Što je Nymusa?
Nymusa je otopina za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži djelatnu tvar kofein citrat (20 mg / ml). Otopina se može uzimati i oralno.
Za što se koristi Nymusa?
Nymusa se koristi u liječenju primarne apneje u nedonoščadi.U dojenčadi apneja je prestanak disanja dulje od 20 sekundi; pod "primarnim" podrazumijeva se činjenica da nema očitog uzroka. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Budući da je broj nedonoščadi s primarnom apnejom mali, bolest se smatra 'rijetkom', a Nymusa je 17. veljače 2003. proglašena 'lijekom za siročad' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
Kako se koristi Nymusa?
Liječenje Nymusom treba započeti samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju dojenčadi kojoj je potrebna intenzivna njega. Liječenje lijekom smije se provoditi samo u odjelu intenzivne njege novorođenčadi prikladno opremljeno za nadzor bebe.
Liječenje započinje dozom od 20 mg po kilogramu tjelesne težine, koja se primjenjuje odjednom polaganom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Nakon 24 sata moguće je započeti svakodnevnu primjenu doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine, polaganom infuzijom u trajanju od 10 minuta ili ustima kroz nazogastričnu sondu (cijev koja se umetne u nos i dospije u želudac) )..
Ako je potrebno, liječnik može pratiti razinu kofeina u krvi bebe, eventualno korigirajući dozu. Vaš liječnik će prestati uzimati Nymusu nakon što protekne pet do sedam uzastopnih dana bez apneje.
Kako djeluje Nymusa?
U nedonoščadi, apneja je posljedica nepotpunog razvoja moždanih centara odgovornih za disanje. Aktivni sastojak koji se nalazi u Nymusa, kofein citrat, stimulans je živčanog sustava. Kofein citrat je "antagonist" adenozina, tvari koja blokira aktivnost nekih dijelova mozga uključujući i onaj koji kontrolira disanje.U slučaju apneje, kofein citrat djeluje blokirajući receptore na koje se adenozin normalno veže, čime se smanjuje učinak adenozina i potiče mozak da reaktivira disanje.
Kako je Nymusa proučavan?
Kako se kofein citrat već duže vrijeme koristi u nedonoščadi, tvrtka je iznijela podatke iz znanstvene literature. U objavljenoj studiji koja je uključivala 85 nedonoščadi s više epizoda apneje, kofein citrat je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem). Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju dnevnog broja epizoda apneje na najmanje polovicu tijekom deset dana.
Velika objavljena studija usporedila je kofein citrat s placebom u liječenju 2006. nedonoščadi s apnejom. Studija je ispitivala koliko su djeca preživjela i jesu li nakon 18 mjeseci imali neurološke poteškoće.
U objavljenom pregledu pet studija, kofein i teofilin (drugi stimulans) uspoređeni su s placebom u 192 nedonoščadi s apnejom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata bez "terapijskog neuspjeha", shvaćen kao nedostatak prepolovljenih epizoda apneje, ili potreba da se pribjegne potpomognutom disanju ili smrti djeteta.
Kakvu je korist Nymusa pokazala tijekom studija?
Kofein citrat bio je učinkovitiji od placeba u liječenju apneje u nedonoščadi. U 6 od 10 dana kofein citrat bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju broja epizoda apneje za najmanje polovicu. Broja dojenčadi liječene kofein citratom i koji su proveli najmanje osam dana bez epizoda apneje, 22% dojenčadi liječenih kofein citratom u usporedbi s nijednom dojenčadi liječenom placebom.
U velikoj objavljenoj studiji, 46% dojenčadi liječene placebom (431 od 932) umrlo je ili prijavilo neurološke poteškoće, u usporedbi s 40% dojenčadi liječenih kofein citratom (377 od 937).
U pregledu pet studija bilo je manje neuspjeha u liječenju djece koja su liječena kofeinom ili teofilinom nego u djece liječene placebom.
Koji je rizik povezan s Nymusa?
Najčešće nuspojave povezane s kofein citratom (tj. Javljaju se u 1 do 10 pacijenata na 100) su flebitis (upala vene) na mjestu infuzije i upala mjesta infuzije. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s kofein citratom pogledajte upute za uporabu.
Nymusa se ne smije koristiti u beba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kofein citrat ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Nymusa odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Nymuse veće od rizika u liječenju primarne apneje u nedonoščadi, te je preporučio da se Nymusi odobri stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Nymusa?
Tvrtka koja proizvodi Nymusa obvezala se pripremiti, u dogovoru s državama članicama, karticu koja će biti postavljena na odjelima intenzivne njege gdje će se lijek koristiti; ovaj će list sadržavati informacije o načinu primjene Nymusa, dozama, potrebi praćenja razine kofeina u plazmi i neželjenim učincima koji se mogu pojaviti tijekom
liječenje.
Ostale informacije o Nymusa:
Dana 2. srpnja 2009. Europska komisija odobrila je Chiesi Farmaceutical SpA "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Nymusu, važeće na području cijele Europske unije.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove bez roditelja za Nymusa kliknite ovdje.
Za potpunu verziju Nymusinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
Podaci o Nymusa - kofein citratu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
