaster 9 se može promijeniti. 5 mg / 24 sata Zakrpa se treba nanijeti na čistu, suhu kožu bez dlaka i neoštećenu na leđima, ruci ili prsima, a treba je mijenjati svaka 24 sata.
sati. Flaster se ne smije nanositi na crvenu ili nadraženu kožu, bedra ili trbuh ili na mjesto gdje ga se može trljati uskom odjećom. Flaster se ne skida ako se znojite od vrućine ili tijekom kupanja. Od uzimanja kapsula ili oralno rješenje za korištenje zakrpa. Za detaljnije informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda, uključen u EPAR.
Kako radi EXELON?
Djelatna tvar u lijeku EXELON, rivastigmin, lijek je protiv demencije. U bolesnika s demencijom tipa Alzheimera ili s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, neke živčane stanice u mozgu odumiru, što rezultira smanjenjem koncentracije neurotransmitera acetilkolina (kemikalije koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilholinesterazu i butirilholinesterazu. Inhibirajući ove enzime, EXELON potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu i na taj način pomaže u smanjenju simptoma demencije Alzheimerove bolesti i demencije povezane s bolešću. Parkinsonova bolest .
Kako je EXELON proučavan?
EXELON je ispitivan kod blage do umjereno teške Alzheimerove bolesti. Kapsule su proučavane u 2 126 pacijenata u tri glavne studije, dok su transdermalni flasteri proučavani u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 1 195 pacijenata. EXELON kapsule su također proučavane u 541 bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću. Sve studije trajale su šest mjeseci i usporedili učinke EXELON -a s učincima placeba (lažni tretman). Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u dva glavna područja: kognitivnom (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalnom (kombinacija različitih domena, uključujući opće funkcioniranje, kognitivni simptomi, ponašanje i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti).
Dodatna studija na 27 pacijenata upotrijebljena je za dokazivanje da su kapsule EXELON i formulacije za oralnu otopinu proizvodile slične koncentracije aktivne tvari u krvi.
Koju je korist EXELON pokazao tijekom studija?
EXELON je bio učinkovitiji od placeba u kontroli simptoma. U tri studije provedene s EXELON kapsulama u bolesnika s Alzheimerovim sindromom, ispitanici koji su uzimali EXELON doze u rasponu od 6 do 9 mg dnevno imali su prosječno povećanje kognitivnih simptoma za 0,2 boda, počevši od vrijednosti 22,9 poena na početku studije; što je niži rezultat, to je bolji ishod terapije. Usporedbe radi, u bolesnika liječenih placebom primijećen je porast od 2,6 bodova u odnosu na početnu vrijednost od 22,5. Što se tiče ukupnog skora, pacijenti koji su uzimali kapsule EXELON izvijestili su povećanje simptoma za 4,1 bod u usporedbi s 4,4 boda kod onih koji su uzimali placebo. EXELON transdermalni flasteri također su bili učinkovitiji od placeba. u usporavanju pogoršanja demencije.
Bolesnici s demencijom povezani s Parkinsonovom bolešću liječeni EXELON kapsulama pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2,1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0,7 bodova koje je primijećeno kod ispitanika koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti od 24 boda. Ukupna ocjena simptoma također se poboljšala u bolesnika koji su uzimali EXELON.
Koji su rizici povezani s primjenom EXELON -a?
Vrste nuspojava uočenih kod lijeka EXELON ovise o vrsti demencije koju želite liječiti i primijenjenoj formulaciji (kapsule, oralna otopina ili transdermalni flasteri). Sveukupno, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) uključuju mučninu i povraćanje, osobito tijekom faze kada se doza EXELON -a povećava. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz EXELON pogledajte upute za uporabu.
EXELON se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre.
Zašto je EXELON odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da EXELON ima "skromnu učinkovitost u liječenju simptoma Alzheimerove demencije, iako to ima važnu korist za neke pacijente. Odbor je prvotno odlučio da je za liječenje demencije povezane s Parkinsonovom bolešću, koristi lijeka EXELON nisu nadmašile njegove rizike. Međutim, nakon pregleda svog mišljenja, Odbor je zaključio da bi djelotvornost lijeka, iako skromna, mogla biti od koristi nekim pacijentima.
Stoga je Odbor odlučio da su koristi EXELON -a veće od rizika za simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije Alzheimerove bolesti i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću te je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvod.
Ostale informacije o EXELON -u:
Dana 12. svibnja 1998. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za EXELON, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 12. svibnja 2003. godine.
Za potpunu verziju EXELON EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
Podaci o EXELON -rivastigmini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
